Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Felodipinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Plendil ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Plendil

3.         Kaip vartoti Plendil

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Plendil

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Plendil ir kam jis vartojamas

 

Plendil veikioji medžiaga yra felodipinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio antagonistais, grupei. Jis plečia smulkiąsias kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį. Širdies veiklos šis vaistas netrikdo.

 

Plendil vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (hipertenzijai gydyti) ir širdies (krūtinės) skausmui, kurį sukelia, pvz., fizinis krūvis arba stresas (krūtinės anginai) gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Plendil

 

Plendil vartoti negalima:

-                 jeigu Jūs esate nėščia. Jeigu pastotumėte, kai vartojate šio vaisto, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui;

-                 jeigu yra alergija felodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu Jūs sergate nekompensuotu širdies nepakankamumu;

-                 jeigu Jus ištiko ūminis miokardo infarktas (širdies priepuolis);

-                 jeigu Jums neseniai pradėjo skaudėti krūtinę arba ištiko krūtinės anginos priepuolis, kuris tęsiasi 15 minučių ar ilgiau arba yra stipresnis negu įprastai;

-                 jeigu Jūs sergate širdies vožtuvų arba širdies raumens liga, apie kurią dar nepakalbėjote su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Plendil (kaip ir kiti kraujospūdžio mažinamieji vaistai) retais atvejais gali labai sumažinti kraujospūdį ir dėl to sutrikdyti kai kurių pacientų širdies kraujotaką. Pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio ir nepakankamos širdies kraujotakos simptomai dažnai būna galvos svaigimas ir krūtinės skausmas. Jų pajutę, nedelsdami kreipkitės skubios pagalbos.

 

Prieš vartodami Plendil, pasikonsultuokite su gydytoju, ypač jeigu Jūsų kepenys nesveikos.

 

Vartojant Plendil, gali išvešėti Jūsų dantenos. Pasirūpinkite kruopščia burnos ertmės higiena, kuri gali Jums padėti to išvengti (žr. 4 skyrių).

 

Vaikams

Vaikams Plendil vartoti nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Plendil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie kiti vaistai, įskaitant augalinius, gali turėti įtakos Plendil poveikiui. Jų pavyzdžiai yra:

·                cimetidinas (vaistas skrandžio opai gydyti);

·                eritromicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti);

·                itrakonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);

·                ketokonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);

·                vaistai ŽIV infekcijai gydyti – proteazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras;

·                kiti vaistai ŽIV infekcijai gydyti, pvz., efavirenzas, nevirapinas;

·                fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti);

·                karbamazepinas (vaistas epilepsijai gydyti);

·                rifampicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti);

·                barbitūratai (vaistai nerimui, miego sutrikimams ir epilepsijai gydyti);

·                takrolimuzas (dėl organų persodinimo vartojamas vaistas).

 

Be to, Plendil poveikį gali susilpninti vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), t.y. augaliniai vaistai depresijai gydyti, todėl jų kartu vartoti negalima.

 

Plendil vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu vartojate Plendil, negerkite greipfrutų sulčių, nes jos gali sustiprinti šio vaisto poveikį ir padidinti šalutinio poveikio riziką.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nevartokite Plendil, jeigu esate nėščia.

 

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba ruošiatės pradėti žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Žindyvėms Plendil vartoti nerekomenduojama, todėl, jei norite žindyti, gydytojas gali Jums parinkti kitą vaistą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Plendil gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pradėtų skaudėti galvą, pykinti, svaigti galva arba pasijustų nuovargis, tai gali sutrikti reakcija. Rekomenduojamos atsargumo priemonės, ypač pradedant vartoti šio vaisto.

 

Plendil sudėtyje yra laktozės ir ricinų aliejaus

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

 

Plendil sudėtyje esantis ricinų aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

 

 

3.       Kaip vartoti Plendil

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Plendil pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti ryte (nuryti užgeriant vandeniu). Tabletės negalima dalyti, traiškyti ar kramtyti. Šį vaistą galima gerti nevalgius arba po lengvo valgio, kuriame nėra nei daug riebalų, nei angliavandenių.

 

Hipertenzija

Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją padidinti arba papildomai skirti kito kraujospūdį mažinančio vaisto. Įprastinė dozė ilgalaikiam gydymui – 5-10 mg 1 kartą per parą. Senyviems žmonėms gydytojas iš pradžių gali skirti 2,5 mg per parą.

 

Stabilioji krūtinės angina

Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją padidinti iki 10 mg 1 kartą per parą.

