Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija

Ursodeoksicholio rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Ursofalk ir kam ji vartojama

2.              Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk

3.              Kaip vartoti Ursofalk

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Ursofalk

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ursofalk ir kam ji vartojama

 

Veiklioji Ursofalk geriamosios suspensijos medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

 

Ursofalk vartojama:

-                    pirminei tulžinei kepenų cirozei gydyti (pirminė tužlinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nėra dekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys dar gali kompensuoti pablogėjusią kepenų funkciją).

-                    cholesteroliniams tulžies pūslės akmenims tirpinti. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.

-                    su cistine fibroze (dar vadinama mukoviscidoze) susijusioms kepenų ligoms gydyti 1 mėn. ir vyresniems kūdikiamas, vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk

 

Ursofalk vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;

-        jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai);

-        jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai);

-        jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;

-        jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti;

-        jeigu Jūsų vaikui užakę tulžies latakai (bilijinė atrezija) arba blogai nuteka tulžis net ir po operacijos.

 

 

Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ursofalk geriamają suspensiją būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

 

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

 

Po 6-10 mėnesių nuo cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimo pradžios gydytojas turėtų atlikti apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją.

 

Jei esate moteris, vartodama Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui, turėtumėte naudotis veiksmingomis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninės priemonės gali paskatinti tulžies puslės akmenų susidarymą.

 

Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems PBC ligos simptomai gali pablogėti (pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys). Jei taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju dėl pradinės dozės mažinimo.

 

Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursofalk geraimąja suspensija.

 

Kiti vaistai ir Ursofalk

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).

 

Vartojant Ursofalk, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.

-                    Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk vartojimo.

 

-                    Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.

 

Vartojant Ursofalk, gali pasikeisti šių vaistų poveikis:

-                 ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę;

-                 rozuvastatino (vaisto padidėjusiai cholesterolio koncentracijai).

 

Ursofalk vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursofalk 250 mg/5 ml  suspensijos sukeliamam poveikiui.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo. Apie šio vaisto poveikį žmogui duomenų nėra.

 

Nėštumas

Duomenų apie ursodeoksicholio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant Ursofalk gali būti paveiktas vaisiaus augimas ir vystymasis.

Nėštumo metu Ursofalk vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Pacientėms, vartojančioms Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijos tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

 

Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.

 

Žindymas

Užfiksuoti tik keli atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo metu. Į pieną išsiskiria labai mažai ursodeoksicholio ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

 

Vartojimas vaikams

Ursofalk geriamoji suspensija skirta 1 mėn. ir vyresniems kūdikiams bei jaunesniems  kaip 18 metų vaikams. Šis vaistas dozuojamas, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ursofalk gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Ursofalk sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 0,5 mmol (arba 11,39 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti Ursofalk

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

 

Vaikų neatidaromo kamštelio atidarymas

Kiekvieną kartą prieš vartojimą gerai sukratykite uždarytą buteliuką.

Norėdami atidaryti buteliuką, švelniai spausdami kamštelį žemyn, pasukite jį į kairę.

 

Pirminės tulžinės kepenų cirozės (lėtinio tulžies latakų uždegimo) gydymas

Dozavimas

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk suspensijos reikia vartoti paros dozę padalijus į 3 dalis taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau.

Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.

 

Kūno svoris	Ursofalk suspensijos taurelė *
	3 pirmieji mėnesiai			Vėliau
	Ryte	Per pietus	Vakare	Vakare (1 k./d.)
34 – 39 kg	½	½	1	2
40 – 47 kg	½	1	1	2 ½
48 – 62 kg	1	1	1	3
63 – 80 kg	1	1	2	4
81 – 95 kg	1	2	2	5
96 – 115 kg	2	2	2	6
Per 115 kg	2	2	3	7

 

* vienoje geriamosios suspensijos taurelėje (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.

 

Kaip vartoti Ursofalk suspensijos

Ursofalk suspensijos reikia vartoti reguliariai.

 

Gydymo trukmė

Pirminės tulžinės kepenų cirozės gydymo trukmę nustatys gydytojas.

 

Pastaba

Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk geriamosios suspensijos dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.

 

Cholesterolinių akmenų tirpinimas

 

Dozavimas

 

Kūno masė	Taurelės*	ml
34 - 35 kg	1½	7,5
36 - 50 kg	2	10
51 - 65 kg	2½	12,5
66 - 80 kg	3	15
81 - 100 kg	4	20
Daugiau kaip 100 kg	5	25

 

* vienoje geriamosios suspensijos taurelėje (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.

 

Atitikties lentelė

 

	Suspensijos	Ursodeoksicholio rūgšties
1  taurelė	5 ml	250 mg
¾ taurelės	3,75 ml	187,5 mg
½ taurelės	2,5 ml	125 mg
¼ taurelės	1,25 ml	62,5 mg

 

 

Kaip vartoti Ursofalk suspensijos

Ursofalk suspensijos rekomenduojama vartoti vakare prieš miegą. Geriamosios suspensijos reikia vartoti reguliariai.

 

Gydymo trukmė

Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

 

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

 

Su cistine fibroze susijusių kepenų ligų gydymas (1 mėn. ir vyresniems kūdikiamas, vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams)

 

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg padalyta į 2-3 lygias dalis. Prireikus Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 30 mg/kg per parą.

 

Vienkartinė dozė vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg, turi būti sugirdoma švirkštu, nes taurėle neturi matavimo žymės mažesnės negu 1,25 ml. Naudokite vienkartinį 2 ml švirkštą, kuris turi matavimo žymę 0,1 ml. Atkreipkite dėmesį į tai, kad vienkartinio naudojimo švirkštų pakuotėje nėra, bet jų galima įsigyti vietinėje vaistinėje.

 

Tam, kad sugirdytumėte reikalingą dozę švirkštu:

1. prieš vartojimą gerai sukratykite uždarytą buteliuką;

2. įpilkite mažą suspensijos kiekį į pakuotėje esančią taurelę;

3. į švirkštą pritraukite truputį daugiau suspensijos negu reikia;

4. išleiskite suspensijoje atsiradusius oro burbuliukus spragteldami pirštais per švirkštą;

5. patikrinkite, ar švirkšte yra pageidaujamas suspensijos kiekis, jei ne, dozę patikslinkite;

6. atsargiai supilkite švirkšte esančią suspensiją tiesiai į vaiko burną.

Nedėkite švirkšto į buteliuką. Nepilkite suspensijos likučio iš švirkšto ar taurelės atgal į buteliuką.

 

Vaikams, kurie sveria mažiau negu 10 kg, dozė yra 20 mg/kg UDCR per parą.

Dozatorius-  vienkartinio naudojimo švirkštas.

 

Kūno masė (kg)	Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija (ml)
	Ryte	Vakare
4	0,8	0,8
4,5	0,9	0,9
5	1,0	1,0
5,5	1,1	1,1
6	1,2	1,2
6,5	1,3	1,3
7	1,4	1,4
7,5	1,5	1,5
8	1,6	1,6
8,5	1,7	1,7
9	1,8	1,8
9,5	1,9	1,9
10	2	2

 

Vaikams kurie sveria daugiau negu 10 kg dozė yra 20-25 mg/kg UDCR per parą.

Matavimo priemonė –taurelė.

 

Kūno masė (kg)	Paros dozė UDCR (mg/kg)	Ursofalk 250 mg/5 ml geriamosios suspensijos taurelė*
		Ryte	Vakare
11 – 12	21-23	½	½
13 – 15	21-24	½	¾
16 – 18	21-23	¾	¾
19 – 21	21-23	¾	1
22 – 23	22-23	1	1
24 – 26	22-23	1	1¼
27 – 29	22-23	1¼	1¼
30 – 32	21-23	1¼	1½
33 – 35	21-23	1½	1½
36 – 38	21-23	1½	1¾
39 – 41	21-22	1¾	1¾
42 – 47	20-22	1¾	2
48 – 56	20-23	2¼	2¼
57 – 68	20-24	2¾	2¾
69 – 81	20-24	3¼	3¼
82 – 100	20-24	4	4
>100		4½	4½

 

*Atitikties lentelė

 

	Suspensijos	Ursodeoksikolio rūgšties
1  taurelė	= 5 ml	= 250 mg
¾ taurelės	= 3,75 ml	= 187,5 mg
½ taurelės	= 2,5 ml	= 125 mg
¼ taurelės	= 1,25 ml	= 62,5 mg

 

 

 

 

 

 

 

Jeigu Jums atrodo, kad Ursofalk suspensija veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarikte su gydytoju arba vaistininku.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ursofalk dozę?

Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, gerkite pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.

 

Pamiršus pavartoti Ursofalk

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Ursofalk

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų)

-          Išmatų suskystėjimas ar viduriavimas.

 

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų)

-      Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.

-      Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.

-      Dilgėlinė (urtikarija).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Ursofalk

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą buteliuką atsukus, suspensijos tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.

 

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ursofalk sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Vienoje geriamosios suspensijos taurelėje (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.

Pagalbinės medžiagos yra benzoinė rūgštis (E210), bevandenė citrinų rūgštis, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, natrio citratas, natrio ciklamatas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, ksilitolis, citrinų skonio medžiaga.

 

Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Geriamoji suspensija yra balta, homogeninė, citrinų kvapo su mažais oro burbuliukais.

 

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir graduota taurelė (matavimo žymės: 5 ml, 2,5 ml ir 1,25 ml). Buteliuke yra 250 ml suspensijos.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija

 

Tel.: + 49 (0) 761 1514-0

Fax: + 49 (0) 761 1514-321

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

http://www.drfalkpharma.de

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB Morfėjus

Tel. +370 2796328

info@morfejus.lt

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-12

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.