Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės 

Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės

pitolizantas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Wakix
3. Kaip vartoti Wakix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Wakix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas

Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto. Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, paauglius ir vaikus nuo 6 metų, sergančius narkolepsija su katapleksija (ar be jos).

Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius). Katapleksija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.

Veiklioji medžiaga, pitolizantas, smegenyse ląstelėse prisijungia prie receptorių, kurie yra susiję su aktyvumo stimuliavimu. Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katapleksija bei padeda išlaikyti budrumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Wakix

Wakix vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija pitolizantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams, nes pitolizantas paprastai yra skaidomas kepenyse ir perteklius gali kauptis pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, organizme;
• žindant.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Wakix pasitarkite su gydytoju.

• Turėjote nerimo sutrikimų arba sirgote depresija ir buvo minčių apie savižudybę.
• Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nes gali reikėti pakoreguoti dozę.
• Jums yra skrandžio opa ar vartojate vaistus, galinčius dirginti skrandį, pvz., vaistus nuo uždegimo, nes nustatyta, kad vartojant Wakix pasireiškia su skrandžiu susijusių reakcijų.
• Esate nutukęs arba anoreksiškas, nes vartojant Wakix gali pasikeisti kūno svoris (padidėti arba sumažėti).
• Turite širdies sutrikimų. Jūsų gydytojas turės tai reguliariai tikrinti, kol vartosite „Wakix“.
• Sergate sunkios formos epilepsija.

Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Wakix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti dalykai, apie kuriuos reikia pasikalbėti su gydytoju ar vaistininku

Kai kurie žmonės, turintys psichikos sutrikimų, vartodami šį vaistą pranešė apie mintis apie savižudybę. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote, kad sergate depresija ar galvojate apie savižudybę (žr. 4 skyrių). Galite apsvarstyti galimybę paprašyti šeimos nario ar artimo draugo, kad jis padėtų Jums atkreipti dėmesį į depresijos požymius ar kitus Jūsų elgesio pokyčius.

Vaikams

Wakix negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Wakix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Wakix gali paveikti kitų vaistų veikimą arba kiti vaistai gali paveikti Wakix veikimą. Jūsų gydytojui gali reikėti pakoreguoti dozę.

Ypač turite būti atsargūs, jeigu vartojate Wakix kartu su kai kuriais antidepresantais (pvz., imipraminu, klomipraminu ir mirtazapinu) ir kai kuriais kitais vaistais, skirtais gydyti alergijas (antihistamininiais vaistais, pvz., feniramino maleatu, chlorfeniraminu, difenihidraminu, prometazinu, mepiraminu, doksilaminu).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: rifampiciną (antibiotiką), fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitalį (dažniausiai vartojamus priepuoliams valdyti), chinidiną, digoksiną (vartojamus širdies ritmo sutrikimams gydyti), paroksetiną, fluoksetiną, venlafaksiną, duloksetiną (antidepresantai), jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinį vaistą depresijai gydyti), bupropioną (antidepresantą arba pagalbinę priemonę metant rūkyti), cinakalcetą (skirtą prieskydinės liaukos sutrikimams gydyti), terbinafiną (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti), metforminą, repaglinidą (vartojamus cukriniam diabetui gydyti), docetakselį, irinotekaną (vartojamus vėžiui gydyti), cisapridą (vartojamą skrandžio refliuksui gydyti), pimozidą (vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti), halofantriną (vartojamą maliarijai gydyti), efavirenzą (antivirusinį vaistą, skirtą ŽIV gydyti), morfiną, paracetamolį (vartojamus skausmui malšinti), dabigatraną (vartojamą venų ligoms gydyti), varfariną (vartojamą širdies ligoms gydyti), probenecidą (vartojamą podagrai ir podagriniam artritui gydyti). Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.

Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. skyrių „Nėštumas“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui. Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu. Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo. Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti naudojamas kitas veiksmingas kontracepcijos būdas.

Žindymas

Wakix patenka į gyvūnų pieną. Wakix vartojančios pacientės privalo nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite būti atsargūs užsiimdami veikla, kuri reikalauja dėmesio, pvz., vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus. Jeigu nesate tikri, ar liga neigiamai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, pasitarkite su gydytoju.

3.  Kaip vartoti Wakix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė. Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.

Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.

Nekeiskite Wakix dozės savarankiškai. Tik gydytojas gali skirti kitą dozę ir stebėti poveikį.

Jeigu paskirta 4,5 mg dozė, išgerkite vieną 4,5 mg tabletę. Jeigu paskirta 9 mg dozė, išgerkite dvi 4,5 mg tabletes.

Jeigu paskirta 18 mg dozė, išgerkite vieną 18 mg tabletę. Jeigu paskirta 36 mg dozė, išgerkite dvi 18 mg tabletes.

Paaugliai ir vyresni nei 6 metų vaikai

Gydyti paprastai pradedama skiriant 4,5 mg dozę kartą per parą, ir tris ar keturias savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė (žr. pirmiau).

Jei vaiko svoris nesiekia 40 kg, negalima vartoti daugiau nei 18 mg per parą.

Wakix vartokite per burną vieną kartą per parą, ryte kartu su pusryčiais. Wakix dozės negalima vartoti popiet, nes gali būti sunku užmigti.

Ką daryti pavartojus per didelę Wakix dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Wakix tablečių, tuoj pat kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Jums gali pasireikšti galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas arba dirginimas. Taip pat jums gali būti sunku užmigti. Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Wakix

Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Wakix

Wakix būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Savarankiškai nenutraukite Wakix vartojimo staiga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sutrikęs miegas, neramumo pojūtis, dirglumo pojūtis, depresijos pojūtis, miego sutrikimai.
• Galvos skausmas, sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), pusiausvyros praradimas, drebulys.
• Pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas.
• Nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• - Prakaitavimas.
• - Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas.
• - Edema.
• - Nervingumo pojūtis, nervingumas, matymas arba girdėjimas to, ko iš tikrųjų nėra.
• - Emocijų kaita.
• - Neįprasti sapnai.
• - Įtampa.
• -  Negalėjimas užmigti nakties pradžioje, viduryje arba pabaigoje, negalėjimas miegoti, didelis mieguistumas, somnolencija.
• - Abejingumo būsena ir emocijų stoka.
• - Košmarai.
• - Neramumo jausmas ir negalėjimas nurimti.
• - Panikos reakcija.
• - Mintys apie savižudybę.
• - Pakitęs arba padidėjęs lytinis potraukis.
• -  Staigus ir trumpalaikis raumenų silpnumas, nekontroliuojami raumenų traukuliai arba vienos kojos judesys.
• - Dėmesio sutrikimas.
• - Migrena.
• - Epilepsija.
• - Silpnumas.
• - Judėjimo sutrikimas, lėti kūno judesiai.
• - Odos dilgčiojimo, kutenimo, badymo arba deginimo pojūtis.
• - Staigios ir neprognozuojamos judėjimo ir nejudėjimo fazės.
• - Netvirtumo jausmas (pusiausvyros sutrikimas).
• - Sumažėjęs regos aštrumas, nenormalus akies voko susitraukimas arba tampymas.
• - Nesamų garsų girdėjimas.
• - Nenormalus širdies plakimas, lėtas arba greitas širdies ritmas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, karščio pylimas.
• - Žiovulys.
• - Burnos džiūvimas.
• - Viduriavimas, pilvo skausmas, nemalonus pojūtis arba skausmas pilve, vidurių užkietėjimas, rėmuo, skrandžio skausmas ir nemalonus pojūtis, gastritas (skrandžio uždegimas), padidėjęs virškinimo trakto rūgštingumas.
• - Niežulys, veido odos būklė, kai nosis ir skruostai yra neįprastai raudoni, didelis prakaitavimas.
• - Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų sąstingis, raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas, kojų ir rankų pirštų skausmas.
• - Sutrikęs šlapinimasis.
• - Nereguliarus kraujavimas iš gimdos.
• - Silpnumas arba labai didelis nuovargis, krūtinės skausmas, negalavimas, edema.
• - Svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas, širdies rodmenų (EKG) pakitimai, pakitusios kraujo tyrimų reikšmės, susijusios su kepenų funkcija.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• - Apetito praradimas, padidėjęs apetitas.
• -  Sutrikęs elgesys, sumišimo būklė, prislėgta nuotaika, jaudrumas, emocinio ir psichinio diskomforto pojūtis, miegant kylantis pojūtis, kad matote arba girdite tai, ko iš tikrųjų nėra.
• - Sąmonės praradimas, galvos spaudimas, atminties sutrikimai, prasta miego kokybė.
• -  Nemalonus pojūtis pilve, sunkus arba skausmingas rijimas, dujų kaupimasis žarnyne, virškinimo trakto uždegimas.
• - Odos infekcija, neįprastai didelis jautrumas saulės šviesai.
• - Kaklo skausmas, krūtinės skausmas.
• - Savaiminis persileidimas.
• - Skausmas, naktinis prakaitavimas, prislėgtumo jausmas.
• -  Fermento kreatininfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, neįprasta bendra fizinė būklė, pakitę elektrokardiogramos (EKG) rodmenys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Wakix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Wakix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pitolizantas.

4,5 mg Wakix tabletė

Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 4,45 mg pitolizanto.

18 mg Wakix tabletė

Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 17,8 mg pitolizanto.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, poli(vinilo alkoholis), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350.

Wakix išvaizda ir kiekis pakuotėje

4,5 mg Wakix yra balta, apvali, 3,7 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5“.

18 mg Wakix yra balta, apvali, 7,5 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20“.

Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.

Wakix 4,5 mg: tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių.

Wakix 18 mg: : tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių arba pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 90 tablečių arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 90 tablečių (3 buteliukai su 30 ). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Prancūzija

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Norameda

+370 5 2306499

info@norameda.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.