 

Jeigu Jūsų kepenys nesveikos

Kraujyje gali susidaryti didesnė felodipino koncentracija, todėl gydytojas gali skirti mažesnę jo dozę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Plendil dozę

Išgėrus daugiau Plendil dozių negu rekomenduojama, gali labai sumažėti kraujospūdis ir kartais pasijausti palpitacija (širdies plakimas), padažnėti arba (retais atvejais) suretėti širdies susitraukimai. Dėl to labai svarbu vartoti tokią dozę, kokią nurodė gydytojas. Jei pasireikštų alpimas, apsvaigimas ar galvos svaigimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Plendil

Jeigu pamirštumėte išgerti tabletę, tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Plendil

Jeigu šio vaisto vartojimą nutrauktumėte, liga gali atsinaujinti. Prieš nutraukdami Plendil vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris Jums patars, kiek laiko vartoti šio vaisto.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite Plendil vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

·                prasidėtų padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija. Galimi jos požymiai yra iškilę gumbai odoje (ruplė) arba veido, lūpų, burnos ertmės, liežuvio patinimas ar gerklų pabrinkimas.

 

Nustatytas žemiau išvardytas šalutinis poveikis. Dauguma išvardytų reakcijų pasireiškia pradedant vartoti šio vaisto arba padidinus jo dozę. Dažniausiai jos būna trumpalaikės ir ilgainiui silpnėja. Jeigu kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų nepraeitų, kreipkitės į gydytoją.

 

Užfiksuota nežymaus dantenų padidėjimo atvejų burnos ertmės uždegimu (gingivitu ar periodontitu) sirgusiems pacientams. Jo galima išvengti ar jį sumažinti kruopščiai laikantis burnos higienos.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                kulkšnių patinimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

·                galvos skausmas;

·                paraudimas priplūdus kraujo.

 

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

·                nenormaliai dažni širdies susitraukimai;

·                jaučiamas širdies plakimas (palpitacija);

·                per žemas kraujospūdis (hipotenzija);

·                pykinimas;

·                pilvo skausmas;

·                deginimo, dilgčiojimo pojūtis ar nejautra;

·                išbėrimas ar niežulys;

·                nuovargis;

·                galvos svaigimas.

 

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

·                alpimas;

·                vėmimas;

·                dilgėlinė;

·                sąnarių skausmas;

·                raumenų skausmas;

·                impotencija ar sutrikusi lytinė funkcija.

 

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):

·                gingivitas (dantenų paburkimas);

·                padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

·                odos reakcijos dėl padidėjusio jautrumo saulės šviesai;

·                odos smulkiųjų kraujagyslių uždegimas;

·                padažnėjęs šlapinimasis;

·                padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas ar lūpų ir liežuvio patinimas.

 

Gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis. Jeigu, vartodami Plendil, pajustumėte varginančią ar neįprastą reakciją, neatidėliodami kreipkitės į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Plendil

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėtumėte, kad jo pakuotė atplėšta ar pažeista.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Plendil sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra felodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg felodipino.

 

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė 50 mPa·s

Hipromeliozė 10000 mPa·s

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Makrogolglicerolio hidroksistearatas

Propilo galatas

Natrio aliuminio- silikatas

Natrio stearilfumaratas

 

Tabletės dangalas

Karnaubo vaškas

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik Plendil 5 mg ir 10 mg)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Hipromeliozė 6 mPa·s

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

 

Plendil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL”, kitoje – „2.5”, jos skersmuo – 8,5 mm.

 

Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra rožinė, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/Fm”, kitoje – „5”, jos skersmuo – 9 mm.

 

Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra rausvai ruda, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FE”, kitoje – „10”, jos skersmuo – 9 mm.

 

2,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių pakuočių dydžiai

20 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė)

28 tabletės (lizdinių plokštelių pakuotė su nurodytomis savaitės dienomis)

30 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė ir plastikinis buteliukas)

50 tablečių (vienadozė pakuotė)

98 tabletės (lizdinių plokštelių pakuotė su nurodytomis savaitės dienomis)

100 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė ir plastikinis buteliukas)

500 tablečių (plastikinis dozavimo buteliukas)

 

5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių pakuočių dydžiai

14 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė su nurodytomis savaitės dienomis)
20 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė)

28 tabletės (lizdinių plokštelių pakuotė su nurodytomis savaitės dienomis)

30 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė ir plastikinis buteliukas)

50 tablečių (vienadozė pakuotė)
90 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė)

98 tabletės (lizdinių plokštelių pakuotė su nurodytomis savaitės dienomis)
100 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė ir plastikinis buteliukas)
500 tablečių (plastikinis dozavimo buteliukas)

 

10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių pakuočių dydžiai

14 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė su nurodytomis savaitės dienomis)
20 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė)

28 tabletės (lizdinių plokštelių pakuotė su nurodytomis savaitės dienomis)

30 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė ir plastikinis buteliukas)

50 tablečių (vienadozė pakuotė)
90 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė)

98 tabletės (lizdinių plokštelių pakuotė su nurodytomis savaitės dienomis)
100 tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė, plastikinis buteliukas ir plastikinis dozavimo buteliukas)
500 tablečių (plastikinis dozavimo buteliukas)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Švedija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Plendil

 

Prancūzija: Flodil

Vokietija: Modip

Portugalija: Preslow

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB AstraZeneca Lietuva

Jasinskio g.16A

LT-03163 Vilnius

Tel. +370 52660550

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.