Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.             Kas yra Tamsulosin Lannacher ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Lannacher

3.             Kaip vartoti Tamsulosin Lannacher

4.             Galimas šalutinis poveikis             

5.             Kaip laikyti Tamsulosin Lannacher

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Tamsulosin Lannacher ir kam jis vartojamas

 

Tamsulozinas yra alfa_1A adrenoreceptorių blokatorius. Jis sumažina raumenų susitraukimus prostatoje ir šlaplėje.

Tamsulozinas vartojamas vyrams vienas arba derinant su kitais vaistais šlapinimosi sutrikimų simptomų dėl padidėjusios prostatos (gerybinė prostatos hiperplazija) palengvinimui. Atpalaiduodamas raumenis jis pagerina šlapimo pratekėjimą šlaple ir palengvina šlapinimąsi.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Lannacher

 

Tamsulosin Lannacher vartoti draudžiama:

-                 jeigu yra alergija tamsulozino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Simptomai gali būti veido ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema).

-                 jeigu Jums vaistų sukeltas veido ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema) pasitaikė anksčiau;

-                 jei Jums kada nors pasitaikė kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, dėl kurio esate patyrę kvaitulį, apsvaigimą ar buvote nualpę;

-                 jei Jums nustatyti sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tamsulosin Lannacher.

 

-                 Jeigu buvote apsvaigę ar nualpę arba staiga, dažniausiai laikinai, buvote praradę sąmonę, ypač staiga atsistojus. Tamsulozinas gali sumažinti kraujospūdį ir dėl to sukelti tokius simptomus. Prašome nedelsiant atsisėsti ar pagulėti, kol išnyks simptomai.

-                 Jei Jums nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, normali tamsulozino dozė gali nesukelti laukiamo poveikio.

-                 Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Jūsų gydytojas įdėmiai kontroliuos kepenų fermentų kiekį Jūsų kraujyje ir, prireikus, koreguos vaisto dozę.

-                 Jeigu patino veidas arba ryklė. Šie simptomai yra angioneurozinė edema (žr. 2 skyrių “Tamsulosin Lannacher vartoti draudžiama“). Nutraukite tamsulozino vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite tamsulozino vartoti iš naujo.

-                 Jeigu sergate kita prostatos liga – prostatos karcinoma, kuri gali sukelti panašius simptomus į gerybinę prostatos hiperplaziją. Pasitarkite su gydytoju.

-                 Jeigu jaučiate pastovią, dažniausiai skausmingą, erekciją, kuri trunka kelias valandas ir atsiranda be lytinio stimuliavimo (priapizmas). Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, nes ši būklė gali sukelti nuolatinę impotenciją.

-                 Jei paskirtas kataraktos (neskaidrūs lęšiukai ir regėjimo, ypač mėlynos spalvos matymo, sutrikimas) arba glaukomos (padidėjęs akispūdis) operacijos laikas. Jei jūs vartojate arba neseniai vartojote tamsulozino, operacijos metu ir po jos galima būklė, kuri žinoma kaip suglebusios rainelės sindromas (ang. IFIS). Tai gali sukelti komplikacijų operacijos metu ir po jos. Todėl patariama 1 - 2 savaites prieš operaciją nutraukti tamsulozino vartojimą. Pasitarkite su gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams tamsulozinas vartoti netinka. Vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, tamsulozino saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

 

Kiti vaistai ir Tamsulosin Lannacher

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Tamsulozinas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Ir atvirkščiai, kiti vaistai gali įtakoti tinkamą tamsulozino veikimą.

 

-                 Tamsulozinas gali sąveikauti su:

-                 cimetidinu, H₂ receptorių antagonistu, kuris slopina rūgščių susidarymą skrandyje. Šis vaistas gali padidinti tamsulozino koncentraciją kraujyje. Šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas (diuretikas) furozemidas gali sumažinti tamsulozino koncentraciją kraujyje;

-                 diklofenaku, vaistu slopinančiu skausmą ir uždegimą. Šis vaistas gali pagreitinti tamsulozino išsiskyrimą iš jūsų organizmo ir tokiu būdu sutrumpinti tamsulozino poveikio laiką;

-                 varfarinu, vaistu kuris apsaugo nuo kraujo krešėjimo. Šis vaistas gali pagreitinti tamsulozino išsiskyrimą iš jūsų organizmo ir tokiu būdu sutrumpinti tamsulozino poveikio laiką;

-                 kitu alfa₁ adrenoreceptorių blokatoriumi;

-                 vaistu grybelių sukeltai infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolu);

-                 eritromicinu (antibiotiku infekcijoms gydyti).

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

 

Tamsulosin Lannacher vartojimas su maistu ar gėrimais

Atsargumo dėlei gerkite tamsuloziną užsigerdami stikline vandens po pusryčių arba pirmo dienos valgio.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tamsulosin Lannacher yra skirtas tik vyrams gydyti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atkreipkite dėmesį, kad tamsulozinas gali sukelti svaigulį, apkvaitimą ir staigų, dažniausiai trumpalaikį, sąmonės netekimą (apalpimą). Todėl tamsulozinas daro įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Negalima vairuoti jei jaučiate svaigulį arba apkvaitimą.

