Levodopa / karbidopa / entakaponas

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Stalevo

3. Kaip vartoti Stalevo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Stalevo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vienoje Stalevo plėvele dengtoje tabletėje yra trys veikliosios medžiagos (levodopa, karbidopa ir

entakaponas). Stalevo vartojamas Parkinsono ligai gydyti.

Parkinsono ligą sukelia dopaminu vadinamos medžiagos sumažėjimas smegenyse. Levodopa padidina

dopamino kiekį ir sumažina Parkinsono ligos simptomus. Karbidopa ir entakaponas sustiprina

levodopos poveikį gydant Parkinsono ligą.

- yra alergija levodopai, karbidopai ar entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

- yra uždarojo kampo glaukoma (akių liga);

- yra antinksčių auglys;

- paskirta tam tikrų vaistų (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinys ar neselektyviųjų

MAO inhibitorių) depresijai gydyti;

- kada nors buvo pasireiškęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS – reta reakcija į vaistus,

vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti);

- kada nors buvo nustatyta netrauminė rabdomiolizė (retas raumenų pažeidimas);

- yra nustatyta sunki kepenų liga.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Stalevo, jeigu Jums yra ar kada nors

buvo:

- miokardo infarktas ar kita širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus ir kraujagyslių ligas;

- astma ar kita plaučių liga;

- kepenų sutrikimų. Gali tekti pakoreguoti vaisto dozę;

- inkstų ar su hormonais susijusių ligų;

- skrandžio opa ar traukulių;

požymis;

- sunkių psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozės;

- lėtine atvirojo kampo glaukoma. Gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį.

Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate:

- antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti);

- vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos. Turite žinoti,

kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas.

Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Stalevo Jūs:

- pastebėjote, kad jūsų raumenys pasidarė labai kieti ar pradėjo stipriai trūkčioti, jei atsirado tokie

reiškiniai kaip drebėjimas, didelis susijaudinimas, minčių susipainiojimas, karščiavimas,

- patiriate depresiją, kyla minčių apie savižudybę ar pastebėjote neįprastų elgesio pokyčių;

- pastebėjote, kad staiga užmiegate ar jaučiatės labai mieguisti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite

ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų (taip pat žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmų

valdymas“);

- pastebėote, kad nekontroliuojate judesiųarba jie sustiprėa pradėus vartoti Stalevo. Tokiu

atveju gydytojui gali tekti pakoreguoti jums skiriamųvaistųnuo Parkinsono ligos dozę

- pradėote viduriuoti: rekomenduojama stebėi kūo masę kad ji perdaug nesumažėų

- progresuoja anoreksija, astenija (silpnumas, išekimas) ar kūo masė sumažėimas per

sąyginai trumpąlaiką reikia atlikti bendrąąmedicininęapžūą taip pat iširti kepenųfunkciją

- jaučate, kad reikia nustoti gydytis Stalevo, ž. skyrių„ustojus vartoti Stalevo“.

Pasakykite gydytojui, jei Jū, Jūųšimos narys ar globėas pastebėite, jog Jums atsiranda staigus

noras ar potraukis elgtis neįrastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam

tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsųkontrolė

sutrikimu ir gali pasireikši potraukiu loši azartinius lošmus, daug valgyti arba leisti pinigus,

nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėis sustiprėusiomis seksualinio pobūžo mintimis

ar pojūčais. Jūųgydytojui gali reikėi peržūėi Jūųgydymą

Vartojant Stalevo ilgalaikiam gydymui, Jūųgydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus.

Jei prireikia atlikti chirurginęoperaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Stalevo.

Nerekomenduojama skirti Stalevo kitųvaistųsukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams (pvz.

nevalingi judesiai, tremoras, raumenųsustingimas ir trūčojimas) gydyti.

Yra nedaug Stalevo skyrimo jaunesniems nei 18 metų pacientams patirties, todėl Stalevo vartoti

vaikams nerekomenduojama.

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite apie tai gydytojui arba

vaistininkui.

Nevartokite Stalevo jei vartojate tam tikrus vaistus depresijų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAOB

inhibitorių derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).

Stalevo gali sustiprinti kai kurių antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį.

Tai:

- vaistai skirti depresijų gydymui tokie kaip moklobemidas, amitriptilinas, dezipraminas,

maprotilinas, venlafaksinas ir paroksetinas;

- rimiterolis ir izoprenalinas, vartojami kvėpavimo takų ligoms gydyti;

- adrenalinas, vartojamas sunkių alerginių reakcijų gydymui;

kraujo spaudimui;

- alfa metildopa, vartojama padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti

- apomorfinas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti.

Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti. Tai:

- dopamino antagonistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, vėmimui ir pykinimui slopinti;

- fenitoinas, vartojamas traukuliams slopinti;

- papaverinas, vartojamas raumenims atpalaiduoti.

Dėl Stalevo gali būti prasčiau pasisavinama geležis. Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo

pat metu. Išgėrę Stalevo tabletę ar papildą, palaukite 2-3 valandas ir tik tada vartokite atitinkamai kitą.

Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius. Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti,

jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir

riešutus) ar iškart pavalgius. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydantis Stalevo, kūdikio žindyti negalima.

Vartojant Stalevo gali sumažėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva. Todėl būkite ypač atsargūs

vairuodami ir valdydami įrenginius ar mechanizmus.

Jei jaučiatės labai mieguisti ar retkarčiais staiga užmiegate, palaukite, kol pasijusite visiškai žvalūs ir

galėsite saugiai vairuoti ar dirbti dėmesingumo reikalaujantį darbą. Jei elgsitės priešingai, jums (arba

kitiems) gali iškilti pavojus sunkiai ar net mirtinai susižaloti (būti sužalotam).

Stalevo sudėtyje yra sacharozės (1,6 mg tabletėje). Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių

angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems ir senyviems žmonėms:

- Gydytojas nurodys, kiek Stalevo tablečių turite išgerti kasdien.

- Tabletės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.

- Visada gerkite tik vieną Stalevo tabletę.

- Atsižvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

- Jei vartojate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg arba 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, negerkite daugiau nei 10 šio

stiprumo tablečių per parą.

Jei manote, kad Stalevo veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pastebėjote galimą nepageidaujamą

poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Buteliuko atidarymas pirmą kartą: atidaryti uždorį, tada

nykščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta. Žr. 1 pav. 1 paveiklas

Jei netyčia išgėrėte per daug nei turėtumėt išgerti Stalevo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar

vaistininką. Perdozavus Jums gali pasireikšti sumišimas ar sujaudinimas, Jūsų širdies ritmas gali būti

lėtesnis arba greitesnis nei įprasta, gali pakisti odos, liežuvio, akių ar šlapimo spalva.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei liko daugiau nei viena valanda iki kitos dozės:

Jei iki kitos dozės liko mažiau nei viena valanda:

Kai tik prisiminsite, išgerkite vieną tabletę, palaukite vieną valandą, tada išgerkite kitą tabletę. Paskui

grįžkite prie normalaus režimo.

Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, visada tarp Stalevo tablečių vartojimo turi būti ne mažiau

nei vienos valandos pertrauka.

Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurodė. Siekiant kontroliuoti ligos požymius, tokiu atveju

gydytojui gali tekti pakoreguoti kitų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes. Jeigu Jūs

staiga nutrauksite Stalevo ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, tai gali sukelti nepageidaujamą

šalutinį poveikį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelį nepageidaujamų reiškinių galima sušvelninti pakoregavus dozę.

- Jūsų raumenys pasidarė labai kieti ar pradėjo stipriai trūkčioti, Jums atsirado tokie reiškiniai

kaip drebėjimas, didelis sujaudinimas, sumišimas, karščiavimas, pagreitėjęs pulsas ar stipriai

reakcija atsirandanti vartojant centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus ) ar rabdomiolizės

(retas sunkus raumenų pažeidimas) simptomai;

- alerginę reakciją, kurios požymiai gali būti dilgėlinė (įsidilginus atsirandantis bėrimas),

niežėjimas, bėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas. Dėl jų gali būti sunku

kvėpuoti arba nuryti.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

- nekontroliuojami judesiai (diskinezijos);

- norėjimas vemti (pykinimas);

- nepavojingas šlapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą;

- raumenų skausmas;

- viduriavimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

- svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio, aukštas kraujospūdis;

- Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas, galvos svaigimas, mieguistumas;

- nemiga, haliucinacijos, minčių susipainiojimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus),

nuovargis;

- psichikos pokyčiai – įskaitant sutrikusią atmintį, nerimą ir depresiją (galimos ir mintys apie

savižudybę);

- širdies arba arterijų ligos atvejai (pvz., krūtinės skausmas), nereguliarus širdies plakimas ar

ritmas;

- dažnesnis kritimas;

- dusulys;

- padidėjęs prakaitavimas, bėrimas;

- raumenų mėšlungis, kojų patinimas;

- neryškus matymas;

- anemija;

- apetito sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas;

- galvos, sąnarių skausmas;

- šlapimo takų infekcija.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

- širdies smūgis;

- kraujavimas iš virškinimo trakto;

- kraujo ląstelių pokyčiai, galintys sąlygoti kraujavimą, kepenų funkcijos tyrimų pakitimas;

- traukuliai;

- susijaudinimas;

- psichoziniai požymiai;

- kolitas (storosios žarnos uždegimas);

- kitas (ne šlapimo) spalvos pakitimas (pvz., odos, nagų, plaukų, prakaito);

- sunkumas nuryti, negalėjimas šlapintis.

Gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:

- hepatitas (kepenų uždegimas);

- niežulys.

- stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar

šeimai;

- pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia

reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;

- nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;

- persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį

valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkį numalšinti maisto kiekio valgymą).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip

kontroliuoti ar lengvinti šiuos simptomus.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistiniam preparatui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

- Veikliosios Stalevo medžiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.

- Kiekvienoje Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletėje yra 100 mg levodopos, 25 mg karbidopos

ir 200 mg entakapono.

- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kroskarmeliozės natris, magnio stearatas, kukurūzų

krakmolas, manitolis (E421) ir povidonas (E1201).

- Pagalbinės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis (85 procentai) (E 422), hipromeliozė,

magnio stearatas, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E172), sacharozė, titano

dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172)

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: rusvai ar pilkšvai raudonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės be

griovelio su žyma „LCE 100“ vienoje pusėe.

Stalevo tabletė tiekiamos penkiųdydžųpakuotėis (po 10, 30, 100, 130 ar 175 tabletė). Gali būi

tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Novartis Pharma B.V.

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Vistor hf.

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Τηλ: +357 22 690 690

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje