Zoely 2,5 mg/1,5 mg plėvele dengtos tabletės

Nomegestrolio acetatas / estradiolis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Svarbūs dalykai, kuriuos turite žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

 Vartojami teisingai, jie yra vienas patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.

 Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojų, ypač pirmaisiais

vartojimo metais arba atnaujinus vartojimą po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos.

 Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulių simptomų, būkite budrios ir kreipkitės

į gydytoją (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai").

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zoely ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant Zoely

3. Kaip vartoti Zoely

4. Galimasšalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zoely

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zoely ir kam jis vartojamas

Zoely yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint išvengti nėštumo.

 Kiekvienoje iš 24 baltų plėvele dengtų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių

hormonų kiekis. Tai nomegestrolio acetatas (progestagenas) ir estradiolis (estrogenas).

 4 geltonos tabletės yra neveiklios, nes jose hormonų nėra, todėl jos vadinamos placebo

tabletėmis.

 Kontraceptinės tabletės, tokios kaip Zoely, kurių sudėtyje yra dviejų skirtingų hormonų,

vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

 Estradiolis, Zoely sudėtyje esantis estrogenas, yra tapatus hormonui, kurį mėnesinių ciklo metu

gamina Jūsų kiaušidės.

 Nomegestrolio acetatas, Zoely sudėtyje esantis progestagenas, yra gautas iš hormono

progesterono. Mėnesinių ciklo metu progesteroną gamina Jūsų kiaušidės.

2. Kasžinotina prieš vartojant Zoely

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Zoely perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius

(trombozę). Ypač svarbu yra perskaityti apie kraujo krešulio simptomus - žr. 2 skyriuje „Kraujo

krešuliai".

Prieš tai. kai Jūs jau galėsite pradėti vartoti Zoely, gydytojas Jūsų paklaus keleto klausimų apie Jūsų

asmeninę ir Jūsų artimųjų sveikatos istorijas. Be to, gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį ir,

priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, galbūt atliks ir kitus tyrimus.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kuomet reikia liautis vartojus tabletes arba kai jų

patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiais atvejais reikia vengti lytinių santykių arba naudoti

nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones.

Nesinaudokite ciklo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes tabletės pakeičia

įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius mėnesinių ciklo

metu.

Zoely, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu

plintančių ligų neapsaugo.

Kada Zoely vartoti negalima

Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, Zoely vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra buvusi

kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, turite pasakyti savo gydytojui. Gydytojas aptars su Jumis, kokios

kitos nėštumo kontrolės priemonės Jums būtų tinkamesnės.

 Jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys Jūsų kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių

embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

 jeigu žinote, kad Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, baltymo C, baltymo S ar

antitrombino–III stoka, Leideno V faktorius ar antifosfolipidiniai antikūnai;

 jeigu Jus reikia operuoti arba jeigu Jūs ilgą laiką negalėsite vaikščioti (žiūrėkite poskyrį

„Kraujo krešuliai);

 jeigu yra (ar buvo) širdies smūgis ar insultas;

 jeigu yra (ar buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia stiprų krūtinės skausmą ir gali būti

pirmasisširdies smūgio požymis) arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – laikini

insulto simptomai);

 jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, galinčia padidinti kraujo krešulio susidarymo arterijose

pavojų:

- sunkus cukrinis diabetas, kai yra pažeistos kraujagyslės;

- labai didelis kraujospūdis;

- labai didelis riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);

- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.

 jeigu yra (ar buvo) migrenos rūšis, vadinama „migrena su aura・;

 jeigu yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas), susijęs su dideliu riebalų kiekiu kraujyje;

 jeigu sergate (sirgote) sunkia kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija dar nėra normali;

 jeigu yra (ar buvo) gerybinis arba piktybinis kepenų navikas;

 jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys;

 jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;

 jeigu yra alergija estradioliui, nomegestrolio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu vartojant Zoely bet kuri iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės

į gydytoją. Tuo metu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žiūrėkite 2 skyriuje

aukščiau „Bendrosios pastabos・.

Kada imtis atsargumo priemonių vartojant Zoely

Kada turite kreiptisį gydytoją?

Kaip galėdama greičiau kreipkitės į savo gydytoją:

 pastebėjusi galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad kraujo krešulys susidarė

kojoje (pvz., giliųjų venų trombozė), plaučiuose (pvz., plaučių embolija), įvyko širdies infarktas

ar insultas (žiūrėkite poskyryje „Kraujo krešuliai・ žemiau).

Šių sunkių šalutinių reiškinių simptomų aprašą rasite poskyryje „Kaip atpažinti kraujo krešulį・.

 pastebėjusi savo sveikatos pokyčių, ypač susijusių su atvejais, paminėtais šiame pakuotės

lapelyje (taip patžiūrėkite 2 skyriuje „Kada Zoely vartoti negalima・; nepamirškite apie

artimiausių giminaičių sveikatos pokyčius);

 jeigu krūtyje užčiuopėte gumbą;

 jeigu atsirado angioedemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir

(arba) sunku ryti ar dilgėlinė kartu su dusuliu;

 jeigu ketinate vartoti kitus vaistus (taip pat žiūrėkite 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Zoely・);

 jeigu būsite imobilizuota ar Jums bus atlikta operacija (pasakykite gydytojui mažiausiai prieš

keturias savaites);

 jeigu atsirado neįprastas ar gausus kraujavimas iš makšties;

 jeigu pirmąją lizdinės plokštelės vartojimo savaitę pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir

turėjote nesaugių lytinių santykių per septynias pastarąsias dienas (taip pat žiūrėkite 3 skyriuje

„Jeigu pamiršote išgerti Zoely・);

 jeigu gausiai viduriuojate ar gausiai vemiate;

 jeigu nėra mėnesinių ir įtariate, kad galite būti nėščia (nepradėkite kitos lizdinės plokštelės

nepasitarusi su gydytoju, taip patžiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu nebuvo vienų ar daugiau

mėnesinių・).

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių

Be to, jei tokia būklė išsivysto ar pablogėja vartojant Zoely, privalote pranešti gydytojui:

 jeigu sergate paveldėta angioedema. Jeigu Jums pasireiškė angioedemos simptomai, tokie kaip

veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) dusulys ar dilgėlinė kartu su dusuliu,

nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estradiolio, gali sužadinti arba

pasunkinti angioedemos simptomus;

 jeigu kas nors iš artimiausių giminių serga ar yra sirgęs krūties vėžiu;

 jeigu sergate epilepsija (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Zoely・);

 jeigu sergate kepenų (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., akmenlige);

 jeigu sergate cukriniu diabetu;

 jeigu sergate depresija;

 jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

 jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, pažeidžianti natūralią Jūsų organizmo

apsaugos sistemą);

 jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS – kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis

inkstų veiklos nepakankamumą);

 jeigu sergate pjautuvinių ląstelių liga (paveldėta raudonųjų kraujo kūnelių liga);

 jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) ar tokia būklė buvo Jūsų

šeimos nariams. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusiu pavojumi susirgti pankreatitu

(kasos uždegimu);

     jeigu Jus reikia operuoti arba turėsite ilgai gulėti (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai・);

 jeigu neseniai pagimdėte, kraujo krešulių susidarymo pavojus Jums yra padidėjęs. Kiek laiko

turi praeiti po gimdymo, kad galėtumėte pradėti vartoti Zoely, klauskite savo gydytojo;

 jeigu yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

 jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;

 jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pablogėjo nėštumo metu arba anksčiau

vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė

(odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, dėl kurios atsiranda

staigūs netikėti kūno judesiai) (žr. 2 skyriuje „Kada reikia susisiekti su gydytoju・);

 jeigu yra (buvo) rudmė (geltonai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios nėštumo dėmės, ypač

ant veido). Tuomet venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių.

KRAUJO KREŠULIAI

Sudėtinių hormoninų kontraceptikų, tokių kaip Zoely, vartojančioms moterims kraujo krešulių

išsivystymo pavojus yra didesnis, nei jokių kontraceptikų nevartojančioms moterims. Retais atvejais

kraujo krešulys gali užkimšti kraujagyslę ir sąlygoti rimtas problemas.

Kraujo krešulių gali susidaryti:

 venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija ar VTE);

 arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija ar ATE.

Visiškai pasveikti po kraujo krešulio susidarymo ne visada pavyksta. Retai tai gali būti ilgai

išliekantys poveikiai arba, labai retai, jie gali nulemti mirtį.

Svarbu atsiminti, kad bendroji kraujo krešulio rizika vartojant Zoely yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Pastebėjusi bet kurį iš žemiau išvardytų požymių ar simptomų, nedelsdama kreipkitės medicininės

pagalbos.

Ar Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų? Koks galėtų būti

negalavimas?

 vienos kojos patinimas arba patinimas išilgai kojos ar pėdos venos, ypač

jeigu kartu yra ir:

 kojos skausmas ar jautrumas, kuris gali būti jaučiamas tik stovint

ar vaikštant;

 pažeista koja yra šiltesnė;

 pasikeitė kojos odos spalva, pvz., ji yra pablyškusi, paraudusi ar

pamėlusi.

Giliųjų venų

trombozė

 netikėtai, be priežasties, atsiradęs dusulys ar greitas kvėpavimas;

 netikėtas kosulys be aiškios priežasties, kurio metu gali būti atsikosėjama

krauju;

 aštrus krūtinės skausmas, galintis sustiprėti giliai kvėpuojant;

 stiprus galvos svaigimas ar svaigulys;

 greitas ar nereguliarus širdies plakimas;

 stiprus pilvo skausmas.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie iš šių simptomų, tokie

kaip kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai priskirti lengvesnėms būklėms,

tokioms kaip kvėpavimo takų infekcija (pvz., „peršalimas・).

Plaučių embolija

Dažniausiai vienoje akyje pasireiškiantys simptomai:

 staigus apakimas ar

 neskausmingas neryškus matymas, galintis progresuoti iki visiško aklumo

Tinklainės venos

trombozė

(kraujo krešulys

akyje)

 krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis, spaudimas, sunkumas;

 suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;

 sotumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;

 nemalonus pojūtis viršutinėje kūno dalyje, plintantis į nugarą, žandikaulį,

gerklę, ranką ar skrandį;

 prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys;

 didžiulis silpnumas, nerimas ar dusulys;

 greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Širdies priepuolis

 netikėtas veido, rankos ar kojos silpnumas ar nutirpimas, ypač vienoje

kūno pusėje;

 netikėtas sumišimas, kalbėjimo ar suvokimo sutrikimai;

 netikėtas matymo viena ar abiem akimis pablogėjimas;

 netikėtas ėjimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos

praradimas;

 netikėtas, stiprus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

 sąmonės praradimas ar alpimas, lydimas traukulių arba be jų.

Kartaisšie insulto simptomai gali trukti neilgai, beveik iš karto ir visiškai

praeiti, bet Jūs vis tiek turite nedelsdama kreiptis į gydytoją, kadangi Jums gali

išlikti kito insulto pavojus.

Insultas

 galūnės patinimas ir spalvos pakitimas į šviesiai melsvą;

 stiprus pilvo skausmas (ūminis pilvas).

Kitas kraujagysles

užkimšę kraujo

krešuliai

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali nutikti kraujo krešuliui susidarius venoje?

 Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusiu kraujo krešulių

susidarymo venoje pavojumi (venų tromboze). Vis dėlto šie šalutiniai poveikiai yra reti.

Daugiausia jų pasireiškia pirmaisiais sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.

 Jeigu kraujo krešulys susidaro kojos ar pėdos venoje, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę

(GVT).

 Jeigu kraujo krešulys iš kojos nukeliauja į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

 Labai retai kraujo krešulys gali susidaryti kito organo, pavyzdžiui, akies (tinklainės venos

trombozė) venoje.

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje pavojus yra didžiausias?

Kraujo krešulio susidarymo venoje pavojus yra didžiausias pirmaisiais pirmą kartą vartojamo

sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo metais. Be to, šis pavojus gali būti didesnis, jeigu Jūs

atnaujinate sudėtinio hormoninio kontraceptiko (to paties ar kito preparato) vartojimą po 4 savaičių ar

ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų šis pavojus mažėja, tačiau visada išlieka šiek didesnis, negu būtų Jums nevartojant

jokio sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Zoely vartojimą, kraujo krešulių susidarymo rizika per keletą savaičių tampa įprasta.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo Jūsų įprastos VTE rizikos bei Jūsų vartojamo sudėtinio hormoninio

kontraceptiko rūšies.

Kraujo krešulių susidarymo kojoje ar plaučiuose (GVT ar PE) bendroji rizika vartojant Zoely yra

maža.

 Per metus maždaug 2 iš 10000 moterų, sudėtinio hormoninio kontraceptiko nevartojančios ir

nenėščios moterys, susidaro kraujo krešulys.

 Per metus maždaug 5-7 iš 10000 moterų, vartojančių sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių

sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, susidaro kraujo krešulys.

 Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika vartojant Zoely, palyginus ją su rizika vartojant

sudėtinį hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, iki šiol nėra žinoma.

 Kraujo krešulio pavojus gali kisti priklausomai nuo Jūsų asmeninės ligos istorijos (žr. toliau,

„Kraujo krešulio susidarymo pavojų didinantys veiksniai・).

Rizika per metus susidaryti

kraujo krešuliui

Sudėtinio hormoninio kontraceptiko nevartojančios ir nenėščios

moterys

Maždaug 2 iš 10000 moterų

Sudėtinį hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra

levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato,vartojančios

moterys

Maždaug 5-7 iš 10000 moterų

Zoely vartojančios moterys Iki šiol nežinoma

Kraujo krešulio susidarymo venoje pavojų didinantys veiksniai

Kraujo krešulio susidarymo pavojus vartojant Zoely yra mažas, tačiau kai kurios būklės jį gali

padidinti. Pavojus Jums padidėja:

 jeigu esate labai nutukusi (kūno masės indeksas ar KMI yra didesnis nei 30 kg/m2);

 jeigu kam nors iš Jūsų šeimos narių jaunystėje (pvz., jaunesniems kaip 50 metų) yra buvę

kraujo krešulių kojoje, plaučiuose ar kitame organe. Šiuo atveju Jums galbūt yra įgimtas kraujo

krešėjimo sutrikimas;

 jeigu Jus reikia operuoti arba jeigu Jūs dėl traumos, ligos ar sugipsuotos kojos ilgai negalėsite

vaikščioti. Prieš operaciją ar kol esate mažiau judri, Zoely vartojimą gali prireikti laikinai,

keletui savaičių, nutraukti. Jeigu Jums reikia nutraukti Zoely vartojimą, paklauskite savo

gydytojo, kada vėl galėsite jį pradėti vartoti.

 kuo vyresnė esate (ypač jeigu esate vyresnė nei 35 metų);

 jeigu pagimdėte mažiau kaip prieš kelias savaites.

Kuo daugiau rizikos veiksnių turite, tuo kraujo krešulių susidarymo pavojus yra didesnis.

Kelionė lėktuvu (ilgesnė kaip 4 valandos) gali Jums kraujo krešulių susidarymo pavojų laikinai

padidinti, ypač jeigu turite kitų čia išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu bet kuri iš išvardytų būklių Jums tinka, net jeigu tuo abejojate. Jūsų

gydytojas gali nuspręsti, kad Zoely vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu Zoely vartojimo metu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių pakinta, pavyzdžiui, artimas šeimos

narys suserga tromboze dėl nežinomos priežasties arba Jūs priaugate per daug svorio, pasitarkite su

savo gydytoju.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas nutinka kraujo krešuliui susidarius arterijoje?

Kaip ir venoje susidaręs kraujo krešulys, taip ir arterijoje esantis krešulys gali sukelti sunkių

pasekmių. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies smūgį ar insultą.

Kraujo krešulių susidarymo arterijoje pavojų didinantys veiksniai

Svarbu pažymėti, kad širdies smūgio ar insulto pavojus vartojant Zoely yra labai mažas, tačiau gali

padidėti:

 su amžiumi (virš 35 metų);

 jeigu rūkote. Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, tokį kaip Zoely, patartina mesti

rūkyti. Jeigu negalite atsisakyti rūkymo ir esate vyresnė nei 35 metų amžiaus, Jūsų gydytojas

gali patarti Jums naudotis kitokios rūšies kontracepcija;

 jeigu turite antsvorį;

 jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;

 jeigu Jūsų artimiausiam šeimos nariui jaunystėje (jaunesniam nei 50 metų) yra buvęs širdies

smūgis ar insultas. Šiuo atveju ir Jums širdies smūgio ar insulto pavojus galėtų būti didesnis;

 jeigu Jums ar kuriam nors iš Jūsų artimiausių šeimos narių yra padidėjęs riebalų kiekis kraujyje

(cholesterolio ar trigliceridų);

 jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;

 jeigu sergate širdies ligomis (vožtuvų pakitimais, ritmo sutrikimu, vadinamu prieširdžių

virpėjimu);

 jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums yra daugiau nei viena iš šių būklių arba bet kuri iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio

susidarymo pavojus gali padidėti dar labiau.

Jeigu Zoely vartojimo metu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių pakinta, pavyzdžiui, pradedate

rūkyti, artimas šeimos narys suserga tromboze dėl nežinomos priežasties arba Jūs priaugate per daug

svorio, pasitarkite su savo gydytoju.

Vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms

moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia sudėtinių tablečių vartojimas. Galbūt moterys, vartojančios

kontraceptines tabletes, dažniau apsilanko pas gydytoją, todėl navikai diagnozuojami dažniau.

Nutraukus sudėtinių kontraceptikų vartojimą, padidėjęs krūties vėžio pavojus laipsniškai mažėja.

Yra svarbu nuolat tikrintis krūtis, o jei apčiuopiate gumbą, kreipkitės į gydytoją. Taip pat gydytojui

pasakykite, jei Jūsų artima giminaitė sirgo ar serga krūties vėžiu (žr. 2 skyriuje „Kada imtis atsargumo

priemonių vartojant Zoely・).

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių (ne vėžys), o dar rečiau –

piktybinių (vėžys) kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Gimdos kaklelio vėžį sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Pastebėta, kad juo dažniau

serga moterys, ilgiau kaip 5 metus vartojančios kontraceptines tabletes. Ar taip yra dėl hormoninių

kontraceptinių tablečių vartojimo, ar dėl kitų faktorių, tokių kaip lytinio gyvenimo skirtumai,

nežinoma.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti bet kokį kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Zoely,

nes jis gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Vaikams ir paaugliams

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra.

Kiti vaistai ir Zoely

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistus, arba

dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Be to, bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), taip pat

pasakykite, kad vartojate Zoely.

 Kai kurie vaistai mažina Zoely apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą arba gali sukelti nelauktą

kraujavimą. Tai vaistai, skirti gydyti:

– epilepsiją (pvz., primidonas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas,

okskarbamazepinas, topiramatas, felbamatas);

– tuberkuliozę (pvz., rifampicinas);

– ŽIV infekciją (pvz., rifabutinas, ritonaviras, efavirenzas);

– hepatito C viruso (HCV) infekciją (pvz., bocepreviras, telapreviras);

– kitas infekcines ligas (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas);

– padidėjusį kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (bosentanas).

