Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vankomicinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Vancomycin Kabi ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Kabi

3.       Kaip vartoti Vancomycin Kabi

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Vancomycin Kabi

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Vancomycin Kabi ir kam jis vartojamas

 

Vancomycin Kabi yra antibiotikas priklausantis antibiotikų grupei, vadinamai glikopeptidais. Vancomycin Kabi veikia naikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.

Iš vankomicino miltelių yra paruošiamas infuzinis tirpalas.

 

Visose amžiaus grupėse vankomicinas yra vartojamas infuzijos būdu šių sunkių infekcinių ligų gydymui:

‐        odos ir poodinių audinių;

‐        kaulų ir sąnarių;

‐        plaučių, vadinamos „pneumonijos“;

‐        vidinių širdies sluoksnių (endokardito), ir jos profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos svarbios chirurginės procedūros;

‐        centrinės nervų sistemos;

‐        kraujo infekcinių ligų, kurios yra susijusios su aukščiau išvardintomis infekcinėmis ligomis.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Kabi

 

Vancomycin Kabi vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vancomycin Kabi:

-                 Jei praeityje esate patyrę alerginių reakcijų teikoplaninui, kadangi tai gali reikšti, jog esate alergiškas ir vankomicinui.

‐        Jei turite klausos sutrikimų, ypatingai jei esate senyvo amžiaus (gydymo eigoje Jums gali prireikti atlikti klausos tyrimus).

‐        Jei turite inkstų sutrikimų (gydymo eigoje Jums turės būti atliekami kraujo ir inkstų tyrimai).

‐        Jei vartojate vankomiciną infuzijos būdu gydyti viduriavimą, susijusį su Clostridium difficile infekcija, vietoje to, kad vartotumėte jį per burną.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, vankomicino vartojimo metu:

-                 Jei vartojate vankomiciną ilgą laiką (gydymo metu Jums gali reikėti atlikti kraujo, kepenų ir inkstų tyrimus).

-        Jei gydymo metu Jums pasireiškė odos reakcijų.

-        Jei gydymo vankomicinu metu ar po jo, Jums prasideda viduriavimas, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Tai gali būti žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis, kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais.

 

Vaikams

Neišnešiotus naujagimius ir kūdikius vankomicinu būtina gydyti ypač atsargiai, kadangi jų inkstai nėra iki galo išsivystę ir vankomicinas gali kauptis kraujyje. Šioje amžiaus grupėje gali reikėti atlikinėti kraujo tyrimus, nustatančius vankomicino kiekį kraujyje.

Vaikams vankomicino vartojimas kartu su anestetikais buvo susijęs su odos paraudimu (eritema) ir alerginėmis reakcijomis. Panašiai kitų vaistų, tokių kaip aminoglikozidų antibiotikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas) ar amfoteracinas B (vaistas skirtas gydyti grybelines infekcijas), vartojimas kartu gali didinti žalos inkstams riziką, todėl gali reikėti dažniau atlikinėti kraujo ir inkstų tyrimus.

 

Kiti vaistai ir Vancomycin Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Vancomycin Kabi.

·        Anestetikai.

·        Raumenis atpalaiduojamieji vaistai.

·        Vaistai infekcinėms ligoms, sukeltoms bakterijų, gydyti (pvz., polimiksinas B, kolistinas, bacitracinas, aminoglikozidai).

·        Vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (amfotericinas B).

·        Vaistai nuo tuberkuliozės (viomicinas).

·        Vaistai nuo vėžio (cisplatina).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo arba kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu vankomicino galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti kūdikio maitinimą krūtimi.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancomycin Kabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia visiškai arba veikia silpnai.

 

 

3.       Kaip vartoti Vancomycin Kabi

 

Vancomycin Kabi Jums sulašins medicinos personalas Jums esant ligoninėje. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią šio vaisto dozę turite vartoti ir kaip ilgai turi būti tęsiamas gydymas.

 

Dozavimas

 

Dozė, kuri Jums bus skirta, priklauso nuo Jūsų:

-        amžiaus;

-        svorio;

-        infekcijos;

-        inkstų veiklos;

-        klausos;

-        kitų kartu vartojamu vaistų.

 

Vartojimas į veną

 

Vartojimas suaugusiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir vyresniems)

 

Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 8-12 valandų. Kai kuriais atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti pradinę dozę, kuri gali siekti iki 30 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Maksimali paros dozė negali viršyti 2 g.

 

Vartojimas vaikams

 

Vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų amžiaus

Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 6 valandų.

 

Neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (nuo 0 iki 27 parų amžiaus)

Dozė bus apskaičiuota pagal pomenstruacinį amžių (laiką, praėjusį nuo paskutinio menstruacijų ciklo paskutinės paros iki gimimo paros (gestacinis amžius), ir laiką, praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)).

Senyviems pacientams, nėščioms moterims ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus pacientus, gali reikėti skirti kitokią dozę.

 

Vartojimo metodas

 

Intraveninė infuzija reiškia, kad vaistas iš infuzinio buteliuko ar maišelio teka per vamzdelį į vieną iš Jūsų kraujagyslių ir Jūsų kūną. Jūsų gydytojas arba slaugytojas visada vankomiciną lašins į Jūsų kraują, o ne leis jį į raumenį.

Vankomicinas į veną turi būti lašinamas ne trumpiau nei 60 minučių.

 

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų infekcijos ir gali trukti keletą savaičių.

Gydymo trukmė gali priklausyti nuo kiekvieno paciento individualaus atsako į gydymą.

Gydymo metu, siekiant nustatyti galimo šalutinio poveikio požymius, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai, prašoma pateikti šlapimo mėginių ir atliekami klausos patikrinimai.

 

 

4.       galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vankomicinas gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) pasitaiko retai. Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei staiga prasideda švokštimas, darosi sunku kvėpuoti, atsiranda paraudimų viršutinėje kūno dalyje, išbėrimų ar niežulys.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

-        Kraujospūdžio kritimas.

-        Dusinimas, triukšmingas kvėpavimas (aštrus švilpiamas garsas, kurį lemia sumažėjęs iškvepiamo oro srautas viršutiniuose kvėpavimo takuose).

-        Burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė.

-        Inkstų veiklos sutrikimas, kurį pradžioje galima nustatyti kraujo tyrimu.

-        Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

-                 Trumpalaikis arba nepraeinantis apkurtimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

-                 Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų (kraujo ląstelės, atsakingos už kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas.

-                 Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

-        Pusiausvyros praradimas, spengimas ausyse, svaigulys.

-        Kraujagyslių uždegimas.

-        Pykinimas.

-        Inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas.

-        Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.

-        Karščiavimas, šalčio krėtimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):

-                 Staigiai prasidedanti sunki odos alerginė reakcija, susijusi su odos sluoksniavimusi, pūslėjimu arba lupimusi. Kartu gali pasireikšti stiprus karščiavimas ir sąnarių skausmai.

-        Širdies sustojimas.

-        Žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris gali būti kraujingas.

 

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-        Vėmimas, viduriavimas.

-        Sumišimas, mieguistumas, energijos stoka, patinimas, skysčių susilaikymas, šlapimo susilaikymas.

-        Išbėrimas su patinimu arba skausmas už ausų, kaklo srityje, kirkšnyse, po smakru ir pažastyse (limfmazgių padidėjimas), nenormalus kraujo ir kepenų funkciniai tyrimai.

-                 Išbėrimas su pūslėmis ir karščiavimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Vancomycin Kabi

 

Už vaisto laikymo sąlygas yra atsakingas Jūsų gydytojas.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Milteliai, skirti pardavimui

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Stabilumo duomenys apie paruoštą koncentratą ir po to praskiestą vaistą, nurodyti toliau atitinkamoje informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Vancomycin Kabi sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra vankomicinas.

Kiekviename flakone yra 500 mg vankomicino hidrochlorido, kuris atitinka 500 000 TV vankomicino.

Kiekviename flakone yra 1000 mg vankomicino hidrochlorido, kuris atitinka 1000 000 TV vankomicino.

-        Pagalbinių medžiagų nėra.

 

Vancomycin Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba kreminiai, tiekiami skaidraus stiklo flakonais su pilku nuplėšiamuoju dangteliu.

 

Pakuotės dydis

1 flakonas.

10 x 1 flakonų.

 

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba balkšvi, tiekiami skaidraus stiklo flakonais su žaliu nuplėšiamuoju dangteliu.

 

Pakuotės dydis

1 flakonas.

10 x 1 flakonų.

 

Šis vaistas tai milteliai, kuriuos prieš vartojant būtina ištirpinti.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

 

Gamintojas

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Danija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Jungtinė Karalystė	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Belgija	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarija	Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Čekija	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg
Vokietija	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Danija	Vancomycin Fresenius Kabi Vancomycin Fresenius Kabi
Estija	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg
Graikija	Vancomycin/Kabi 500mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vancomycin/Kabi 1000 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ispanija	Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Vancomicina Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Prancūzija	Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
Vengrija	Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Airija	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Islandija	Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Lietuva	Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Liuksemburgas	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Latvija	Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Nyderlandai	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegija	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lenkija	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg
Portugalija	Vancomicina Kabi Vancomicina Kabi
Rumunija	Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švedija	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovėnija	Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakija	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-15.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Patarimai/medicininis švietimas

Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jei neveikia prieš virusines infekcijas. Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.

Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa nebeefektyvūs. Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo nurodymų dėl:

-        dozės,

-        vartojimo dažnumo,

-        gydymo trukmės.

 

Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto efektyvumas:

1 – antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;

2 – griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;

3 – nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai

norite gydyti panašią ligą.