Žmogaus fibrinogenas/Žmogaus trombinas

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.

1. Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TachoSil

3. Kaip vartoti TachoSil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TachoSil

6. Pakuotės turiny ir kita informacija

Kaip TachoSil veikia

paviršius yra veiklioji jos dalis. Kai tik kempinė susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar

natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą. Šis tinklas kempinę

prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina

(lokali hemostazė). Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.

Kada TachoSil vartojama

TachoSil naudojama operacijų metu, kempine stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei

skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai

pagalbinei TachoSil medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles. Jei TachoSil atsitiktinai patenka į

kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.

Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį,

kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba

kraujospūdžio sumažėjimas. Jei pasireiškia bent vienas iš paminėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Kad būtų išvengta infekcijos, vartojant vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam

tikrų priemonių, įskaitant atidžią kraujo ir plazmos donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą grupėse,

ieškant infekcijų požymių. Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma

apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.

infekcijos sukėlėjus (nežinomus arba naujus virusus ir kitokius patogeninius mikrobus) išlieka. Tai

pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.

Manoma, kad tokios priemonės efektyviai veikia virusus su apvalkalėliu, pvz., žmogaus imunodeficito virusą

(ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio. Vis dėlto tokios priemonės

gali būti nepakankamai veiksmingos prieš kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19. Šis

virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės

sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine

mažakraujyste.

Naudojant TachoSil, kiekvieną kartą būtina pažymėti paciento pavardę ir vaisto serijos numerį, kad būtų

žinoma, kurios serijos vaistas buvo vartotas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.

Gydytojas operacijos metu naudos TachoSil. Vartojamų TachoSil kempinių kiekis priklauso nuo žaizdos

dydžio. Kad sustabdytų kraujavimą ar sulipdytų audinius, gydytojas turi uždėti kempinę ant kraujuojančios

vidaus organo vietos. Per tam tikrą laiką kempinė ištirps ir visiškai išnyks.

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

TachoSil pagamintas naudojant žmogaus kraują. Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai

gali sukelti alerginę reakciją. Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.

Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra

alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.

Retais atvejais atsiranda veikliųjų TachoSil medžiagų antikūnų. Naudodami TachoSil galite karščiuoti.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki

paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūoje.

Vaistųnegalima išilti įkanalizacijąarba išesti su buitinėis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

trombino.

- Pagalbinės medžiagos yra arklių kolagenas, žmonių albuminas, riboflavinas (E 101), natrio chloridas,

natrio citratas (E 331) ir L-arginino hidrochloridas.

TachoSil yra vaistinė kempinė, pagaminta iš kolageno. geltonas jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu

ir trombinu.

Įvairių dydžių vaistinės kempinės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra ne daugiau kaip 5 kempinės.

Pakuotė, kurioje yra viena 9,5 cm x 4,8 cm dydžio kempinė.

Pakuotė, kurioje yra dvi 4,8 cm x 4,8 cm dydžio kempinės.

Pakuotė, kurioje yra viena 3,0 cm x 2,5 cm dydžio kempinė.

Pakuotė, kurioje yra penkios 3,0 cm x 2,5 cm dydžio kempinės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: + 30 210 6729570

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tlf: + 34 917 14 99 00

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 608 13 00

Takeda France

Tél : + 33 1 46 25 16 16

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

Takeda UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.