Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

Dornazė alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pulmozyme ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pulmozyme
3. Kaip vartoti Pulmozyme
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pulmozyme
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pulmozyme ir kam jis vartojamas

Pulmozyme sudėtyje yra vaisto, vadinamosios dornazės alfa. Ji yra Jūsų organizme esančio baltymo, vadinamo DNaze, pakeistas variantas.

Pulmozyme skiriama vyresniems kaip 5 metų asmenims, kurie serga cistine fibroze. Vaistas skaido tirštas plaučiuose esančias gleives. Tai palengvina cistine fibroze sergančių žmonių plaučių veiklą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pulmozyme

Pulmozyme vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dornazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pulmozyme.

Vaikams ir paaugliams

Pulmozyme nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams. Jeigu Pulmozyme išrašyta jaunesniam nei 5 metų vaikui, prieš duodami jam vaisto pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Pulmozyme

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Pulmozyme gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Pulmozyme veikimą.

Kartu su Pulmozyme galima vartoti kitus vaistus nuo cistinės fibrozės (pavyzdžiui, antibiotikus, kasos fermentus, bronchus plečiančius vaistus ir skausmą malšinančius vaistus). Jeigu Jums reikia daugiau informacijos, prieš vartodami Pulmozyme, aptarkite šį klausimą su savo gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai Jums Pulmozyme vartoti negalima, nebent vaisto paskyrė Jūsų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pulmozyme gebėjimo vairuoti, naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Pulmozyme

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Pulmozyme yra įkvėpiamas, naudojant srovinį purkštuvą (žr. „Kokį purkštuvą naudoti“). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami Pulmozyme, toliau tęskite įprastinę krūtinės ląstos fizioterapiją.

Jaunesniems nei 5 metų vaikams

Jaunesniems nei 5 metų vaikams Pulmozyme vartoti nerekomenduojama.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 5 metų vaikams

• Pulmozyme reikia vartoti kiekvieną dieną.
• Įprasta dozė yra viena ampulė vieną kartą per dieną kasdien; ji įkvėpiama naudojant purkštuvą.
• Jei esate vyresnis nei 21 metų, gydytojas gali nurodyti inhaliuoti po vieną ampulę du kartus per parą.

Kokį purkštuvą naudoti?

• Naudokite srovinį purkštuvą.
• Negalima naudoti daugumos tipų ultragarsinių purkštuvų, nes jie gali pabloginti Pulmozyme poveikį.
• Pasitarkite su gydytoju, jis galės patarti, kuriais purkštuvais galima Pulmozyme.

Kaip vartoti Pulmozyme naudojant purkštuvą

Kada ruošiate purkštuvą inhaliuoti Pulmozyme, prašome prisiminti šiuos svarbius nurodymus:

• Nemaišykite purkštuve Pulmozyme su jokiais kitais skysčiais ar vaistais.
• Nevartokite jokio purkštuve užsilikusio Pulmozyme, jį visada būtina pašalinti.
• Jeigu turite daugkartinio naudojimo purkštuvą, nepamirškite po naudojimo jo išvalyti. Purkštuvo gamintojai Jums galės geriausiai patarti, kaip po Pulmozyme vartojimo išvalyti jų aparatą.

Purkštuvo naudojimas

• Įsitikinkite, kad purkštuvas yra švarus.
• Nulaužkite vienos Pulmozyme ampulės viršų.
• Išpilkite ampulės turinį į purkštuvo kamerą.
• Laikykitės purkštuvo naudojimo instrukcijų ir tuoj pat inhaliuokite Pulmozyme.

Ką daryti pavartojus per didelę Pulmozyme dozę?

Jeigu Jūs suvartojote daugiau Pulmozyme negu paskirta, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Pulmozyme

• Jei pamiršite suvartoti vaisto dozę, prisiminę kuo greičiau tai padarykite.
• Jeigu greitai reikės vartoti sekančią dozę, praleiskite pamirštąją dozę.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pulmozyme

Jeigu nustojate vartoti Pulmozyme, simptomai , susiję su kvėpavimo organų pažeidimu, gali pablogėti. Jeigu norite nustoti vartoti Pulmozyme, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kas nors netyčia pavartojo Jūsų Pulmozyme, jis privalo tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pulmozyme šalutinį poveikį sukelia retai. Jis pasitaiko rečiau nei 1 iš 1000 asmenų.

Galimas šalutinis poveikis

• Krūtinės skausmas.
• Karščiavimas.
• Skrandžio veiklos sutrikimas (nevirškinimas).
• Balso pokytis, įskaitant užkimimą ar balso praradimą.
• Skaudama ryklė.
• Dusulys.
• Varvanti arba užgulta nosis ir čiaudulys (sloga).
• Akių sudirginimas ( junginės uždegimas). Jo požymiai – paraudusi ir niežinti akis bei ašarojimas.
• Odos bėrimas, kuris gali būti gumbuotas ir niežintis (dilgėlinė).
• Gydymo pradžioje plaučių veikla gali pablogėti ir juose gali susidaryti daugiau gleivių negu įprastai. Laikui bėgant paprastai tampa geriau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pulmozyme

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės, paketėlio ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Pulmozyme ampules laikykite šaldytuve (2 oC - 8 oC), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Ampulę dar galima vartoti, jeigu aukštesnėje temperatūroje ji išimta iš šaldytuvo buvo tik trumpą laiką (tik vieną kartą, ne ilgiau kaip 24 valandas ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje).
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko, Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pulmozyme sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dornazė alfa. Ji taip pat žinoma kaip rekombinantinė žmogaus

deoksiribonukleazė 1 arba rhDNase. Kiekvienoje 2,5 ml (mililitro) tirpalo ampulėje yra

2500 tarptautinių vienetų (arba 2,5 miligramo) dornazės alfa.

Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Pulmozyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra skaidrus ir bespalvis ar šiek tiek gelsvas.

Pulmozyme purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra tiekiamas skaidraus plastiko ampulėse. Kartono dėžutėje yra 6 ampulės po 2,5 ml tirpalo, supakuotos folijos paketėlyje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Roche Lietuva”

Konstitucijos pr. 18B

LT-09308 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.