Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Rolpryna SR ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rolpryna SR

3.       Kaip vartoti Rolpryna SR

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Rolpryna SR

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Rolpryna SR ir kam jis vartojamas

 

Rolpryna SR veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

 

Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletėmis gydoma Parkinsono liga.

 

Tam tikrose Parkinsono liga sergančių žmonių smegenų dalyse būna per mažas dopamino kiekis. Ropinirolis veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rolpryna SR

 

Rolpryna SR vartoti NEGALIMA

·               jeigu yra alergija ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·               jeigu sergate sunkia inkstų liga;

·               jeigu sergate kepenų liga.

Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rolpryna SR:

·               jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia;

·               jeigu žindote kūdikį;

·               jeigu esate jaunesni kaip 18 metų;

·               jeigu yra sunkių širdies sutrikimų;

·               jeigu yra sunkių psichikos sutrikimų;

·               jeigu pasireiškia neįprasti potraukiai ir (arba) elgesys (pvz., didelis potraukis azartiniams žaidimams arba pernelyg didelis lytinis potraukis);

·         jeigu netoleruojate kai kurių rūšių cukraus (pvz., laktozės).

Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti, kad Rolpryna SR Jums netinka arba kad vartojant šį vaistą, Jums prireiks papildomų tyrimų.

 

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai/ Jus prižiūrintys asmenys pastebėjo, kad Jums atsirado neįprastų poreikių arba norų elgtis neįprastai ir Jus negalite pasipriešinti impulsui, norui arba pagundai daryti tam tikrus veiksmus, kurie gali žaloti Jus arba aplinkinius žmones. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimu, kuris gali pasireikšti tam tikru elgesiu, pvz., potraukiu lošti, nevaldomu noru valgyti arba išlaidauti, pernelyg dideliu lytiniu potraukis arba seksualinių minčių ar pojūčių atsiradimu. Jūsų gydytojas gali atitinkamai koreguoti vartojamą dozę arba nutraukti gydymą.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą ropiniroliu arba sumažinus ropinirolio dozę,

atsirado toliau išvardytų simptomų: depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba

skausmas. Jeigu sutrikimai neišnyksta ilgiau kaip keletą savaičių, gydytojui gali tekti keisti Jūsų

gydymą.

 

Rūkymas ir Rolpryna SR

Pasakykite gydytojui, jeigu vartodami Rolpryna SR, pradedate arba metate rūkyti. Gydytojui teks keisti vaisto dozę.

 

Kiti vaistai ir Rolpryna SR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartodami Rolpryna SR, pradedate vartoti naujų vaistų.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Rolpryna SR veikimą arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę. Be to, Rolpryna SR gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą.

Tokie vaistai yra:

·               antidepresantas fluvoksaminas;

·               vaistai nuo kitokių psichinės sveikatos sutrikimų, pavyzdžiui, sulpiridas;

·               PHT (vaistai pakeičiamajai hormonų terapijai);

·               metoklopramidas, kuriuo gydomas pykinimas ir rėmuo;

·               antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas;

·               bet kurie kiti vaistai Parkinsono ligai gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Jums prireiks papildomai tirti kraują, jei kartu su Rolpryna SR vartojate šių vaistų:

·               vitamino K antagonistų (vartojamų kraujo krešėjimui mažinti), pavyzdžiui, varfarino (kumarino).

 

Rolpryna SR vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Rolpryna SR galite išgerti valgant arba be maisto.

Vartojant Rolpryna SR, alkoholio gerti nerekomenduojama.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Rolpryna SR vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad Rolpryna SR vartojimo nauda persveria riziką vaisiui. Rolpryna SR žindymo laikotarpiu arba planuojant žindyti vartoti nerekomenduojama, nes tai gali paveikti pieno gamybą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Rolpryna SR, galite justi mieguistumą. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti labai didelis mieguistumas, ir kartais žmogus gali užmigti labai staigiai be perspėjamųjų požymių. Ropinirolis gali sukelti haliucinacijas (tai matymas, girdėjimas arba jutimas nesamų reiškinių). Jeigu Jums pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima. .

 

Jeigu jaučiate tokį poveikį, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba užsiimti kita veikla, kurią atliekant, dėl mieguistumo arba užmigimo gali kilti pavojus Jums (arba kitiems žmonėms) susižaloti arba žūti. Neužsiimkite šia veikla tol, kol toks poveikis neišnyks.

