Valtrex 500 mg plėvele dengtos tabletės

Valacikloviras

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Valtrex ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Valtrex

3.       Kaip vartoti Valtrex

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Valtrex

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Valtrex ir kam jis vartojamas

 

Valtrex priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina ir sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.

Valtrex galima vartoti:

-                juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);

-                HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šios infekcijos pasikartojimui;

-                lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);

-                CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);

-                pasikartojančių akių HSV infekcijų profilaktikai ir gydymui (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams).

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Valtrex

 

Valtrex vartoti negalima

·               jeigu yra alergija valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

è   jeigu tai tinka Jums, Valtrex nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Valtrex, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Valtrex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

·               sergate inkstų funkcijos sutrikimu;

·               sergate kepenų funkcijos sutrikimu;

·               esate vyresni kaip 65 metų;

·               yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema.

 

Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valtrex, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika

Jeigu Valtrex gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lytinių organų atsirado opelių ar pūslelių, lytiškai nesantykiaukite.

 

Kiti vaistai ir Valtrex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.

 

Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valtrex arba Valtrex skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Valtrex paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valtrex vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju. Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valtrex nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valtrex gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.

à     Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.

 

 

3.             Kaip vartoti Valtrex

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozė, kurią reikia vartoti, priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valtrex. Tai aptarsite su gydytoju.

 

Juosiančiosios pūslelinės gydymas

·               Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.

·               Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.

 

Lūpų pūslelinės gydymas

·               Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.

·               Antrąją dozę reikia išgerti, praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.

·               Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).

 

HSV sukeltos odos infekcijos ir lytinių organų pūslelinė

·               Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.

·               Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valtrex penkias dienas arba iki dešimties dienų, jeigu taip nurodė gydytojas. Pasikartojančios infekcijos atveju gydymas paprastai trunka 3‑5 dienas.

 

HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika, jeigu epizodai kartojasi

·               Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.

·               Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.

·               Turite vartoti Valtrex, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

 

CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika

·               Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.

·               Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.

·               Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.

·               Turėsite vartoti Valtrex maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

 

Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:

·               esate vyresni kaip 65 metų;

·               yra nusilpusi imuninė sistema;

·               sergate inkstų funkcijos sutrikimu.

è   Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Valtrex, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Vaisto vartojimas

·         Šį vaistą vartokite per burną.

·         Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.

·         Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.

·         Gerkite Valtrex pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.

 

Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

 

Labai svarbu, kad vartodami Valtrex, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Valtrex dozę?

Paprastai Valtrex yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, budrumo sumažėjimas, nesamų dalykų matymas ar sąmonės netekimas. Jeigu išgėrėte per daug Valtrex, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Valtrex

·                Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.

·                Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

 

·               Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valtrex, pasireiškia retai. Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant:

-        paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą;

-        lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema);

-        kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.

è   Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

·               Galvos skausmas.

 

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

·               Pykinimas.

·               Svaigulys.

·               Vėmimas.

·               Viduriavimas.

·               Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).

·               Išbėrimas.

·               Niežulys (pruritus).

 

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

·               Sumišimas.

·               Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).

·               Labai didelis mieguistumas.

·               Drebulys.

·               Susijaudinimas.

 

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valtrex dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valtrex vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

 

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

·               Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).

·               Pilvo diskomfortas.

·               Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).

·               Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).

·               Kraujas šlapime (hematurija).

 

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

·               Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).

·               Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

·               Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.

 

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

·               Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).

·               Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).

·               Priepuoliai (traukuliai).

·               Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).

·               Sąmonės netekimas (koma).

·               Sumišimas ar mąstymo sutrikimas (delyras).

 

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valtrex dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valtrex vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

 

Kitas retas šalutinis poveikis

·               Inkstų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Valtrex

 

·                Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·                Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

· Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

·                Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Valtrex sudėtis

 

·                Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Vienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).

·                Pagalbinės medžiagos yra:

 

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Povidonas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

 

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

Karnaubo vaškas

 

Valtrex išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Valtrex tabletės tiekiamos polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

 

Tiekiamos Valtrex 500 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 10, 24, 30, 42, 90 arba 112 plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CF1”.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Ispanija

 

arba

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB GlaxoSmithKline Lietuva Ukmergės g. 120 LT-08105 Vilnius Lietuva Info.lt@gsk.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Valtrex

Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex

Vokietija: Valtrex S 250mg, Valtrex

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-08-18.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/