Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sildenafil Aristo 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafil Aristo 100 mg plėvele dengtos tabletės

sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sildenafil Aristo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Aristo

3. Kaip vartoti Sildenafil Aristo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sildenafil Aristo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sildenafil Aristo ir kam jis vartojamas

   Sildenafil Aristo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil Aristo skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

    

   Sildenafil Aristo tabletėmis gydomi suaugę vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Aristo

   Sildenafil Aristo vartoti draudžiama

   • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

   • jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Sildenafil Aristo gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;

   • jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito (,,poperio“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis;

   • jeigu vartojate riociguatą. Šis vaistas vartojamas gydyti plautinę arterinę hipertenziją (t. y. aukštas kraujospūdis plaučiuose) ir lėtinė tromboembolinė plaučių hipertenzija (t. y. aukštas kraujospūdis plaučiuose, kurį papildo kraujo trombai). Buvo nustatyta, kad FDE5 inhibitoriai, tokie kaip sildenafilis, padidina hipotenzinį šio vaisto poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate, pasakykite savo gydytojui;

   • jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

   • jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis;

   • jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);

   • jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugei prieš vartodami Sildenafil Aristo tabletes:

   • jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);

   • jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peironi (Peyronie) liga;

   • jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;

   • jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);

   • jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sildenafil Aristo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

   • kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Sildenafil Aristo tablečių vartoti negalima;

   • Sildenafil Aristo tablečių vartoti negalima kartu su vaistais nuo plaučių arterinės hipertenzijos (PAH), kurių sudėtyje yra sildenafilio ar kurių nors kitų FDE5 inhibitorių.

   • Sildenafil Aristo tablečių vartoti negalima, jeigu Jums nėra erekcijos disfunkcijos;

   • Sildenafil Aristo tablečių vartoti negalima, jeigu esate moteris.

   Ypatingos atsargumo priemonės pacientams, kurių pažeisti inkstai ar kepenys

   Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ar kepenų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Sildenafil Aristo tablečių negalima skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims.

    

   Kiti vaistai ir Sildenafil Aristo

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Sildenafil Aristo tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, kad vartojote Sildenafil Aristo ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil Aristo vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

    

   Sildenafil Aristo vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugei.

    

   Sildenafil Aristo vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą (,,poperį“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.

    

   Jeigu jau vartojate riociguatą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) sildenafilio dozę. Kadangi mažesnės nei 50 mg Sildenafil Aristo dozės vartoti neįmanoma, Jums bus paskirtas kitas rinkoje esantis vaistas, kurio sudėtyje yra 25 mg sildenafilio.

    

   Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sildenafil Aristo vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Sildenafil Aristo, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Norint sumažinti šių simptomų tikimybę, turite reguliariai vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Sildenafil Aristo. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) sildenafilio dozę. Kadangi mažesnės nei 50 mg Sildenafil Aristo dozės vartoti neįmanoma, Jums bus paskirtas kitas rinkoje esantis vaistas, kurio sudėtyje yra 25 mg sildenafilio.

    

   Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra sakubitrilio / valsartano, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti.

    

   Sildenafil Aristo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

   Sildenafil Aristo galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Sildenafil Aristo gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

    

   Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil Aristo negerti pernelyg daug alkoholio.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Moterims vartoti Sildenafil Aristo negalima.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Sildenafil Aristo gali sukelti svaigulį ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite ar Sildenafil Aristo tokio poveikio nesukėlė.

    

   Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sildenafil Aristo medžiagas

   Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Sildenafil Aristo

   Sildenafil Aristo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg.

    

   Dažniau negu vieną kartą per parą Sildenafil Aristo gerti negalima.

    

   Sildenafil Aristo reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

   Jeigu manote, kad Sildenafil Aristo veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Sildenafil Aristo gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5–1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sildenafil Aristo tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

    

   Jei išgėrus Sildenafil Aristo erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil Aristo dozę

    

   Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

    

   Nevartokite daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas.

    

   Pavartoję daugiau tablečių, nei reikia, kreipkitės į gydytoją.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Su Sildenafil Aristo vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

    

   Jeigu patiriate kurį nors iš šių stiprių šalutinių poveikių, nebevartokite Sildenafil Aristo tablečių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

   • alerginė reakcija – pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 vartotojui iš 100)

   Jos simptomai yra staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar svaigulys, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas;

   • skausmas krūtinėje – pasireiškia nedažnai

   Jeigu jis pasireiškia lytinių santykių metu arba po jų

   • atsigulkite į pusiau sėdimą padėtį ir pabandykite atsipalaiduoti;

   • krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.

   Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 vartotojui iš 1000). Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

    

   • Staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas – pasireiškia retai.

   • Sunkios odos reakcijos – pasireiškia retai

   Galimi tokie simptomai, kaip stiprus odos lupimasis ir tinimas, pūslės burnoje, ant genitalijų ir aplink akis, karščiavimas.

   • Priepuoliai arba protrūkiai – pasireiškia retai

   Kitas šalutinis poveikis

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • galvos skausmas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • veido paraudimas;

   • karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje);

   • pykinimas;

   • nevirškinimas;

   • regėjimo sutrikimai (įskaitant matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimą, padidėjusį jautrumą šviesai, miglotą matymą ar regėjimo aštrumo sumažėjimą);

   • nosies užgulimas;

   • svaigulys.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • vėmimas;

   • odos išbėrimas;

   • akių dirginimas;

   • kraujosruvos akyse/raudonos akys;

   • akių skausmas;

   • matomi šviesos žybsniai;

   • regėjimo ryškumas;

   • jautrumas šviesai;

   • dažno širdies plakimo jutimas;

   • greitas širdies plakimas;

   • kraujospūdžio padidėjimas;

   • kraujospūdžio sumažėjimas;

   • raumenų skausmas, didelis mieguistumas;

   • prisilietimo jutimo susilpnėjimas;

   • galvos svaigimas (vertigo);

   • skambėjimas ausyse;

   • burnos džiūvimas;

   • užgulti nosies ančiai;

   • nosies gleivinės uždegimas (simptomai: tekanti ir užsikimšusi nosis, čiaudulys);

   • skausmas viršutinėje pilvo dalyje;

   • skrandžio-stemplės refliukso liga (tarp galimų simptomų yra rėmuo);

   • nuovargis;

   • karščio pojūtis;

   • rankų ar kojų skausmas;

   • kraujavimas iš nosies;

   • kraujas šlapime;

   • ašarojimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • širdies priepuolis;

   • nereguliarus širdies plakimas;

   • apalpimas;

   • insultas;

   • trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas;

   • gerklės veržimo pojūtis;

   • burnos tirpimas;

   • kraujavimas akių dugne;

   • dvejinimasis akyse;

   • regos aštrumo sumažėjimas;

   • nenormalūs jutimai akyse;

   • akių ar akių vokų patinimas;

   • matomos smulkios dalelės ar dėmelės;

   • matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą;

   • akių vyzdžių išsiplėtimas;

   • akių odenos spalvos pakitimai;

   • kraujavimas iš varpos;

   • kraujas spermoje;

   • nosies džiūvimas;

   • tinimas nosies viduje;

   • dirglumas;

   • staiga susilpnėjusi klausa arba kurtumas;

    

   Vaistui jau esant rinkoje pastebėtas šis papildomas šalutinis poveikis:

   • nestabili krūtinės angina (širdies būklė);

   • staigi mirtis.

    

   Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil Aristo poveikiu, nustatyti neįmanoma.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Sildenafil Aristo

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Sildenafil Aristo sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).

   • Pagalbinės medžiagos:

   • tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;

   • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), talkas, geltonasis geležies oksidas, indigokarmino aliuminio dažalas (E132) (žr. 2 skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sildenafil Aristo medžiagas“).

   Sildenafil Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Sildenafil Aristo 50 mg yra mėlynos spalvos tabletės, kvadratinės formos, užapvalintais kampais, su laužimo vagele abiejose pusėse, maždaug 9,2 mm ilgio ir pločio.

   Sildenafil Aristo 100 mg yra mėlynos spalvos tabletės, kvadratinės formos, užapvalintais kampais, su laužimo vagele abiejose pusėse, maždaug 11,1 mm ilgio ir pločio.

    

   Tiekiamos:

   Sildenafil Aristo 50 mg 4 tablečių lizdinės plokštelės.

   Sildenafil Aristo 100 mg 4 arba 8 tablečių lizdinės plokštelės.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Aristo Pharma GmbH

   Wallenroder Str. 8-10

   Berlín

   Vokietija

    

   Gamintojas

   Aristo Pharma GmbH

   Wallenroder Str. 8-10

   Berlín

   Vokietija

    

   arba

    

   Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

   Calle Solana 26

   Torrejón De Ardoz (Madrid)

   Ispanija

    

   arba

    

   Advance Pharma GmbH

   Wallenroder Str. 8 – 14

   13 435 Berlín

   Vokietija

    

   Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   Wrocław,

   Lenkija

    

   arba

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-22.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.