Jeigu tai sukelia problemų, pasakykite gydytojui.

 

Rolpryna SR sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Rolpryna SR

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rolpryna SR negalima vartoti vaikams. Rolpryna SR paprastai neskiriamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

 

Rolpryna SR gali būti paskirtas Jums Parkinsono ligos simptomams gydyti. Be to, Rolpryna SR gali būti skiriamas vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamas levodopa). Jeigu vartojate L-dopa, pirmą kartą pradėjus vartoti Rolpryna SR, gali atsirasti nekontroliuojamų staigių judesių (diskinezija). Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui, nes gydytojui teks koreguoti Jūsų vartojamą vaistų dozes.

 

Rolpryna SR tabletė (-ės) yra pagaminta (-os) taip, kad vaistinė medžiaga iš jos (jų) atsipalaiduotų per 24 valandų laikotarpį. Jeigu Jums yra būklė, dėl kurios vaistas per greitai pasišalina iš virškinimo trakto (pvz., viduriavimas), tabletė (-ės) gali ne visiškai ištirpti ir netinkamai veikti. Galite pamatyti tabletę (-es) išmatose. Jeigu taip atsitiko, apie tai kiek galite greičiau pasakykite gydytojui.

 

Kiek Rolpryna SR reikia vartoti Jums?

 

Gali praeiti šiek tiek laiko, kol Jums bus nustatyta tinkama Rolpryna SR dozė.

 

Rekomenduojama pradinė Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmąją savaitę yra 2 mg vieną kartą per parą. Nuo antros savaitės gydytojas dozę gali padidinti iki Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės vieną kartą per parą. Jeigu esate labai senas žmogus, gydytojas dozę gali didinti dar lėčiau. Vėliau gydytojas gali keisti dozę tol, kol bus nustatyta Jums tinkamiausia dozė. Kai kurie žmonės gali vartoti iki 24 mg Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių kiekvieną dieną.

 

Jeigu pradėjus gydymą pasireiškia šalutinis poveikis, kurį sunku toleruoti, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali patarti Jums vartoti mažesnę ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių paros dozę, kurią turėsite išgerti per tris kartus.

 

Vartoti daugiau Rolpryna SR nei rekomendavo gydytojas negalima.

 

Gali praeiti keletas savaičių, kol Rolpryna SR pradės veikti Jus.

 

Kaip vartoti Rolpryna SR dozę

Rolpryna SR reikia gerti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

 

Nurykite visą Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletę užsigerdami stikline vandens.

 

Pailginto atpalaidavimo tablečių NEGALIMA laužyti, kramtyti ar traiškyti. Jeigu taip darytumėte, gali kilti perdozavimo rizika, nes vaistas organizme atsipalaiduos pernelyg greitai.

 

Jeigu pradedate vartoti šį vaistą vietoj ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių

Gydytojas nustatys Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozę atsižvelgdamas į tai, kokią vartojote ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių dozę.

 

Dieną prieš pakeičiant vaistą, išgerkite įprastą ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių dozę. Kitą rytą išgerkite Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, o ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių daugiau nevartokite.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Rolpryna SR dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui Rolpryna SR pakuotę.

 

Rolpryna SR perdozavusiam žmogui gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas (blogavimas), šleikštulys (vėmimas), galvos svaigimas (sukimosi jutimas), mieguistumo jutimas, psichinis ir fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

 

Pamiršus pavartoti Rolpryna SR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu neišgėrėte Rolpryna SR dozės vieną dieną ar ilgiau, klauskite gydytojo, kaip vėl atnaujinti vaisto vartojimą.

 

Nustojus vartoti Rolpryna SR

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite gydymo Rolpryna SR.

Rolpryna SR vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Gydymo be gydytojo nurodymo nutraukti negalima.

Staigiai nutraukus Rolpryna SR vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pasunkėti.

Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuris kelia didelį pavojų sveikatai. Ši būklė pasireiškia tokiais simptomais: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų sąstingis, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), minčių susipainiojimas, sąmonės pritemimas (pvz., koma).