 

 

3.       Kaip vartoti Tamsulosin Lannacher

 

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė arba jos derinys su kitais vaistais per parą po pusryčių arba pirmo dienos valgio.

 

Nesukramtytą kapsulę išgerkite stovėdami ar tiesiai sėdėdami (negulint), užsigerdami stikline vandens.

Svarbu kapsulės nedalinti, neatidaryti, netraiškyti arba nekramtyti, nes nuo to priklauso tamsulozino veikimas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Tamsulosin Lannacher dozę?

Jei išgėrėte daugiau tamsulozino nei reikėjo, Jūsų kraujospūdis gali staigiai sumažėti. Jūs galite jausti svaigulį, silpnumą, apalpti. Norint susilpninti kraujospūdžio sumažėjimo poveikį atsigulkite ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali duoti išgerti vaistų, kurie padės kraujospūdžiui tapti normaliu ir kontroliuos jūsų sveikatos būklę.

Prireikus gydytojas gali nurodyti išplauti skrandį ir duoti vidurius liuosuojančių vaistų, kad pasišalintų nepatekęs į kraujotaką tamsulozino kiekis.

 

Pamiršus pavartoti Tamsulosin Lannacher

Jei pamiršote pavartoti Tamsulosin Lannacher po pirmo dienos valgymo, galite jo išgerti vėliau tą pačią dieną po valgymo. Jei pamiršote išgerti vaisto tą dieną, tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Nevartokite dvigubos dozės, jei pamiršote išgerti kapsulę.

 

Nustojus vartoti Tamsulosin Lannacher

Jei nutrauksite vaisto vartojimą prieš nustatytą laiką, gali pasikartoti Jūsų ligos požymiai. Todėl Tamsulosin Lannacher vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas net jeigu ligos požymiai išnyko. Nenustokite vartoti Tamsulosin Lannacher nepasitarę su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių )

 

-                 galvos svaigimas,

-                 sutrikusi ejakuliacija.Tai reiškia, kad sėkla išsiskiria ne per šlapimkanalį, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliuojamo skysčio kiekis sumažėja, arba jo nėra (nėra ejakuliacijos).

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-                 galvos skausmas, dažnas stiprus širdies plakimas (palpitacija),

-                 kraujospūdžio staigus sumažėjimas atsistojant, kuris sukelia svaigulį,

-                 nosies gleivinės dirginimas ir išskyrų susidarymas (rinitas),

-                 vidurių užkietėjimas,

-                 viduriavimas,

-                 pykinimas,

-                 vėmimas,

-                 išbėrimas (dilgėlinė),

-                 niežulys,

-                 bendras silpnumas (astenija).

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių )

 

-                 alpimas,

-                 sunki alerginė reakcija su veido ar ryklės paburkimu (angioneurozinė edema).

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, tamsulozino vartojimo tęsti negalima (žr. 2 skyrių „Tamsulosin Lannacher vartoti draudžiama“).

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

-                 skausminga erekcija (priapizmas),

-                 gyvybei pavojinga būklė, pasireiškianti gleivinės ir (arba) odos pažeidimu ir karščiavimu (Stevens - Johnson sindromas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

-                 neryškus matymas, regėjimo sutrikimas,

-                 prieširdžių virpėjimas, aritmija arba tachikardija (dažnas plakimas),

-                 nereguliarus arba dažnesnis širdies plakimas,

-                 kraujo tekėjimas iš nosies, dusulys (dispnėja),

-                 burnos sausmės sindromas,

-                 sunki odos ir žarnų gleivinės reakcija, galinti pasireikšti išbėrimu ir pleiskanojimu arba audinių žuvimu (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas),

-                 operacijos dėl lęšio padrumstėjimo (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos) metu akies vyzdys (tamsus apskritimas akies viduryje) gali reikiamai nepadidėti. Taip pat galimas rainelės (spalvoto akies apvado) suglebimas operacijos metu.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Tamsulosin Lannacher

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės, talpyklės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Tamsulosin Lannacher sudėtis

 

-          Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido. 

-          Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas ir talkas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas.

 

Tamsulosin Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Oranžinės ir gelsvai žalios spalvos modifikuoto atpalaidavimo kapsulės. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.

 

Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba talpyklėmis, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių.

 

Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis (PVC/PE/PVDC: Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje) arba tablečių talpyklėmis (DTPE).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

 

Gamintojai

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

 

arba

 

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Ispanija

 

arba

 

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „GL Pharma Vilnius“ A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 office@gl-pharma.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija:                                                   Aglandin retard 0,4 mg - Kapseln

Čekija:                                                      Lannatam 0,4 mg.

Estija, Latvija, Lietuva:                             Tamsulosin Lannacher

Vengrija:                                                  Provosal

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-18.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt