Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis ( net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Pantoprazole Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis

3.       Kaip vartoti Pantoprazole Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Pantoprazole Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Pantoprazole Actavis ir kam jis vartojamas

 

Pantoprazole Actavis sudėtyje yra pantoprazolo.

Pantoprazole Actavis yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

 

Pantoprazole Actavis vartojama suaugusių žmonių bei 12 metų ir vyresni paauglių:

-                 su gastroezofaginio refliukso ligai, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;

 

-                 ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

 

Pantoprazole Actavis vartojama suaugusių žmonių:

-                 skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis

 

Pantoprazole Actavis vartoti negalima

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai kitai pagalbinei Pantoprazole Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių);

-        Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Actavis.

-                 Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums buvo kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantoprazole Actavis pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.

-           Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantoprazole Actavis, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.

-           Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.

-           Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite gydytojo patarimo).

-           Vartojant protono siurblio inhibitorių, tokių kaip Pantoprazole Actavis, ypač ilgiau nei vienus metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių pavojus. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti osteoporozės riziką).

-           Jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

-           Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

 

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

 

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu prieš vaisto vartojimo pradžią ar jo vartojimo metu pastebite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos (sunkesnės) ligos požymiai:

-                 Netikėtas kūno svorio mažėjimas.

-                 Vėmimas, ypač jei pasikartojantis.

-                 Vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių).

-                 Kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos).

-                 Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.

-                 Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).

-                 Krūtinės skausmas.

-                 Pilvo skausmas.

-                 Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (kadangi šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

 

Jeigu Pantoprazole Actavis vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, yra galimybė, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, apsvaigimą ar padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį.

 

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

 

Vaikams ir paaugliams

Pantoprazole Actavis vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra įrodyta, kad jis sukelia poveikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Jei Pantoprazole Actavis vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

 

Kiti vaistai ir Pantoprazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pantoprazole Actavis gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

-                 tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Actavis gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;

-                 varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;

-                 vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz. atazanaviro.

-                 metotreksato (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – kol vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje;

-                 fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti, jei jūs vartojate fluvokamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę);

-                 rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos);

-                 paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

 

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazole Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

 

Pantoprazole Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Pantoprazole Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo metodasTablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

 

Rekomenduojamos toliau nurodytos dozės.

 

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

 

Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2‑4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.

 

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Pantoprazole Actavis 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.

 

Suaugę žmonės

 

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiJei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.

 

Vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Actavis dozę?

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

 

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti Pantoprazole Actavis

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas.

 

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

-        Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai, gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

-        Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

-        Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, galimai sukeliantis inkstų nepakankamumą).

 

Kitas šalutinis poveikis

-                 Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

          Gerybiniai skrandžio polipai.

-        Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, klubo, riešo ar stuburo lūžis.

-        Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių)

Skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

-        Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių)

Dezorientacija.

-        Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos; natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių); kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas (kartu su magnio kiekio sumažėjimu); kalio kiekio kraujyje sumažėjimas; sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), dilgčiojimo (smaigstomų adatų)  pojūtis, dygsėjimas, deginimo pojūtis ar tirpimas, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnąrių skausmu.

 

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

-                 Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

-        Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su padidėjusiu karščiavimu.

-                 Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių)
Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų, kiekio sumažėjimas.

-                 Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Pantoprazole Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Lizdinei plokštelei: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tablečių talpyklei: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pantoprazole Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo.

 

-        Pagalbinės medžiagos

-        Tablečių šerdis: manitolis, natrio karbonatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragit E PO), kalcio stearatas;

-                      Paviršinis dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas;

-        Enterinis dangalas: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), talkas.

 

Pantoprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, šviesiai geltonos.

 

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 10 x 14 (gydymo įstaigoms) tablečių.

DTPE tablečių talpyklė: 30, 100 arba 250 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

 

arba

 

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

 

arba

 

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birżebbuġia BBG 3000

Malta

 

arba

 

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija           Pantoprazole Actavis 20 mg enterotabletter

Belgija           Pantoprazol  AB 20 mg

Čekija            Pantoprazol +pharma 20 mg

Vokietija       Pantoprazol-PUREN 20mg magensaftresistente Tabletten 

Estija             Pantoprazole Actavis

Suomija         Pantoprazol Actavis

Vengrija        Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets

Airija             Pantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet

Islandija        Pantoprazol Actavis

Lietuva          Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Latvija           Pantoprazole Actavis

Malta             PANRAZOL

Norvegija      Pantoprazol Actavis

Nyderlandai  Pantoprazol Aurobindo 20 mg, maagsapresistente Tabletten

Lenkija          PANRAZOL

Švedija          Pantoprazol Actavis

Slovėnija       PANRAZOL

Slovakija       Pantoprazol Actavis 20 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.