Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SmofKabiven extra Nitrogen infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SMOFKABIVEN extra Nitrogen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SMOFKABIVEN extra Nitrogen

3. Kaip vartoti SMOFKABIVEN extra Nitrogen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SMOFKABIVEN extra Nitrogen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SMOFKABIVEN extra Nitrogen ir kam jis vartojamas

   SmofKabiven extra Nitrogen – tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Vaisto sudėtyje yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastikiniuose maišeliuose. SmofKabiven extra Nitrogen galima vartoti suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

    

   Sveikatos priežiūros specialistas gali infuzuoti SmofKabiven extra Nitrogen tuo atveju, jeigu pacientas kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant SMOFKABIVEN extra Nitrogen

   SmofKabiven extra Nitrogen vartoti draudžiama:

   • jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu esate alergiškas (-a) žuviai ar kiaušiniams;

   • jeigu esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti draudžiama. SmofKabiven extra Nitrogen sudėtyje yra sojų aliejaus;

   • jeigu Jūsų kraujyje yra per daug lipidų (yra hiperlipidemija);

   • jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas;

   • jeigu Jums yra sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas (koaguliacijos sutrikimas);

   • jeigu Jūsų organizme yra aminorūgščių pasisavinimo sutrikimas;

   • jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai dializės atlikti neįmanoma);

   • jeigu Jus ištiko ūminis šokas;

   • jeigu Jums yra nekontroliuojamai padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);

   • jeigu Jums kraujo serume labai padidėjo druskų (elektrolitų), esančių SmofKabiven extra Nitrogen sudėtyje, koncentracija;

   • jeigu Jūsų plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);

   • jeigu Jūsų organizme padidėjo skysčių kiekis (hiperhidracija);

   • jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

   • jeigu Jums yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozės sindromas);

   • jeigu Jūsų būklė yra nestabili, pvz., būklė po sunkios traumos, sergama nekontroliuojamu cukriniu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, insultu, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo rūgštingumas), sunkus kraujo užkrėtimas (sunkus sepsis), koma bei jeigu Jūsų organizme nepakanka skysčių (hipotoninė dehidracija);

   • naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SmofKabiven extra Nitrogen jeigu:

   • Jums yra sutrikusi inkstų funkcija;

   • sergate cukriniu diabetu;

   • sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

   • Jums yra sutrikusi kepenų funkcija;

   • sergate hipotiroze (skydliaukės sutrikimu);

   • jeigu Jums yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

    

   Jeigu infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, išbėrimas, paburkimas, pasunkėjo kvėpavimas, drebulys, prakaitavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jums buvo suleistas per didelis kiekis vaisto.

    

   Gydytojui reikės reguliariai sekti Jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

    

   Vaikams ir paaugliams

   SmofKabiven extra Nitrogen netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams. SmofKabiven extra Nitrogen galima vartoti 2–16/18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

    

   Kiti vaistai ir SmofKabiven extra Nitrogen

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Apie SmofKabiven extra Nitrogen vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina. SmofKabiven extra Nitrogen vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Duomenys neaktualūs, nes vaistas vartojamas ligoninėje.

    

3. Kaip vartoti SMOFKABIVEN extra Nitrogen

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

   Gydytojas nuspręs, kokią vaisto dozę, priklausomai nuo Jūsų kūno svorio ir būklės, reikia vartoti.

   SmofKabiven extra Nitrogen Jums infuzuos sveikatos priežiūros specialistas.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven extra Nitrogen dozę

   Kad pavartosite per didelę vaisto dozę yra mažai tikėtina, kadangi SmofKabiven extra Nitrogen Jums infuzuos sveikatos priežiūros specialistas.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): šiek tiek pakilusi kūno temperatūra.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, svaigulys ir galvos skausmas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sumažėja arba padidėja kraujo spaudimas, pasunkėja kvėpavimas, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija). Pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų (kurios gali sukelti tokius simptomus kaip paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, dilgėlinė (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas. Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis. Blyškumas. Dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda. Atsiranda kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar juosmens skausmų.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

    

5. Kaip laikyti SMOFKABIVEN extra Nitrogen

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti maišelyje su apsauginiu apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

    

   Ant maišelio arba dėžutės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   SmofKabiven extra Nitrogen sudėtis

    

   • Veikliosios medžiagos yra:g/1000 ml

     Alaninas	9,2
     Argininas	7,9
     Glicinas	7,2
     Histidinas	2,0
     Izoleucinas	3,3
     Leucinas	4,8
     Lizinas (acetato pavidalu)	4,3
     Metioninas	2,8
     Fenilalaninas	3,3
     Prolinas	7,3
     Serinas	4,3
     Taurinas	0,65
     Treoninas	2,9
     Triptofanas	1,3
     Tirozinas	0,26
     Valinas	4,1
     Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu)	0,28
     Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu)	2,3
     Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,61
     Kalio chloridas	2,3
     Natrio acetatas (trihidrato pavidalu)	1,6
     Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,0066
     Gliukozė (monohidrato pavidalu)	85
     Rafinuotas sojų aliejus	8,7
     Vidutinės grandinės trigliceridai	8,7
     Rafinuotas alyvuogių aliejus	7,2
     Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis	4,3

   • Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

   SmofKabiven extra Nitrogen išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

    

   Pakuotės dydžiai:

   1 x 506 ml, 6 x 506 ml,

   1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml,

   1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml,

   1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml,

   1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

   Fresenius Kabi AB

   Rapsgatan 7

   SE-751 74 Uppsala

   Švedija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   UAB „Fresenius Kabi Baltics“

   Tel. (8 5)  252 3213

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

   Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija,

   Graikija, Islandija, Airija, Latvija,

   Lietuva, Norvegija, Slovakija, Švedija,

   Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija),

   Kroatija, Lenkija, Ispanija SmofKabiven extra Nitrogen

   Portugalija SmofKabiven extra Azoto

   Rumunija SmofKabiven extra Nitrogen emulsie perfuzabilă

   Prancūzija SmofKabiven Protein

   Slovėnija SmofKabiven ekstra nitrogen emulzija za infundiranje

   Bulgarija СмофКабивен N-плюс инфузионна емулсия

   Vengrija SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió

   BelgijaSmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusieSmofKabiven Extra Amino émulsion pour perfusionSmofKabiven Extra Amino Emulsion zur Infusion

   Nyderlandai SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie

   Austrija, Vokietija SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion

   Liuksemburgas Smofkabiven Extra Amino

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-12.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.