TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės

TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra TORVACARD ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant TORVACARD

3.       Kaip vartoti TORVACARD

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti TORVACARD

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra TORVACARD ir kam jis vartojamas

 

TORVACARD yra statinų grupės vaistas, vartojamas padidėjusiai lipidų koncentracijai kraujyje mažinti.

 

TORVACARD tabletės vartojamos padidėjusiai cholesterolio ir trigliceridų koncentracijai kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. TORVACARD gali būti vartojamas mažinti širdies ligų riziką, net jeigu cholesterolio koncentracijos kraujyje ir yra normalios. Gydymo metu turite laikytis standartinės cholesterolio koncentracijos mažinančios dietos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant TORVACARD

 

TORVACARD vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                jeigu sergate ar sirgote kepenų liga;

-                jeigu be aiškios priežasties padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje;

-                jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos;

-                jeigu esate nėščia arba planuojate netrukus pastoti;

-                žindymo laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TORVACARD.

Čia išvardytos priežastys, dėl kurių TORVACARD gali būti nelabai Jums tinkamas:

-                 jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;

-        jeigu vartojate arba per pastarąsias 7 dienas per burną arba injekcijos būdu vartojote vaistą, vadinamą fuzido rūgštimi (tai vaistas nuo bakterinės infekcijos). Fuzido rūgšties ir TORVACARD derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę);

-        jeigu anksčiau patyrėte insultą su kraujavimu į smegenis arba yra susiformavusios mažos skysčio sankaupėlės smegenyse po anksčiau patirto insulto;

-        jeigu sergate inkstų liga;

-        jeigu Jūsų skydliaukės funkcija susilpnėjusi (hipotirozė);

-                jeigu Jūs kenčiate dėl pasikartojančio ar nepaaiškinamo raumenų maudimo ar skausmo, Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų problemų;

-                jeigu ankščiau vartojant lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių kitų vaistų (pvz., kitų statinų, ar fibratų), buvo raumenų sutrikimų;

-                jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius;

-                jeigu sirgote kepenų ligomis;

-                jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas.

 

Jeigu yra kuri nors anksčiau išvardyta problema, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti TORVACARD ir greičiausiai gydymo metu tam, kad būtų išvengta su raumenimis susijusio šalutinio poveikio. Žinoma, kad su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika didėja vartojant kartu kai kuriuos vaistus (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir TORVACARD“).

 

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

 

Vartojant šį vaistą, Jūsų gydytojas atidžiai jus stebės, jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra rizika susirgti cukriniu diabetu. Tikėtina, kad Jums yra rizika susirgti cukriniu diabetu, jei yra didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, antsvoris ir aukštas kraujospūdis.

 

Kiti vaistai ir TORVACARD

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Yra vaistų, kurie gali keisti TORVACARD poveikį arba šių vaistų poveikį gali pakeisti TORVACARD. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas. Ir priešingai, gali padidėti šalutinio poveikio rizika ar pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis, įskaitant raumenis silpninančią būklę, kuri vadinama rabdomiolize ir yra aprašyta 4 skyriuje.

-                Vaistai, slopinantys imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas).

-                Kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis).

-                Kiti vaistai, reguliuojantys lipidų koncentraciją kraujyje (pvz.: gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis).

-                Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, vartojami krūtinės anginai gydyti ar padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, reguliuojantys širdies ritmą (pvz.: digoksinas, verapamilis, amjodaronas).

-                Vaistai, kuriais gydoma ŽIV (pvz.: ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro ar ritonaviro deriniai ir kt.).

-                 Kai kurie vaistai, vartojami hepatitui C gydyti, pvz.: telapreviras.

-                Kiti vaistai, galintys sąveikauti su TORVACARD, yra: ezetimibas (mažina cholesterolio koncentraciją), varfarinas (mažina kraujo krešėjimą), geriamieji kontraceptikai, stiripentolis (vartojamas epilepsijai gydyti), cimetidinas (vartojamas rėmeniui mažinti ir pepsinėms opoms gydyti), fenazonas (vaistas skausmui malšinti), kolchicinas (podagrai gydyti), antacidiniai vaistai (vartojami virškinimo sutrikimams gydyti, turintys aliuminio ar magnio) ir boceprevirąs (vartojamas kepenų ligoms, tokioms kaip hepatitas C, gydyti).

-                Be recepto išduodami vaistai (pvz., jonažolės preparatai).

-                Jeigu turite per burną vartoti fuzido rūgštį bakterinei infekcijai gydyti, reikės laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada saugu vėl pradėti vartoti TORVACARD. Vartojant TORVACARD kartu su fuzido rūgštimi, retais atvejais gali išsivystyti raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę žr. 4 skyriuje.

 

TORVACARD vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kaip vartoti TORVACARD, žr. 3 skyriuje. Atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

 

Greipfrutų sultys

Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per parą, kadangi jos gali turėti įtakos TORVACARD veikimui.

 

Alkoholis

Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nevartokite TORVACARD, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.

Nevartokite TORVACARD, jeigu galite pastoti, išskyrus atvejus, kai naudojatės patikimu kontracepcijos būdu.

Nevartokite TORVACARD, jeigu žindote kūdikį.

TORVACARD vartojimo nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu saugumas iki šiol neįrodytas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto nevairuokite, jeigu jaučiate šio vaisto poveikį gebėjimui vairuoti. Nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės paveiktas šio vaisto.

 

TORVACARD sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

 

 

3.       Kaip vartoti TORVACARD

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Prieš pradedant gydymą, gydytojas skirs Jums dietą su mažu cholesterolio kiekiu, kurios turėsite laikytis ir gydantis TORVACARD.

 

Įprasta pradinė TORVACARD dozė suaugusiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams yra 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę gydytojas gali didinti, kol bus paskirta Jums reikalingo dydžio dozė. Gydytojas gali keisti dozę kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia TORVACARD dozė yra 80 mg vieną kartą per parą.

 

TORVACARD tabletes reikia išgerti nekramčius, užgeriant vandeniu, galima išgerti bet kuriuo metu valgant arba be maisto. Vis dėlto stenkitės tabletę išgerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

 

Gydymo TORVACARD trukmę nustato gydytojas.

 

Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad TORVACARD veikia per stipriai arba per silpnai.

 

Ką daryti pavartojus per didelę TORVACARD dozę?

Jei atsitiktinai suvartojote per didelę TORVACARD dozę (didesnę, nei įprasta paros dozė), kreipkitės pagalbos į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti TORVACARD

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, tik išgerkite kitą planinę dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti TORVACARD

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo arba norėtumėte nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo ar skubios pagalbos skyrių.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių):

-                sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą;

-                sunkus sutrikimas, kuris pasireiškia pavojingu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių, lytinių organų pūslėmis ir karščiavimu. Odos bėrimas su rožiniai raudonomis dėmėmis, ypač ant delnų ar padų, ant kurių gali atsirasti pūslių.

-                raumenų silpnumas, skausmingumas ar skausmas, ir ypač, jeigu kartu blogai jaučiatės ar karščiuojate. Tai gali sukelti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė). Nenormalus raumenų irimas ne visada praeina, net jeigu nustojote vartoti atorvastatiną, ir tai gali būti pavojinga gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių):

-                jeigu pasireiškė netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar mėlynės, tai gali rodyti kepenų ligą. Kiek galima greičiau pasikonsultuokite su gydytoju.

 

Kitas galimas šalutinis TORVACARD poveikis

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių):

-                nosiaryklės uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;

-                alerginės reakcijos;

-                cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate cukriniu diabetu, ir toliau atidžiai stebėkite cukraus koncentraciją kraujyje), kreatinkinazės suaktyvėjimas kraujyje;

-                galvos skausmas;

-                pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas;

-                sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas;

-                nenormalūs kraujo tyrimų kepenų funkcijai nustatyti duomenys.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):

-                anoreksija (apetito praradimas), kūno svorio padidėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas (jeigu sergate cukriniu diabetu, ir toliau atidžiai stebėkite cukraus koncentraciją kraujyje);

-                naktiniai košmarai, nemiga;

-                galvos svaigimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų susilpnėjimas, skonio pojūčio pokytis, atminties netekimas;

-                matymas lyg per miglą;

-                skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje;

-                vėmimas, raugėjimas, viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmas, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio kyla pilvo skausmas);

-                hepatitas (kepenų uždegimas);

-                bėrimas, odos bėrimas ir niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas;

-                nugaros skausmas, raumenų nuovargis;

-                nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas, ypač kulkšnių (edema), kūno temperatūros padidėjimas;

-                šlapime aptinkamos baltosios kraujo ląstelės.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių):

-                regėjimo sutrikimas;

-                netikėtas kraujavimas ar mėlynės;

-                tulžies sąstovis (odos ir akies baltymo pageltimas);

-                sausgyslių trauma.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių):

-                alerginė reakcija, kurios simptomai gali būti staiga prasidėjęs švokštimas ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas;

-                apkurtimas;

-                ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

 

Nežinomo dažnio šalutini poveikis (dažnis negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

-                 nuolatinis raumenų silpnumas.

 

Vartojant kai kuriuos statinus (tos pačios grupės vaistus), gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

-                lytinės funkcijos sutrikimai;

-                depresija;

-                kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą;

-                cukrinis diabetas dažniausiai tikėtinas, jei yra didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, antsvoris ir aukštas kraujospūdis. Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, kol vartojate šį vaistą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti TORVACARD

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

TORVACARD sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.

         Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg atorvastatino (kalcio druskos pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sunkusis magnio oksidas, laktozė monohidratas, kroskarameliozės natrio druska, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas.

 

TORVACARD išvaizda ir kiekis pakuotėje

TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 9,0 mm ilgio ir 4,5 mm pločio.

TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 12,0 mm ilgio ir 6,0 mm pločio.

 

TORVACARD tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 30 arba 90 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

 

arba

 

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

 

arba

 

UAB „Oriola Vilnius“

Laisvės pr. 75

LT-06144, Vilnius

Lietuva

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT‑09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faks.: +370 5 2755239

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotojas tokiais pavadinimais:

Čekija	TORVACARD 10/20/40
Estija	TORVACARD 10/20 MG
Vengrija	TORVACARD 10/20/40 MG FILMTABLETTA
Lietuva	TORVACARD 10/20 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	TORVACARD 10/20/40 MG FILM-COATED TABLETS
Lenkija	TORVACARD 10/20/40
Slovakija	TORVACARD 10/20/40

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-13.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt