ISOPRINOSINE 50 mg/ml sirupas

Inozino acedobeno dimepranolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.    Kas yra ISOPRINOSINE ir kam jis vartojamas

2.    Kas žinotina prieš vartojant ISOPRINOSINE 

3.    Kaip vartoti ISOPRINOSINE

4.    Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti ISOPRINOSINE

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra ISOPRINOSINE ir kam jis vartojamas

 

ISOPRINOSINE sudėtyje yra veikliosios medžiagos inozino acedobeno dimepranolio, kuri vartojama tam tikrų virusinių infekcijų gydymui. Vaistas veikia tam tikrus ląstelinio imuniteto procesus. Jis taip pat pasižymi priešvirusiniu poveikiu.

 

Vaistas gali būti vartojamas:

- paprastosios pūslelinės (Herpes simplex) I arba II tipo virusų sukeltos gleivinės ir odos ligos gydymui;

- poūmio sklerozuojančio panencefalito (progresuojantis smegenų uždegimas, sukeltas po tymų infekcijos išlikusio tymų viruso) gydymui,

- papildomam smailiagalių kondilomų (lytiškai plintanti liga, kurią sukelia tam tikri žmogaus papilomų viruso (ŽPV) tipai) gydymui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant ISOPRINOSINE  

 

ISOPRINOSINE vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija inozino acedobeno dimepranoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu Jums yra podagros priepuolis;

-        jeigu Jums yra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ISOPRINOSINE:

-        jeigu Jūs esate sirgęs podagra (suaugusiems) arba buvo padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (vaikams ir suaugusiems);

-        jeigu Jums yra buvę akmenų inkstuose ar šlapimo pūslėje;

-        jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimų (Jūsų būklę reikės stebėti);

-        jeigu gydymas trunka ilgą laiką, Jūsų kraujas, inkstų bei kepenų funkcija bus reguliariai tikrinami. Ilgalaikio gydymo metu, pacientams gali atsirasti inkstų ar tulžies pūslės akmenų.

-        Jūs pastebite alergines reakcijas, pavyzdžiui, išbėrimą, niežulį, pasunkėjusį kvėpavimą arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimą, tuoj pat nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

ISOPRINOSINE skirtas vienerių metų ir vyresniems vaikams. Vaisto saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti.

 

Kiti vaistai ir ISOPRINOSINE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate toliau išvardintus vaistus, nes jie gali sąveikauti su ISOPRINOSINE:

-        alopurinolio ar kitų vaistų nuo podagros;

-        diuretikų (vaistų, vartojamų skysčiams iš organizmo šalinti);

-        imuninę sistemą slopinančių vaistų (vaistų, vartojamų imuninei sistemas slopinti, pvz., po organų transplantacijos);

-        zidovudino (vaisto, skirto AIDS gydymui).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojamam nebent gydytojas nuspręstų jog numatoma nauda viršija galimą žalą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ISOPRINOSINE sirupas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

ISOPRINOSINE sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E 218), propilparahidroksibenzoato (E 216), sacharozės, etanolio bei natrio.

Vaisto sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Šio vaisto 10 ml dozėje yra 6,5 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Gali kenkti dantims.

Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg 10 ml dozėje) etanolio (alkoholio).

Šio vaisto 10 ml yra mažiau kaip 1mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3.       Kaip vartoti ISOPRINOSINE

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir būklę bei patars, kiek laiko turėtumėte vaistą vartoti. Svarbu sirupą vartoti visą gydymo periodą, kuris Jums yra paskirtas, net jei simptomai išnyksta Jums dar nebaigus sirupo vartojimo kurso.

Vaisto dozavimui naudokite pakuotėje esantį matavimo šaukštą. .

 

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

 

Paprastoji gleivinės ir odos pūslelinė: įprastinė dozė yra 50 mg/kg kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą (1 ml/kg) padalinant į 3-4 lygias dozes per parą. 80 kg sveriančiam žmogui reikia gerti po 4 matavimo šaukštus 4 kartus per parą.

 

Poūmis sklerozuojantis panencefalitas: įprastinė dozė yra 100 mg/kg kūno svorio (t.y., 2 matavimo šaukštai 5 kg kūno svorio) per parą (2 ml/kg). Labai sunkiais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę.

 

Papildomas smailiagalių kondilomų gydymas: įprastinė dozė yra 50 mg/kg kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą (1 ml/kg) padalinant į 3 lygias dozes per parą.

 

Vyresni nei 1 metų vaikai

Visoms indikacijoms rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą, išgeriama ją padalinus į 3-4 lygias dozes. 15 kg sveriančiam vaikui reikia gerti po 1 matavimo šaukštą 3 kartus per parą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ISOPRINOSINE dozę?

Iki šiol nėra gauta pranešimų apie ISOPRINOSINE perdozavimo atvejus. Jeigu Jūs išgėrėte daugiau sirupo, negu priklauso, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti ISOPRINOSINE

Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, nebent yra beveik atėjęs kitos Jūsų dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti ISOPRINOSINE

Savo nuožiūra nutraukus gydymą, pageidaujamas vaisto poveikis gali nepasireikšti arba ligos simptomai gali vėl pablogėti.

Prieš nutraukiant gydymą, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, nors sunkios alerginės reakcijos pasireiškia labai retai. 

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda:

·           bet koks staigus švokštimas,

·           pasunkėjęs kvėpavimas,

·           akių vokų, veido ar lūpų tinimas,

·           išbėrimas arba niežulys (ypač išplintantys po visą kūną).

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

Laikinai padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje ir šlapime.

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10 pacientų

Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, odos išbėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, nuovargis, negalavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, gausus šlapinimasis.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) poveikis

Pilvo skausmas, veido, lūpų, akių vokų ar ryklės patinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė, alerginė reakcija, sunki viso kūno alerginė reakcija, svaigulys, odos paraudimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti ISOPRINOSINE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po buteliuko pirmojo atidarymo nevartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ISOPRINOSINE sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra inozino acedobeno dimepranolis. 1 ml sirupo yra 50 mg inozino acedobeno dimepranolio. Viename matavimo šaukšte (5 ml) sirupo yra 250 mg inozino acedobeno dimepranolio.

-                 Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, slyvų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra etanolio, kofeino), išgrynintas vanduo, natrio divandenilio citratas.

 

ISOPRINOSINE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, beveik bespalvis sirupas.

ISOPRINOSINE sirupas tiekiamas 150 ml talpos gintaro spalvos stikliniuose buteliukuose supakuotuose į kartono dėžutę kartu su pakuotės lapeliu ir matavimo šaukštu, turinčiu 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml gradacijos žymas.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Ewopharma International, s.r.o.

Prokopa Veľkého 52

811 04 Bratislava

Slovakija

 

Gamintojas

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

Ewopharma AG Atstovybė

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: +370 5 248 73 50

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-20.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.