Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

dapagliflozinas/metformino hidrochloridas

(dapagliflozinum/metformini hydrochloridum)

informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xigduo

3. Kaip vartoti Xigduo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xigduo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos – dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas.

Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.

Šio vaisto vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo

diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina

pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus (gliukozės)

kiekis kraujyje. Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu, todėl jo

kiekis kraujyje sumažėja. Svarbiausias metformino poveikis yra gliukozės gamybos kepenyse slopinimas.

 Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.

 Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu.

 Šiuo vaistu (kartu su dieta ir fiziniu krūviu) gydomas diabetas, jeigu cukraus kiekio kraujyje

nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto.

 Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto vieno arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Tai gali

būti kitas geriamasis ir (arba) injekcinis vaistas, pvz., insulinas arba GLP-1 receptorių agonistas (jis

padeda Jūsų organizmui padidinti insulino gamybą, kai padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) .

 Jeigu jau vartojate atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti šio

vaisto vietoje jų. Pradėję vartoti šio vaisto, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite,

kad neperdozuotumėte.

Vartojantšį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir

fizinio krūvio.

2. Kasžinotina prieš vartojant Xigduo

Xigduo vartoti negalima:

 jeigu yra alergija dapagliflozinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

 jeigu Jus kada nors buvo ištikusi diabetinė koma;

 jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis

kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties

acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika・ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai

kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais・, ji gali sukelti diabetinę prekomą.

Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių

kvapas iš burnos.

 jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

 jeigu sergate sunkia infekcine liga;

 jeigu Jūsų organizmas yra netekęs daug vandens (ši būklė vadinama dehidratacija), pvz., dėl ilgalaikio

ar stipraus viduriavimo arba besikartojančio vėmimo;

 jeigu neseniai Jus ištiko širdies priepuolis arba sergate širdies nepakankamumu arba labai sutrikusi

kraujotaka ar pasunkėjęs kvėpavimas;

 jeigu nesveikos Jūsų kepenys;

 jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr. skyrių „Xigduo ir alkoholis・).

Nevartokitešio vaisto, jeigu jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozės rizika

Xigduo gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų

inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam

diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr.

kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja

organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Xigduo, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija

(reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio

poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Xigduo ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums

pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

 vėmimas

 pilvo skausmas

 raumenų mėšlungis

 bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu

 pasunkėjęs kvėpavimas

 sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas

Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Prieš pradėdami vartoti Xigduo ir jį vartodami, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai:

 jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai

negamina insulino)– šiai ligai gydyti Xigduo vartoti negalima;

 jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis

troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar

silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Šie simptomai gali rodyti diabetinę

ketoacidozę – retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu

diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).

Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais,

netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties

operacijos arba sunkios ligos;

 jeigu nesveiki Jūsų inkstai (tuomet Jūsų gydytojas tirs jų funkciją);

 jeigu gliukozės kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelio

skysčio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje. Jeigu

jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šio

vaisto;

 jeigu Jūs vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis yra ar

buvo sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau,

skyriuje„Kiti vaistai ir Xigduo・;

 jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga arba insultu;

 jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos (šis vaistas gali sukelti šlapimo takų infekcijų,

todėl gydytojas gali nuspręsti dažniau tirti Jūsų būklę. Jeigu pasireikštų sunki infekcija, Jūsų gydytojas

gali svarstyti būtinybę laikinai pakeisti gydymą);

 jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (dėl didesnio kai kurių šalutinių poveikių pavojaus pradėti

vartotišio vaisto negalima);

 jeigu vartojate kito vaisto nuo diabeto – pioglitazono (tokiu atveju pradėti vartoti Xigduo Jums

negalima);

 jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas tyrimais);

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Xigduo procedūros metu ir kurį laiką po

procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Xigduo.

Jums svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų

priežiūros.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju,

vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Inkstų funkcija

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Xigduo metu gydytojas

tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Gliukozė šlapime

Dėl šio vaisto poveikio cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis šiems

pacientams netirtas.

Jeigu Jums reikiaį kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno

arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Xigduo. Gydytojas nuspręs,

kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Xigduo.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums

gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti

Xigduo dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

 jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikų). Tokiu atveju gydytojas gali

patarti nutrauktišio vaisto vartojimą. Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4

skyriaus pradžioje;

 jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., insulino arba

sulfonilkarbamidų grupės). Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų

cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y. kad išvengtumėte hipoglikemijos);

 jeigu Jūs vartojate cimetidino (vaisto skrandžio sutrikimams gydyti);

 jeigu Jūs vartojate bronchus plečiančių vaistų (beta 2 agonistų), kurie skirti bronchų astmai gydyti;

 jeigu Jūs vartojate geriamųjų, injekcinių arba įkvepiamųjų kortikosteroidų, skirtų uždegimui gydyti

sergant, pvz., astma arba artritu (sąnarių uždegimu);

 jeigu Jūs vartojate vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai,

pvz., ibuprofenas ir celecoksibas);

 jeigu Jūs vartojate tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir

angiotenzino II receptorių blokatoriai).

Xigduo ir alkoholis

Vartodami Xigduo, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.

skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės・).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodamašį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą,

kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutinius 6 mėn.) jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia

reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.

Jeigužindote arba norite žindyti kūdikį, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Žindymo

laikotarpiušio vaisto vartoti negalima. Nedidelis metformino kiekis patenka į moters pieną. Ar į moters

pieną patenka dapagliflozino, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jo vartojant kartu

su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., insulinu arba sulfonilkarbamidų grupės), šis

kiekis gali sumažėti per daug, t.y. pasireikšti hipoglikemija, kurios galimi simptomai yra silpnumas, galvos

svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, dažni širdies susitraukimai, regos sutrikimai ir pablogėjęs dėmesys. Dėl

hipoglikemijos gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl jeigu pajustumėte tokių

simptomų, tai nevairuokite ir nedirbkite su įrankiais ar mechanizmais.

3. Kaip vartoti Xigduo

Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Kiekšio vaisto vartoti?

 Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų – metformino ir (arba)

atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių – dozių. Kokio šio vaisto stiprumo vartoti, Jums tiksliai

pasakys gydytojas.

 Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.

Šio vaisto vartojimas

 Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami puse stiklinės vandens.

 Šias tabletes gerkite valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.

 Tabletes gerkite 2 kartus per parą – vieną ryte (pusryčių metu) ir vieną – vakare (vakarienės metu).

Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartu su vienu ar keliais kitais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje

mažinti. Tai gali būti vienas ar keli geriamieji arba injekciniai vaistai, pvz., insulinas ar GLP-1 receptorių

agonistas. Neužmirškite, kad ir kitą vaistą (vaistus) būtina vartoti kaip nurodė gydytojas, kad poveikis Jūsų

sveikatai būtų geriausias.

Dieta ir fizinis krūvis

Diabetui kontroliuoti yra būtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą. Dėl to svarbu toliau laikytis

gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio. Ypač pažymėtina, kad jei laikėtės

dietos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant šio vaisto jos reikia laikytis ir toliau.

Ką daryti pavartojus per didelę Xigduo dozę?

Išgėrus per daug Xigduo tablečių, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai

yra didelis pykinimas ar vėmimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, didelis nuovargis ar

pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pasireikštų tokių simptomų, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje,

kadangi dėl pieno rūgšties acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas). Nedelsdami nutraukite šio vaisto

vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr. 2 skyrių). Pasiimkite šio vaisto

pakuotę.

Pamiršus pavartoti Xigduo

Praleistą dozę išgerkite iš karto prisiminę. Jeigu jos neprisimintumėte, kol ateis laikas kitai dozei, tai

praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės

norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartotišio vaisto

Nenutraukitešio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali padidėti

cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Xigduo vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį

nors iš šių sunkių poveikių:

Pieno rūgšties acidozę, pasireiškiančią labai retai (iki 1 iš 10 000 vartotojų)

Xigduo gali sukelti labai retą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių

„Įspėjimai ir atsargumo priemonės・). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Xigduo ir nedelsdami kreiptis į

gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

 Per didelį skysčio netekimą iš Jūsų organizmo– dehidrataciją (ji gali pasireikšti nedažnai, t.y. ne

daugiau kaip 1žmogui iš 100).

Dehidratacijos požymiai yra šie:

 labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys;

 didelis mieguistumas ar nuovargis;

 mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas;

 dažni širdies susitraukimai.

 Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Sunkiosšlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:

 karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis;

 deginimo pojūtis šlapinantis;

 nugaros ar šono skausmas.

Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių

poveikių:

 diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).

Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės・):

 padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;

 greitas kūno svorio mažėjimas;

 pykinimas ar vėmimas;

 pilvo skausmas;

 didelis troškulys;

 dažnas ir gilus kvėpavimas;

 sutrikusi orientacija;

 neįprastas mieguistumas ar nuovargis;

 saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.

Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas gali

nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Xigduo vartojimą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių

poveikių:

 Sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje – hipoglikemiją (ji gali pasireikšti labai dažnai, t.y. daugiau kaip

1žmogui iš 10, vartojančių šio vaisto kartu su sulfonilkarbamidais arba kitais vaistais, mažinančiais

cukraus kiekį kraujyje, pvz., insulinu).

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:

 drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;

 alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;

 pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių,

pasakys gydytojas. Jeigu pajustumėte sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų, tai suvalgykite

gliukozės tablečių, užkandį su daug cukraus arba išgerkite vaisių sulčių. Pamatuokite cukraus kiekį savo

kraujyje, jei tik galite, ir pailsėkite.

Kitasšalutinis poveikis

Labai dažnas:

 pykinimas, vėmimas;

 viduriavimas, pilvo skausmas;

 apetito stoka.

Dažnas:

 lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys,

neįprastos išskyros ar kvapas);

 nugaros skausmas;

 nemalonūs pojūčiai šlapinantis, padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;

 pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);

 padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);

 sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais);

 pakitęs skonis;

 galvos svaigimas;

 išbėrimas.

Nedažnas:

 troškulys;

 vidurių užkietėjimas;

 naktiniai prabudimai šlapintis;

 sausa burna;

 sumažėjęs kūno svoris;

 padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais);

 susilpnėjusi inkstų funkcija.

Labai retas:

 sumažėjęs vitamino B12 kiekis kraujyje;

 nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, kepenų uždegimas (hepatitas);

 odos paraudimas (eritema), niežulys arba niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojai. Apiešalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apiešio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xigduo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xigduo sudėtis

 Veikliosios medžiagos yra dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas (metformino HCl).

Kiekvienoje Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino

(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.

Kiekvienoje Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino

(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.

 Pagalbinės medžiagos yra:

- tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio

stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo);

- plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1520iii), talkas (E553b), titano

dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tik

Xigduo 5 mg/850 mg).

Xigduo išvaizda ir kiekis pakuotėje

 Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės. Vienoje

tabletės pusėje yra įraiža „5/850・, kitoje – „1067・.

 Xigduo 5 mg / 1000 mg yra 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.

Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/1000・, kitoje – „1069・.

Xigduo 5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės ir Xigduo 5 mg / 1000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos

PVC/PCTFE/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių

neperforuotose lizdinėse plokštelėse, 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse

plokštelėse; dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės neperforuotose

lizdinėse plokštelėse.

Į Lietuvą gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Kiti informacijosšaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.