Pramipeksolis

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

3. Kaip vartoti Oprymea

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oprymea

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oprymea veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais,

grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių

stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Oprymea vartojama suaugusiems žmonėms idiopatinės Parkinsono ligos simptomams gydyti. Galima

vartoti vien Oprymea arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

- jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo

pasireiškusios ar dabar yra toliau išvardytos būklės:

haliucinacijos;

Jūs vartojate levodopos, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

(pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums

neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,

kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų

kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį

valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis

seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti

gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia

manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs

budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto

dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie

simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai

neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletės yra specialios tabletės, kurių veiklioji medžiaga laipsniškai

atpalaiduojama, prarijus tabletę. Kartais tablečių dalys gali pasišalinti su išmatomis ir jose atrodyti

kaip sveikos tabletės. Jei pastebėjote tabletės gabalėlių išmatose, praneškite gydytojui.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

aritmija);

imuninės sistemos ligą);

Jei Jūs vartojate levodopos ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, arba geriate

alkoholio, nes kartu vartojant Oprymea gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba darbas su mechanizmais.

Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo Oprymea laikotarpiu geriate alkoholio.

Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Oprymea,

nebent gydytojas nurodytų jos gerti.

Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Oprymea gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto

gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia

nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba

girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Vartojant Oprymea, gali atsirasti snaudulys (labai didelis mieguistumas) arba staigūs miego priepuolių

epizodai, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis,

vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite

gydytojui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu

laiku.

Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti. Jei

nesilaikoma nurodymų, kyla perdozavimo pavojus, nes virškinimo trakte

veiklioji medikamento medžiaga per greitai atpalaiduojama.

Paprastai pirmąją savaitę per parą reikia gerti 0,26 mg pramipeksolio. Laikantis gydytojo nurodymų, ji

gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji

dozė).

Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas

Savaitės Paros dozė (mg) Tablečių kiekis

1 0,26 Viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo

tabletė

2 0,52 Viena Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo

tabletė

arba dvi Oprymea 0,26 mg pailginto

atpalaidavimo tabletės

3 1,05 Viena Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo

tabletė

arba dvi Oprymea 0,52 mg pailginto

atpalaidavimo tabletės

arba keturios Oprymea 0,26 mg pailginto

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,05 mg. Tačiau vėliau ją galima didinti. Prireikus, gydytojas

Jums gali padidinti vaisto dozę iki didžiausios, t.y. 3,15 mg per parą. Galimas palaikomosios dozės

sumažinimas, t.y. geriama viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė per parą.

Jei Jūs sergate inkstų liga, gydytojas paprastai Jums pirmą gydymo savaitę paskirs pradinę 0,26 mg

pailginto atpalaidavimo tabletės dozę. Ją pirmą gydymo savaitę reikės gerti kas antrą parą. Po to

gydytojas gali dozės vartojimo dažnį didinti ir skirti 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletę gerti

kiekvieną parą. Jei vėliau būtina dozę dar didinti, gydytojas gali laipsniškai ją didinti po 0,26 mg

pramipeksolio.

Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojui gali prireikti medikamentą staiga pakeisti kitokiu

pramipeksoliu. Jei vaisto vartojimo laikotarpiu inkstų pažeidimas sunkėja, reikia kiek galima greičiau

kreiptis į gydytoją.

Nustatant, kokią Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozę Jums reikia vartoti, gydytojas turi

atsižvelgti į Jūsų vartotą Oprymea greito atpalaidavimo tablečių dozę.

Parą prieš pereinant prie kitokio Oprymea vartojimo, Oprymea greito atpalaidavimo tablečių reikia

vartoti įprastu režimu. Po to, kitą rytą išgerkite Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau

Oprymea greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių:

nelaimingų atsitikimų skyrių;

išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Jei pamiršote pavartoti Oprymea ir tai prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko,

vartokite praleistąją dozę tuoj pat, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku.

Jei pamiršote pavartoti Oprymea ir praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, kitą dozę

vartokite atėjus įprastam laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto

vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima. Staigiai nutraukus

vaisto vartojimą, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia

būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai tokie:

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių

Dažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Nedažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Labai reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Šalutinis poveikis Jums gali pasireikšti toliau nurodytu dažnumu.

kulkšnys)*.

būti žalingi Jums patiems arba kitiems, pavyzdžiui:

ar šeimai;

- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą

susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba

neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui

numalšinti)*.

- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

- Nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas,

nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu

arba DANS).

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi

atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo drėmė.

Šo vaistinio preparato laikymui specialiųtemperatūos sąygųnereikalaujama.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ar 3,15 mg pramipeksolio (atitinkamai

0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ar 4,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido

monohidrato).

dioksidas ir magnio stearatas.

.

skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P1“, paviršuje

gali būi dėelių

Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm

skersmens), šek tiek abipus išaubtos, nuožlniais krašais, vienoje pusėe įpausta „2“, paviršuje

gali būi dėelių

Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm

skersmens), šek tiek abipus išaubtos, nuožlniais krašais, vienoje pusėe įpausta „3“, paviršuje

gali būi dėelių

Oprymea 1,57 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm

skersmens), šek tiek abipus išaubtos, nuožlniais krašais, vienoje pusėe įpausta „12“, paviršuje

gali būi dėelių

Oprymea 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm

skersmens), šek tiek abipus išaubtos, nuožlniais krašais, vienoje pusėe įpausta „4“, paviršuje

gali būi dėelių

Oprymea 2,62 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm

skersmens), šek tiek abipus išaubtos, nuožlniais krašais, vienoje pusėe įpausta „13“ ir „62“

įpausta kitoje pusėe, paviršuje gali būi dėelių

Oprymea 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm

skersmens), šek tiek abipus išaubtos, nuožlniais krašais, vienoje pusėe įpausta „5“ ir „15“

įpausta kitoje pusėe, paviršuje gali būi dėelių

Dėžtėe yra 10, 30, 90 arba 100 tablečųlizdinėis plokšelėis.

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Τηλ: + 357 24 651 882

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje