EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metoprololio tartratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra EMZOK ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant EMZOK

3.      Kaip vartoti EMZOK

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti EMZOK

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra EMZOK ir kam jis vartojamas

 

EMZOK yra vaistas nuo hipertenzijos, beta adrenoreceptorių blokatorius.

 

EMZOK veiklioji medžiaga selektyviai blokuoja beta-1 adrenoreceptorius. Šis vaistas stipriausiai veikia širdies raumenį, silpniau – bronchus ir kraujagysles. Jis mažina kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, taip pat širdies minutinį tūrį ramybėje ir fizinio krūvio metu.

 

EMZOK suaugusiems pacientams vartojamas:

·         esant padėjusiam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai);

·         norint išvengti krūtinės anginos priepuolių (nepakankamos širdies raumens kraujotakos sukeliamo krūtinės skausmo);

·         ilgalaikiam gydymui po ūminio miokardo infarkto;

·         stabilaus simptomus sukeliančio širdies nepakankamumo gydymui, vartojant kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo;

·         širdies ritmo sutrikimams gydyti;

·         migrenos priepuolių profilaktikai.

 

50 kg ir daugiau sveriantys vaikai ir paaugliai

Padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant EMZOK

 

EMZOK vartoti negalima:

·       jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui, kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·       jeigu yra sutrikęs impulso sklidimas širdimi (antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada);

• jeigu yra nesureguliuotas širdies nepakankamumas;

·       jeigu yra žemas sistolinis kraujospūdis;

·       jeigu labai retas širdies susitraukimų dažnis (yra bradikardija);

·       jeigu yra kardiogeninis šokas;

·       jeigu yra sunkus periferinių arterijų kraujotakos sutrikimas;

·       jeigu sutrikęs širdies impulsų generavimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas);

·       jeigu yra impulso sklidimo tarp sinusinio mazgo ir prieširdžių sutrikimas (sinoatrialinė blokada);

·       jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);

·       jeigu bronchai turi polinkį spazmuoti (padidėjęs bronchų reaktyvumas, pavyzdžiui, sergant bronchine astma arba sunkia obstrukcine bronchų ir plaučių liga);

·       jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma);

·       jei kartu vartojama vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, išskyrus MAO B inhibitorius.

• Įtariama, kad pacientas patyrė ūminį miokardo infarktą ir yra tokie simptomai kaip: širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 45 kartai per minutę, nenormali EKG, kraujospūdis mažesnis kaip 100 mmHg.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-          jeigu esate alergiškas, kadangi EMZOK gali padidinti organizmo jautrumą alergenams ir pasunkinti alergines reakcijas;

-          jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija, kadangi, vartojant EMZOK, ji gali dar labiau susilpnėti;

-          prieš skiriant emzok, širdies nepakankamumas turi būti kompensuotas kitais vaistais;

-          jeigu Jums yra grįžtamojo pobūdžio kvėpavimo takų obstrukcija, pvz., yra bronchinė astma arba sunki obstrukcinė plaučių liga;

-          jeigu sergate cukriniu diabetu, kadangi EMZOK gali paslėpti hipoglikemijos (sumažėjusios cukraus koncentracijos kraujyje) požymius;

-          jeigu Jūs sergate periferinių kraujagyslių liga, kadangi EMZOK gali pasunkinti simptomus;

-          jeigu Jums yra antinksčių navikas;

-          jeigu Jums yra sunkioji miastenija arba depresija;

-          jeigu Jums yra pirmojo laipsnio AV blokada;

-          jeigu Jums yra sutrikusi kepenų veikla;

-          kartu vartojant adrenaliną bei kitus simpatikomimetikus, galimas kraujospūdžio padidėjimas ir bradikardija;

-          jeigu Jums yra planuojama atlikti bendrąją nejautrą, informuokite gydytoją, kad vartojate EMZOK;

 

EMZOK vartojimo negalima nutraukti staiga. Nutraukti gydymą visais atvejais galima tik palaipsniui, dozę mažinant per 7-10 dienų. Pacientą, sergantį išemine širdies liga, turi atidžiai stebėti gydytojas.

 

Kiti vaistai ir EMZOK

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kartu vartojant EMZOK ir kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, kraujospūdis gali labai sumažėti.

