Imuran 50 mg plėvele dengtos tabletės

Azatioprinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-              Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas        gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Imuran ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Imuran 

3.         Kaip vartoti Imuran

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Imuran

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Imuran ir kam jis vartojamas

 

Imuran sudėtyje yra veikliosios medžiagos azatioprino. Šis vaistas priskiriamas imunosupresinių vaistų grupei, t. y. jis mažina Jūsų imuninės sistemos aktyvumą.

Imunosupresiniai vaistai yra vartojami po:

-                 organų persodinimo operacijų, siekiant išvengti atmetimo reakcijos;

-                 sergant autoimuninėmis ligomis, kai organizmo imuninė sistema kovoja su savo organizmu, t. y. pradeda naikinti savo ląsteles.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Imuran

 

Imuran vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija azatioprinui, merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imuran:

-                jeigu Jūs ketinate skiepytis, vartodami ar neseniai vartoję Imuran, nes tai gali turėti įtakos vakcinos veiksmingumui arba Jūsų reakcijai į vakciną;

-                jeigu kada nors sirgote vėjaraupiais ar juostine pūsleline;

-                jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;

-                jeigu Jums yra sutrikimas, kai organizmas gamina per mažai fermento tiopurino metiltransferazės (TPMT);

-                 

-                jeigu Jums yra nustatytas Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromas;

-                jei planuojate turėti vaikų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Tai svarbu tiek vyrams, tiek moterims. Būtina vartoti veiksmingą kontracepcijos priemonę, nesvarbu, ar šio vaisto vartoja vyras, ar moteris.

 

NUDT15 geno mutacija

Jei turite įgimtą mutavusį NUDT15 geną (tai genas, dalyvaujantis skaidant Imuran organizme),

jums gresia didesnė infekcijų ir plaukų netekimo rizika, o jus gydantis gydytojas tokiu atveju gali

skirti mažesnę dozę.

 

Jeigu jums taikoma imunosupresinė terapija, vartojant Imuran, gali padidėti rizika susirgti:

           ·          navikinėmis ligomis, įskaitant odos, gimdos kaklelio vėžį ir sarkomas. Todėl vartojant Imuran, reikėtų vengti ilgai būti saulėkaitoje, taip pat reikėtų dėvėti nuo saulės spindulių apsaugančius drabužius ir vartoti apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra didelis;

           ·          limfoproliferaciniais sutrikimais:

o   taikant gydymą Imuran, didėja rizika susirgti tam tikros formos vėžiu, vadinamu limfoproliferaciniu sutrikimu. Jeigu taikomas gydymas keliais imunosupresantais (įskaitant tiopurinus), tai gali sukelti mirtį;

o   vienu metu vartojant kelis imunosupresantus, didėja virusinės infekcijos sukeliamų limfinės sistemos sutrikimų (Epštein-Baro viruso (EBV) sukeliamų limfoproliferacinių sutrikimų) rizika.

 

Vartojant Imuran, gali padidėti rizika:

           ·          susirgti rimta liga, vadinama makrofagų aktyvacijos sindromu (pernelyg stipriai aktyvinami su uždegimu siejami baltieji kraujo kūneliai), kuris paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems tam tikrų rūšių artritu (sąnarių uždegimu).

 

Imunosupresantus vartojantiems pacientams gali pasireikšti sunkios vėjaraupių ar juostinės pūslelinės infekcijos, o taip pat viruso labai retai sukelta progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (nervų sistemos liga). Todėl Jūs turite vengti kontakto su vėjaraupiais ar juostine pūsleline sergančiais žmonėmis.

 

Vartojant Imuran padidėja infekcinių susirgimų rizika. Jeigu atsirastų gerklės opų, karščiavimas, infekcija, mėlynių ar pasireikštų kraujavimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Jei planuojate skiepytis, pasitarkite su gydytoju prieš skiepydamiesi. Imuran gali turėti įtakos vakcinos veikimui ir Jūsų reakcijai į vakciną.

 

Nelaužykite tablečių prieš jas vartodami. Jei Jūs ar Jūsų globėjas sulaužė arba pažeidė tabletės paviršių, nedelsdami nusiplaukite rankas.

 

Tyrimai, kuriuos gali tekti atlikti vartojant Imuran

Vartojant Imuran gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimą. Šį tyrimą reikia atlikti, norint nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir įsitikinti, ar Jūsų kepenys tinkamai veikia. Taip pat Jūsų gydytojas prieš gydymą arba jo metu gali atlikti genetinius tyrimus (t. y. ištirti Jūsų TPMT ir (arba) NUDT15 genus), skirtus nustatyti, ar Jūsų reakcijai į šį vaistą gali turėti įtakos jūsų genetika. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus gydytojas kartais gali pakeisti vaisto dozę.

