Puri-Nethol 50 mg tabletės

Merkaptopurinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-    Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Puri-Nethol ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Puri-Nethol

3.      Kaip vartoti Puri-Nethol

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Puri-Nethol

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Puri-Nethol ir kam jis vartojamas

 

Puri-Nethol sudėtyje yra veikliosios medžiagos 6-merkaptopurino. 6–merkaptopurinas priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais vaistais (dar vadinamais chemoterapiniais vaistais), grupei ir vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų kraujo vėžiui (leukemijai) gydyti.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Puri-Nethol

 

Puri-Nethol vartoti negalima:

-    jeigu yra alergija 6-merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Puri-Nethol.

·                Jeigu neseniai jus skiepijo ar planuojate skiepytis. Jeigu vartojate Puri-Nethol, neturėtumėte būti skiepijamas gyvosiomis vakcinomis (pavyzdžiui, gripo vakcinos, tymų vakcina, BCG vakcina ir kitomis), kol jūsų gydytojas jums pasakys, kad tai yra saugu. Taip yra dėl to, kad kai kurios vakcinos jums gali sukelti infekciją, jeigu jus paskiepys, kol vartojate Puri-Nethol.

·                Jeigu jūsų kepenų funkcija susilpnėjusi ar yra kepenų pažeidimas.

·                Jeigu sergate genetine liga, vadinama TPMT (tiopurino metiltransferazės) stoka.

·                Jeigu jums yra alergija vaistui, vadinamam azatioprinu (taip pat vartojamas vėžiui gydyti).

·                Jeigu turite inkstų sutrikimų.

·                Pasakykite savo gydytojui, ar sirgote vėjaraupiais, juostine pūsleline ar hepatitu B (viruso sukelta kepenų liga), ar ne.

·                Jeigu sergate genetine liga, vadinama Lesh-Nyhan sindromu.

 

Jeigu jums taikoma imunosupresinė terapija, vartojant Puri-nethol, gali padidėti rizika susirgti:

·                navikinėmis ligomis, įskaitant odos vėžį. Todėl vartojant Puri-Nethol, reikėtų vengti ilgai būti saulėkaitoje, taip pat reikėtų dėvėti nuo saulės spindulių apsaugančius drabužius ir vartoti apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra didelis;

·                limfoproliferaciniais sutrikimais:

-          taikant gydymą Puri-Nethol, didėja rizika susirgti tam tikros formos vėžiu, vadinamu limfoproliferaciniu sutrikimu. Jeigu taikomas gydymas keliais imunosupresantais (įskaitant tiopurinus), tai gali sukelti mirtį;

-          vienu metu vartojant kelis imunosupresantus, didėja virusinės infekcijos sukeliamų limfinės sistemos sutrikimų (Epštein-Baro viruso (EBV) sukeliamų limfoproliferacinių sutrikimų) rizika.

 

Vartojant Puri-nethol, gali padidėti rizika:

·         susirgti rimta liga, vadinama makrofagų aktyvacijos sindromu (pernelyg stipriai aktyvinami su uždegimu siejami baltieji kraujo kūneliai), kuris paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems tam tikrų rūšių artritu.

 

Kraujo tyrimai

·         Gydymas Puri-Nethol gali paveikti jūsų kaulų čiulpus. Tai reiškia, kad gali sumažėtų jūsų baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir (rečiau) raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas kasdien atliks kraujo tyrimus, kai jums bus pradėtas gydymas (indukcija) ir mažiausiai kas savaitę, kai jus gydys toliau (palaikomasis gydymas). Tai skirta stebėti jūsų kraujo ląstelių kiekiui. Jeigu gydymas nutraukiamas pakankamai anksti, jūsų kraujo ląstelių kiekis susinormalizuos.

 

Kiti laboratoriniai tyrimai

·         Jūsų gydytojo nurodymu taip pat gali būti atliekami papildomi laboratoriniai tyrimai (šlapimo, kraujo ir kiti).

 

Kepenų funkcija

·         Puri-Nethol yra toksiškas jūsų kepenims. Todėl kai vartosite Puri-Nethol, jūsų gydytojas kas savaitę atliks kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu jau sergate kepenų liga arba vartojate kitų vaistų, kurie gali pakenkti jūsų kepenims, jūsų gydytojas tyrimus atliks dažniau. Jeigu pastebėsite, kad jūsų akys ar oda pagelsta (gelta), nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali reikėti nedelsiant nutraukti gydymą.

 

Infekcijos

·         Vartojant Puri-Nethol padidėja virusinių, grybelinių ir bakterinių infekcijų rizika, o infekcijos gali būti sunkesnės. Taip pat žr. 4 skyrių.

Prieš pradedant gydyti, pasakykite gydytojui, ar sirgote vėjaraupiais, juosiančiąja pūsleline ar hepatitu B (virusų sukeliama kepenų liga).

 

Saulė ir UV šviesa

·         Kol vartojate Puri-Nethol, esate jautresnis (-ė) saulei ir UV šviesai. Turite užtikrinti, kad ribojate buvimą saulės šviesoje ir UV šviesoje, dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti aukšto apsauginio faktoriaus (SPF) kremą nuo saulės.

 

NUDT15 geno mutacija

·         Jei turite įgimtą mutavusį NUDT15 geną (tai genas, dalyvaujantis skaidant Puri-Nethol organizme), jums gresia didesnė infekcijų ir plaukų netekimo rizika, o jus gydantis gydytojas tokiu atveju gali skirti mažesnę dozę.

 

Vaikams ir paaugliams

Kai kuriems vaikams, kurie vartojo Puri-Nethol, buvo stebėtas mažas cukraus kiekis kraujyje (simptomai gali būti didesnis nei įprasta prakaitavimas, pykinimas, galvos svaigimas, sumišimas), tačiau dauguma vaikų buvo jaunesni nei šešerių metų amžiaus ir buvo mažo kūno svorio.

 

Jeigu abejojate, ar aukščiau minėti faktai jums galioja, prieš vartodami Puri-Nethol pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

 

Kiti vaistai ir Puri-nethol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 

 

Ypač pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

·                ribaviriną (vartojamas virusinei infekcijai gydyti);

·                kitus citotoksinius vaistus (chemoterapinius vaistus, vartojami vėžiui gydyti);

·                alopurinolį, tiopurinolį, oksipurinolį ar febuksostatą (vartojami podagrai gydyti);

·                olsalaziną (vartojamas žarnyno susirgimui, vadinamui opiniu kolitu, gydyti);

·                mesalaziną (vartojamas Krono ligai ir opiniam kolitui gydyti);

·                sulfasalaziną (vartojamas reumatoidiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti);

·                metotreksatą (vartojamas reumatoidiniam artritui ir sunkiai žvynelinei gydyti);

·                infliksimabą (vartojamas Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui ar sunkiai žvynelinei gydyti);

·                varfariną ar acenokumarolį (vartojami kraujui skystinti).

 

Skiepijimas vartojant Puri-Nethol

Jeigu ketinate skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju. Jeigu vartojate Puri-Nethol, neturėtumėte skiepytis gyvosiomis vakcinomis (pavyzdžiui, gripo vakcina, tymų vakcina BCG vakcina ir kitomis), kol jūsų gydytojas jums pasakys, kad tai yra saugu. Taip yra dėl to, kad kai kurios vakcinos jums gali sukelti infekciją, jeigu jus paskiepys, kol vartojate Puri-Nethol.

 

Puri-Nethol vartojimas su maistu ir gėrimais

Puri-Nethol galite vartoti su maistu ir nevalgę, tačiau pasirinktas būdas turi būti pastovus kiekvieną dieną. Vaistą reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš pieną ar pieno produktus ir 2 valandas po jų pavartojimo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Nėštumas

Nerekomenduojama vartoti Puri-Nethol nėštumo metu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą (tris pirmuosius nėštumo mėnesius), nes galima pakenkti vaisiui. Prieš jums paskirdamas Puri-Nethol, jūsų gydytojas nuspręs dėl rizikos ir naudos jums ir jūsų vaikui.

 

Jeigu jūs ir jūsų partneris vartojate Puri-Nethol, privalote naudoti patikimą kontracepcijos priemonę, kad išvengtumėte nėštumo visą gydymo Puri-Nethol kursą ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Puri-Nethol dozės. Tai taikoma tiek vyrams, tiek moterims.

 

Žindymas

Kol vartojate Puri-Nethol, nerekomenduojama žindyti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Puri-Nethol turės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau nebuvo atlikta tyrimų, kurie tai patvirtintų.

 

Puri-Nethol  sudėtyje yra laktozės

Jeigu jums gydytojas sakė, kad jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.      Kaip vartoti Puri-Nethol

 

Visada vartokite Puri-Nethol tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

• Kai vartojate Puri-Nethol, jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus. Jie skirti patikrinti jūsų kraujo kūnelių skaičių ir įsitikinti, kad jūsų kepenys veikia tinkamai.

• Jūsų gydytojas taip pat gali užsakyti kitų kraujo ir šlapimo tyrimų, kad stebėtų, kaip veikia jūsų inkstai ir nustatytų šlapimo rūgšties kiekį. Šlapimo rūgštis yra jūsų organizme natūraliai susidaranti medžiaga, o vartojant Puri-Nethol, šlapimo rūgšties kiekis gali padidėti. Didelis šlapimo rūgšties kiekis gali pažeisti jūsų inkstus.

• Pagal tyrimų rezultatus jūsų gydytojas kartais gali pakeisti Puri-Nethol dozę.

 

Visada vartokite Puri-Nethol tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Svarbu vaistą suvartoti tinkamu laiku.

 

Įprasta dozė suaugusiems ir vaikams yra 2,5 mg kilogramui kūno svorio per dieną (arba 50 – 75 mg/m² kūno paviršiaus ploto per dieną). Jūsų gydytojas paskaičiuos ir koreguos dozę pagal jūsų kūno svorį, kraujo tyrimų rezultatus, kitus vartojamus chemoterapinius vaistus ir pagal jūsų inkstų ir kepenų funkciją.

 

·                Tabletę prarykite visą. Tablečių nekramtykite. Tablečių negalima laužyti ar traiškyti. Jeigu jūs ar jūsų globėjas paimate sulaužytas tabletes, nedelsiant nusiplaukite rankas.

 

Vaistą galite vartoti su maistu ir nevalgę, tačiau pasirinktas būdas turi būti pastovus kiekvieną dieną. Vaistą reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš pieną ar pieno produktus ir 2 valandas po jų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Puri-Nethol dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Puri-Nethol, nei reikėtų, nedelsiant pasakykite gydytojui arba iš karto vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Puri-Nethol

Pasakykite gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Puri-Nethol

Negalima nutraukti vaisto vartojimo nepasitarus su gydytoju. Nustoję vartoti Puri-Nethol, nedelsiant pasakykite gydytojui.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasikalbėkite su savo

·         gydytoju specialistu arba vykite į ligoninę:alerginė reakcija su veido ir, kartais, burnos ir gerklės tinimu (tai yra labai retas šalutinis poveikis);

·         alerginė reakcija su sąnarių skausmu, odos išbėrimu, karščiavimu (tai yra retas šalutinis poveikis);

·         odos ir akių pageltimas (dažnas šalutinis poveikis). Jeigu jums atsirado tokių simptomų, turėtumėte nustoti vartoti Puri-Nethol;

·         karščiavimo arba infekcijos požymiai (gerklės skausmas, burnos gleivinės žaizdelės arba šlapinimosi sutrikimai); ar nepaaiškinamos mėlynės ar kraujavimas. Gydymas Puri-Nethol kenkia jūsų kaulų čiulpams ir sukels jūsų baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekio sumažėjimą (tai yra labai dažnas šalutinis poveikis).

 

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 vartojusiųjų)

·        Pykinimas ar vėmimas.

·        Mažakraujystė.

·        Kasos uždegimas sergantiems uždegimine žarnyno liga.

·        Kepenų pažeidimas.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 100 vartojusiųjų)

·         Apetito netekimas.

·         Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė).

 

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 1000 vartojusiųjų)

·                Burnos opos.

·                Kasos uždegimas (pankreatitas), simptomai gali būti pilvo skausmas ar pykinimas ir vėmimas.

·                Kepenų pažeidimas (kepenų nekrozė).

·                Plaukų slinkimas.

·                Įvairių rūšių vėžys, įskaitant kraujo, limfinės sistemos ir odos vėžį.

 

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10000 vartojusiųjų)

·                Kraujo vėžys.

·                Blužnies ir kepenų vėžys (pacientams, sergantiems liga, vadinama uždegimine žarnyno liga).

·                Žarnyno opos; simptomai gali būti pilvo skausmas ir kraujavimas.

·                Mažas spermos kiekis vyrams.

 

Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Padidėjęs jautrumas saulės šviesai ir UV šviesai.

·                Gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas (vaikams).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Puri-Nethol

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu gydytojas Jums nurodo tablečių nebevartoti, prašome likusias tabletes grąžinti vaistininkui saugiam sunaikinimui. Pasilikite jas tik tada, jei taip nurodo gydytojas.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Puri-Nethol sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra merkaptopurinas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg merkaptopurino.

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis ir magnio stearatas.

 

Puri-Nethol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Puri-Nethol  yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš vagelės yra raidės GX, apačioje EX2, o kita pusė lygi.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

 

Puri-Nethol tiekiamas buteliukais, kuriuose yra po 25 tabletes.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel: +37 052 140 291

 

Gamintojas

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse12

90537 Feucht

Vokietija

 

arba

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lenkija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-26.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.