 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SPRYCEL sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas lėtinei mieloleukozei

(LML) gydyti suaugusiesiems. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės

paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Susirgus lėtine mieloleukoze, baltosios kraujo

ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. SPRYCEL slopina šių

leukeminių ląstelių augimą.

SPRYCEL taip pat vartojamas Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei

leukemijai (ŪLL) ir limfoidinių blastų lėtinei mieloleukozei gydyti suaugusiesiems, jei ankstesnis

gydymas buvo neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukoze, baltosios kraujo ląstelės, kurios

vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. SPRYCEL slopina šių leukeminių

ląstelių augimą.

Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite

 jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SPRYCEL:

 jeigu vartojate vaistus kraujui skystinti (trombozės pavojui mažinti) (žr. „Kiti vaistai ir

 jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų ar širdies sutrikimų;

 jeigu, vartojant SPRYCEL, pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda

kosulys – šie požymiai gali rodyti skysčių kaupimąsi plaučiuose ar krūtinės ląstoje (65 metų ir

vyresniems pacientams jų gali pasireikšti dažniau) arba kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į

plaučius, pokyčius;

 jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo

virusu. Tai būtina, nes SPRYCEL gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai

gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios

infekcijos požymių.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar SPRYCEL veikia kaip

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SPRYCEL vartoti nerekomenduojama. SPRYCEL vartojimo šios

amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys. Tam tikri vaistai,

vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.

 vaistų nuo grybelio – ketokonazolo, itrakonazolo;

 antibiotikų – eritromicino, klaritromicino, telitromicino;

 vaisto nuo virusų infekcijos – ritonaviro;

 kortikosteroido – deksametazono;

 vaistų nuo epilepsijos – fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio;

 vaisto nuo tuberkuliozės – rifampicino;

 skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų – famotidino, omeprazolo;

 jonažolės – augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama

Skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido, magnio hidroksido)

negalima vartoti likus mažiau kaip 2 valandoms iki SPRYCEL ir 2 val. po jo.

Jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti (trombozės pavojui mažinti), apie tai pasakykite gydytojui.

SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie

galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.

SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos

metodą.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. SPRYCEL vartojimo laikotarpiui žindymą

Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, dėl kurio svaigsta galva arba neryškiai matote, vairuoti ar

valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai. Ar SPRYCEL turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti

mechanizmus, nežinoma.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

SPRYCEL gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą

tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. SPRYCEL yra

Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti

didesnę dozę, mažesnę dozę ar net laikinai nutraukti gydymą. Didesnėms ar mažesnėms dozėms

sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.

Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių. Tai

lizdinės plokštelės, kuriose nurodytos savaitės dienos. Kurią tabletę vartoti kitą kartą pagal Jums

parinktą gydymo schemą, rodo rodyklės.

Tabletes nurykite nepažeistas. Jų negalima smulkinti. Šį vaistą galima gerti valgant arba kitu laiku.

SPRYCEL tabletė neturėtų subyrėti, tačiau jei taip atsitiktų, tai su SPRYCEL dirbantiems žmonėms

(išskyrus pacientą) reikia mūvėti pirštines.

SPRYCEL gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti. SPRYCEL būtinai vartokite

tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti jo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, alpimas;

 kraujavimas ar kraujosruvos dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus);

 kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodos išmatos;

 infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas arba didelis šaltkrėtis;

 karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslės arba

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.

 Infekcijos (sukeltos bakterijų, virusų arba grybelių).

 Širdies ir plaučių sutrikimai: dusulys.

 Virškinimo sutrikimai: viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.

 Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: odos išbėrimas, karščiavimas, patinimai

veido, plaštakų ir pėdų srityje, galvos skausmas, nuovargis ar silpnumas, kraujavimas.

 Skausmas: raumenų skausmas, pilvo skausmas.

 Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių

skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą netoli plaučių.

 Infekcijos: plaučių uždegimas, pūslelinės viruso infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

sunki kraujo ir audinių infekcija (buvo ir nedažnų mirties atvejų).

 Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies plakimas, nereguliarūs širdies susitraukimai, stazinis

širdies nepakankamumas, širdies raumens susilpnėjimas, aukštas kraujospūdis, padidėjęs

kraujospūdis plaučiuose, kosulys.

 Virškinimo sutrikimai: apetito sutrikimai, skonio sutrikimai, vidurių pūtimas, storosios žarnos

uždegimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, opelės burnoje, svorio prieaugis, svorio sumažėjimas,

skrandžio uždegimas.

 Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: odos dilgčiojimas, niežulys, sausa oda,

spuogai, odos uždegimas, nuolatinis triukšmas ausyse, plaukų slinkimas, padidėjęs

prakaitavimas, regėjimo sutrikimai (neryškus regėjimas, sutrikęs regėjimas), sausos akys,

kraujosruvos, depresija, nemiga, paraudimas priplūdus kraujo, galvos svaigimas, mėlynės,

apetito stoka, mieguistumas, išplitęs patinimas.

 Skausmas: sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, krūtinės skausmas, skausmas plaštakų ir

pėdų srityje, šaltkrėtis, raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmas.

 Tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su

baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą, kraujavimą virškinimo trakte,

padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

 Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies smūgis (buvo ir mirties atvejų), širdies maišelio

uždegimas (perikarditas), nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas dėl nepakankamos

širdies kraujotakos (krūtinės angina), žemas kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, dėl

kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti astmos priepuolis, padidėjęs kraujospūdis plaučių

arterijose (kraujagyslėse).

 Virškinimo sutrikimai: kasos uždegimas, pepsinė opa, stemplės uždegimas, pilvo pūtimas,

išeinamosios angos odos įplyšimas, pasunkėjęs rijimas, tulžies pūslės uždegimas, tulžies latakų

užsikimšimas, refliuksas iš skrandžio į stemplę (kai skrandžio rūgštis ir kitoks turinys kyla į

gerklę).

 Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda

skausmingų paraudusių mazgų odoje (mazginė eritema), nerimas, sumišimas, nuotaikos

pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, alpimas, drebulys, akies uždegimas, dėl kurio atsiranda

paraudimas ar skausmas, odos liga, pasireiškianti skausmingomis raudonomis dėmėmis su

aiškiomis ribomis, staiga prasidedančiu karščiavimu ir padidėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu

(neutrofilinė dermatozė), klausos netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi rega,

padidėjęs ašarojimas, pakitusi odos spalva, poodinio riebalinio audinio uždegimas, odos opa,

odos pūslės, nagų sutrikimai, plaukų sutrikimai, plaštakų ir pėdų sutrikimai, inkstų

nepakankamumas, dažnas šlapinimasis, vyrų krūtų padidėjimas, sutrikusios mėnesinės, bendras

silpnumas ir diskomfortas, susilpnėjusi skydliaukės funkcija, sutrikusi pusiausvyra einant,

osteonekrozė (sumažėjusios kaulų kraujotakos liga, dėl kurios gali sumažėti kaulinio audinio

kiekis, kaulas gali žūti), sąnarių uždegimas (artritas) ir bet kurios kūno dalies odos patinimas.

 Skausmas: venos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti paraudimas, skausmingumas ir patinimas,

sausgyslės uždegimas.

 Galvos smegenys: atminties praradimas.

 Tyrimai gali rodyti kraujo pokyčių ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko

atsipalaidavusių medžiagų (naviko žuvimo sindromą), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą

limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį

kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį

aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatino

fosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto

raumenyse) kiekį, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia randama širdies ir skeleto

raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia randama

kepenyse) kiekį.

 Širdies ir plaučių sutrikimai: padidėjęs širdies dešinysis skilvelis, širdies raumens uždegimas

ir būklės dėl sutrikusios širdies raumens kraujotakos (ūminis koronarinis sindromas), širdies

sustojimas (ji nustoja pumpuoti kraują), išeminė širdies arterijų liga, širdies ir plaučių dangalų

uždegimas, kraujo krešuliai, kraujo krešuliai plaučiuose.

 Virškinimo sutrikimai: gyvybiškai svarbių maisto medžiagų (pvz., baltymų) netekimas iš

virškinimo trakto, žarnų užsikimšimas, išangės fistulė (nenormalus kanalas, kuris jungia išangę

su greta jos esančia oda), sutrikusi inkstų funkcija, diabetas.

 Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: traukuliai, regos nervo uždegimas, dėl

kurio galima visiškai ar iš dalies apakti, mėlynos-purpurinės dėmės odoje, nenormaliai stipri

skydliaukės funkcija, skydliaukės uždegimas, ataksija (sutrikusi judesių koordinacija),

pasunkėjęs ėjimas, persileidimas, odos kraujagyslių uždegimas, odos fibrozė (randėjimas).

 Galvos smegenys: insultas, laikinas neurologinių sutrikimų epizodas dėl sutrikusios smegenų

kraujotakos, veidinio nervo paralyžius, demencija (silpnaprotystė).

Be to, gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas.

 Plaučių uždegimas.

 Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (pastarasis gali būti mirtinas).

 Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas

hepatitas B (kepenų infekcija).

 Reakcija, pasireiškusi karščiavimu, odos pūslėmis ir gleivinės išopėjimu.

Jums vartojant šį vaistą gydytojas stebės, ar nepasireiškė kai kurių aukščiau išvardytų šalutinių

poveikių.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 Veiklioji medžiaga yra dazatinibas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg, 50 mg, 70 mg,

 Pagalbinės medžiagos yra:

 tabletės šerdyje: laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant

SPRYCEL“), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hidroksipropilceliuliozė,

 plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400.

SPRYCEL 20 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali. Vienoje pusėje

yra įspaudas „BMS”, kitoje – „527“.

SPRYCEL 50 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali. Vienoje pusėje

yra įspaudas „BMS”, kitoje – „528“.

SPRYCEL 70 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali. Vienoje pusėje

yra įspaudas „BMS”, kitoje – „524“.

SPRYCEL 80 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, trikampė. Vienoje

pusėje yra įspaudas „BMS 80”, kitoje – „855“.

SPRYCEL 100 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali. Vienoje

pusėje yra įspaudas „BMS 100”, kitoje – „852”.

SPRYCEL 140 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali. Vienoje

pusėje yra įspaudas „BMS 140”, kitoje – „857”.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg ir 70 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 56 plėvele

dengtos tabletės, supakuotos į 4 kalendorines lizdines plokšteles (po 14 plėvele dengtų tablečių

kiekvienoje) ir dėžutėse, kuriose yra 60 plėvele dengtų tablečių vienadozėse perforuotose lizdinėse

plokštelėse. Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų neatidaromu uždoriu po 60 plėvele dengtų

tablečių. Dėžutėje yra vienas buteliukas.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg ir 140 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra

30 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Be to, jos tiekiamos

buteliukuose su vaikų neatidaromu uždoriu po 30 plėvele dengtų tablečių. Dėžutėje yra vienas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Teл.: + 359 800 12 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

TEL: +385 1 7100 030

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.