 

Kiti vaistai ir Imuran

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui:

-                vakcinas (vartojamos ligų profilaktikai);

-                ribavariną (vartojamą virusinėms infekcijoms gydyti);

-                metotreksatą (vartojamą vėžio, autoimuninių ligų gydymui);

-                penicilaminą (dažniausiai vartojamą reumatoidiniam artritui gydyti);

-                AKF inhibitorių (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti);

-                cimetidiną (vartojamą skrandžio opai ir virškinimo sutrikimui gydyti);

-                indometaciną (vartojamą skausmui ir uždegimui mažinti);

-                kotrimoksazolą (vartojamą infekcijoms gydyti).

 

Toliau išvardyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Imuran. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-                alopurinolį, oksipurinolį, tiopurinolį (dažniausiai vartojamus nuo podagros);

-                tokius kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, kaip varfarinas (neleidžiantį atsirasti krešuliams);

-                mesalaziną, olsalaziną ar sulfalaziną (dažniausiai vartojamus opiniam storosios žarnos uždegimui ir Krono ligai gydyti).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu Jūs ar Jūsų partneris vartoja Imuran, būtina naudoti kontraceptines priemones. Aprašyta atvejų, kai motinoms, vartojusioms Imuran, ypač kartu su kortikosteroidais (tam tikrais vaistais nuo uždegimo), kūdikiai gimė neišnešioti arba mažo svorio. Kai kurių motinų, vartojusių Imuran, naujagimiams atsirado leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje) arba trombocitopenija (krešėjimą skatinančių kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje). Taip pat pasitaikė persileidimo atvejų, kai motina arba tėvas vartojo Imuran.

 

Imuran patenka į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Imuran.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie neigiamą Imuran poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus duomenų nėra.

 

Imuran sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Imuran

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Imuran dozę nustato gydytojas. Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 1–5 mg/kg kūno svorio, vaikams – 1–3 mg/kg kūno svorio. Vyresnio amžiaus žmonėms paprastai reikia vartoti mažiausią suaugusiems žmonėms skiriamą vaisto dozę. Jei neaišku, kiek tablečių reikia gerti, arba jei ant pakuotės nurodyta kitokia dozė, pasitarkite su gydytoju.

 

Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Tabletės negalima smulkinti. Imuran tabletes reiktų vartoti ne mažiau kaip 1 valandą prieš valgį arba pieno pavartojimą, arba 3 valandas po to.

 

Jeigu manote, kad Imuran veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozę nustato ir koreguoja gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Imuran dozę?

Jeigu išgėrėte per didelę Imuran dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Imuran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)

-          Virusinės, grybelinės ir bakterinės infekcinės ligos.

-          Kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas (gali pasireikšti įvairių kraujo ląstelių gamybos sutrikimu), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (gali pasireikšti padidėjusia infekcijų rizika).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartojusiųjų iš 100)

-          Trombocitų (kraujo plokštelės, atsakingos už kraujo krešėjimą) skaičius sumažėjimas.

-          Pykinimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 vartojusiųjų iš 1000)

-          Mažakraujystė.

-          Kasos uždegimas.

-          Gelta, kepenų sutrikimas.

-          Padidėjusio jautrumo reakcijos.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 vartojusiųjų iš 10000)

-          Navikai, įskaitant limfoproliferacinius sutrikimus, odos vėžį (melanoma ir ne melanoma), sarkomas (Kapoši ir ne Kapoši), gimdos kaklelio vėžį, kraujo piktybinius susirgimus.

-          Agranuliocitozė (ryškus tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), pancitopenija (visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), aplastinė mažakraujystė (piktybinė mažakraujystė dėl sutrikusios kaulų čiulpų funkcijos), megaloblastinė mažakraujystė (mažakraujystė dėl vitamino B ir (arba) folio rūgšties stokos), eritroidinė hipoplazija.

-          Sunkus (ir galimai gyvybei pavojingas) kepenų sutrikimas.

-          Nuplikimas, padidėjęs jautrumas šviesai.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų)

-          Vartojant kartus su kitais imunosuoresantais, gali pasireikšti progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (sunkus nervų sistemos susirgimas).

-          Grįžtamas plaučių audinio uždegimas.

-          Storosios žarnos uždegimas, prakiurimas, sunkus viduriavimas.

-          Sunkus odos pažeidimas, vadinamas Stivenso ir Džonsono sindromu, toksinė epidermio nekrolizė (pasireiškia pūslių susidarymu ir odos lupimusi).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), tel: 8 800 73568, nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Imuran

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Imuran sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra azatioprinas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg azatioprino.

-        Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolyje – laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje – hipromeliozė ir makrogolis 400.

 

Imuran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imuran 50 mg tabletės yra apvalios geltonos, dengtos plona plėvele, abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje yra vagelė ir užrašas „GX CH1“.

Imuran tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 100 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

 

Registruotojas

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

 

Gamintojas

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel: +37 052 140 291

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-21.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.