Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės

safinamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-               Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-               Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-               Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-               Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.             Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Xadago

3.             Kaip vartoti Xadago

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Xadago

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

1.                  Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas

Xadago yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga safinamidas. Jis galvos smegenyse padidina medžiagos, vadinamos dopaminu ir kontroliuojančios judesius, kiekį, kuris yra sumažėjęs Parkinsono liga sergančių pacientų smegenyse. Xadago vartojamas suaugusiesiems Parkinsono ligai gydyti.

Vidutinės ir vėlyvosios stadijos liga sergantiems pacientams, kurie patiria staigų perėjimą nuo

„VEIKLIOSIOS“ (angl. „ON“) būsenos, kai gali judėti, ir „NEVEIKLIOSIOS“ (angl. „OFF“) būsenos, kada judėti sunku, Xadago skiriamas papildomam gydymui kartu su stabilia levodopa vadinamo vaisto, vartojamo vieno ar kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, doze.

2.                  Kas žinotina prieš vartojant Xadago Xadago vartoti negalima:

-               jeigu yra alergija safinamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-               jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

-               monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius, pvz., selegiliną, rasagiliną, moklobemidą, fenelziną, izokarboksazidą, tranilciprominą (vartojamus Parkinsono ligai, depresijai gydyti ar kitais atvejais),

-               petidiną (stiprų skausmą malšinantį vaistą).

Nutraukę gydymą Xadago, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną.

-               jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate sunkia kepenų liga;

-               jeigu turite akių sutrikimų, kurie gali sukelti tinklainės (šviesai jautraus akių dugno sluoksnio) pakenkimo pavojų, pvz., sergate albinizmu (kai yra odos ir akių pigmento trūkumas), tinklainės degeneracija (šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, ląstelių žuvimas) arba akių vidinio sluoksnio uždegimu (uveitu), įgimta retinopatija (įgimtu regėjimo sutrikimu)

ar sunkia progresuojančia diabetine retinopatija (progresuojančiu matymo prastėjimu dėl

diabeto).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Xadago.

-               Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų.

-               Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti, kad gydant kitais vaistais nuo Parkinsono ligos gauta pranešimų apie kompulsyvią elgseną, pvz., kompulsijas, įkyrias mintis, patologinį lošimą, padidėjusį libido, hiperseksualumą, impulsyvią elgseną ir kompulsinį išlaidavimą ar pirkimą.

-               Xadago vartojant kartu su levodopa gali atsirasti nekontroliuojamų trūkčiojančių judesių arba ši

būklė pablogėti.

Vaikams ir paaugliams

Xadago nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes turima nedaug duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą šios populiacijos pacientams.

Kiti vaistai ir Xadago

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami toliau išvardytus vaistus kartu su Xadago:

-                vaistus nuo peršalimo ar kosulio, kuriuose yra dekstrometorfano, efedrino ar pseudoefedrino;

-                vaistus, vadinamus selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kurie paprastai vartojami nerimo sutrikimams ir kai kuriems asmenybės sutrikimams gydyti (pvz., fluoksetiną ar fluvoksaminą);

-                vaistus, vadinamus serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), vartojamus didžiajai depresijai ir kitiems nuotaikos sutrikimams gydyti, pvz., venlafaksiną;

-                vaistinius preparatus nuo padidėjusio cholesterolio kiekio, pvz., rozuvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną;

-                fluorochinolonų grupės antibiotikus, pvz., ciprofloksaciną;

-                imuninę sistemą veikiančius vaistinius preparatus, pvz., metotreksatą;

-                vaistinius preparatus metastazinei karcinomai gydyti, pvz., topotekaną;

-                vaistinius preparatus nuo skausmo ir uždegimo, pvz., diklofenaką;

-                vaistinius preparatus nuo 2 tipo diabeto, pvz., gliburidą, metforminą;

-                vaistinius preparatus nuo virusinės infekcijos, pvz., aciklovirą, ganciklovirą..

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Xadago negalima vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų

kontracepcijos metodų.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad Xadago išsiskirs su motinos pienu. Xadago negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas; turite būti atsargūs ir nevaldyti pavojingų mechanizmų arba nevairuoti, kol nebūsite pagrįstai įsitikinę, jog Xadago Jūsų niekaip nepaveikė.

Pasitarkite su gydytoju prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus.

3.             Kaip vartoti Xadago

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama pradinė Xadago dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos 100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą, geriausia ryte. Xadago galima vartoti valgio metu ir nevalgius.

Jei Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, neturėtumėte vartoti daugiau kaip 50 mg per parą; Jūsų gydytojas pasakys, jei ši sąlyga Jums tinka.

Ką daryti pavartojus per didelę Xadago dozę?

Jei išgėrėte per daug Xadago tablečių, Jums gali pakilti kraujospūdis, pasireikšti nerimas, sumišimas, užmaršumas, mieguistumas, apsvaigimas, pykinimas ar vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai ar nevalingi trūkčiojantys judesiai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasiimkite su savimi Xadago pakuotę.

Pamiršus pavartoti Xadago

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleistos dozės nebevartokite, o

kitą dozę išgerkite tuo metu, kai paprastai ją geriate.

Nustojus vartoti Xadago

Nenustokite vartoti Xadago pirma nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.                  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hipertenzinės krizės atveju (labai aukštas kraujospūdis, kolapsas), esant piktybiniam neurolepsiniam sindromui (sumišimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, hipertermija, fermento kreatino kinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas), serotonino sindromui (sumišimas, hipertenzija, raumenų sąstingis, haliucinacijos) ir hipotenzijai, kreipkitės medicininės pagalbos.

Vidutine ar vėlyvąja Parkinsono ligos stadija sergantiems pacientams, vartojusiems safinamidą kaip papildomą gydymą kartu su vien levodopa ar kartu su levodopa ir su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): nemiga, valingų judesių atlikimo sunkumas , mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono ligos pasunkėjimas, akies lęšio padrumstėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, pykinimas, pargriuvimai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): šlapimo takų infekcija, odos vėžys , mažas geležies kiekis kraujyje, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, raudonųjų kraujo ląstelių pakitimai, sumažėjęs apetitas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, nesančių daiktų matymas, liūdnumas, nenormalūs sapnai, baimė ir nerimas, sumišimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs seksualinis potraukis, nenormalus mąstymas ir suvokimas, nerimastingumas, miego sutrikimas, tirpimas, svyravimas, jutimo netekimas, ilgalaikis nenormalus raumenų susitraukimas, nemalonūs pojūčiai galvoje, kalbos sutrikimas, apalpimas, atminties sutrikimas, neryškus matymas, aklos dėmės, vaizdo dvejinimasis, šviesos nepakantumas, šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, sutrikimai, akių paraudimas, padidėjęs akispūdis, pojūtis, kad viskas aplink sukasi, širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, sulėtėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjusios venos ir venų mazgai, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, sloga, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas, burnos sausumas, viduriavimas, pilvo skausmas, deginimas skrandžio plote, pilvo pūtimas, pilnumo jausmas pilve, seilėtekis, opos burnoje, prakaitavimas, niežulys, padidėjęs jautrumas šviesai, odos paraudimas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, mėšlungis, raumenų standumas, kojų ir rankų skausmas, raumenų silpnumas, sunkumo jausmas, padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmingas šlapinimasis, vyrų negebėjimas atlikti lytinį aktą, nuovargis, silpnumas, netvirta eisena, pėdų patinimas, skausmas, karščio jutimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, pakitę kraujo tyrimai, riebalų kiekio kraujyje padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje

padidėjimas, pakitusi EKG, pakitę kepenų funkcijos tyrimai, pakitę šlapimo tyrimai, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, pakitę akių tyrimai, pėdos lūžis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): pneumonija, odos infekcija, gerklės skausmas, alerginis nosies uždegimas, dantų infekcija, virusinė infekcija, nevėžinės odos ligos ar augliai, baltųjų kraujo ląstelių pakitimai, smarkus svorio netekimas ir silpnumas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nekontroliuojami potraukiai, sąmonės pritemimas, dezorientacija, neteisingas vaizdinių suvokimas, sumažėjęs lytinis potraukis, įkyrios mintys, jausmas, kad kažkas persekioja, priešlaikinė ejakuliacija, nenugalimas potraukis užmigti, socialinių situacijų baimė, mintys apie savižudybę, nerangumas, dėmesio sutrikimai, skonio praradimas, silpni ar lėti refleksai, į kojas plintantis skausmas, nuolatinis noras judinti kojas, mieguistumas, akių sutrikimai, progresuojantis regėjimo susilpnėjimas dėl diabeto, padidėjęs ašarojimas, naktinis aklumas, žvairumas, širdies smūgis, kraujagyslių susiaurėjimas, labai aukštas kraujospūdis, krūtinės spaudimo pojūtis, sunkumas kalbėti, sunkumas ryti, skausmingas rijimas, pepsinė opa, raugėjimas, kraujavimas iš skrandžio, gelta, plaukų išslinkimas, pūslės, alerginiai odos sutrikimai, odos pažeidimai, kraujosruvos, žvynuota oda, naktinis prakaitavimas, odos skausmas, odos spalvos pakitimai, psoriazė, besilupanti oda, autoimuninis stuburo slankstelių sąnarių uždegimas, šonų skausmas, sąnarių patinimas, skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, kaklo skausmas, sąnarių skausmas, cista sąnaryje, nesuvaldomas noras šlapintis, gausus šlapinimasis, pūliai šlapime, uždelstas pradėjimas šlapintis, prostatos sutrikimai, krūties skausmas, sumažėjęs vaisto poveikis, vaisto netoleravimas, šalčio jutimas, negalavimas, karščiavimas, odos, akių ir burnos sausumas, pakitę kraujo tyrimai, ūžesys širdyje, pakitę širdies veiklos testai, mėlynės ar patinimai po sumušimo, kraujagyslių užkimšimas riebalais, galvos sužeidimas, burnos sužeidimas, skeleto sužeidimas, lošimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.                  Kaip laikyti Xadago

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.                  Pakuotės turinys ir kita informacija Xadago sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra safinamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg safinamido (metansulfonato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

-                 Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

-                 Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (6000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), žėrutis (E555).

Xadago išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xadago 50 mg yra 7 mm skersmens oranžinės ar vario spalvos, apskritos abipusiai išgaubtos plėvele

dengtos tabletės su metaliniu blizgesiu ir vienoje tabletės pusėje įspausta „50“.

Xadago 100 mg yra 9 mm skersmens oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele

dengtos tabletės su metaliniu blizgesiu ir vienoje tabletės pusėje įspausta „100“ Xadago tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italija

Tel.: +39 02665241

Faksas: +39 02 66501492

El. paštas: info.zambonspa@zambongroup.com

Gamintojas

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf, Vokietija

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

United Kingdom

Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942

Italia

Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954