Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Piracetamum-Olpha 400 mg kietosios kapsulės

piracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PIRACETAMUM-OLPHA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PIRACETAMUM-OLPHA

3. Kaip vartoti PIRACETAMUM-OLPHA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PIRACETAMUM-OLPHA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PIRACETAMUM-OLPHA ir kam jis vartojamas

   Piracetamum-Olpha kietųjų kapsulių veiklioji medžiaga piracetamas yra psichotropinių vaistų grupės, vadinamos nootropais, preparatas. Nootropų grupės medikamentai specifiškai aktyvina integracinę smegenų veiklą. Jie vadinami psichometabolizmo stimuliatoriais, kadangi daro palankų poveikį smegenų medžiagų apykaitai ir kraujo cirkuliacijai. Dėl piracetamo poveikio energetiniams procesams smegenų audiniai tampa atsparesni hipoksijai bei apsinuodijimui. Medikamentas gerina funkcines smegenų pusrutulių sąsajas bei sinapsinį signalo perdavimą naujosios žievės struktūrose, atnaujina ir stabilizuoja smegenų veiklą, ypač sąmonę, atmintį ir kalbą, didina protinį darbingumą.

   Vaistas vartojamas:

   • papildomam senyvų žmonių pažintinių funkcijų sutrikimų - atminties netekimo, susilpnėjusios dėmesio koncentracijos ir energijos stokos ( išskyrus Alzheimerio ligos ir kitų silpnaprotysčių sukeltus) - gydymui.

   • galvos svaigimo ir pusiausvyros sutrikimo (išskyrus galvos svaigulį dėl kraujotakos sutrikimų ir psichinių priežasčių) gydymui.

   • vyresnių kaip 8 metų vaikų skaitymo sutrikimo gydymui, derinant su kitais gydymo metodais, pavyzdžiui, logopedija.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant PIRACETAMUM-OLPHA

   Piracetamum-Olpha vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija piracetamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu labai sutrikusi inkstų veikla;

   • jeigu ligonis serga kepenų liga;

   • jeigu yra depresija, kurios metu būna sujaudinimas;

   • jeigu pacientas serga sunkia nervų sistemos liga;

   • jeigu į smegenis išsiliejo kraujas (ištiko hemoraginis insultas);

   • jeigu pacientė nėščia arba žindyvė.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piracetamum-Olpha.

   Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti gydytojo nurodytą mažesnę dozę. Jei sutrikimas lengvas gydytojas paprastai skirs pusę, jei jis yra vidutinio sunkimo – ketvirtį įprastinės dozės. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaisto vartoti draudžiama.

   Vaistas iš pagyvenusių žmonių organizmo šalinamas lėčiau, todėl pagyvenusiems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę. Be to, mažesnę dozę turėtų vartoti ligoniai, gydomi tam tikrais vaistais nuo epilepsijos.

   Jei yra nemiga, rekomenduojama preparato vakare negerti, o paros dozę suvartoti per du kartus, t. y. iš ryto ir po pietų.

    

   Kiti vaistai ir Piracetamum-Olpha

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Nors piracetamas gali sąveikauti su vaistais, stimuliuojančiais smegenų veiklą (pasireiškia stipresnis poveikis) ar medikamentais nuo psichozės, t. y. neuroleptikais (stiprėja judesių sutrikimas), jo vartoti kartu su psichotropiniais ir kitokiais vaistais galima.

   Ligoniams, kuriems susilpnėjusi skydliaukės veikla, piracetamo vartojant kartu su skydliaukės hormonų preparatais (trijodtironinu, tetrajodtironinu), pasireiškė stipresnis nepageidaujamas poveikis, pvz., nemiga, nerimas, sujaudinimas.

    

   Piracetamum-Olpha vartojimas su maistu ir gėrimais

   Paprastai Piracetamum-Olpha kapsulių reikia gerti prieš valgį. Medikamento veiksmingumui maistas įtakos nedaro.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   Gerai kontroliuojamų piracetamo saugumo nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų neatlikta, todėl nėščioms moterims šio medikamento vartoti negalima.

   Piracetamum-Olpha kapsulių veiklioji medžiaga piracetamas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu šio medikamento vartoti negalima.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Duomenų, kad gydomosios piracetamo dozės daro neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti, nėra.

   Gydymo pradžioje ir padidinus dozę gali atsirasti mieguistumas ir kitokių nervų sistemos sutrikimų. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsisakyti arba nutraukti Piracetamum-Olpha kapsulių vartojimą.

    

3. Kaip vartoti PIRACETAMUM-OLPHA

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Piracetamum-Olpha 400 mg kietosios kapsulės tinka ilgalaikei palaikomajai terapijai bei lėtinių ligų gydymui. Paprastai vaisto geriama prieš valgį, du kartus per parą, tačiau jo galima vartoti ir 3 – 4 kartus per parą. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, gausiai užsigeriant skysčiu.

    

   Simptominis smegenų veiklos susilpnėjimo gydymas

   Paros dozė yra 1,2 – 4,8 g. Ją reikia gerti per 2 – 3 kartus. Iš pradžių per parą reikia gerti 1,2 g (tris kartus per parą po 400 mg), vėliau dozę galima didinti iki 2,4 g, kai kuriais atvejais – net iki 3,2 g ar daugiau. Vaisto vartojimą reikia nutraukti laipsniškai mažinant paros dozę iki 1,2 - 1,6 g (gerti 3 – 4 kartus per parą po 400 mg). Gydomasis poveikis dažniausiai pastebimas vaisto vartojant 2 – 3 savaites. Gydymo kursas trunka nuo 2 – 3 savaičių iki 2 – 6 mėnesių. Prireikus po 6 – 8 savaičių jį galima kartoti.

    

   Vyresni kaip 8 metų vaikai

   Paros dozė yra 30 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti per kelis kartus. Gydymo trukmė nustatoma kiekvienam pacientui. Jei reikalinga ilgesnė terapija, per metus rekomenduojami trys gydymo kursai.

   Jeigu manote, kad Piracetamum-Olpha veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Piracetamum-Olpha dozę

   Preparatas, net vartojamas didelėmis dozėmis, toksinio poveikio nesukelia.

   Vaisto perdozavus, reikia išplauti skrandį, gerti aktyvuotos anglies ir daug skysčio. Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, reikia kreiptis į gydytoją. Apsinuodijimo gydymas yra simptominis.

    

   Pamiršus pavartoti Piracetamum-Olpha

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto reikia gerti taip, kaip įprasta.

    

   Nustojus vartoti Piracetamum-Olpha

   Savo nuožiūra pertraukus arba per anksti baigus gydymą, gali vėl atsirasti ar pasunkėti ligos simptomai, todėl prieš nutraukiant vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Nepageidaujami poveikiai, kurie buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką, yra išvardyti žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100, <1/10); nedažni (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kad būtų patvirtintas dažnis gydomiems pacientams populiacijoje, duomenų, sukauptų po vaisto patekimo į rinką, nepakanka.

    

   Piracetamum-Olpha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Piracetamum-Olpha kapsulės yra gerai toleruojamos. Nepageidaujamas poveikis pastebimas daug dažniau, jei vartojama didesnė negu 5 g paros dozė arba jei ligonis senyvas

    

   Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

   Dažnis nežinomas: didelė piracetamo dozė slopina trombocitų agregaciją ir mažina kraujo klampumą.

    

   Odos ir poodinio audinio sutrikimai

   Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema(padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas staigus lūpų, veido ir kaklo tinimas, taip pat gali tinti plaštakos ir pėdos, atsirasti dusulys, užkimti balsas), odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė.

    

   Imuninės sistemos sutrikimai

   Dažnis nežinomas: galima padidėjusio jautrumo reakcija (išbėrimas, niežulys).

    

   Psichikos sutrikimai

   Dažni: nervingumas.

   Nedažni: depresija.

   Dažnis nežinomas: nerimas, pasimetimas, haliucinacijos.

    

   Nervų sistemos sutrikimai

   Dažni: nevalingi įvairių kūno dalių judesiai

   Nedažni: mieguistumas

   Dažnis nežinomas: padidėjęs sujaudinimas, galvos sukimasis, nemiga, galvos skausmas, depresija

    

   Ausų ir labirintų sutrikimai

   Dažnis nežinomas: galvos svaigimas.

    

   Kraujagyslių sutrikimai

   Reti: krešulio susidarymas kraujagyslės spindyje (tiktai švirkščiant į veną), sumažėjęs kraujospūdis (tiktai švirkščiant į veną).

    

   Virškinimo trakto sutrikimai

   Dažni: kūno svorio padidėjimas.

   Dažnis nežinomas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

    

   Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

   Nedažni: astenija (jėgų nusilpimas, greitas nuovargis, nervinis išsekimas).

   Reti: injekcijos vietos skausmas (tiktai švirkščiant į veną), karščiavimas (tiktai švirkščiant į veną).

    

   Tyrimai

   Dažni: kūno svorio padidėjimas.

    

   Šalutinis poveikis vaikams

   Vaikams, ypač protiškai atsilikusiems, pastebėta nenustygstamumo, nerimo, nerūpestingumo, pablogėjusio gebėjimo susikaupti, sutrikusios psichinės pusiausvyros bei polinkio į konfliktus atvejų. Sumažinus dozę ar nutraukus vaisto vartojimą šie sutrikimai išnyko.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti PIRACETAMUM-OLPHA

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

    

   Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Piracetamum-Olpha sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra piracetamas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 400 mg piracetamo.

   • Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra sunkusis magnio subkarbonatas ir kalcio stearatas, kapsulės apvalkale – želatina ir titano dioksidas (E171).

    

   Piracetamum-Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Baltos spalvos, kietos, želatininės kapsulės, užpildytos baltos arba balkšos spalvos milteliais.

   PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietųjų kapsulių. Kartono dėžutėje yra 60 kapsulių.

    

   Registruotojas ir gamintojas

   Olpha AS,Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

   Latvija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-22.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.