Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Zentiva 50 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Zentiva 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Zentiva 100 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Zentiva 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Zentiva 200 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Zentiva 225 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Zentiva 300 mg kietosios kapsulės

pregabalinas (pregabalinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. 

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pregabalin Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Zentiva
3. Kaip vartoti Pregabalin Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pregabalin Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pregabalin Zentiva ir kam jis vartojamas

Pregabalin Zentiva priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.

Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas

Pregabalin Zentiva vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimai, malšinti. Periferinius neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., cukrinis diabetas arba juosiančioji pūslelinė. Skausmas gali būti kaitinantis, deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti tirpimo pojūtis, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nuovargį ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir bendrajai gyvenimo kokybei.

Epilepsija

Pregabalin Zentiva vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius tam tikros formos epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas paskirs Pregabalin Zentiva epilepsijai gydyti, jeigu esamas gydymas nėra pakankamas būklei kontroliuoti. Pregabalin Zentiva turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Pregabalin Zentiva neskiriamas vienas, jis turi būti visada vartojamas kartu su kitais vaistais epilepsijai gydyti.

Generalizuotas nerimo sutrikimas

Pregabalin Zentiva vartojamas gydyti generalizuoto nerimo sutrikimą (GNS). GNS simptomai yra – ilgą laiką trunkantis pernelyg didelis susirūpinimas ir nerimas, kuriuos sunku kontroliuoti. Dėl GNS pacientas gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (jausti nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą arba gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Zentiva 

Pregabalin Zentiva vartoti negalima

• jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Zentiva.

• Gauta pranešimų apie kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams pasireiškusius simptomus, rodančius alerginę reakciją. Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, taip pat išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė bet kuri iš minėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Vartojant pregabaliną, gauta pranešimų apie sunkius odos bėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite pregabalino ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pregabalinas susijęs su svaigulio ir mieguistumo pasireiškimu, dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau netyčia susižaloti (pargriūti). Todėl vartodami šį vaistą būkite atsargūs, kol priprasite prie jo poveikio.
• Dėl pregabalino vartojimo gali pasireikšti miglotas matymas, apakimas arba kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado bet kokių regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabalino gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
• Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes stuburo smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmą malšinančių arba spazmus slopinančių), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi pacientai, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė inkstų nepakankamumas. Jeigu vartojant Pregabalin Zentiva sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
• Kai jurie pacientai, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip pregabalinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, arba jiems pasireiškė savižudiškas elgesys. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių arba Jums pasireiškė savižudiškas elgesys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pregabalino vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais, arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo Pregabalin Zentiva.
• Gauta pranešimų apie vartojant pregabalino arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo pasireiškusius traukulius. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Gauta pranešimų apie vartojant pregabalino kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių, pasireiškusį smegenų funkcijos sumažėjimą (encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.
• Gauta pranešimų apie kvėpavimo sutrikimus. Jeigu Jums yra nervų sistemos sutrikimų, kvėpavimo sutrikimų, sutrikusi inkstų funkcija arba esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas gali Jums skirti kitokį dozavimo režimą. Jeigu pajutote, kad sunku kvėpuoti arba kvėpavimas pasidarė paviršutinis, kreipkitės į gydytoją.

Priklausomybė

Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Pregabalin Zentiva (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti Pregabalin Zentiva, jiems gali atsirasti vartojimo nutraukimo reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pregabalin Zentiva“ ir „Nustojus vartoti Pregabalin Zentiva“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Pregabalin Zentiva, svarbu pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartodami Pregabalin Zentiva pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:

• Jums yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;
• jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;
•  vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo išrašytas;
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
• nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.

Vaikams ir paaugliams

Pregabalino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) neištirti, todėl šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Pregabalin Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pregabalin Zentiva ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką vieni kitiems (sąveikauti). Kartu su kai kuriais kitais vaistais, turinčiais slopinamąjį poveikį (įskaitant opiodus), vartojamas pregabalinas gali sustiprinti šį poveikį ir sukelti kvėpavimo nepakankamumą, komą bei mirtį. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali sustiprėti kartu su pregabalinu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:

• oksikodono (vartojamo skausmui malšinti);
• lorazepamo (vartojamo nerimui gydyti);
• alkoholio.

Pregabalin Zentiva galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.

Pregabalin Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Pregabalin Zentiva kietąsias kapsules galima vartoti su maistu arba be maisto. Vartojant Pregabalin Zentiva patariama negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Zentiva vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Pregabalinas, vartojamas pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam kūdikiui gali sukelti apsigimimus, reikalaujančius medicininio gydymo. Atlikus tyrimą, kurio metu buvo stebimi Šiaurės šalių moterų, vartojusių pregabaliną pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, duomenys, paaiškėjo, kad tokių apsigimimų turėjo 6 kūdikiai iš 100. Tyrime tai sulyginama su 4 kūdikiais iš 100, gimusiais pregabalinu negydytoms moterims. Pranešta apie veido anomalijas (vilko gomurys, kiškio lūpa), akių, nervų sistemos (įskaitant smegenis), inkstų ir genitalijų apsigimimus.

Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pregabalinas gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Nevairuokite, nevaldykite sudėtingų mechanizmų ir neužsiimkite kita pavojų galinčia kelti veikla iki tol, kol bus žinoma, ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.

Pregabalin Zentiva sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Pregabalin Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.

Gydytojas nustatys Jums tinkamiausią dozę.

Pregabalin Zentiva skirtas vartoti tik per burną.

Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija arba generalizuotas nerimo sutrikimas

Vartokite tiek kietųjų kapsulių, kiek nurodė gydytojas.

Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jus ir Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg kiekvieną parą.

Gydytojas nurodys vartoti Pregabalin Zentiva du arba tris kartus per parą. Pregabalin Zentiva vartojant du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Pregabalin Zentiva vartojant tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.

Jeigu manote, kad Pregabalin Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) Pregabalin Zentiva vartokite įprastai, nebent Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.

Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.

Nurykite kapsulę nepažeistą ir užsigerkite vandeniu.

Vartokite Pregabalin Zentiva tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Pregabalin Zentiva dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Pregabalin Zentiva kietųjų kapsulių dėžutę. Pavartojus per daug Pregabalin Zentiva, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą arba neramumą. Taip pat gauta pranešimų apie traukulius ir sąmonės netekimą (komą).

Pamiršus pavartoti Pregabalin Zentiva

Labai svarbu Pregabalin Zentiva kietąsias kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju vartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pregabalin Zentiva

Nenutraukite Pregabalin Zentiva vartojimo staiga. Jei norite nutraukti Pregabalin Zentiva vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai per vieną savaitę.

Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Pregabalin Zentiva, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį. Šis poveikis apima negalėjimą užmigti, galvos skausmą, pykinimą, nerimo pojūtį, viduriavimą, į gripą panašius simptomus, traukulius, nervingumą, depresiją, skausmą, prakaitavimą ir svaigulį. Toks poveikis gali atsirasti dažniau ir jis gali būti sunkesnis, jeigu Pregabalin Zentiva vartojama ilgą laiką. Jeigu pasireiškia vartojimo nutraukimo poveikis, turite kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo ir atsirado pūslių ar pradėjo luptis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Padidėjęs apetitas.
• Pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas.
• Dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerangumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, negalavimas.
• Miglotas matymas, dvejinimasis akyse.
• Galvos sukimasis (vertigo), pusiausvyros sutrikimai, griuvimas.
• Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas.
• Erekcijos sutrikimas.
• Kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą.
• Apsvaigimo pojūtis, neįprasta eisena.
• Padidėjęs kūno svoris.
• Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas.
• Gerklės skausmas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, neįprasti sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos vėlavimą.
• Regėjimo sutrikimai, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, svaigulys stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta.
• Akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas.
• Širdies ritmo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies ritmo pokyčiai, širdies nepakankamumas.
• Paraudimas, kraujo samplūdis į veidą.
• Pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas.
• Padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną.
• Prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas.
• Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas.
• Krūtų skausmas.
• Pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas.
• Silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje.
• Kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas).
• Padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas.
• Skausmingos menstruacijos.
• Šaltos rankos ir pėdos.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• Neįprastas kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas.
• Vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas.
• Šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas.
• Kasos uždegimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Sulėtėję arba sumažėję kūno judesiai.
• Negalėjimas tinkamai rašyti.
• Padidėjęs skysčių kaupimasis pilve.
• Skysčių kaupimasis plaučiuose.
• Traukuliai.
• Elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus.
• Raumenų pažaida.
• Išskyros iš krūtų, neįprastas krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams.
• Nutrūkusios menstruacijos.
• Inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas.
• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.
• Netinkamas elgesys, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
• Alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdingas rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso- Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Gelta (odos ir akių pageltimas).
• Parkinsonizmas, t.y. į Parkinsono ligą panašūs simptomai, tokie kaip tremoras, bradikinezija (sumažėjęs gebėjimas judėti) ir rigidiškumas (raumenų sąstingis).

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• Kepenų nepakankamumas.
• Hepatitas (kepenų uždegimas).

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

• Priklausomybė nuo Pregabalin Zentiva („priklausomybė nuo vaistų“).

Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Pregabalin Zentiva, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį (žr. „Nustojus vartoti Pregabalin Zentiva“).

Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes stuburo smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmą malšinančių arba spazmus slopinančių), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta poregistraciniu laikotarpiu: kvėpavimo sutrikimas, paviršinis kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pregabalin Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pregabalin Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg arba 300 mg pregabalino.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E 171), želatina, juodas rašalas (kurio sudėtyje yra šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolio, stipraus amoniako tirpalo, kalio hidroksido).

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172).

Pirminėje pakuotėje Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės tiekiamos Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) arba PVC/PVDC/Al lizdinėmis plokštelėmis.

Pirminėje pakuotėje Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kietosios kapsulės tiekiamos PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis.

Pregabalin Zentiva 25 mg ir 50 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 21, 56, 84, 98 arba 100 kietųjų kapsulių.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg ir 300 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 56, 84, 98, 100 ir 112 kietųjų kapsulių.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg tiekiamas pakuotėmis po 21, 84, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.

Pregabalin Zentiva 225 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 56, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čekija

arba

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bucureşti, cod 032266

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu