Prenewel 8 mg/2,5 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis, indapamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Prenewel ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Prenewel

3.       Kaip vartoti Prenewel

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Prenewel

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Prenewel ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Prenewel tabletės?

 

Prenewel yra dviejų veikliųjų medžiagų perindoprilio ir indapamido derinys. Prenewel yra antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Prenewel 8 mg/2,5 mg tabletės skirtos vartoti pacientams, jau vartojantiems atskirų 8 mg perindoprilio ir 2,5 mg indapamido tablečių: tokie ligoniai gali gerti vieną Prenewel tabletę, kurioje yra abiejų veikliųjų medžiagų.

 

Kam vartojamos Prenewel tabletės?

 

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie preparatai plečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti kraują kraujagyslėmis. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina pro inkstus išskiriamo šlapimo kiekį. Vis dėlto indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, kadangi jis tik šiek tiek didina išskiriamo šlapimo kiekį. Kiekviena veiklioji medžiaga mažina kraujospūdį, todėl jos abi kontroliuoja kraujospūdį.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Prenewel

 

Prenewel vartoti negalima:

 

­                 jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

­                 jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis;

­                 jeigu sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);

­                 jeigu sergate sunkia sunkumo inkstų liga arba dėl kurios yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);

­                 jeigu esate gydomas dializėmis arba kurios nors kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo dializei naudojamos įrangos, Prenewel Jums gali netikti;

­                 jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas arba didelis;

­                 jeigu manoma, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (galimi simptomai yra sunkus skysčių kaupimasis, kvėpavimo pasunkėjimas);

­                 jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Prenewel vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

­                 jeigu maitinate krūtimi.

­                 jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

­                 jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip ryklė) pavojus.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prenewel:

 

­                 jeigu yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);

­                 jeigu yra širdies nepakankamumas arba bet koks širdies sutrikimas;

­                 jei sergate inkstų ligomis arba Jums atliekamos dializės;

­                 jei yra nenormaliai padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija Jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas);

­                 jeigu yra kepenų sutrikimas;

­                 jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;

­                 jeigu sergate ateroskleroze (yra arterijų sukietėjimas);

­                 jeigu sergate hiperparatiroidizmu (per stipri prieskydinių liaukų veikla);

­                 jeigu sergate podagra;

­                 jeigu sergate cukriniu diabetu;

­                 jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;

­                 jeigu vartojate ličio preparatų arba kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, triamtereną), kadangi jų vartoti kartu su Prenewel nerekomenduojama (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Prenewel“);

­                 jeigu esate senyvas žmogus;

-        jeigu Jums buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos;

-        jeigu Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimu, dėl kurios buvo sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema). Tokia reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nutraukti gydymą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją;

­                 jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-                 angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

-                 aliskireną.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Prenewel vartoti negalima“.

-                 jeigu esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos atsiradimo rizika, o kraujospūdį mažinti šis vaistas gali ne taip veiksmingai, kaip nejuodaodžiams žmonėms;

-                 jeigu Jums atliekamos hemodializės, naudojant didelio pralaidumo membranas;

­                 jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda ir tokiose vietose kaip gerklė) rizika:

-                 racekadotrilis (vartojamas gydyti viduriavimą)

-                 sirolimuzas, everolimuzo temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (naudojami siekiant išvengti persodintų organų atmetimo ir vėžiui gydyti).

-                 vildagliptiną – cukriniam diabetui gydyti vartojamas vaistas.

 

Angioneurozinė edema

Buvo pranešta, kad AKF inhibitoriais, įskaitant Prenewel, gydytiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimu, dėl kurios sunku ryti ar kvėpuoti). Tokia reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nutraukti gydymą Prenewel ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

 

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenewel vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

 

Jei vartojate Prenewel tablečių, informuokite gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą:

-                 prieš anesteziją ir (arba) operaciją;

-                 jei neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote daug skysčių;

-                 prieš dializę ar mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo specialiu aparatu);

-                 prieš desensibilizuojamąjį gydymą, mažinantį alergijos bičių ar vapsvų nuodams sukeliamą poveikį;

-                 jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu injekuojamas kontrastą sukuriantis preparatas, kuriame yra jodo (medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).

-                 jeigu vartojant Prenewel, pakito Jūsų regėjimas arba skauda vieną akį ar abi akis. Tai gali rodyti, kad Jums pasireiškė glaukoma (padidėjo akispūdis). Turite nutraukti gydymą Prenewel ir kreiptis į gydytoją.

 

Sportininkai turi žinoti, kad Prenewel tabletėse esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testą.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Prenewel vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Prenewel

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Prenewel tablečių nerekomenduojama vartoti su:

-                 ličio preparatais (vaistais depresijai gydyti);

-                 aliskirenu (vaistas, kuris vartojamas hipertenzijai gydyti), jeigu nesergate cukriniu diabetu arba inkstų liga;

-                 kalio papildais (įskaitant druskos pakaitalus), kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz.: spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis, kitais vaistais, kurie didina kalio koncentraciją organizme (pvz., heparinu, vaistu, naudojamu kraujui skystinti, siekiant išvengti krešulių; trimetoprimu ir kotrimoksazolu, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu, vaistu bakterijų sukeltoms infekcijoms; ciklosporinu, imuninę sistemą slopinančiu vaistu, naudojamu organų persodinimo atmetimo profilaktikai;

-                 estramustinu (vartojamas vėžiui gydyti);

-                 kitais vaistais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais.

 

Kitų vaistų vartojimas gali keisti gydymo Prenewel poveikį, todėl gydytoją būtina informuoti, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes būtinos atsargumo priemonės.

-                 Kitokie vaistai padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB) arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą skyreliuose „Prenewel vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), arba diuretikus (per inkstus išskiriamo šlapimo kiekį padidinantys vaistai).

-                 kalį organizme sulaikantys diuretikai širdies nepakankamumui gydyti: nuo 12,5 mg iki 50 mg eplerenono ar spironolaktono dozės per parą.

-                 sakubitrilą / valsartaną (derinys vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui). Žr. skyrius „Prenewel vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

-                 anestetikai.

-                 Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo).

-                 Alopurinolis (juo gydoma podagra).

-                 Terfenadinas ar astemizolas, mizolastinas (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos).

-                 Kortikosteroidai (vaistai nuo įvairių ligų, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą).

-                 Imunosupresantai (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas.

-                 Preparatai nuo vėžio.

-                 Injekciniai eritromicino (antibiotiko), moksifloksacino, sparfloksacino preparatai.

-                 Halofantrinas (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių).

-                 Pentamidinas (vaistas nuo plaučių uždegimo).

-                 Vinkaminas (vaistas senyvų pacientų simptominiams pažinimo sutrikimams, įskaitant atminties praradimą, gydyti).

-                 Bepridilis (juo gydoma krūtinės angina).

-                 Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis).

-                 Digoksinas ir kitokie širdį veikiantys glikozidai (jais gydomos širdies ligos).

-                 Baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze).

-                 Preparatai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas arba vildagliptinas.

-                 Kalcio preparatai, įskaitant kalcio papildus.

-                 Stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji preparatai, pvz., senos preparatai.

-                 Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), didelė salicilatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) dozė.

-                 Injekciniai amfotericino B preparatai (jais gydomos sunkios grybelių sukeltos ligos).

-                 Vaistai psichikos sutrikimams, pvz., depresijai, nerimui, šizofrenijai, gydyti, pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis).

-                 Tetrakozaktidas (vaistas nuo Krono ligos).

-                 Injekciniai aukso preparatai (jais gydomas reumatoidinis poliartritas).

-                 Vaistų, kurie dažniausiai naudojami gydyti viduriavimą (racekadotrilis)

-                 Vaistai, kurie dažniausiai naudojami išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

-                 Vaistai sumažėjusiam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz.: efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas).

 

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

-                 jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Prenewel vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Prenewel vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Prenewel tabletes geriausia vartoti prieš valgį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Prenewel. Prenewel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenewel nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prenewel budrumo paprastai neveikia, tačiau kai kuriems žmonėms gali pasireikšti įvairių su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių reakcijų, pvz., svaigulys ar silpnumas. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti.

 

Prenewel sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Prenewel

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta paros dozė yra viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą.

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę.

Tabletę geriausia gerti ryte, prieš valgį.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Prenewel dozę?

 

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio kritimas.

Jei kraujospūdis tampa labai mažas (galimi jo simptomai yra svaigulys ir apalpimas), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

 

Pamiršus pavartoti Prenewel

Prenewel svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti Prenewel tabletę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Prenewel

Didelio kraujospūdžio liga įprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.

-                 Sunkus svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio (dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).

-                 Bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas arba dusulys (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

-                 Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės) (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

-                 Sunkios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą (odos bėrimas, kuris dažniausiai prasideda raudonos spalvos dėmėmis ant veido, rankų ar kojų) arba intensyvus odos bėrimas, dilgėlinė, viso kūno odos paraudimas, sunkus niežėjimas, pūslės, odos lupimasis ar patinimas, gleivinių uždegimas (Stevens Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

-                 Širdies ir kraujagyslių sutrikimai (neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina [fizinio krūvio metu pasireiškiantys krūtinės, žandikaulio ar nugaros skausmai], širdies priepuolis) (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

-                 Rankų ar kojų silpnumas, kalbos sutrikimas, kurie gali rodyti galimą insultą (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

-                 Kasos uždegimas, kuris gali sukelti sunkų pilvo ir nugaros skausmą, susijusį su labai bloga savijauta (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

-                 Odos ar akių pageltimas (gelta), kuris gali būti hepatito požymis (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

-                 Gyvybei pavojingas neritmiškas širdies plakimas (dažnis nežinomas).

-                 Galvos smegenų liga, kuri pasireiškia dėl kepenų ligos (hepatinė encefalopatija) (dažnis nežinomas).

 

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia odos reakcijos asmenims, kuriems pasireiškia alerginės ir astmos reakcijos, galvos skausmas, svaigulys, svaigimas, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, regos sutrikimas,ūžesys (triukšmo pojūtis ausyse), kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, dispepsija arba virškinimo pasunkėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, neįprastai sumažėjęs apetitas, burnos džiūvimas), alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

­                 nuotaikos svyravimas, miego sutrikimas, purpura (raudoni smulkūs taškeliai odoje), pūslių grupės, inkstų sutrikimas, impotencija, , erektilinė disfunkcija, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) perteklius, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelė kalio koncentracija kraujyje, kuri normalizuojasi nutraukus gydymą, maža natrio koncentracija kraujyje, labai didelis mieguistumas, alpimas, dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos), tachikardija (dažnas širdies plakimas), labai maža gliukozės koncentracija (hipoglikemija), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcijos (fotosensibilizacija), dilgėlinė,  sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), krūtinės skausmas, bendrasis negalavimas, periferinė edema, karščiavimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, pargriuvimas, hiperhidrozė..

­                 jei sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės tipas), ši liga gali pasunkėti.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000).

-                 žvynelinės pasunkėjimas, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: kepenų fermentų suaktyvėjimas, didelė bilirubino koncentracija kraujyje, padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, nuovargis.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

-                 sumišimas, eozinofilinis plaučių uždegimas (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (užsikimšusi nosis ar sloga), kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (pvz.: maži baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekiai), hemoglobino ir hematokrito koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, nenormali kepenų funkcija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-                nenormalūs širdies veiklos rodmenys elektrokardiogramoje, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: mažos natrio koncentracijos su mažu kraujo tūriu, sukeliančios dehidrataciją ir svaigulį atsistojus, mažos kalio koncentracijos, didelės šlapimo rūgšties koncentracijos ir didelės gliukozės koncentracijos kraujyje, trumparegystė (miopija), neryškus matymas, regėjimo sutrikimas.

-                 rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).

 

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų arba kasos sutrikimų ir pakisti laboratorinių (kraujo) tyrimų rodmenys. Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus Jūsų būklei stebėti.

Kepenų nepakankamumo atveju (sergant kepenų ligomis) gali prasidėti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

 

Vartojant AKF inhibitorius gali atsirasti koncentruotas šlapimas (tamsios spalvos), silpnumo arba jausmas, kad sergate, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai, kurie gali kilti dėl netinkamos ADH (antidiuretinio hormono) sekrecijos. Atsiradus šiems simptomamas, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Prenewel

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Prenewel sudėtis

 

-                 Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,68 mg perindoprilio, ir 2,5 mg indapamido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas heksahidratas, laktozė monohidratas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio-vandenilio karbonatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Prenewel sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

 

Prenewel išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Prenewel tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, šiek tiek abipus išgaubta, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

Tabletės tiekiamos kartoninėmis dėžutėmis. Dėžutėje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais.

Bulgarija, Estija, Rumunija, Slovakija	Co-Prenessa
Vengrija	Co-Perineva
Latvija, Lietuva	Prenewel
Slovėnija	Percombi

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-19.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/