PAMITOR, 15 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 2 ml, N1
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Pamitor 15 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dinatrio pamidronatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pamitor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pamitor
3. Kaip vartoti Pamitor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pamitor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pamitor ir kam jis vartojamas
Veiklioji medžiaga priklauso vaistų, veikiančių kaulų mineralus ir vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai pakeičia pusiausvyrą tarp nuolatinių kaulinio audinio susidarymo ir tirpimo procesų: kaulo tirpimas slopinamas, todėl pradeda vyrauti kaulinio audinio susidarymas.
Šis vaistas vartojamas toliau išvardytoms būklėms, susijusioms su padidėjusiu kaulinio audinio irimą sukeliančių ląstelių aktyvumu, gydyti:
- kaulo tirpimas ir kaulų skausmas pacientams sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar daugine mieloma;
naviko sukeltas kalcio kiekio kraujyje padidėjimas;
Pedžeto liga (senyviems žmonėms pasireiškianti nežinomų priežasčių sukeliama kaulų liga).
2. Kas žinotina prieš vartojant Pamitor
Pamitor vartoti negalima
jeigu yra alergija dinatrio pamidronatui, bet kokiam kitam bisfosfonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pamitor:
- jeigu Jums skauda ar skaudėjo žandikaulį, jis buvo ar yra patinęs ar nutirpęs, jaučiate sunkumą žandikaulyje arba ėmė klibėti dantis. Gydytojas gali rekomenduoti prieš gydymą Pamitor pasitikrinti dantis.
- jeigu Jums gydomi dantys arba numatyta chirurginė dantų operacija, pasakykite odontologui, kad esate gydomi Pamitor, ir informuokite savo gydytoją apie dantų gydymą.
Gydymo Pamitor metu turite laikytis tinkamos burnos higienos (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir odontologą, jeigu patiriate kokių nors burnos ir dantų negalavimų, pvz., ima klibėti dantys, juntate skausmą ar patinimą, negyja žaizdos arba iš jų išsiskiria išskyrų, nes tai gali būti ligos, vadinamos žandikaulio osteonekroze, požymiai.
Didesnė žandikaulio osteonekrozės išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems atliekama chemoterapija ir (arba) radioterapija, kurie vartoja steroidų, kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, kurie netaiko įprastinės dantų priežiūros, serga dantenų liga, rūko arba kurie anksčiau gydyti bisfosfonatu (vartojamu kaulų sutrikimams gydyti arba jų prevencijai).
Negalima Pamitor leisti į veną greitai, kadangi labai didelė koncentracija gali sukelti šalutinį poveikį injekcijos vietoje.
Dėl šios priežasties Pamitor visuomet reikia praskiesti ir lėtai infuzuoti (lašinti) į veną. Pamitor negalima vartoti kartu su intraveniniais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Negalima šio vaisto leisti į arteriją. Jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi, infuzijos greitį rekomenduojama mažinti.
Klinikinės pacientų, kurie serga sunkių kepenų nepakankamumu, gydymo patirties nėra.
Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Pamitor reikia vartoti ypač atsargiai:
- jeigu sergate kokia nors inkstų liga;
- jeigu yra koks nors širdies veiklos sutrikimas;
- jeigu sergate kokia nors kepenų liga;
- jeigu kada nors buvo sutrikusi skydliaukės veikla;
- jeigu yra kalcio ar vitamino D trūkumas;
- jeigu karščiuojate ar jaučiate į gripą panašius simptomus;
- jeigu sergate kraujo liga (anemija, leukopenija [mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis] ar trombocitopenija [mažas kraujo plokštelių kiekis]);
- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Pamitor rekomenduojama vartoti tik suaugusiems pacientams.
Kiti vaistai ir Pamitor
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai gali keisti Pamitor, o Pamitor – kitų vaistų poveikį.
Pamitor ir kitų paprastai nuo vėžio vartojamų vaistų sąveikos nepastebėta.
Jei kalcio kiekis kraujyje yra labai padidėjęs, Pamitor gali būti vartojamas kartu su kalcitoninu. Tokiu atveju gali pasireikšti adityvus poveikis ir kalcio kiekis gali sumažėti per greitai.
Veiklioji medžiaga susijungia su neorganine kaulų struktūra, todėl gali būti sunku įvertinti kaulų scintigrafijos (radiologinio tyrimo) duomenis.
Pamitor negalima vartoti kartu su kitais bisfosfonatais, kadangi iki šiol nėra ištirtas suminis jų poveikis.
Pamitor negalima vartoti kartu su intraveniniais infuziniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Pamitor vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti nefrotoksinį poveikį, reikia atsargiai.
Daugine mieloma sergantiems pacientams inkstų funkcijos sutrikimo rizika gali padidėti, jei Pamitor vartojama kartu su talidomidu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Klinikinės patirties, kuri patvirtintų, kad šiuo vaistu galima gydyti nėščias moteris, nėra. Dėl šios priežasties Pamitor nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent yra gyvybei pavojingas kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.
Nėra žinoma, kiek šio vaisto patenka į motinos pieną, todėl gydymo metu maitinti krūtimi negalima.
Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pamitor metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po infuzijos gali pasireikšti apsnūdimas ir (arba) svaigulys. Tokiu atveju negalima vairuoti, valdyti pavojingus mechanizmus ar atlikti kitokią su nelaimingo atsitikimo rizika susijusių veiklą.
Pamitor sudėtyje yra natrio
Pamitor 15 mg/1 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Pamitor 30 mg/2 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Pamitor 60 mg/4 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra 1,048 mmol (arba 24 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Pamitor 90 mg/6 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra 1,572 mmol (arba 36 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Pamitor
Šį vaistą vartoti (lašinti) yra sunku, todėl infuzijos procedūrą atliks sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje.
Šį vaistą galima tik lėtai infuzuoti į veną, prieš tai praskiedus fiziologiniu (pvz., 0,9% natrio chloridu) tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu.
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
Kaulo tirpimas ir kaulų skausmas pacientams sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar dauginė mieloma
Rekomenduojama Pamitor dozė yra 90 mg, ji kas 4 savaites sulašinama vienos infuzijos metu.
Jei pacientui yra metastazių kauluose ir jam kas 3 savaites taikoma chemoterapija, 60-90 mg Pamitor dozę irgi galima vartoti kas 3 savaites.
Naviko sukelta hiperkalcemija
Pradedant gydymą rekomenduojama atstatyti skysčių kiekį, leidžiant į veną fiziologinį tirpalą.
Visa gydymo kurso dozė priklauso nuo kalcio kiekio serume prieš pradedant gydymą.
Visą dozę galima suleisti viena infuzija arba keliomis infuzijomis per 2-4 dienas iš eilės. Didžiausia pirmojo ir tolesnių gydymo kursų dozė yra 90 mg vaisto.
Ženklus kalcio kiekio serume sumažėjimas paprastai stebimas praėjus 24-48 valandoms po infuzijos, o per 3-7 dienas kalcio kiekis paprastai tampa normalus. Jeigu šiuo laikotarpiu kalcio kiekis nesunormalėja, galima infuzuoti kitą dozę. Jei kalcio kiekis vėl padidėja, galima skirti pakartotinį gydymą.
Patyrimas rodo, kad pamidronato poveikis kiekvieno kito gydymo kurso metu silpnėja.
Kaulų Pedžeto liga
Rekomenduojama bendra Pamitor gydymo kurso dozė yra 180‑210 mg. Ji infuzuojama kaip 6 dozės po 30 mg kartą per savaitę arba kaip 3 dozės po 60 mg kas antrą savaitę.
Jei vartojamos vienkartinės 60 mg dozės, rekomenduojama, kad pradinė dozė būtų 30 mg ir po to kas savaitę būtų vartojama 60 mg dozė (tada bendra gydymo ciklo dozė bus 210 mg).
Gydymą galima kas 6 mėnesius kartoti tiek kartų, kiek gydytojas mano, kad reikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Pamitor vartoti negalima.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Pamitor nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie Pamitor saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Pamitor dozę?
Perdozavimo simptomai yra: karščiavimas, mažas kraujospūdis, su mažu kalcio kiekiu susiję traukuliai, jutimo organų funkcijos pokyčiai. Tokiu atveju gydytojas skirs tinkamą palaikomąjį gydymą.
Pamiršus pavartoti Pamitor
Pamiršus pavartoti vieną dozę apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Nustojus vartoti Pamitor
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir laikinas. Dažniausiai atsiranda besimptomis kalcio kiekio sumažėjimas ir karščiavimas (kūno temperatūros pakilimas 1‑2 °C), dažniausiai pasireiškiantis per pirmąsias 48 valandas po infuzijos. Paprastai karščiavimas išnyksta savaime, gydymo nereikia. Simptomus sukeliantis kalcio kiekio sumažėjimas atsiranda retai.
Toliau pateikiamas šalutinio poveikio suskirstymas pagal dažnį.
Labai dažnas (≥1/10): atsiranda mažiausiai 10 iš 100 gydytų pacientų.
Dažnas (≥1/100 - <1/10): atsiranda 1‑10 iš 100 gydytų pacientų.
Nedažnas (≥1/1 000, <1/100): atsiranda 1‑10 iš 1 000 gydytų pacientų.
Retas (≥1/10 000, <1/1 000): atsiranda 1‑10 iš 10 000 gydytų pacientų.
Labai retas (< 1/10 000): atsiranda mažiau kaip 10 iš 100 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: paprastosios (herpes simplex) bei juostinės (herpes zoster) pūslelinės suaktyvėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnas:mažas limfocitų kiekis, mažas trombocitų kiekis, mažakraujystė.
Labai retas: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant bendrines reakcijas, bronchų susiaurėjimą, kvėpavimo pasunkėjimą, dilgėlinę bei lūpų, akių vokų ir liežuvio patinimą (vadinamąją Kvinkės ar angioneurozinę edemą).
Labai retas: alerginis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: labai mažo kalcio kiekio simptomai (pvz., jutimo sutrikimai, tetanija), galvos skausmas, nemiga, mieguistumas.
Nedažnas: svaigulys, baimingas susijaudinimas, labai stiprus mieguistumas, traukuliai.
Labai retas: minčių susipainiojimas, regos haliucinacijos.
Akių sutrikimai
Dažnas: junginės uždegimas.
Nedažnas: tam tikrų akies obuolio dalių (rainelės, rainelės ir krumplyno) uždegimas.
Labai retas: visos odenos ar jos paviršiaus uždegimas, matomo vaizdo pageltimas.
Širdies sutrikimai
Dažnas:padidėjęs kraujospūdis.
Nedažnas:sumažėjęs kraujospūdis.
Labai retas: skysčio pertekliaus širdyje sukeltas kairiojo skilvelio nepakankamumas, plaučių pabrinkimas, kvėpavimo nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, patinimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio uždegimas.
Nedažnas: nevirškinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: išbėrimas.
Nedažnas: niežulys.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas: laikinas kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, bendras skausmas.
Nedažnas: raumenų mėšlungis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnas: ūminis inkstų nepakankamumas.
Retas: atskiri kalcifikatai funkciniuose inkstų vienetuose, būklė, kuriai būdingas didelis baltymo kiekis šlapime, sumažėjęs baltymo kiekis kraujyje ir patinimas (vadinamasis nefrozinis sindromas).
Labai retas: inkstų ligos pasunkėjimas, kraujas šlapime.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, kartais tuo pat metu pasireiškia bendrasis negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis ir karščio pylimas.
Dažnas: infuzijos vietos reakcija (skausmas, odos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, venos uždegimas su kraujo krešulio susidarymu arba be jo).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: hipokalcemija, hipofosfatemija.
Dažni: hipokalemija, hipomagnezemija, kreatinino kiekio serume padidėjimas.
Nedažni: šlapalo kiekio serume padidėjimas.
Labai reti: hiperkalemija, hipernatremija.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Kai kurį aukščiau išvardytą nepageidaujamą poveikį gali suketi ir liga, kuria sergama.
Po vaisto pateikimo rinkai gauti duomenys.
Bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo labai retų osteonekrozės (daugiausia žandikaulio) atvejų.Daugumai pacientų atsirado vietinės infekcijos simptomų, įskaitant kaulų čiulpų uždegimą.Dauguma atvejų yra susiję su vėžiu sergančiais pacientais, kuriems buvo atliktos dantų traukimo ar kitokios odontologinės chirurginės procedūros. Yra daug žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizikos veiksnių, įskaitant vėžį, kitokį tuo pat metu skiriamą gydymą (pvz., chemoterapiją, gydymą spinduliais, kortikosteroidų tipo vaistais) bei susijusias būkles (pvz., mažakraujystę, kraujo krešėjimo sutrikimą, infekciją, burnos ertmės ligas).Nors priežastinis ryšys negali būti nustatytas, rekomenduojama vengti dantų procedūrų, nes gali pailgėti gijimas.
Priežastinis ryšys tarp gydymo pamidronatu ir didžiosios dalies aukščiau išvardyto nepageidaujamo poveikio nėra patvirtintas.
Po vaisto pateikimo į rinką buvo pastebėtos šios reakcijos (dažnis – retos):
atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų grupės vaistinius preparatus).
Labai retas nepageidaujamas poveikis
Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies infekcinis uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai (labai reti).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, tinimas arba negyjančios burnos ar žandikaulio žaizdos, išskyros, žandikaulio nutirpimo ar sunkumo pojūtis žandikaulyje arba danties klibėjimas. Tai gali būti kaulo pažeidimo žandikaulyje (osteonekrozės) požymiai. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ir odontologui, jeigu patiriate tokių simptomų gydymo Pamitor metu arba po jo baigimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pamitor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiedus 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės infuziniu tirpalu cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vaistas lieka stabilus 24 valandas, laikant šaldytuve (2°C – 8 °C temperatūroje).
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia infuzuoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pamitor sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dinatrio pamidronatas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 15 mg dinatrio pamidronato, atitinkančio 12,6 mg pamidrono rūgšties.
Vienoje ampulėje yra atitinkamai 15 mg, 30 mg, 60 mg ir 90 mg dinatrio pamidronato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Pamitor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polietileninė ampulė, kurioje yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Kartono dėžutėje yra viena 1 ml, 2 ml, 4 ml ar 6 ml ampulė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
|
UAB Norameda Meistrų 8a, Vilnius LT 02189 Tel. + 370 5 2306499 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.
PAMITOR, 15 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 2 ml, N1
Pamitor 15 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dinatrio pamidronatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pamitor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pamitor
3. Kaip vartoti Pamitor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pamitor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pamitor ir kam jis vartojamas
Veiklioji medžiaga priklauso vaistų, veikiančių kaulų mineralus ir vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai pakeičia pusiausvyrą tarp nuolatinių kaulinio audinio susidarymo ir tirpimo procesų: kaulo tirpimas slopinamas, todėl pradeda vyrauti kaulinio audinio susidarymas.
Šis vaistas vartojamas toliau išvardytoms būklėms, susijusioms su padidėjusiu kaulinio audinio irimą sukeliančių ląstelių aktyvumu, gydyti:
- kaulo tirpimas ir kaulų skausmas pacientams sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar daugine mieloma;
naviko sukeltas kalcio kiekio kraujyje padidėjimas;
Pedžeto liga (senyviems žmonėms pasireiškianti nežinomų priežasčių sukeliama kaulų liga).
2. Kas žinotina prieš vartojant Pamitor
Pamitor vartoti negalima
jeigu yra alergija dinatrio pamidronatui, bet kokiam kitam bisfosfonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pamitor:
- jeigu Jums skauda ar skaudėjo žandikaulį, jis buvo ar yra patinęs ar nutirpęs, jaučiate sunkumą žandikaulyje arba ėmė klibėti dantis. Gydytojas gali rekomenduoti prieš gydymą Pamitor pasitikrinti dantis.
- jeigu Jums gydomi dantys arba numatyta chirurginė dantų operacija, pasakykite odontologui, kad esate gydomi Pamitor, ir informuokite savo gydytoją apie dantų gydymą.
Gydymo Pamitor metu turite laikytis tinkamos burnos higienos (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir odontologą, jeigu patiriate kokių nors burnos ir dantų negalavimų, pvz., ima klibėti dantys, juntate skausmą ar patinimą, negyja žaizdos arba iš jų išsiskiria išskyrų, nes tai gali būti ligos, vadinamos žandikaulio osteonekroze, požymiai.
Didesnė žandikaulio osteonekrozės išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems atliekama chemoterapija ir (arba) radioterapija, kurie vartoja steroidų, kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, kurie netaiko įprastinės dantų priežiūros, serga dantenų liga, rūko arba kurie anksčiau gydyti bisfosfonatu (vartojamu kaulų sutrikimams gydyti arba jų prevencijai).
Negalima Pamitor leisti į veną greitai, kadangi labai didelė koncentracija gali sukelti šalutinį poveikį injekcijos vietoje.
Dėl šios priežasties Pamitor visuomet reikia praskiesti ir lėtai infuzuoti (lašinti) į veną. Pamitor negalima vartoti kartu su intraveniniais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Negalima šio vaisto leisti į arteriją. Jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi, infuzijos greitį rekomenduojama mažinti.
Klinikinės pacientų, kurie serga sunkių kepenų nepakankamumu, gydymo patirties nėra.
Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Pamitor reikia vartoti ypač atsargiai:
- jeigu sergate kokia nors inkstų liga;
- jeigu yra koks nors širdies veiklos sutrikimas;
- jeigu sergate kokia nors kepenų liga;
- jeigu kada nors buvo sutrikusi skydliaukės veikla;
- jeigu yra kalcio ar vitamino D trūkumas;
- jeigu karščiuojate ar jaučiate į gripą panašius simptomus;
- jeigu sergate kraujo liga (anemija, leukopenija [mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis] ar trombocitopenija [mažas kraujo plokštelių kiekis]);
- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Pamitor rekomenduojama vartoti tik suaugusiems pacientams.
Kiti vaistai ir Pamitor
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai gali keisti Pamitor, o Pamitor – kitų vaistų poveikį.
Pamitor ir kitų paprastai nuo vėžio vartojamų vaistų sąveikos nepastebėta.
Jei kalcio kiekis kraujyje yra labai padidėjęs, Pamitor gali būti vartojamas kartu su kalcitoninu. Tokiu atveju gali pasireikšti adityvus poveikis ir kalcio kiekis gali sumažėti per greitai.
Veiklioji medžiaga susijungia su neorganine kaulų struktūra, todėl gali būti sunku įvertinti kaulų scintigrafijos (radiologinio tyrimo) duomenis.
Pamitor negalima vartoti kartu su kitais bisfosfonatais, kadangi iki šiol nėra ištirtas suminis jų poveikis.
Pamitor negalima vartoti kartu su intraveniniais infuziniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Pamitor vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti nefrotoksinį poveikį, reikia atsargiai.
Daugine mieloma sergantiems pacientams inkstų funkcijos sutrikimo rizika gali padidėti, jei Pamitor vartojama kartu su talidomidu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Klinikinės patirties, kuri patvirtintų, kad šiuo vaistu galima gydyti nėščias moteris, nėra. Dėl šios priežasties Pamitor nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent yra gyvybei pavojingas kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.
Nėra žinoma, kiek šio vaisto patenka į motinos pieną, todėl gydymo metu maitinti krūtimi negalima.
Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pamitor metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po infuzijos gali pasireikšti apsnūdimas ir (arba) svaigulys. Tokiu atveju negalima vairuoti, valdyti pavojingus mechanizmus ar atlikti kitokią su nelaimingo atsitikimo rizika susijusių veiklą.
Pamitor sudėtyje yra natrio
Pamitor 15 mg/1 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Pamitor 30 mg/2 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Pamitor 60 mg/4 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra 1,048 mmol (arba 24 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Pamitor 90 mg/6 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra 1,572 mmol (arba 36 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Pamitor
Šį vaistą vartoti (lašinti) yra sunku, todėl infuzijos procedūrą atliks sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje.
Šį vaistą galima tik lėtai infuzuoti į veną, prieš tai praskiedus fiziologiniu (pvz., 0,9% natrio chloridu) tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu.
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
Kaulo tirpimas ir kaulų skausmas pacientams sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar dauginė mieloma
Rekomenduojama Pamitor dozė yra 90 mg, ji kas 4 savaites sulašinama vienos infuzijos metu.
Jei pacientui yra metastazių kauluose ir jam kas 3 savaites taikoma chemoterapija, 60-90 mg Pamitor dozę irgi galima vartoti kas 3 savaites.
Naviko sukelta hiperkalcemija
Pradedant gydymą rekomenduojama atstatyti skysčių kiekį, leidžiant į veną fiziologinį tirpalą.
Visa gydymo kurso dozė priklauso nuo kalcio kiekio serume prieš pradedant gydymą.
Visą dozę galima suleisti viena infuzija arba keliomis infuzijomis per 2-4 dienas iš eilės. Didžiausia pirmojo ir tolesnių gydymo kursų dozė yra 90 mg vaisto.
Ženklus kalcio kiekio serume sumažėjimas paprastai stebimas praėjus 24-48 valandoms po infuzijos, o per 3-7 dienas kalcio kiekis paprastai tampa normalus. Jeigu šiuo laikotarpiu kalcio kiekis nesunormalėja, galima infuzuoti kitą dozę. Jei kalcio kiekis vėl padidėja, galima skirti pakartotinį gydymą.
Patyrimas rodo, kad pamidronato poveikis kiekvieno kito gydymo kurso metu silpnėja.
Kaulų Pedžeto liga
Rekomenduojama bendra Pamitor gydymo kurso dozė yra 180‑210 mg. Ji infuzuojama kaip 6 dozės po 30 mg kartą per savaitę arba kaip 3 dozės po 60 mg kas antrą savaitę.
Jei vartojamos vienkartinės 60 mg dozės, rekomenduojama, kad pradinė dozė būtų 30 mg ir po to kas savaitę būtų vartojama 60 mg dozė (tada bendra gydymo ciklo dozė bus 210 mg).
Gydymą galima kas 6 mėnesius kartoti tiek kartų, kiek gydytojas mano, kad reikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Pamitor vartoti negalima.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Pamitor nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie Pamitor saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Pamitor dozę?
Perdozavimo simptomai yra: karščiavimas, mažas kraujospūdis, su mažu kalcio kiekiu susiję traukuliai, jutimo organų funkcijos pokyčiai. Tokiu atveju gydytojas skirs tinkamą palaikomąjį gydymą.
Pamiršus pavartoti Pamitor
Pamiršus pavartoti vieną dozę apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Nustojus vartoti Pamitor
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir laikinas. Dažniausiai atsiranda besimptomis kalcio kiekio sumažėjimas ir karščiavimas (kūno temperatūros pakilimas 1‑2 °C), dažniausiai pasireiškiantis per pirmąsias 48 valandas po infuzijos. Paprastai karščiavimas išnyksta savaime, gydymo nereikia. Simptomus sukeliantis kalcio kiekio sumažėjimas atsiranda retai.
Toliau pateikiamas šalutinio poveikio suskirstymas pagal dažnį.
Labai dažnas (≥1/10): atsiranda mažiausiai 10 iš 100 gydytų pacientų.
Dažnas (≥1/100 - <1/10): atsiranda 1‑10 iš 100 gydytų pacientų.
Nedažnas (≥1/1 000, <1/100): atsiranda 1‑10 iš 1 000 gydytų pacientų.
Retas (≥1/10 000, <1/1 000): atsiranda 1‑10 iš 10 000 gydytų pacientų.
Labai retas (< 1/10 000): atsiranda mažiau kaip 10 iš 100 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: paprastosios (herpes simplex) bei juostinės (herpes zoster) pūslelinės suaktyvėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnas:mažas limfocitų kiekis, mažas trombocitų kiekis, mažakraujystė.
Labai retas: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant bendrines reakcijas, bronchų susiaurėjimą, kvėpavimo pasunkėjimą, dilgėlinę bei lūpų, akių vokų ir liežuvio patinimą (vadinamąją Kvinkės ar angioneurozinę edemą).
Labai retas: alerginis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: labai mažo kalcio kiekio simptomai (pvz., jutimo sutrikimai, tetanija), galvos skausmas, nemiga, mieguistumas.
Nedažnas: svaigulys, baimingas susijaudinimas, labai stiprus mieguistumas, traukuliai.
Labai retas: minčių susipainiojimas, regos haliucinacijos.
Akių sutrikimai
Dažnas: junginės uždegimas.
Nedažnas: tam tikrų akies obuolio dalių (rainelės, rainelės ir krumplyno) uždegimas.
Labai retas: visos odenos ar jos paviršiaus uždegimas, matomo vaizdo pageltimas.
Širdies sutrikimai
Dažnas:padidėjęs kraujospūdis.
Nedažnas:sumažėjęs kraujospūdis.
Labai retas: skysčio pertekliaus širdyje sukeltas kairiojo skilvelio nepakankamumas, plaučių pabrinkimas, kvėpavimo nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, patinimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio uždegimas.
Nedažnas: nevirškinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: išbėrimas.
Nedažnas: niežulys.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas: laikinas kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, bendras skausmas.
Nedažnas: raumenų mėšlungis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnas: ūminis inkstų nepakankamumas.
Retas: atskiri kalcifikatai funkciniuose inkstų vienetuose, būklė, kuriai būdingas didelis baltymo kiekis šlapime, sumažėjęs baltymo kiekis kraujyje ir patinimas (vadinamasis nefrozinis sindromas).
Labai retas: inkstų ligos pasunkėjimas, kraujas šlapime.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, kartais tuo pat metu pasireiškia bendrasis negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis ir karščio pylimas.
Dažnas: infuzijos vietos reakcija (skausmas, odos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, venos uždegimas su kraujo krešulio susidarymu arba be jo).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: hipokalcemija, hipofosfatemija.
Dažni: hipokalemija, hipomagnezemija, kreatinino kiekio serume padidėjimas.
Nedažni: šlapalo kiekio serume padidėjimas.
Labai reti: hiperkalemija, hipernatremija.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Kai kurį aukščiau išvardytą nepageidaujamą poveikį gali suketi ir liga, kuria sergama.
Po vaisto pateikimo rinkai gauti duomenys.
Bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo labai retų osteonekrozės (daugiausia žandikaulio) atvejų.Daugumai pacientų atsirado vietinės infekcijos simptomų, įskaitant kaulų čiulpų uždegimą.Dauguma atvejų yra susiję su vėžiu sergančiais pacientais, kuriems buvo atliktos dantų traukimo ar kitokios odontologinės chirurginės procedūros. Yra daug žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizikos veiksnių, įskaitant vėžį, kitokį tuo pat metu skiriamą gydymą (pvz., chemoterapiją, gydymą spinduliais, kortikosteroidų tipo vaistais) bei susijusias būkles (pvz., mažakraujystę, kraujo krešėjimo sutrikimą, infekciją, burnos ertmės ligas).Nors priežastinis ryšys negali būti nustatytas, rekomenduojama vengti dantų procedūrų, nes gali pailgėti gijimas.
Priežastinis ryšys tarp gydymo pamidronatu ir didžiosios dalies aukščiau išvardyto nepageidaujamo poveikio nėra patvirtintas.
Po vaisto pateikimo į rinką buvo pastebėtos šios reakcijos (dažnis – retos):
atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų grupės vaistinius preparatus).
Labai retas nepageidaujamas poveikis
Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies infekcinis uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai (labai reti).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, tinimas arba negyjančios burnos ar žandikaulio žaizdos, išskyros, žandikaulio nutirpimo ar sunkumo pojūtis žandikaulyje arba danties klibėjimas. Tai gali būti kaulo pažeidimo žandikaulyje (osteonekrozės) požymiai. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ir odontologui, jeigu patiriate tokių simptomų gydymo Pamitor metu arba po jo baigimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pamitor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiedus 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės infuziniu tirpalu cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vaistas lieka stabilus 24 valandas, laikant šaldytuve (2°C – 8 °C temperatūroje).
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia infuzuoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pamitor sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dinatrio pamidronatas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 15 mg dinatrio pamidronato, atitinkančio 12,6 mg pamidrono rūgšties.
Vienoje ampulėje yra atitinkamai 15 mg, 30 mg, 60 mg ir 90 mg dinatrio pamidronato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Pamitor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polietileninė ampulė, kurioje yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Kartono dėžutėje yra viena 1 ml, 2 ml, 4 ml ar 6 ml ampulė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
|
UAB Norameda Meistrų 8a, Vilnius LT 02189 Tel. + 370 5 2306499 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.
