Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Orgovyx 120 mg plėvele dengtos tabletės

relugoliksas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Orgovyx ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Orgovyx
3. Kaip vartoti Orgovyx
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Orgovyx
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Orgovyx ir kam jis vartojamas

Orgovyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos relugolikso. Jis vartojamas gydant išplitusiu prostatos vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kurie reaguoja į hormonų terapiją.

Relugoliksas veikia blokuodamas proceso, kuris perduoda signalą sėklidėms gaminti testotsteroną (vyrų lytinį hormoną), etapą. Kadangi testosteronas gali skatinti prostatos vėžio augimą, relugoliksas, sumažindamas testosterono kiekį iki labai mažo kiekio, neleidžia prostatos vėžio ląstelėms augti ir dalytis.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Orgovyx

Orgovyx vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija relugoliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orgovyx, jeigu Jums yra viena iš šių būklių:

• širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pvz., širdies ritmo sutrikimai (aritmija). Vartojant Orgovyx gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika. Gydymo Orgovyx metu gydytojas gali patikrinti druskų (elektrolitų) kiekį Jūsų organizme ir elektrinį širdies aktyvumą. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia kokie nors požymiai ar simptomai, pvz., galvos svaigimas, alpimas, jausmas, kad daužosi arba smarkiai plaka širdis (palpitacijos), arba skausmas krūtinėje. Tai gali būti sunkių širdies ritmo sutrikimų simptomai;
• kepenų liga. Gali reikėti stebėti kepenų funkciją. Orgovyx vartojimas pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, tirtas nebuvo;
• inkstų liga;
• osteoporozė arba bet kuri liga, paveikianti kaulų stiprumą. Sumažėjęs testosterono kiekis gali sukelti kaulų retėjimą;
• Jūsų liga stebima atliekant kraujo tyrimą prostatos specifiniam antigenui (PSA) nustatyti.

Vaikams ir paaugliams

Orgovyx nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Orgovyx

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Orgovyx gali trikdyti kai kurių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio), poveikį arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų pasireiškimo riziką vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu [vartojamu skausmui malšinti ir narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai], moksifloksacinu [antibiotiku], vaistais nuo psichozės, vartojamais nuo sunkių psichikos ligų).

Kiti vaistai gali įtakoti relugolikso absorbciją, todėl gali padidėti jo koncentracija kraujyje ir dėl to gali sustiprėti šalutinis poveikis arba sumažėti jo koncentracija kraujyje ir dėl to gali sumažėti Orgovyx veiksmingumas. Vaistų, galinčių turėti įtakos Orgovyx poveikiui, pavyzdžiai:

• tam tikri vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis);
• tam tikri vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicinas, azitromicinas, eritromicinas, klaritromicinas, gentamicinas, tetraciklinas);
• tam tikri vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);
• tam tikri vaistai, vartojami prostatos vėžiui gydyti (pvz., apalutamidas);
• vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum);
• tam tikri vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti (pvz., karvedilolis, verapamilis);
• tam tikri vaistai, vartojami aritmijoms gydyti (pvz., amiodaronas, dronedaronas, propafenonas, chinidinas);
• tam tikri vaistai, vartojami krūtinės anginai gydyti (pvz., ranolazinas);
• tam tikri vaistai, vartojami kaip imunosupresantai (pvz., ciklosporinas);
• tam tikri vaistai, vartojami ŽIV infekcijoms gydyti (pvz., ritonaviras [arba ritonaviro turintys deriniai], efavirenzas);
• tam tikri vaistai, vartojami hepatitui C gydyti (pvz., telapreviras).

Todėl gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamus vaistus, pakeisti tam tikrų vaistų vartojimo laiką ar dozę arba padidinti Orgovyx dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Orgovyx skirtas vartoti prostatos vėžiu sergantiems vyrams. Šis vaistas gali turėti įtakos vyrų vaisingumui.

Šis vaistas nėra skirtas vartoti galinčioms pastoti moterims. Jo neturi būti skiriama vartoti nėščioms, galinčioms pastoti ar žindančioms moterims.

• Informacija vyrams
• Jei turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, kad išvengtumėte nėštumo gydantis šiuo vaistiniu preparatu ir 2 savaites po gydymo pabaigos naudokite prezervatyvą ir kitą veiksmingą partnerės naudojamą kontracepcijos metodą.
• Jei turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis ir svaigulys yra labai dažnas (nuovargis) ir dažnas (svaigulys) šalutinis poveikis, galintis pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis šalutinis poveikis gali atsirasti dėl gydymo arba dėl pagrindinės ligos poveikio.

Orgovyx sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Orgovyx

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

• pirmąją gydymo dieną trys tabletės;
• vėliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu. Jei prireiks, gydytojas gali pakeisti dozę.

Nurykite nepažeistą tabletę. Tabletes galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius, užsigeriant trupučiu skysčio.

Ką daryti pavartojus per didelę Orgovyx dozę?

Apie sunkų kenksmingą poveikį, pasireiškusį iš karto suvartojus kelias šio vaisto dozes, nepranešta. Jei išgėrėte per daug Orgovyx tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Atsineškite likusių vaistų, kad parodytumėte gydytojui.

Pamiršus pavartoti Orgovyx

Jeigu apie praleistą dozę prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, suvartokite ją iš karto, kai prisiminsite, tada kitas tabletes vartokite kitomis dienomis, kaip įprasta. Jei praleidote dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, šios dozės nevartokite. Tiesiog kitą dozę vartokite kitą dieną kaip įprasta.

Nustojus vartoti Orgovyx

Jei norite nutraukti šio vaisto vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gydytojas paaiškins gydymo nutraukimo poveikį ir su Jumis aptars kitas galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsiranda:

• greitas veido, burnos, lūpų, liežuvio, gerklės, pilvo arba rankų ir kojų patinimas (angioneurozinė edema) (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Vartojant Orgovyx buvo nustatytas šalutinis poveikis, kuris išvardytas toliau, atsižvelgiant į jo pasireiškimo dažnį.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščio pylimas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• raumenų ir sąnarių skausmas;
• nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
• krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija);
• nemiga;
• depresija;
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• aukštas kraujospūdis;
• skrandžio sutrikimas, įskaitant pykinimą;
• pagausėjęs prakaitavimas;
• išbėrimas;
• susilpnėjęs lytinis potraukis;
• svorio padidėjimas;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis;
• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
• širdies smūgis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė);
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• dilgėlinė (urtikarija).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• elektrokardiogramos rodmenų pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Orgovyx

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Orgovyx sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra relugoliksas.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), karboksimetilkrakmolo natrio druska (E468), hidroksipropilceliuliozė (E463), magnio stearatas (E572), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas (E903).

Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje „Orgovyx sudėtyje yra natrio“.

Orgovyx išvaizda ir kiekis pakuotėje

Orgovyx plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos spalvos migdolo formos plėvele dengtos tabletės (11 mm ilgio × 8 mm pločio), kurių vienoje pusėje yra žyma R, o kitoje – 120. Orgovyx tiekiamas plastikiniame baltame buteliuke, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių, pakuotės dydžiai yra 30 plėvele dengtų tablečių ir 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 plėvele dengtų tablečių). Kiekviename buteliuke taip pat yra drėgmę sugeriančios medžiagos, kuri padeda išlaikyti vaistą sausą (apsaugo nuo drėgmės). Neišimkite drėgmę sugeriančios medžiagos iš buteliuko.

Kiekvienas buteliukas uždarytas nuo vaikų apsaugotu sunkiai atidaromu dangteliu su indukciniu izoliaciniu sluoksniu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.