Protopic 0,03% tepalas

Takrolimuzo monohidratas (Tacrolimusum monohydricum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Protopic

3. Kaip vartoti Protopic

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Protopic

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas

Protopic veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.

Protopic 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.

Jei vidutinio sunkumo ar sunkus atopinis dermatitas po daugiausia 6 savaičių trukmės paūmėjusios ligos gydymo išnyko arba beveik išnyko, ir jei Jūs patiriate dažnus ligos paūmėjimus (t.y. jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau), Protopic 0,03% tepalo vartojant du kartus per savaitę galima išvengti ligos atsinaujinimo ir pailginti laikotarpį tarp paūmėjimų.

Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja). Protopic atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Protopic

Protopic vartoti negalima

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Protopic medžiagai arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui, eritomicinui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

 Jums nustatytas kepenų nepakankamumas;

 turite piktybinių odos navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi;

 Jums nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz.:

Netherton・o sindromas, lamelarinė ichtiozė (plačių odos plotų lupimasis dėl viršutinio odos sluoksnio sustorėjimo) arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais);

 Jums nustatyta odos liga „transplantatas prieš šeimininką・ (imuninė odos reakcija, kuri dažnai pasireiškia pacientams, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai);

 prieš pradedant gydymą Jūsų limfmazgiai padidėję. Jei vartojant Protopic pabrinksta limfmazgiai, pasitarkite su gydytoju;

 yra užkrėstų odos pažeidimų. Jų negalima tepti tepalu;

 pastebėjote bet kokį Jūsų odos išvaizdos pakitimą.

 Nėra žinoma, ar saugu vartoti Protopic ilgai. Labai nedaug Protopic tepalą vartojusių žmonių susirgo piktybiniais navikais (pvz., odos vėžiu arba limfoma). Vis dėlto jų ryšio su Protopic tepalo vartojimu nenustatyta.

 Venkite ilgalaikio saulės spindulių ar dirbtinės saulės šviesos poveikio odai, pvz., soliariume.

Jeigu patepę Protopic būnate lauke, naudokite nuo saulės apsaugančią priemonę ir dėvėkite laisvus drabužius, apsaugančius odą nuo saulės. Dėl kitų apsaugos nuo saulės priemonių pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums paskirtas gydymas šviesa, tai pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopic, kadangi tuo pačiu metu vartoti Protopic ir gydytis šviesa nerekomenduojama.

 Jeigu gydytojas patarė vartoti Protopic 2 kartus per savaitę, kad išnyktų atopinio dermatito sukelti pokyčiai, tai jis turės tikrinti Jūsų sveikatos būklę kas 12 mėn., net jeigu ligos eiga tinkamai kontroliuojama. Po 12 mėn. vaikų palaikomąjį gydymą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti poreikį jį tęsti toliau.

Vaikai

 Protopic tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus. Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje. Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.

 Gydymo Protopic poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.

Kiti vaistai, kosmetika ir Protopic

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Protopic galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Protopic vartojimo.

Apie Protopic vartojimą tuo pat metu su kitais vaistais odai gydyti arba geriamaisiais kortikosteroidais (pvz., kortizonu) bei vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, tyrimų neatlikta.

Protopic ir alkoholis

Jei vartojant Protopic išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Protopic nėštumo metu ir jeigu žindote.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Protopic

Protopic visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopic tepalo sluoksniu.

 Šiuo Protopic tepalu galima tepti daugelį kūno vietų, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.

 Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis. Jei tepalo pateko ant kurio nors išvardyto paviršiaus, jį reikia atidžiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.

 Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.

 Po Protopic vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.

 Prieš tepdami odą po vonios arba nusimaudę duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.

Vaikai (2 metų ir vyresni)

Vartokite Protopic 0,03% tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tris savaites. Vėliau tepalu reikėtų tepti pažeistas odos vietas vieną kartą per parą tol, kol egzema visiškai išnyks.

Suaugusieji (16 metų ir vyresni)

Suaugusiesiems pacientams (16 metų ir vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopic 0,03% ir Protopic 0,1% tepalas). Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.

Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Protopic 0,1% tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta. Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopic 0,03% tepalą.

Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta. Dažniausiai būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę. Jei po dviejų vaisto vartojimo savaičių būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju dėl kitų gydymo galimybių.

Jūsų gydytojas galėjo Jums nurodyti Protopic tepalą vartoti du kartus per savaitę, kai atopinio dermatito sukeltas odos pažeidimas išnyks arba beveik išnyks (Protopic 0,03% tepalas skiriamas vaikams, o Protopic 0,1% telapas – suaugusiesiems). Protopic tepalu reikėtų tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį). Tarp Protopic tepalo vartojimo reikia daryti 2–3 dienų pertrauką.

Jei ligos požymiai atsinaujina, Protopic vėl reikia vartoti du kartus per parą, kaip nurodyta anksčiau, ir kreiptis į gydytoją, kad peržiūrėtų Jums skiriamą gydymą.

Jei atsitiktinai nurijote tepalo

Jei atsitiktinai nurijote tepalo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nesistenkite sukelti vėmimo.

Pamiršus pavartoti Protopic

Jei pamiršote pasitepti Protopic tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Protopic, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 deginimo pojūtis ir niežulys.

Šie požymiai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai per pirmąją Protopic vartojimo savaitę išnyksta.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

 paraudimas;

 karščio pojūtis;

 skausmas;

 padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui);

 odos išplonėjimas;

 bėrimas;

 lokali odos infekcinė liga, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties, įskaitant (bet ne vien tik) plaukų maišelių uždegimą arba užkrėtimą, paprastąją pūslelinę, išplitusią paprastąją pūslelinę;

 veido paraudimas arba odos sudirginimas po alkoholio gėrimo.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

 spuogai.

Vaikams ir suaugusiesiems tepalą vartojant du kartus per savaitę, pasireiškė vartojimo vietos infekcijų vaikams ir suaugusiesiems. Vaikams nustatyta impetiga, paviršinė bakterinė odos infekcija, dėl kurios ant odos paprastai atsiranda pūslelių arba žaizdelių.

Po vaisto patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie raudonuosius spuogus (veido paraudimą), į rožinę panašų odos uždegimą, šlakus (plokščios rudos dėmės odoje), pabrinkimą vartojimo vietoje ir herpes viruso sukeltą akies infekciją.

Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopic tepalą, pasireiškė piktybiniai navikai (pvz., limfoma, įskaitant odos limfomą, ir kitokie odos navikai). Tačiau, remiantis iki šiol gautais duomenimis, ryšis su tepalo vartojimu nėra patvirtintas ar paneigtas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Protopic

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Protopic vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Protopic sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra takrolimuzo monohidratas.

Viename Protopic 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo (monohidrato).

- Pagalbinės medžiagos yra baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.

Protopic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Protopic yra baltas arba gelsvas tepalas. Jis tiekiamas 10, 30 arba 60 gramų tūbelėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Protopic tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopic 0,03% ir Protopic 0,1% tepalas).

Rinkodaros teisės turėtojas: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danija.

Gamintojas: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Airija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu