Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

soolantra 10 mg/g kremas

ivermektinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra soolantra ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant soolantra

3.       Kaip vartoti soolantra

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti soolantra

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra soolantra ir kam jis vartojamas

 

soolantra sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivermektino, kuris priklauso vaistų, vadinamų avermektinais, grupei. Kremas vartojamas ant odos sergant rožine atsirandantiems spuogams ir spuogeliams (pūlinėliams) gydyti.

 

soolantra galima vartoti tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant soolantra

 

soolantra vartoti draudžiama:

-        jeigu yra alergija ivermektinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti soolantra.

 

Gydymo pradžioje kai kuriems pacientams rožinės simptomai gali pasunkėti, tačiau tai būna nedažnai, dažniausiai jie per 1 gydymo savaitę išnyksta. Jei taip nutinka, pasakykite gydytojui.

 

Kiti vaistai ir soolantra

Kiti vaistai gali veikti soolantra, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote, galėjote vartoti bet kokius kitus vaistus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

soolantra nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Jei žindote, turite nevartoti šio vaisto, arba prieš gydymą soolantra nutraukti žindymą. Pasitarkite su gydytoju, kuris, atsižvelgdamas į gydymo arba žindymo naudą, padės nuspręsti, ar vartoti soolantra, ar žindyti. 

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

soolantra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

soolantra sudėtyje yra:

-                 cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą);

-                 metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti uždelstos;

-                 propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.

 

 

3.       Kaip vartoti soolantra

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Svarbu. soolantra yra skirtas vartoti tik suaugusiesiems ir tik ant veido odos. Nevartokite šio vaisto ant kitų kūno dalių, ypač ant drėgnų kūno paviršių, pvz., akių, burnos ar gleivinės. Šio vaisto negalima nuryti.

 

Rekomenduojama dozė yra vienas patepimas ant veido odos per parą. Žirnio dydžio kremo kiekį reikia tepti ant kiekvienos iš penkių veido sričių: kaktos, smakro, nosies ir kiekvieno skruosto. Tada kremą reikia paskleisti plonu sluoksniu ant viso veido.

 

Stenkitės, kad kremo nepatektų ant vokų, lūpų ar gleivinių, tokių kaip nosies, burnos ar akių. Jei kremo netyčia patenka į akis ar šalia jų, ant vokų, lūpų, burnos ar gleivinių, tas vietas nedelsdami nuplaukite dideliu kiekiu vandens.

 

Prieš kasdienį soolantra vartojimą nenaudokite kosmetikos (pvz., kitų veido kremų ar makiažo). Kosmetiką galima naudoti po to, kai kremas išdžiūna.

 

Po kremo užtepimo būtina nedelsiant nusiplauti rankas.

 

soolantra reikia vartoti kasdien viso gydymo kurso metu. Gydymo kursą galima kartoti. Gydytojas pasakys, kiek laiko turite vartoti soolantra. Gydymo trukmė kiekvienam žmogui gali būti skirtinga ir priklauso nuo odos ligos sunkumo.

 

Pastebimas pagerėjimas gali pasireikšti po 4 gydymo savaičių. Jei būklė po 3 mėnesių nepagerėja, reikia nutraukti soolantra vartojimą ir pasitarti su gydytoju.

 

Kepenų sutrikimas

Jeigu turite kepenų sutrikimų, prieš vartojant soolantra pasitarkite su gydytoju.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

soolantra neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kaip atidaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu

Kad netyčia neišspaustumėte kremo, atidarydami ar uždarydami tūbelę jos nespauskite.

 

Spauskite dangtelį žemyn ir sukite prieš laikrodžio rodyklę (į kairę). Po to dangtelį nuimkite.

Kaip uždaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu

Spauskite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).

 

Ką daryti pavartojus per didelę soolantra dozę?

Jei pavartojote didesnę nei rekomenduojama paros dozę, kreipkitės į gydytoją, kuris patars, kaip elgtis.

 

Pamiršus pavartoti soolantra

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti soolantra

Spuogų ir dėmių sumažės tik po kelių šio vaisto pavartojimų. Svarbu tęsti soolantra vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

soolantra gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-                 odos deginimo pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-                 odos dirginimas;

-                 odos niežėjimas;

-                 odos sausumas;

-                 rožinės pasunkėjimas (pasakykite gydytojui).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 odos paraudimas;

-                 odos uždegimas;

-                 veido patinimas;

-                 kepenų fermentų (ALAT/ASAT) koncentracijos padidėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti soolantra

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tūbelę pirmą kartą atidarius, vaistą suvartoti per 6 mėnesius.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

soolantra sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra ivermektinas. Viename grame kremo yra 10 mg ivermektino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, izopropilo palmitatas, karbomeras, dimetikonas, dinatrio edetatas, citrinų rūgšties monohidratas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, sorbitano stearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), fenoksietanolis, propilenglikolis (E1520), oleilo alkoholis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

 

soolantra išvaizda ir kiekis pakuotėje

soolantra yra baltas arba gelsvas kremas. Jis tiekiamas tūbelėmis po 45 g kremo.

Tūbelės turi vaikų sunkiai atidaromą uždorį.

Pakuotėje yra 1 tūbelė.

 

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Vokietija

 

Gamintojas

Laboratoires Galderma

ZI Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Prancūzija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

 

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

 

arba

 

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-24

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.