VITACON 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Fitomenadionas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Vitacon ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vitacon

3.       Kaip vartoti Vitacon

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Vitacon

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Vitacon ir kam jis vartojamas

Vitacon sudėtyje yra fitomenadiono (vitamino K₁), būtino kraujo krešėjimo faktorių susidarymui žmogaus organizme. Šiuo vaistu kartu su kitais preparatais gali būti gydomas kraujavimas, kurį sukėlė kumarino grupės kraujo krešėjimą slopinančių vaistų perdozavimas. Kai kada gydytojas gali rekomenduoti vartoti šio vaisto vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems vitamino K₁ pasisavinimą iš virškinimo trakto sutrikdančiomis ligomis (lėtiniu viduriavimu, cistine fibroze, tulžies latakų obstrukcija, kepenų uždegimu ar celiakija), bei vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie blogai maitinasi ir buvo gydomi antibiotikais.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vitacon

Vitacon vartoti negalima:

-               yra alergija fitomenadionui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač kremoforui EL.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato (Cremofor EL), t. y. medžiagos, kuri gali sukelti, ypač jei jos suleidžiama į veną per greitai, alerginę reakciją. Jei šio vaisto vartoti būtina, jį reikia atskiesti (10 mg reikia atskiesti 10 ml 0,9 % Na Cl) ir labai lėtai, t. y. 1 mg/min. greičiu, suleisti į veną arba 10 mg atskiesti 100 ml 0,9 % Na Cl ir per 20-30 minučių sulašinti į veną. Jei pacientui vaistas, kurio sudėtyje yra vitamino K, anksčiau buvo sukėlęs alerginę ar neįprastą reakciją, prieš injekciją reikia pasakyti gydytojui.

Vartojant vaisto reikia reguliariai tikrinti protrombino laiką.

Paciento, ypač sergančio kepenų liga, sveikatos negerėjimas vartojant vidutinę dozę dažniausiai rodo, kad kraujo krešėjimas sutriko ne dėl fitomenadiono trūkumo, todėl vartoti didesnę dozę nėra prasmės.

Jeigu minėtų aplinkybių buvo anksčiau, reikia pasitarti su gydytoju.

Speciali kai kurių vaistu gydomų pacientų priežiūra

Vitacon vartojimas pacientams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimu

Jei ligoniams, kurie serga kepenų liga, vartojant vidutinę dozę sveikata nepagerėja, didinti fitomenadiono dozę nerekomenduojama.

Vitacon vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.

Kiti vaistai ir Vitacon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant fitomenadiono gali laikinai sumažėti kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų veiksmingumas. Pacientams, kuriems būtinas gydymas antikoaguliantais, vartojant didelę fitomenadiono dozę gali reikėti laikinai vartoti didesnę geriamųjų antikoaguliantų dozę ar net kitos grupės vaistų, pvz., heparino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu fitomenadiono galima vartoti tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, vaisto sukeliama nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui.

Nustatyta, kad šiek tiek vitamino K₁ išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu Vitacon vartoti nerekomenduojama, kad kūdikiui neatsirastų kraujavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Vitacon sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato ir benzilo alkoholio

Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Vaisto į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas.

1 ml vaisto yra 9 mg benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

3.       Kaip vartoti Vitacon

Vaistą reikėtų leisti į raumenis arba atskiedus iš lėto į veną.

Skiedimas

·  10 mg fitomenadiono reikia atskiesti 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir iš lėto, t. y. per 10 min., suleisti į veną.

·  10 mg fitomenadiono reikia atskiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir per 20–30 minučių sulašinti į veną.

Paprastai injekuojama 10 mg dozė. Ją galima kartoti po 8–12 valandų. Tolesnė dozė ir jos vartojimo dažnumas nustatomas atsižvelgiant į protrombino laiką bei paciento būklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Vitacon dozę?

Fitomenadiono perdozavimo požymių nepastebėta.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Preparato į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas.

Pavieniais atvejais vitamino K₁ injekcija po oda, į raumenis arba į veną gali sukelti alerginę reakciją, o injekcija į raumenis ar veną - šoką.

Pavieniais atvejais gali atsirasti kraujagyslių dirginimas ar uždegimas (toks poveikis labai retai pasireiškia preparato suleidus į veną). Galima odos reakcija injekcijos į raumenis vietoje, ypač kai vaistinio preparato leidžiama kartotinai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Vitacon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Praskiestą vaistą vartoti nedelsiant.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Vitacon sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra fitomenadionas. Kiekviename ml tirpalo (ampulėje) yra 10 mg fitomenadiono.

-        Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė gliukozė, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.

Vitacon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vitacon yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, geltonos spalvos tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

POLPHARMA S.A. atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.