TELZIR, 700 mg, plėvele dengtos tabletės, N60

  • Informacinis lapelis

    Telzir 700mg plėvele dengtos tabletės

    Fosamprenaviras

    Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

    svarbi informacija.

    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

    pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

    gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

    Apie ką rašoma šiame lapelyje?

    1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

    2.Kas žinotina prieš vartojant Telzir

    3. Kaip vartoti Telzir

    4.Galimas šalutinis poveikis

    5. Kaip laikyti Telzir

    6.Pakuotės turinys ir kita informacija

    1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

    Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai.

    Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito

    vaisto ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje. Telzir priklauso antiretrovirusinių

    vaistų, vadinamųproteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šis

    fermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (CD4 ląstelėse). Telzir,

    nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.

    Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais

    (kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir

    vaikams.

    ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV. Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti

    visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.

    Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo. ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar

    perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).

    2.Kas žinotina prieš vartojant Telzir

    Telzir turi būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniais

    vaistais.Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų

    daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.

    Telzir vartoti negalima:

    jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

    medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;

    jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

    alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti);

    astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos

    simptomai);

    pimozidą (gydoma šizofrenija);

    kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui

    gydyti);

    cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);

    skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);

    rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);

    amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);

    bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);

    midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);

    preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);

    lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);

    sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučių

    kraujagysles) gydyti;

    paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).

    Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Telzir

    Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas ir

    Telzir.

    Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę,

    atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį. Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų

    funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir.

    Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus.

    Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėti

    kraujavimas. Jo priežastis nėra žinoma. Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus,

    norint sustabdyti kraujavimą.

    Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,

    įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas. Be to,

    gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas.

    Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.

    Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums gali

    prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.

    Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo

    metu.

    Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

    Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės.

    Tokios būklės yra:

    Senos infekcijos paūmėjimas

    Kūno formos pokyčiai

    Kaulų sutrikimai

    Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.

    Perskaitykite informacijąskyrelyje ,,Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV

    gydymą“ šo lapelio 4 skyriuje. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,

    kreipkitės į gydytoją.

    Gali pasireikšti odos išbėrimas.Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydyti

    antihistamininiais preparatais.Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso ir

    Džonsono sindromas). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekada

    daugiau jo nevartoti.

    Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus

    arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą,

    Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra

    sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

    Kiti vaistai ir Telzir

    Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius

    preparatus,pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galima

    vartoti kartu su Telzir ir ritonaviru.Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti ar

    susilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.

    Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir.Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzir

    vartoti negalima“ šo lapelio 2 skyriaus pradžoje.

    Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru:

    didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami

    grybelinėms infekcijomsgydyti);

    didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);

    lidokaino injekcijų;

    halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);

    sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);

    didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);

    flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškai

    būtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą;

    lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

    raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

    telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijai

    gydyti);

    maraviroko (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

    Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę:

    atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);

    karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);

    ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);

    dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);

    dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);

    varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;

    švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);

    klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);

    metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).

    Jūsų vartojamą Telzir dozę gali prireikti pakeisti, jeigu vartojate

    etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

    Hormoninė kontracepcija

    Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo

    nėštumo.

    Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.

    Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su

    pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).

    Nėštumas

    Jeigu esatenėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį

    vaistą

    pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    Žindymo laikotarpis

    ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama

    kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei

    žindote kūdikįarba ruošiatės žindyti,

    nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

    Vairavimas irmechanizmų valdymas

    Telzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją.

    Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.

    Reguliariai bendraukite su savo gydytoju

    Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos. Šį vaistą Jums reikia vartoti

    kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų. Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų.

    Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.

    3. Kaip vartoti Telzir

    Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kad

    vartotumėtevisą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau,

    negu rekomenduota. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu. Telzir galima gerti valgant ar

    nevalgius. Tie žmonės, kuriems sunku nuryti tabletę, gali vartoti skystą Telzir (geriamąją suspensiją).

    (Perskaitykite Telzir geriamosios suspensijos pakuotės lapelį, kur nurodyta, ar jį gerti valgant ar

    nevalgius.)

    Suaugusieji

    Rekomenduojama dozė yraviena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mg

    ritonaviro du kartus per parą.

    Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kg

    Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę(po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su

    100mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).

    Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 39 kg

    Turi vartoti Telzir geriamąją suspensiją.

    Suaugusieji, sergantys kepenų liga

    Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yraviena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su

    100 mg ritonavirotik vieną kartą per parą. Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzir

    dozė turi būti sumažinama. Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas. Jums

    tikriausiai reikės gerti Telzir geriamąją suspensiją.

    Pavartojus per didelę Telzir dozę

    Jei pavartojotedidesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,

    nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

    Pamiršus pavartoti Telzir

    Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.

    Negalima vartoti dvigubosdozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.

    Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo

    nurodymo.

    4. Galimas šalutinis poveikis

    Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

    pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

    kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

    pokyčių.

    Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar

    pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.

    Labai dažnas šalutinis poveikis

    Gali pasireikštidaugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

    viduriavimas;

    cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.

    Dažnas šalutinis poveikis

    Gali pasireikštine daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

    trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;

    šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;

    odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti

    šį vaistą;

    galvos skausmas, svaigulys;

    nuovargis;

    kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo

    fermentolipazės aktyvumo padidėjimas;

    dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.

    Nedažnas šalutinis poveikis

    Gali pasireikštine daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

    veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).

    Retas šalutinis poveikis

    Gali pasireikštine daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:

    sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).

    Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.

    Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais

    vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus. Retais atvejais šie raumenų pažeidimai

    buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,

    praneškite gydytojui.

    Sergantys hemofilija gali daugiau kraujuoti.

    Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimasA ir B hemofilija sergantiems pacientams,

    kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.

    Jei taip atsitiktų Jums,

    tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

    Jeigu pasireiškėkoks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

    pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymą

    Gali paūmėti senos infekcijos.

    Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti

    sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos). Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad

    paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai

    todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.

    Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali

    pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus

    organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo

    pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas,

    rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo

    jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų

    paskirtas reikiamas gydymas.

    Jei vartojant Telzir Jums pasireiškiakokie nors infekcijos ar uždegimo simptomai,

    nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitarę

    su gydytoju.

    Gali atsirasti pakitimų kauluose.

    Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama

    osteonekroze. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujo

    pritekėjimo.

    Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:

    kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;

    kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;

    kurie geria alkoholį;

    kurių imuninė sistema yra labai silpna;

    kurie turi antsvorio.

    Šio pažeidimo požymiai:

    sąnarių sustingimas;

    skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);

    sunkumas judėti.

    Jei pastebite šiuos simptomus,

    pasakykite savo gydytojui.

    Pranešimas apie šalutinį poveikį

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

    vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta

    nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

    informacijos apie šio vaisto saugumą.

    5. Kaip laikyti Telzir

    Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaistovartoti negalima.

    Telzir specialių laikymo sąlygų nereikia.

    Vaistųnegalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

    vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    Telzir sudėtis

    Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro

    fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600mg amprenaviro ekvivalentas).

    Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30,

    magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171),

    glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).

    Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje

    Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra kapsulės

    pavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos,,GXLL7.

    Taip pat yra Telzir geriamoji suspensija tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių.

    Registruotojas ir gamintojas

    Gamintojas Registruotojas

    Glaxo Wellcome Operations

    Priory Street

    Ware

    Hertfordshire SG12 0DJ

    Jungtinė Karalystė

    Glaxo Wellcome S.A.

    Avenida de Extremadura 3

    09400 Aranda de Duero Burgos

    Ispanija

    ViiV Healthcare UK Limited

    980 Great West Road

    Brentford

    Middlesex

    TW8 9GS

    Jungtinė Karalystė

    Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    België/Belgique/Belgien

    ViiV Healthcare sprl/bvba

    Tél/Tel:+ 32 (0) 10 85 65 00

    Lietuva

    GlaxoSmithKline Lietuva UAB

    Tel: + 370 5 264 90 00

    info.lt@gsk.com

    България

    ГлаксоСмитКлайн ЕООД

    Teл.: + 359 2 953 10 34

    Luxembourg/Luxemburg

    ViiV Healthcare sprl/bvba

    Belgique/Belgien

    Tél/Tel:+ 32 (0) 10 85 65 00

    Česká republika

    GlaxoSmithKline s.r.o.

    Tel: + 420 222 001 111

    cz.info@gsk.com

    Magyarország

    GlaxoSmithKline Kft.

    Tel.: + 36 1 225 5300

    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S

    Tlf: + 45 36 35 91 00

    dk-info@gsk.com

    Malta

    GlaxoSmithKline Malta

    Tel: + 356 21 238131

    Deutschland

    ViiV Healthcare GmbH

    Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

    viiv.med.info@viivhealthcare.com

    Nederland

    ViiV Healthcare BV

    Tel: + 31 (0)30 6986060

    contact-nl@viivhealthcare.com

    Eesti

    GlaxoSmithKline Eesti

    Tel: + 372 6676 900

    estonia@gsk.com

    Norge

    GlaxoSmithKline AS

    Tlf: + 47 22 70 20 00

    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline A.E.B.E.

    Τηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH

    Tel: + 43 (0)1 97075 0

    at.info@gsk.com

    España

    Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

    Tel: + 34 902 051 260

    es-ci@viivhealthcare.com

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o.

    Tel.: + 48 (0)22 576 9000

    France

    ViiV Healthcare SAS

    Tél: + 33 (0)1 39 176969

    Infomed@viivhealthcare.com

    Portugal

    VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

    LDA

    Tel: + 351 21 094 08 01

    viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

    Hrvatska

    GlaxoSmithKline d.o.o.

    Tel: + 385 1 6051 999

    România

    GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

    Tel: +4021 3028 208

    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

    Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija

    GlaxoSmithKline d.o.o.

    Tel: + 386 (0)1 280 25 00

    medical.x.si@gsk.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

    Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

    recepcia.sk@gsk.com

    Italia

    ViiV Healthcare S.r.l.

    Tel: + 39 (0)45 9212611

    Suomi/Finland

    GlaxoSmithKline Oy

    Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

    Finland.tuoteinfo@gsk.com

    ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

    Τηλ:+ 357 22 39 70 00

    gskcyprus@gsk.com

    Sverige

    GlaxoSmithKline AB

    Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    info.produkt@gsk.com

    Latvija

    GlaxoSmithKline Latvia SIA

    Tel: + 371 67312687

    lv-epasts@gsk.com

    United Kingdom

    ViiV Healthcare UK Ltd

    Tel: + 44 (0)800 221441

    customercontactuk@gsk.com

    Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

    Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

    http://www.ema.europa.eu

  • Vaistinės, turinčios prekę

TELZIR, 700 mg, plėvele dengtos tabletės, N60

Prekė nebetiekiama
Daugiau informacijos
Prekės kodas: 72217
Gamintojas: Glaxo Wellcome
  • Informacinis lapelis

    Telzir 700mg plėvele dengtos tabletės

    Fosamprenaviras

    Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

    svarbi informacija.

    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

    pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

    gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

    Apie ką rašoma šiame lapelyje?

    1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

    2.Kas žinotina prieš vartojant Telzir

    3. Kaip vartoti Telzir

    4.Galimas šalutinis poveikis

    5. Kaip laikyti Telzir

    6.Pakuotės turinys ir kita informacija

    1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

    Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai.

    Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito

    vaisto ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje. Telzir priklauso antiretrovirusinių

    vaistų, vadinamųproteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šis

    fermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (CD4 ląstelėse). Telzir,

    nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.

    Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais

    (kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir

    vaikams.

    ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV. Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti

    visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.

    Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo. ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar

    perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).

    2.Kas žinotina prieš vartojant Telzir

    Telzir turi būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniais

    vaistais.Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų

    daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.

    Telzir vartoti negalima:

    jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

    medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;

    jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

    alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti);

    astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos

    simptomai);

    pimozidą (gydoma šizofrenija);

    kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui

    gydyti);

    cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);

    skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);

    rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);

    amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);

    bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);

    midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);

    preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);

    lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);

    sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučių

    kraujagysles) gydyti;

    paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).

    Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Telzir

    Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas ir

    Telzir.

    Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę,

    atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį. Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų

    funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir.

    Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus.

    Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėti

    kraujavimas. Jo priežastis nėra žinoma. Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus,

    norint sustabdyti kraujavimą.

    Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,

    įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas. Be to,

    gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas.

    Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.

    Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums gali

    prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.

    Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo

    metu.

    Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

    Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės.

    Tokios būklės yra:

    Senos infekcijos paūmėjimas

    Kūno formos pokyčiai

    Kaulų sutrikimai

    Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.

    Perskaitykite informacijąskyrelyje ,,Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV

    gydymą“ šo lapelio 4 skyriuje. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,

    kreipkitės į gydytoją.

    Gali pasireikšti odos išbėrimas.Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydyti

    antihistamininiais preparatais.Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso ir

    Džonsono sindromas). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekada

    daugiau jo nevartoti.

    Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus

    arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą,

    Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra

    sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

    Kiti vaistai ir Telzir

    Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius

    preparatus,pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galima

    vartoti kartu su Telzir ir ritonaviru.Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti ar

    susilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.

    Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir.Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzir

    vartoti negalima“ šo lapelio 2 skyriaus pradžoje.

    Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru:

    didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami

    grybelinėms infekcijomsgydyti);

    didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);

    lidokaino injekcijų;

    halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);

    sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);

    didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);

    flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškai

    būtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą;

    lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

    raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

    telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijai

    gydyti);

    maraviroko (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

    Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę:

    atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);

    karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);

    ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);

    dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);

    dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);

    varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;

    švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);

    klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);

    metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).

    Jūsų vartojamą Telzir dozę gali prireikti pakeisti, jeigu vartojate

    etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

    Hormoninė kontracepcija

    Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo

    nėštumo.

    Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.

    Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su

    pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).

    Nėštumas

    Jeigu esatenėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį

    vaistą

    pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    Žindymo laikotarpis

    ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama

    kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei

    žindote kūdikįarba ruošiatės žindyti,

    nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

    Vairavimas irmechanizmų valdymas

    Telzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją.

    Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.

    Reguliariai bendraukite su savo gydytoju

    Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos. Šį vaistą Jums reikia vartoti

    kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų. Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų.

    Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.

    3. Kaip vartoti Telzir

    Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kad

    vartotumėtevisą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau,

    negu rekomenduota. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu. Telzir galima gerti valgant ar

    nevalgius. Tie žmonės, kuriems sunku nuryti tabletę, gali vartoti skystą Telzir (geriamąją suspensiją).

    (Perskaitykite Telzir geriamosios suspensijos pakuotės lapelį, kur nurodyta, ar jį gerti valgant ar

    nevalgius.)

    Suaugusieji

    Rekomenduojama dozė yraviena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mg

    ritonaviro du kartus per parą.

    Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kg

    Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę(po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su

    100mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).

    Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 39 kg

    Turi vartoti Telzir geriamąją suspensiją.

    Suaugusieji, sergantys kepenų liga

    Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yraviena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su

    100 mg ritonavirotik vieną kartą per parą. Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzir

    dozė turi būti sumažinama. Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas. Jums

    tikriausiai reikės gerti Telzir geriamąją suspensiją.

    Pavartojus per didelę Telzir dozę

    Jei pavartojotedidesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,

    nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

    Pamiršus pavartoti Telzir

    Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.

    Negalima vartoti dvigubosdozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.

    Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo

    nurodymo.

    4. Galimas šalutinis poveikis

    Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

    pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

    kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

    pokyčių.

    Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar

    pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.

    Labai dažnas šalutinis poveikis

    Gali pasireikštidaugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

    viduriavimas;

    cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.

    Dažnas šalutinis poveikis

    Gali pasireikštine daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

    trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;

    šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;

    odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti

    šį vaistą;

    galvos skausmas, svaigulys;

    nuovargis;

    kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo

    fermentolipazės aktyvumo padidėjimas;

    dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.

    Nedažnas šalutinis poveikis

    Gali pasireikštine daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

    veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).

    Retas šalutinis poveikis

    Gali pasireikštine daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:

    sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).

    Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.

    Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais

    vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus. Retais atvejais šie raumenų pažeidimai

    buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,

    praneškite gydytojui.

    Sergantys hemofilija gali daugiau kraujuoti.

    Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimasA ir B hemofilija sergantiems pacientams,

    kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.

    Jei taip atsitiktų Jums,

    tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

    Jeigu pasireiškėkoks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

    pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymą

    Gali paūmėti senos infekcijos.

    Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti

    sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos). Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad

    paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai

    todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.

    Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali

    pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus

    organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo

    pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas,

    rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo

    jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų

    paskirtas reikiamas gydymas.

    Jei vartojant Telzir Jums pasireiškiakokie nors infekcijos ar uždegimo simptomai,

    nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitarę

    su gydytoju.

    Gali atsirasti pakitimų kauluose.

    Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama

    osteonekroze. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujo

    pritekėjimo.

    Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:

    kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;

    kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;

    kurie geria alkoholį;

    kurių imuninė sistema yra labai silpna;

    kurie turi antsvorio.

    Šio pažeidimo požymiai:

    sąnarių sustingimas;

    skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);

    sunkumas judėti.

    Jei pastebite šiuos simptomus,

    pasakykite savo gydytojui.

    Pranešimas apie šalutinį poveikį

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

    vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta

    nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

    informacijos apie šio vaisto saugumą.

    5. Kaip laikyti Telzir

    Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaistovartoti negalima.

    Telzir specialių laikymo sąlygų nereikia.

    Vaistųnegalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

    vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    Telzir sudėtis

    Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro

    fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600mg amprenaviro ekvivalentas).

    Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30,

    magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171),

    glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).

    Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje

    Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra kapsulės

    pavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos,,GXLL7.

    Taip pat yra Telzir geriamoji suspensija tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių.

    Registruotojas ir gamintojas

    Gamintojas Registruotojas

    Glaxo Wellcome Operations

    Priory Street

    Ware

    Hertfordshire SG12 0DJ

    Jungtinė Karalystė

    Glaxo Wellcome S.A.

    Avenida de Extremadura 3

    09400 Aranda de Duero Burgos

    Ispanija

    ViiV Healthcare UK Limited

    980 Great West Road

    Brentford

    Middlesex

    TW8 9GS

    Jungtinė Karalystė

    Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    België/Belgique/Belgien

    ViiV Healthcare sprl/bvba

    Tél/Tel:+ 32 (0) 10 85 65 00

    Lietuva

    GlaxoSmithKline Lietuva UAB

    Tel: + 370 5 264 90 00

    info.lt@gsk.com

    България

    ГлаксоСмитКлайн ЕООД

    Teл.: + 359 2 953 10 34

    Luxembourg/Luxemburg

    ViiV Healthcare sprl/bvba

    Belgique/Belgien

    Tél/Tel:+ 32 (0) 10 85 65 00

    Česká republika

    GlaxoSmithKline s.r.o.

    Tel: + 420 222 001 111

    cz.info@gsk.com

    Magyarország

    GlaxoSmithKline Kft.

    Tel.: + 36 1 225 5300

    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S

    Tlf: + 45 36 35 91 00

    dk-info@gsk.com

    Malta

    GlaxoSmithKline Malta

    Tel: + 356 21 238131

    Deutschland

    ViiV Healthcare GmbH

    Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

    viiv.med.info@viivhealthcare.com

    Nederland

    ViiV Healthcare BV

    Tel: + 31 (0)30 6986060

    contact-nl@viivhealthcare.com

    Eesti

    GlaxoSmithKline Eesti

    Tel: + 372 6676 900

    estonia@gsk.com

    Norge

    GlaxoSmithKline AS

    Tlf: + 47 22 70 20 00

    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline A.E.B.E.

    Τηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH

    Tel: + 43 (0)1 97075 0

    at.info@gsk.com

    España

    Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

    Tel: + 34 902 051 260

    es-ci@viivhealthcare.com

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o.

    Tel.: + 48 (0)22 576 9000

    France

    ViiV Healthcare SAS

    Tél: + 33 (0)1 39 176969

    Infomed@viivhealthcare.com

    Portugal

    VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

    LDA

    Tel: + 351 21 094 08 01

    viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

    Hrvatska

    GlaxoSmithKline d.o.o.

    Tel: + 385 1 6051 999

    România

    GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

    Tel: +4021 3028 208

    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

    Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija

    GlaxoSmithKline d.o.o.

    Tel: + 386 (0)1 280 25 00

    medical.x.si@gsk.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

    Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

    recepcia.sk@gsk.com

    Italia

    ViiV Healthcare S.r.l.

    Tel: + 39 (0)45 9212611

    Suomi/Finland

    GlaxoSmithKline Oy

    Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

    Finland.tuoteinfo@gsk.com

    ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

    Τηλ:+ 357 22 39 70 00

    gskcyprus@gsk.com

    Sverige

    GlaxoSmithKline AB

    Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    info.produkt@gsk.com

    Latvija

    GlaxoSmithKline Latvia SIA

    Tel: + 371 67312687

    lv-epasts@gsk.com

    United Kingdom

    ViiV Healthcare UK Ltd

    Tel: + 44 (0)800 221441

    customercontactuk@gsk.com

    Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

    Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

    http://www.ema.europa.eu

  • Vaistinės, turinčios prekę

Mano krepšelis