Pakuotės lapelis informacija vartotojui

Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

melatoninas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jums ar Jūsų vaikui).
• Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Slenyto ir kam jis vartojamas?
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto
3. Kaip vartoti Slenyto
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Slenyto
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Slenyto ir kam jis vartojamas?

Kas yra Slenyto

Slenyto – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino. Melatoninas yra organizme natūraliai gaminamas hormonas.

Kam Slenyto vartojamas

Slenyto skirtas nemigos (negalėjimo užmigti) gydymui:

• vaikams ir paaugliams (2–18 metų), kuriems diagnozuotas autizmo spektro sutrikimas (ASS) ir (arba) neurologinės genetinės ligos (nervus ir galvos smegenis veikiančios paveldimos ligos), siejamos su nenormaliu melatoninio kiekiu ir (arba) naktiniais prabudimais, kai kitos sveikos miego rutinos (pvz., gulimasis miegoti tuo pat metu, raminanti miego aplinka) nebuvo pakankamai veiksmingos;
• vaikams ir paaugliams (6–17 metų), sergantiems dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimu (DSHS), kai kitos sveikos miego rutinos (pvz., gulimasis miegoti tuo pat metu, raminanti miego aplinka) nebuvo pakankamai veiksmingos.

Vartojant Slenyto, sutrumpėja užmigimo laikas ir pailgėja miego trukmė. Šis vaistas gali padėti Jums arba Jūsų vaikui užmigti ir ilgiau miegoti nakties metu.

2.  Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto

Slenyto vartoti draudžiama, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas

• alergiški melatoninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Slenyto, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas:

• turite kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų. Jūs turėtume pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Slenyto, nes tokiais atvejais šio vaisto nerekomenduojama vartoti;
• sergate autoimunine liga (kai organizmo imuninė (apsaugos) sistema „atakuoja“ įvairias kūno dalis). Jūs turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Slenyto, nes tokiais atvejais šio vaisto nerekomenduojama vartoti;

Slenyto gali sukelti mieguistumą ir nuovargį dienos metu. Prižiūrintys asmenys turi stebėti, ar vaikui nepasireiškė nuovargio dienos metu požymiai, ir kreiptis į gydytoją, jei pasireikštų simptomai.

Ypač vaikams ir paaugliams, sergantiems DSHS, gali pasunkėti dienos metu pasireiškiantys simptomai, kaip dėmesio stoka, hiperaktyvumas arba elgesio sutrikimai.

Vaikams

Slenyto saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 6 metų vaikams, sergantiems DSHS, nenustatytas.

Neduokite šio vaisto vaikams iki 2 metų, nes jis nebuvo ištirtas su šiais pacientais ir jo poveikis nežinomas.

Kiti vaistai ir Slenyto

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma, vartojant Slenyto kartu su toliau nurodytais vaistais, gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba tai gali turėti įtakos Slenyto arba kitų vaistų poveikiui:

• fluvoksaminas (juo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas);
• metoksipsoralenai (jais gydomi odos sutrikimai, pvz., psoriazė);
• cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
• chinolonai (pvz., ciprofloksacinas ir norfloksacinas) ir rifampicinas (jais gydomos bakterinės infekcijos);
• estrogenai (jų yra kontraceptikuose arba pakaitinės hormonų terapijos preparatuose);
• karbamazepinas (juo gydoma epilepsija);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kaip antai aspirinas ir ibuprofenas (jais gydomas skausmas ir uždegimas). Šių vaistų reikėtų vengti, ypač vakare;
• beta blokatoriai (jais kontroliuojamas kraujospūdis). Šiuos vaistus reikėtų vartoti ryte;
• benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai, kaip antai zaleplonas, zolpidemas ir zopiklonas (vartojami siekiant užmigti);
• tioridazinas (juo gydoma šizofrenija);
• imipraminas (juo gydoma depresija).

Rūkymas

Rūkymas gali paskatinti melatonino skilimą kepenyse, dėl to gali sumažėti šio vaisto veiksmingumas. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pradėtumėte arba mestumėte rūkyti gydymo laikotarpiu.

Slenyto vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio prieš pradėdami vartoti, vartodami arba pavartoję Slenyto, nes alkoholis susilpnina šio vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti Slenyto, jeigu Jūs arba Jūsų dukra:

• esate nėščia arba galite būti nėščia. Nėštumo metu melatonino geriau nevartoti;
• žindote arba ketinate žindyti. Gali būti, kad melatoninas išsiskiria į motinos pieną, todėl Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums ar Jūsų dukrai galima žindyti vartojant melatoniną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Slenyto gali sukelti mieguistumą. Išgėrus šio vaisto, nei Jums, nei Jūsų vaikui negalima vairuoti, minti dviračio ar valdyti mechanizmų, kol visiškai neatsistatys Jūsų būklė.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas toliau jaučiatės mieguisti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.

Slenyto sudėtyje yra laktozės

Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Slenyto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Slenyto gali būti dviejų stiprumų – 1 mg ir 5 mg.

Nemiga 2–18 metų vaikams ir paaugliams, turintiems autizmo spektro sutrikimą (ASS) ir (arba) neurologines genetines ligas (nervus ir galvos smegenis veikiančios paveldimos ligos), siejamas su nenormaliu melatoninio kiekiu ir (arba) naktiniais prabudimais

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę. Didžiausia paros dozė, kurią Jūs (ar Jūsų vaikas) vartosite, yra 10 mg (dvi 5 mg tabletės).

Gydytojas turi stebėti Jūsų arba Jūsų vaiko sveikatą reguliariais intervalais (rekomenduojama kas 6 mėnesius), kad įsitikintų, jog Slenyto vis dar tinkamiausias vaistas Jums arba Jūsų vaikui.

Nemiga vaikams ir paaugliams (6–17 metų), sergantiems DSHS

Rekomenduojama dozė yra 1–2 mg (viena arba dvi 1 mg tabletės) vieną kartą per parą. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko būklė nepagerėja, dozė gali būti koreguojama individualiai iki 5 mg per parą, nepriklausomai nuo amžiaus. Jei gydytojas mano, kad tai yra būtina, maksimali paros dozė gali būti padidinta iki 10 mg (dviejų 5 mg tablečių) per parą.

Mažiausia galima dozė gali būti skirta trumpiausią įmanomą laiką.

Gydytojas turi stebėti Jūsų arba Jūsų vaiko sveikatą reguliariais intervalais (rekomenduojama kas 6 mėnesius), kad įsitikintų, jog Slenyto vis dar yra tinkamiausias vaistas Jums arba Jūsų vaikui.

Gydymas turi būti pertrauktas vieną kartą per metus, patikrinant, ar gydymas vis dar reikalingas.

Kada vartoti Slenyto

Slenyto reikėtų vartoti vakare, likus 30–60 min. iki miego laiko. Tabletes reikėtų išgerti pavalgius vakarienę, t. y. po valgio.

Kaip vartoti Slenyto

Slenyto skirtas vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą, jos NEGALIMA smulkinti, sutrinti į miltelius ar kramtyti. Sutrupinus ir sukramčius tabletę, jį netektų savo ypatingų savybių, o tai reiškia, kad ji veiktų ne taip, kaip turėtų.

Visą tabletę galima įdėti į maistą, kaip antai jogurtą, apelsinų sultis arba ledus, kad ją būtų lengviau nuryti. Jeigu tabletės įmaišomos į šiuos maisto produktus, juos reikėtų nedelsiant sumaitinti; jų negalima palikti ar laikyti, nes tai gali turėti įtakos tablečių veikimui. Tabletes sumaišius su kokiu nors kitu maistu, jos gali veikti ne taip, kaip turėtų.

Ką daryti pavartojus per didelę Slenyto dozę?

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas atsitiktinai išgertumėte pernelyg didelę vaisto dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgėrus didesnę nei rekomenduojama paros dozę, Jūs arba Jūsų vaikas galite jaustis mieguisti.

Pamiršus pavartoti Slenyto

Jums ar Jūsų vaikui pamiršus išgerti tabletę, ją galima išgerti prieš einant miegoti tą vakarą, bet po to nebegalima gerti kitos tabletės iki kito vakaro.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Slenyto

Prieš Jums ar Jūsų vaikui nustojant vartoti Slenyto, reikėtų pasitarti su savo gydytoju. Svarbu toliau vartoti šį vaistą, kad ši liga būtų gydoma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai gali pasireikšti netikėti elgesio pokyčiai, pvz., agresija (pasireiškia 1–10 žmonių iš 100). Jeigu pastebėtumėte tokių elgesio pokyčių, būtina apie tai pranešti savo gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums (ar Jūsų vaikui) reikia nustoti vartoti šį vaistą.

Jeigu bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių taptų sunkiu arba dėl to nerimautumėte, kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti 1–10 žmonių iš 100:

• nuotaikos pokyčiai;
• agresija;
• dirglumas;
• mieguistumas;
• galvos skausmas;
• staigus užmigimas;
• sinusų patinimas ir uždegimas, sukeliantis skausmą ir nosies užgulimą (sinusitas);
• nuovargis;
• į pagirias panašūs pojūčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti 1–100 žmonių iš 1000

• Depresija
• Košmarai
• Ažitacija
• Pilvo skausmas

Dažnis nežinomas (nustatyta kitai farmacinei formai ir stiprumui):

• traukuliai (epilepsija);
• regėjimo sutrikimai;
• dusulys (dispnėja);
• kraujavimas iš nosies (epistaksė);
• vidurių užkietėjimas;
• sumažėjęs apetitas;
• veido patinimas;
• odos opos;
• neįprasta savijauta;
• neįprastas elgesys;
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Slenyto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Slenyto sudėtis

1 mg stiprumo tabletė

• Veiklioji medžiaga yra melatoninas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
• Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato kopolimeras B, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, talkas, magnio stearatas, karmeliozės natrio druska (E466), maltodekstrinas, gliukozė monohidratas, lecitinas (E322), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

5 mg stiprumo tabletė

• Veiklioji medžiaga yra melatoninas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
• Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato kopolimeras A, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, karmeliozės natrio druska (E466), maltodekstrinas, gliukozė monohidratas, lecitinas (E322), titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Slenyto išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 mg stiprumo tabletė

Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.

Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30/60 tablečių.

5 mg stiprumo tabletė

Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.

Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Prancūzija

El. paštas regulatory@neurim.com

Gamintojas

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123,

Queluz De Baixo

Barcarena 2734-501

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu