 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Stocrin, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.

 jeigu yra alergija efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

 jeigu sergate sunkia kepenų liga.

 jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

 astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti);

 bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti);

 cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti);

 skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);

 midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti);

 pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

 jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kartu su Stocrin vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų Stocrin gali nepakankamai veikti.

 Stocrin būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais. Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti Stocrin, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.

 Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Norint išvengti kitų žmonių užkrėtimo lytiniu keliu ar per kraują, yra svarbu imtis atsargumo priemonių. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.

 Jus, vartojantį Stocrin, ir toliau stebės gydytojas.

 jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio. Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių, "Galimas šalutinis poveikis").

 jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate Stocrin. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.

 jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą. Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų veiklą, arba gali vietoje šio vaisto paskirti kitokį vaistą. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Stocrin nevartokite (žr. 2 skyrių "Stocrin vartoti draudžiama").

 Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:

 galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių. Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.

 bet kokių odos bėrimo požymių. Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, Stocrin nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant Stocrin.

 bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl  pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

 kaulų sutrikimų. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Su Stocrin negalima vartoti tam tikrų vaistų. Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "Stocrin vartoti negalima". Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Galima Stocrin sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, tokius kaip Ginkgo biloba ekstraktas. Dėl to gali pakisti Stocrin ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį. Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje.

Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

 Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

 Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, telapreviras, simepreviras.

 Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę Stocrin dozę.

 Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai):

 Vaistai, vartojami maliarijai gydyti:

 Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Stocrin gali sumažinti arba padidinti prieštaukulinio vaisto kiekį kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti Stocrin veiksmingumą. Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.

 Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais):

 Metadonas (priklausomybei nuo opiatų gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

 Sertralinas (depresijai gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.

 Bupropionas (depresijai ar priklausomybei nuo rūkymo gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą bupropiono dozę.

 Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti Stocrin, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.

 Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti Stocrin, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.

 Hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo, švirkščiami kontraceptikai (pavyzdžiui, Depo-Provera) arba implantuojami kontraceptikai (pavyzdžiui, Implanon):

 Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai). Gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą varfarino ar acenokumarolio dozę.

 Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo Stocrin metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Stocrin nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.

Jeigu galite pastoti Stocrin vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas). Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Stocrin.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Nėščioji Stocrin gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nėštumo metu efavirenzu ar sudėtiniu vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams yra stebėti sunkūs apsigimimai. Jeigu nėštumo metu vartojate Stocrin ar sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.

Vartodama Stocrin, kūdikio nežindykite.

Stocrin sudėtyje yra efavirenzo, kuris gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą. Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.

 Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

 Stocrin dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų (žr. Kiti vaistai ir Stocrin).

 Stocrin vartojamas per burną. Rekomenduojama Stocrin išgerti nevalgius, geriau prieš miegą. Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). Sąvoka „nevalgius“ įrastai apibrėžama kaip 1 valanda priešvalgįarba 2 valandos po valgio.

 Rekomenduojama tabletę nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu.

 Stocrin reikia vartoti kasdien.

 ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno Stocrin. Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.

 Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

 Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:

Kūno masė kg    Stocrin dozė (mg)*

Stenkitės nepraleisti dozės. Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę. Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Jei pakuotėje liko nedaug Stocrin tablečių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti. Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui:

- alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą);

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 Kiekvienoje Stocrin plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.

 Tablečių šerdyje taip pat yra šių medžiagų: kroskarmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, natrio laurilsulfato, hidroksipropilceliuliozės, laktozės monohidrato ir magnio stearato.

 Dengiančiojoje plėvelėje yra šių medžiagų: hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172) ir karnaubo vaško.

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

ΚύπροςMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited

cyprus_info@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas