Votrient 400mg plėvele dengtos tabletės

Pazopanibas(Pazopanibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas

2.Kasžinotina prieš vartojant Votrient

3.Kaip vartoti Votrient

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Votrient

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas

Votrient priklauso tam tikrai vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, grupei. Jis neleidžia veikti baltymams, kurie būtini vėžio ląstelių augimui ir plitimui.

Votrient vartojamassuaugusiems pacientams, gydant

-inkstų vėžį, kuris yra progresavęs ir išplitęs į kitus organus;

-kai kurių formų minkštųjų audinių sarkomą. Tai yra vėžys, kuris pažeidžia atraminius organizmo audinius. Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles, riebalinį audinį ar kitus audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.

Votrientvartoti negalima

-jeigu yra alergijapazopanibui arba bet kuriai pagalbineišio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6skyriuje).

Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė,kreipkitės į gydytoją. Votrient vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votrient:

-jeigu sergate širdies liga;

-jeigu sergate kepenų liga;

-jeigu yraširdies nepakankamumas arba patyrėte širdies smūgį;

-jeigu anksčiau esate patyrę plaučių suspaudimą;

-jeigu yra kraujavimas,sutrikęskraujo krešėjimas arba susiaurėjusios arterijos;

-jeigu pasireiškia skrandžio ar virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, yra prakiurimas (perforacija) arba susiformavusios nenormalios žarnų jungtys (fistulė).

Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka Votrient. Gali prireikti specialių tyrimų,kad būtų išsiaiškinta, ar tinkamai dirba Jūsų širdis ir kepenys.

Kraujospūdžio padidėjimas ir Votrient

Votrient gali didinti kraujospūdį. Prieš pradedant vartoti Votrient ir gydymo metu, bus matuojamas kraujospūdis. Jeigu kraujospūdis yra padidėjęs, būsite gydomi vaistais, kurie jį sumažins.

 Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis,pasakykite gydytojui.

Jeigu bus atliekama chirurginė operacija

Gydytojas nutrauks gydymą Votrient, likus ne mažiau kaip 7 paroms iki operacijos, nes vaistas gali veikti žaizdų gijimą. Gydymą galima atnaujinti, kai žaizda tinkamai sugyja.

Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį

Votrient gali sunkinti kai kurias būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį, pavyzdžiui, širdies sutrikimus, kraujavimą ir skydliaukės sutrikimus. Turite stebėti, ar vartojant Votrient, nepasireiškia tam tikri simptomai, kad sumažėtų komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriujeskyrelį ,,Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį“.

Vaikams ir paaugliams

Votrient nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.Iki šiol nežinoma, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus. Be to, dėl saugumo problemų jo negalima vartoti jaunesniems kaip 2metų kūdikiams.

Kiti vaistai ir Votrient

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Votrient poveikį arba gali padidinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę. Votrient irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

-klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas, telitromicinas, vorikonazolas (vartojami gydyti nuoinfekcijų);

-atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras (vartojami gydyti nuoŽIV infekcijos);

-nefazodonas (vartojamas gydyto nuodepresijos);

-simvastatinas ir galbūt kiti statinai (vartojami didelėms cholesterolio koncentracijoms mažinti);

-vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą. Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai arba antacidiniai vaistai) gali turėti įtakos Votrient vartojimui. Patarimo kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Votrient vartoti kartu su maistu negalima, nes tai keičia vaisto pasisavinimą. Gerkite vaistą praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio.

Vartojant Votrient,negalima gerti greipfrutų sulčių, nes dėl to gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, Votrient vartoti nerekomenduojama.Kaip veikia Votrient nėštumo metu, nežinoma.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Kad išvengtumėte nėštumo, vartodama Votrient, naudokite patikimą kontracepcijos metodąbent jau 2savaitespo vaisto vartojimo.

Jeigu pastojote vartodama Votrient, pasakykite gydytojui.

Vartojant Votrient, žindyti negalima. Ar Votrient sudėtyje esančių medžiagų prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Pasikalbėkite su gydytoju apie tai.

Pacientai vyrai(įskaitant tuos, kuriems buvo atlikta vazektomija), turintys partneres, kurios yra arbanėščiosarbagalinčios pastoti(taip pat tie, kurie naudoja kitus kontracepcijos metodus),lytinių santykių metu turi naudoti prezervatyvus Votrientgydymo laikotarpiu ir dar mažiausiai 2savaites po paskutinės dozėspavartojimo.

Gydymas Votrientgali daryti poveikįvaisingumui. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Votrient gali sukeltišalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

-Jeigu jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, apimtas silpnumo arba trūksta energijos, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Votrient

Visadavartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių gerti

Įprasta dozėyra dvi Votrient 400mg tabletės (800mg pazopanibo) vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia paros dozė. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali sumažinti.

Kada gerti tabletes

Votrient negalima vartoti kartu su maistu.Išgerkite vaistą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio.

Pavyzdžiui, galite išgerti tabletes praėjus dviem valandoms po pusryčių arba likus vienai valandai iki pietų. Vartokite Votrient kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Tabletes išgerkite vieną paskui kitą. Tablečių negalima laužyti ar traiškyti, nes tai veikia jų pasisavinimą ir gali didinti šalutinio poveikio tikimybę.

Ką daryti pavartojus per didelę Votrientdozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininkąpatarimo. Jeigu įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ar šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Votrient

Negalima vartoti dvigubos dozėsnorint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

Votrient vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima

Vartokite Votrient tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite gydymo, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

4.Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galvos smegenų pabrinkimas(laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas –tai yra galvos smegenų sutrikimas)

Votrient retais atvejais gali sukelti galvos smegenų pabrinkimą, kuris gali kelti pavojų gyvybei. Simptomai yra:

-kalbos praradimas;

-regėjimo pokytis;

-priepuoliai (traukuliai);

-sumišimas.

Nutraukite Votrient vartojimąir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos,jeigupasireiškė kuris nors iš šių simptomų arba jeigu atsirado galvos skausmas, pasireiškiantis kartu su kuriuo nors iš šių simptomų.

Širdies būklės

Votrient gali veiktiširdies plakimo ritmą (QT pailgėjimas), dėl to kai kuriems žmonėms gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama Torsade de Pointes. Tai gali sukelti dažną širdies plakimą dėl kurio galimas staigus sąmonės praradimas. Tokio sutrikimo rizika yra didesnė žmonėms, kurie jau serga širdies liga arba vartoja kitų vaistų. Vartojant Votrient, gydytojas tirs dėl širdies sutrikimų.

Pasakykite gydytojui,jeigu pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių, pavyzdžiui, jeigu širdis plaka per dažnai arba per lėtai.

Plaučių uždegimas

Votrient retais atvejais gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą), kuris kai kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali būti dusulys ar kosulys. Kol vartosite Votrient, būsite stebimi, ar nepasireiškia kokie nors plaučių sutrikimai.

Jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų, kiek galima greičiau apietaipasakykite gydytojui.

Kraujavimas

Votrient gali sukelti sunkų kraujavimą iš virškinimo trakto (pvz., iš skrandžio, stemplės, tiesiosios žarnos ar žarnų) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir į smegenis, nors taip atsitinka nedažnai. Gali pasireikšti tokie simptomai:

-tuštinimasis kraujingomis arba juodomis išmatomis;

-kraujas šlapime;

-pilvo skausmas;

-kosulys / vėmimas krauju.

Jeigu atsiranda tokių simptomų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

Skydliaukės sutrikimai

Votrient gali mažinti organizme gaminamų skydliaukės hormonų kiekį. Vartojant Votrient, dėl to būsite tiriamas.

Neryškus arba sutrikęs regėjimas

Votrient vartojimas gali sukelti užpakalinę akies dalį gaubiančios gleivinės atsiskyrimą arba įplyšimus (tinklainės atšokimąarba tinklainės plyšių be atšokimo atsiradimą). Dėl to galima neryškiai matyti ir gali sutrikti regėjimas.

-Jeigu pastebėjote kokius nors regėjimo pokyčius, apie taipasakykite savo gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip1 iš 10žmonių:

-kraujospūdžio padidėjimas;

-viduriavimas;

-pykinimas ar vėmimas;

-pilvo skausmas;

-apetito nebuvimas;

-kūno masės mažėjimas;

-skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas;

-burnos skausmas;

-galvos skausmas;

-naviko skausmas;

-energijos stoka, silpnumo ar nuovargio jutimas;

-plaukų spalvos pokytis;

-neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas;

-odos pigmentacijos išnykimas;

-odos išbėrimas su odos lupimusi;

-rankų delnų ar kojų padų paraudimas ir patinimas.

Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojuiarba vaistininkui.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo ir šlapimo tyrimai

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

-albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-baltymas šlapime;

-kraujo plokštelių (trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas;

-baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip1 iš 10žmonių:

-nevirškinimas, pilvo išsipūtimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;

-kraujavimas iš nosies;

-burnos džiūvimas ar burnos opos;

-infekcinės ligos;

-nenormalus mieguistumas;

-miego sutrikimai;

-krūtinės skausmas, dusulys, kojų skausmas, kojų ir pėdų patinimas. Tai gali būti krešulių susiformavimo organizme požymiai (tromboembolija). Atitrūkus krešuliui, jis gali nukeliauti į plaučius ir sukelti pavojų gyvybei ar net mirtį.

-širdies gebėjimo varinėti kraują organizme susilpnėjimas (širdies veiklos sutrikimas);

-retas širdies plakimas;

-kraujavimas iš burnos, tiesiosios žarnos ar plaučių;

-galvos svaigimas;

-miglotas matymas;

-kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

-veido, rankų, kulkšnių, pėdų ir akies vokų patinimas dėl skysčių kaupimosi;

-plaštakų, rankų,kojų ar pėdų dilgčiojimas, silpnumas ar nutirpimas;

-odos sutrikimas, paraudimas, niežulys, sausmė;

-nagų sutrikimas;

-odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar dygsėjimo pojūtis;

-šalčio pojūtis su drebuliu;

-pernelyg stiprus prakaitavimas;

-organizmo skysčių netekimas;

-raumenų, sąnarių, sausgyslių ar krūtinės skausmas, raumenų spazmai;

-užkimimas;

-dusulys;

-kraujo atkosėjimas;

-žagsėjimas;

-plaučių suspaudimas ir oro patekimas į ertmę tarp plaučių ir krūtinės ląstos, dažnai sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).

Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojuiarba vaistininkui.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo ar šlapimo tyrimai

-pernelyg aktyvi skydliaukės funkcija;

-nenormali kepenų funkcija;

-bilirubino(kepenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;

-lipazės(virškinime dalyvaujantis fermentas) suaktyvėjimas;

-kreatinino(raumenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;

-kitų įvairių cheminių medžiagų / fermentų koncentracijos kraujyje pokyčiai. Gydytojas informuos Jus apie atliktų kraujo tyrimų rezultatus.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip1 iš 100žmonių:

-insultas;

-trumpalaikis smegenų aprūpinimo krauju sutrikimas (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis);

-širdies dalies aprūpinimo krauju sutrikimasarba širdies smūgis(miokardo infarktas);

-kraujo krešulių formavimasis, susijęs su raudonųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimu. Tai gali pažeisti organus, pavyzdžiui,galvos smegenis ir inkstus;

-raudonųjų kraujo kūneliųkiekiopadidėjimas;

-staiga atsiradęs dusulys, ypač pasireiškiantis kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) dažnu kvėpavimu (plaučių embolija);

-sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto (pvz., skrandžio, stemplės ar žarnų) arba inkstų, makšties ir į smegenis;

-širdies plakimo ritmo sutrikimas (QT pailgėjimas);

-skrandžio ar žarnų prakiurimas (perforacija);

-nenormalios jungtys tarp žarnų dalių (fistulė);

-gausios ar nereguliarios mėnesinės;

-staigus žymus kraujospūdžio padidėjimas;

-kasos uždegimas (pankreatitas);

-kepenų uždegimas, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų pažaida;

-odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

-pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);

-skystos išskyros iš nosies;

-išbėrimas, kuris gali pasireikšti kartu su niežuliu ar uždegimu (plokščios ar iškilios dėmelės ar pūslės);

-dažna žarnų peristaltika;

-jautrumo saulės šviesai padidėjimas;

-pojūčių ir jutimų susilpnėjimas, ypač odoje.

Retasšalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000žmonių:

-plaučių uždegimas (pneumonitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.Pranešdamiapie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Votrient

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ ir ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Votrient sudėtis

Votrient veiklioji medžiaga yra pazopanibo hidrochloridas. Tiekiamos dviejų skirtingų stiprumų Votrient tabletės:

Votrient 200mg: kiekvienoje tabletėje yra 200mg pazopanibo.

Votrient 400mg: kiekvienoje tabletėje yra 400mg pazopanibo.

200mg ir 400mg tablečių pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, makrogolis 400, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 80, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, titano dioksidas (E171). Be to, 200mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172).

Votrient išvaizda ir kiekis pakuotėje

Votrient 200mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės pavidalo rausvos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,GSJT“. Tiekiami 30 arba 90 tablečių buteliukai.

Votrient 400mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės pavidalo baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,GSUHL“. Tiekiami 30 arba 60 tablečių buteliukai.

Į Jūsųšalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Jungtinė Karalystė.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu