Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas

 

sugamadeksas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

–          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

–          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją.

–          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.        Kas yra Sugammadex Kalceks ir kam jis vartojamas

2.        Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Kalceks

3.        Kaip vartoti Sugammadex Kalceks

4.        Galimas šalutinis poveikis

5.        Kaip laikyti Sugammadex Kalceks

6.        Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.        Kas yra Sugammadex Kalceks ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Sugammadex Kalceks

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugamadeksas laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. Selective Relaxant Binding Agent), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais - rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu.

 

Kam vartojamas Sugammadex Kalceks

Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą).

Šis vaistas vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuronio bromidas, bei vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų), kai vidutinei raumenų relaksacijai yra vartojamas rokuronio bromidas.

 

 

2.        Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Kalceks

 

Sugammadex Kalceks vartoti draudžiama:

·           jeigu yra alergija sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6  skyriuje).

Jeigu taip yra, apie tai pasakykite savo anesteziologui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su anesteziologu, prieš pradėdami vartoti Sugammadex Kalceks:

·           jeigu sergate arba sirgote inkstų liga. Tai svarbu, nes Sugammadex Kalceks šalinamas iš

organizmo pro inkstus;

·           jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;

·           jeigu organizme kaupiasi skysčiai (edema);

·           jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba

vartojate antikoaguliantus.

 

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams šio vaisto skirti nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Sugammadex Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

anesteziologui. Sugamadeksas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Sugammadex Kalceks veikimui.

 

Kai kurie vaistai silpnina sugamadekso poveikį

Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote:

·           toremifeną (skiriamas krūties vėžio gydymui);

·           fuzido rūgštį (antibiotikas).

 

Sugamadeksas gali veikti hormoninius kontraceptikus

Šis vaistas gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines

tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į makštį vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestageno kiekį organizme. Vartojant sugamadeksą, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.

·           Jeigu geriate SKT tą pačią dieną, kai gydoma sugamadeksu, laikykitės SKT pakuotės

lapelyje pateiktų nurodymų apie tai, kaip elgtis, pamiršus išgerti tabletę.

·           Jeigu vartojate kitokių hormoninių kontraceptikų (pvz., makšties žiedą, implantą ar gimdos

 spiralę), ateinančias 7 dienas turite naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

 

Įtaka kraujo tyrimams

Šia vaistas laboratorinių tyrimų dažniausiai neveikia. Visgi jis gali keisti hormono, vadinamo progesteronu, kiekio kraujyje tyrimų rodmenis. Jeigu sugamadekso vartojimo dieną reikia nustatyti progesterono koncentraciją Jūsų kraujyje, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo anesteziologui. Tokiu atveju sugamadeksą vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti. Nežinoma, ar sugamadekso išsiskiria į motinos pieną. Anesteziologas padės Jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo sugamadeksu naudą motinai.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Sugammadex Kalceks sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

 

3.   Kaip vartoti Sugammadex Kalceks

 

Šis vaistas bus Jums suleistas anesteziologo arba jam prižiūrint.

 

Dozė

Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į:

·           Jūsų kūno svorį;

·           kokį poveikį tuo momentu Jums daro miorelaksantai.

 

Įprasta dozė suaugusiesiems bei 2‑17 metų vaikams ir paaugliams yra 2‑4 mg kilogramui kūno svorio. Jeigu reikėtų, kad atsigautumėte greičiau, suaugusiam pacientui galima skirti 16 mg/kg dozę.

 

Kaip leidžiamas Sugammadex Kalceks

Šį vaistą suleis Jūsų anesteziologas. Viena vaisto dozė suleidžiama į intraveninį kateterį.

 

Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Sugammadex Kalceks dozė

Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė sugamadekso dozė. Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją.

 

 

4.    Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·      Kosulys

·      Kvėpavimo takų problemos, kurios gali būti kosėjimas arba judėjimas lyg bundant ar įkvepiant

·      Silpna anestezija, t. y., galite pradėti prabusti iš gilaus miego, todėl gali prireikti daugiau anestetiko. Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti

·      Komplikacijos procedūros metu, tokios kaip širdies plakimo pokyčiai, kosėjimas ar judėjimas

·      Kraujospūdžio sumažėjimas dėl chirurginės operacijos

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·      Dusulys dėl kvėpavimo takų raumenų spazmų (bronchų spazmo) plaučių ligomis sirgusiems pacientams

·      Alerginės (padidėjusio jautrumo vaistui) reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, paraudimas,

liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, oro trūkumas, kraujospūdžio ar širdies plakimo greičio pokyčiai, dėl ko kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Sunkios alerginės arba į alergines panašios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei. Sveikiems sąmoningiems savanoriams alerginės reakcijos buvo pastebėtos dažniau

·      Pakartotinis raumenų atsipalaidavimas po operacijos

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·         Gydant sugamadeksu širdies plakimas gali labai suretėti arba širdis gali visiškai sustoti

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.    Kaip laikyti Sugammadex Kalceks

 

Laikymą tvarkys sveikatos priežiūros specialistai.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Pirmą kartą atidarius flakoną ir tirpalą praskiedus, vaisto cheminės ir fizinės savybės 25 °C bei nuo

2 °C iki 8 °C temperatūros aplinkoje nekinta 48 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis asmuo. Šio vaisto

2 °C iki 8 °C temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

 

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sugammadex Kalceks sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra sugamadeksas.

1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso.

Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso.

Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso.

-                 Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH korekcijai), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.

 

Sugammadex Kalceks ir kiekis pakuotėje

Sugammadex Kalceks yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, išpilstytas į 2 ml arba 5 ml stiklo flakonus. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV‑1057 Rīga

Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Danija                                   Sugammadex Kalceks

Austrija, Vokietija                Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung

Čekija, Estija,

Suomija, Italija, Norvegija,

Lenkija, Švedija                    Sugammadex Kalceks

Belgija                                  Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie

Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable

Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung

Kroatija                                Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju

Prancūzija                            SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable

Vengrija                               Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció

Airija                                    Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Latvija                                  Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva                                 Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas

Nyderlandai                         Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie

Portugalija                           Sugamadex Kalceks

Rumunija                              Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă

Slovėnija                               Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovakija                               Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok

Ispanija                                 Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------