 

EMZOK negalima vartoti kartu su į veną vartojamu verapamiliu arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, kadangi kyla širdies sustojimo pavojus.

 

Kartu vartojami vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti arba bendrieji anestetikai (vaistai, vartojami nejautrai sukelti) gali sumažinti širdies raumens susitraukimo jėgą ir sutrikdyti širdies laidumą.

 

Kartu su kitais beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., akių lašais), simpatinių ganglijų blokuojamaisiais vaistais EMZOK reikia vartoti atsargiai.

 

Su vaistais, vadinamais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, EMZOK galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais atidžiai stebint gydytojui.

 

Jei EMZOK vartojamas kartu su klonidinu (vaistu, skirtu padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), ir jų abiejų vartojimą reikia nutraukti, pirmiausia palaipsniui reikia baigti EMZOK vartojimą (kitaip gali staigiai ir labai padidėti kraujospūdis), o tada, praėjus kelioms paroms, nutraukti klonidino vartojimą.

 

EMZOK vartoti kartu su širdį veikiančiais glikozidais reikia atsargiai.

 

EMZOK vartojant su vaistais nuo depresijos, barbitūratais (raminančiais vaistais), fenotiazinu arba nitroglicerinu gali labai sumažėti kraujospūdis.

 

EMZOK gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozes.

 

EMZOK reikia atsargiai skirti su ergotaminu, alfa arba beta simpatomimetiniais vaistais, rifampicinu, H2 receptorių antagonistais (ypač cimetidinu) ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., indometacinu), kadangi šie vaistai gali įtakoti EMZOK poveikį.

 

Alkoholis, hidralazinas arba tam tikrai grupei, vadinamai  selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, priklausantys vaistai nuo depresijos (pvz., paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas), gali sustiprinti EMZOK poveikį.

 

EMZOK gali sulėtinti lidokaino išsiskyrimą iš organizmo.

 

EMZOK gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., suksametonio, tubokurarino) poveikį.

 

EMZOK vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

EMZOK vartojamas nepriklausomai nuo valgio, geriausia ryte (pusryčiaujant ar kitu metu).

 

Vartojant EMZOK, draudžiama vartoti alkoholį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterys nėštumo laikotarpiu metoprololio turi nevartoti, nebent gydytojas nuspręstų, kad jo teikiama nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui arba kūdikiui. Jeigu juo gydyti būtina, turi būti nuolat stebimas vaisius ir naujagimis keletą dienų po gimdymo.

 

Žindymo laikotarpis

Metoprololis išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu būtina vartoti EMZOK, kūdikis turi būti akylai stebimas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant metoprololį, gali sutrikti gebėjimas vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje. Gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir (arba) svaigulys.

Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik leidus gydytojui.

 

EMZOK sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami šį vaistą.

 

 

3.      Kaip vartoti EMZOK

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Tikslią dozę ir vartojimo trukmę nurodo gydytojas.

 

Padidėjusio kraujospūdžio mažinimas ir krūtinės anginos gydymas. Įprastinė dozė – 50‑200 mg vieną kartą per parą.

 

Lėtinė stabili krūtinės angina. Įprastinė dozė yra 50-200 mg vieną kartą per parą (jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali papildomai paskirti kitų vaistų).

 

Palaikomasis gydymas po širdies priepuolio. Įprastinė dozė yra 200 mg vieną kartą per parą.

 

Stabilaus simptomus sukeliančio širdies nepakankamumo gydymas, vartojant kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo. Pirmąsias dvi savaites vartojama pradinė 25 mg dozė, po to palaipsniui kas antrą savaitę dozė didinama po 25 mg  arba po 50 mg iki 200 mg dozės vieną kartą per parą.

 

Nereguliari širdies veikla (aritmija). Įprastinė dozė – 100‑200 mg vieną kartą per parą. Po širdies vainikinių arterijų šuntavimo operacijų galinčių atsirasti supraventrikulinių aritmijų profilaktikai galima vartoti 50 mg vieną kartą per parą.

 

Migrenos profilaktika. Įprastinė dozė yra 100‑200 mg vieną kartą per parą.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kraujospūdžio padidėjimas: 6 metų ir vyresniems vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Jūsų vaikui tinkamą dozę nustatys gydytojas.

 

Dažniausiai pradinė dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio per parą, bet ne daugiau kaip 50 mg. Dozė bus pritaikoma pagal tinkamiausią tablečių stiprumą. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujospūdžio kitimus, dozę gali padidinti iki 2 mg/kg kūno svorio per parą. Dozių, didesnių kaip 200 mg vieną kartą per parą, poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.

 

Metoprololio pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams. Mažesnės nei 25 mg EMZOK dozės vartoti neįmanoma, todėl EMZOK tablečių galima vartoti tik 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams.

 

Vartojimo metodas

EMZOK tabletės geriamos vieną kartą per parą nepriklausomai nuo valgio, geriausia ryte (pusryčiaujant ar kitu metu). Tabletę galima perlaužti, tačiau negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletė nuryjama užgeriant bent puse stiklinės vandens.

 

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

 

Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, dozės koreguoti nereikia.

 

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia mažinti dozę.

 

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

 

Ką daryti pavartojus per didelę EMZOK dozę?

Jeigu pats išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug EMZOK tablečių arba vaikas atsitiktinai nurijo Jūsų vaisto, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

 

Pamiršus pavartoti EMZOK

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

EMZOK toleruojamas gerai, tačiau kai kuriems jį vartojantiems pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jis paprastai būna nesunkus ir, sumažinus dozę, praeina.

 

Pagal dažnį nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami taip: labai dažni (³10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, ≤1/100), reti (1/10000, ≤1/1000 ), labai reti (≤1/10000, įskaitant pavienius atvejus), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni:        kūno svorio padidėjimas

 

Širdies sutrikimai

Dažni:              lėtas širdies susitraukimų ritmas (bradikardija), stiprus širdies plakimas (palpitacijos)

Nedažni:        krūtinės skausmas, praeinantis širdies nepakankamumo pablogėjimas

Reti:                 širdies ritmo sutrikimas (aritmija), širdies laidumo sutrikimas

Labai reti:      sinkopė (apalpimas)

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti:      trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:                                 nuovargis, svaigulys, galvos skausmas

Nedažni:        dilgčiojimo jausmas galūnėse (parestezija)

 

Akių sutrikimai

Reti:                                    regos sutrikimas, akių sausumas ir/arba sudirginimas

Labai reti:      akių junginės uždegimas (konjuktyvitas)

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Labai reti:      spengimas ausyse

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni:        dusulys įtampos metu, bronchų spazmas

Labai reti:      sloga (rinitas)

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:                                 pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas

Nedažni:        vėmimas

Labai reti:      skonio sutrikimas, burnos džiūvimas

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti:                                    padidėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas, padidėjusio jautrumo reakcijos

Labai reti:      žvynelinės pasunkėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai

 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti:      sąnarių skausmas, raumenų spazmai

 

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni:                                 galūnių atšalimas,  kraujospūdžio sumažėjimas staigiai atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties (ortostatinė hipotenzija)

Reti:                                    gangrena (kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams),  rankų pirštų kraujagyslių spazmas (Raynaud sindromas)

 

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti:                                    transaminazių kiekio padidėjimas

Labai reti:      hepatitas (kepenų uždegimas)

 

Psichikos sutrikimai

Nedažni:        miego sutrikimai

Dažni:                                 naktiniai košmarai, depresija, nervingumas, nerimas

Labai reti:        asmenybės sutrikimai (pvz., nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai, sumišimas, haliucinacijos)

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Reti:              lytinės funkcijos sutrikimai

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti:              kojų ir kulkšnių patinimas (periferinė edema)

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti EMZOK

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

EMZOK sudėtis

-                Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. Vienoje EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.

Vienoje EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.

-                Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas), makrogolis 6000, talkas, etilceliuliozė, trietilo citratas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.

 

EMZOK išvaizda ir kiekis pakuotėje

EMZOK yra baltos arba beveik baltos pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Abiejose pusėse yra vagelė tabletei perlaužti. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

EMZOK tiekiamas kartono dėžutėse po 30 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava-Komarov

Čekija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB "Sicor Biotech"

Molėtų pl. 5

Vilnius LT-08409

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-02

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.