 

Prireikus nutraukti Rolpryna SR vartojimą, gydytojas dozę sumažins palaipsniui.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Rolpryna SR šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė pradėjus vartoti vaistą pirmą kartą arba netrukus po dozės padidinimo. Paprastai toks poveikis būna lengvas ir silpnėja toliau vartojant vaistą. Jeigu nerimaujate dėl šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

·               alpimas

·               mieguistumas

·               pykinimas (bloga savijauta)

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                labai staigus užmigimas, prieš tai nejutus mieguistumo (staigaus užmigimo epizodai)

·               haliucinacijos (matymas dalykų, kurių nėra realybėje)

·               šleikštulys (vėmimas)

·               galvos svaigimas (sukimosi jutimas)

·               rėmuo

·               pilvo skausmas

·               vidurių užkietėjimas

·               kojų, pėdų ir rankų patinimas

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·               galvos svaigimas arba alpimas, ypač staiga atsistojus (taip atsitinka dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo)

·               labai didelio mieguistumo jutimas dienos metu (labai didelė somnolencija)

·               psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, delyras (sunkus sumišimas), kliedesiai (nepagrįstos idėjos) arba paranoja (nepagrįstas įtarumas)

 

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis

·               alerginės reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas, niežtintis odos patinimas (dilgėlinė), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas, išbėrimas arba intensyvus niežulys (žr. 2 skyrių)

·               kepenų funkcijos pokyčiai, kuriuos rodo kraujo tyrimai

·               agresyvus elgesys

·               pernelyg didelis šio vaisto vartojimas (noras vartoti didesnes šio vaisto dozes nei reikia motorikos sutrikimo kontrolei, žinomas kaip dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas)

·               Nutraukus gydymą Rolpryna SR arba sumažinus Rolpryna SR dozę, gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas ar skausmas (vadinamasis dopamino agonisto vartojimo nutraukimo [abstinencijos] sindromas arba DAAS).negebėjimas atsispirti impulsui, norui arba pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali žaloti jus arba aplinkinius žmones, pvz.:

-          nevaldomas noras lošti, nežiūrint galimų pasekmių šeimai ir jums;

-          lytinio potraukio pasikeitimai arba padidėjimas, padidėjęs susidomėjimas savimi arba kitais žmonėmis, pvz. lytinis potraukis.

-          nekontroliuojamas perdėtas poreikis pirkti ar išlaidauti.

-          persivalgymas (didelio maisto kiekio suvartojimas per trumpą laiką) arba neįveikiamas potraukis valgyti (didesnio negu įprasta maisto kiekio suvartojimas ir daugiau, nei reikia alkiui numalšinti).

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų poveikių, pasakykite gydytojui; jis apsvarstys galimus šių simptomų palengvinimo būdus.

 

Jeigu Rolpryna SR vartojate kartu su L-dopa

Žmonėms, kurie Rolpryna SR vartoja kartu su L-dopa, bėgant laikui, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:

·               nekontroliuojami staigūs judesiai (diskinezija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jeigu vartojate L-dopa, pradėjus vartoti Rolpryna SR gali pasireikšti nekontroliuojami judesiai (diskinezija). Jei taip atsitiko, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes.

·               sumišimo jutimas yra dažnas šalutinis poveikis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Rolpryna SR

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinių plokštelių ir kartono dėžutės po ,,EXP“ / ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Rolpryna SR sudėtis:

-                 Veiklioji medžiaga yra ropinirolis.

Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

 

Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

 

Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

 

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Hipromeliozė (2208 tipo), laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karbomerai (4000-11000 mPa.s), hidrintas ricinos aliejus, magnio stearatas tabletės branduolyje ir hipromeliozė (2910 tipo), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) tabletės plėvelėje. Žr. 2 skyrių.

 

Rolpryna SR 4 mg ir 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Hipromeliozė (2208 tipo), laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karbomerai (4000-11000 mPa.s), hidrintas ricinos aliejus, magnio stearatas tabletės branduolyje ir hipromeliozė (2910 tipo), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) tabletės plėvelėje. Žr. 2 skyrių.

 

Rolpryna SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tabletės yra rausvos, abipus išgaubtos, ovalo formos.

 

Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tabletės yra šviesiai rusvos, abipus išgaubtos, ovalo formos.

 

Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tabletės yra rusvai raudonos, abipus išgaubtos, ovalo formos.

 

Tiekiamos 21, 28, 42 ir 84 pailginto atpalaidavimo tablečių OPA/aliuminio/PVC//aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

Novo mesto

Slovėnija

 

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

 

arba

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann- Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Bulgarija, Estija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija	Rolpryna SR
Čekija	Rolpryna
Graikija	Ropinirol/Krka
Norvegija, Portugalija	Ropinirol Krka
Rumunija	Rolpryna EP

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-02.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/