 Jonažolių preparatai taip pat gali silpninti Zoely veikimą. Jei jau vartojate Zoely ir norite vartoti

augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolių, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

 Jeigu vartojate vaistus ar augalinius preparatus, kurie galėtų sumažinti Zoely veiksmingumą,

papildomai turite naudoti barjerinę kontracepcijos priemonę. Kadangi kitų vaistų poveikis

Zoely gali tęstis iki 28 dienų po vaisto vartojimo nutraukimo, tiek pat laiko būtina naudoti

papildomą barjerinę kontracepcijos priemonę.

 Kai kurie vaistai gali padidinti veikliųjų Zoely medžiagų kiekį kraujyje. Tablečių realusis

veiksmingumas išlieka, tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo grybelio, pvz.,

ketokonazolą.

 Zoely taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų, pvz., vaisto epilepsijai gydyti lamotrigino, veikimui.

 SHK, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims vaistų nuo hepatito C viruso

(HCV) derinys (ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras kartu su dasabuviru arba be jo) gali

lemti kepenų veiklą atspindinčio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento

ALT aktyvumas). Zoely sudėtyje vietoje etinilestradiolio yra estradiolis. Ar kepenų fermento

ALT aktyvumas gali padidėti kartu su Zoely vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra

žinoma. Jums patars Jūsų gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moteriai, kuri yra nėščia arba galvoja, kad gali būti nėščia, Zoely vartoti draudžiama. Jeigu vartodama

Zoely pastojote, Zoely vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Jei ketinate nutraukti Zoely vartojimą, nes norite pastoti, žiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu Zoely vartojimą

nutraukiate・.

Paprastai Zoely nepatariama vartotižindymo laikotarpiu. Jei norite vartoti šias tabletes žindymo

laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zoely gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Zoely sudėtyje yra laktozės

Zoely sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,

kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zoely

Kada ir kaip vartoti tabletes

Zoely lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės: 24 baltos tabletės, kuriose yra veikliųjų medžiagų (jos

sunumeruotos nuo 1 iki 24), ir 4 geltonos tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų (jos sunumeruotos

nuo 25 iki 28).

Kiekvieną kartą pradėdama naują Zoely lizdinę plokštelę, imkite baltą veikliąją tabletę Nr. 1 iš

kairiojo viršutinio kampo (žr. „Pradžia・). Pasirinkite vieną iš 7 dienas žyminčių lipdukų, kurio

pilkame stulpelyje yra diena, kurią pradedate vartoti vaistą. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti

trečiadienį, naudokite lipduką su užrašu „T.・. Priklijuokite lipduką ant plokštelės virš veikliųjų baltos

spalvos tablečių eilutės, kur parašyta „Dieną žymintį lipduką klijuokite čia・. Tai leis pasitikrinti, ar

kasdien išgėrėte tabletę.

Gerkite po vieną tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgerdama trupučiu vandens.

Laikykitės rodyklių ant plokštelės krypties, tada pirma išgersite baltas veikliąsias tabletes, po to –

geltonas placebo tabletes.

Mėnesinės prasidės per 4 dienas, kuriomis gersite geltonas placebo tabletes (vadinamasis vartojimo

nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasidės per 2 - 3 dienas po paskutinės veikliosios baltos

spalvos tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant kitą lizdinę plokštelę.

Pradėkite gerti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės tuoj po paskutinės geltonos tabletės, net jei

kraujavimas dar nepasibaigė. Tai reiškia, kad naują lizdinę plokštelę visada pradėsite tą pačią savaitės

dieną ir kad kraujavimas kiekvieną mėnesį prasidės maždaug tomis pačiomis mėnesio dienomis.

Kai kurioms moterims gali nebūti kraujavimo kiekvieną mėnesį, kai jos geria geltonas tabletes. Jei

gėrėte Zoely kasdien taip, kaip nurodyta, tai nėra tikėtina, kad pastojote, (taip pat žr. 3 skyrių „Jei

nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių・).

Pradedant pirmąją Zoely pakuotę

Kai praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti Zoely pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Zoely pradeda

veikti tuoj pat. Papildomo kontracepcijos metodo taikyti nereikia.

Keičiate kitą sudėtinės hormoninės kontracepcijos būdą (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus

(SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)

Galite pradėti gerti Zoely kitą dieną po paskutinės išgertos tabletės (tai reiškia, kad pertrauka tarp

tablečių gėrimo nedaroma). Jei Jūsų dabar vartojamoje plokštelėje taip pat yra neveiklių (placebo)

tablečių, tada Zoely galite pradėti gerti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo (jei

nesate tikra, kokios tai tabletės, paklauskite gydytojo ar vaistininko). Be to, galite pradėti gerti ir

vėliau, tačiau jokių būdu ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos tarp ankstesnių tablečių (ar kitą dieną

po paskutinės neveikliosios tabletės). Jei vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, geriausia

pradėti gerti Zoely tą dieną, kai pašalinate žiedą ar pleistrą. Vėliausiai galite pradėti gerti tą dieną,

kada pradėtumėte vartoti kitą žiedą ar pleistrą.

Jei laikotės šių instrukcijų, naudoti papildomų kontracepcijos būdų nereikia.

Keičiate vieno progestageno tabletes

Galite nustoti vartoti vieno progestageno tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną, tuo pačiu laiku, pradėti

gerti Zoely. Tačiau jei per pirmas 7 Zoely tablečių gėrimo dienas turėsite lytinių santykių,

pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu.

Keičiate vieno progestageno švirkščiamus vaistus, implantus ar hormonus išskiriančias vartojimo į

gimdą sistemas (angl. intauterine system (IUS))

Pradėkite vartoti Zoely, kai reikalinga kita injekcija, arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar IUS.

Tačiau jei per pirmas 7 Zoely tablečių gėrimo dienas turėsite lytinių santykių, pasinaudokite

barjeriniu kontracepcijos metodu.

Po gimdymo

Galite pradėti vartoti Zoely 21-ą – 28-ą dieną po gimdymo. Jei pradėsite vėliau kaip 28 dieną, per

pirmas 7 Zoely vartojimo dienas Jūs taip pat turite naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu. Jeigu

jau turėjote lytinių santykių po gimdymo, prieš pradėdama vartoti Zoely įsitikinkite, kad nesate

nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių. Jei norite pradėti vartoti Zoely po gimdymo ir maitinate

krūtimi, žiūrėkite 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis・.

Jei nesate tikra, kada pradėti vartoti Zoely, klauskite gydytojo.

Po persileidimo ar aborto

Jums patars gydytojas.

Pavartojus per didelę Zoely dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Zoely tablečių, pasireikštų sunkus žalingas poveikis.

Iškart išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei

pastebėjote, kad Zoely išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Zoely

Šie patarimai taikytini tik pamiršus pavartoti veikliąsias baltos spalvos tabletes.

 Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja.

Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui tabletes gerkite įprastu laiku.

 Jei pavėlavote išgerti tabletę 24 ar daugiau valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti

nepatikima. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad apsauga nuo nėštumo

bus susilpnėjusi. Galimybė pastoti ypač didelė, jei pamirštama išgerti veikliąsias baltos spalvos

tabletes, esančias plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Tada reikia vadovautis toliau

pateikiamomis taisyklėmis.

1–7 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)

Išgerkite paskutinę baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu

metu), paskui tabletes gerkiteįprastu laiku. Tačiau, kol tinkamai neišgersite tablečių 7 dienas iš eilės,

pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu, tokiu kaip prezervatyvas, kaip papildoma apsaugine

priemone.

Jei turėjote lytinių santykių tą savaitę, kai buvote pamiršusi išgerti tabletes, yra galimybė, kad

pastosite arba kad esate nėščia. Tuomet nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

8–17 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)

Išgerkite paskutinę baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu

metu), paskui tabletes gerkiteįprastu laiku. Jeigu tabletes gėrėte tinkamai 7 dienas prieš praleistąją

tabletę, apsauga nuo nėštumo nesumažėja, todėl naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis

nereikia. Vis dėlto, jei praleidote daugiau kaip 1 tabletę, kol tinkamai neišgersite tablečių 7 dienas iš

eilės pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu, tokiu kaip prezervatyvas, kaip papildoma

apsaugine priemone.

18–24 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)

Rizika pastoti ypač padidėja, jei praleisite tas baltas veikliąsias tabletes, kurios yra arčiau geltonų

placebo tablečių. Padidėjusios rizikos galima išvengti reguliuojant vartojimo tvarkaraštį.

Galimi du vartojimo būdai. Jeigu 7 dienas prieš praleisdamos tabletę Jūs vartojote tabletes tinkamai,

papildomų apsisaugojimo priemonių naudoti nereikia. Kitu atveju Jūs turėtumėte vadovautis pirmuoju

iš šių dviejų būdų ir naudoti barjerines kontracepcijos priemones, pavyzdžiui, prezervatyvus, kaip

papildomą apsisaugojimo priemonę, kol tabletes išgersite tinkamai 7 dienas iš eilės.

Pirmasis būdas

Išgerkite paskutinę baltos spalvos veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes

tuo pačiu metu), paskui tabletes gerkite įprastu laiku. Pradėkite vartoti kitą lizdinę plokštelę, kai tik

baigsis baltos veikliosios tabletės iš turimos lizdinės plokštelės, taigi, geltonas placebo tabletes

praleiskite. Mėnesinės gali neprasidėti iki tol, kol reikės gerti kitos lizdinės plokštelės pabaigoje

esančias geltonas placebo tabletes, tačiau baltų veikliųjų tablečių vartojimo laikotarpiu gali atsirasti

tepliojimas (kraujo lašelių ar dėmių) arba pakraujavimas.

Antrasis būdas

Baltų veikliųjų tablečių nebevartokite ir ne ilgiau kaip 3 dienas gerkite geltonas placebo tabletes, kad

iš viso išgertumėte ne daugiau kaip 4 tabletes (placebo ir praleistas baltas veikliąsias tabletes).

Pasibaigus placebo tablečių vartojimo laikotarpiui, pradėkite naują lizdinę plokštelę.

Jeigu negalite prisiminti, kiek baltų veikliųjų tablečių praleidote, vadovaukitės pirmuoju vartojimo

būdu ir, kol tinkamai neišgersite tablečių 7 dienas iš eilės, naudokitės papildoma barjerine

kontracepcijos priemone, tokia kaip prezervatyvas, bei susisiekite su savo gydytoju (kadangi galite

būti neapsaugota nuo pastojimo).

Jei pamiršote išgerti baltas veikliąsias tabletes, o geriant geltonas placebo tabletes iš tos pačios

lizdinės plokštelės kraujavimo nėra, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama gerti tabletes iš kitos

plokštelės, pasitarkite su savo gydytoju.

Praleista geltonų placebo tablečių

Paskutinės 4 geltonos spalvos tabletės ketvirtoje eilutėje yra placebo tabletės, kuriose veikliųjų

medžiagų nėra. Jei pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, Zoely patikimumas išlieka. Pamirštas išgerti

geltonos spalvos placebo tabletes išmeskite, paskui kitas tabletes gerkite įprastu laiku.

Paveikslėlis

Tvarkaraštis: jeigu baltąją tabletę pavėlavote išgerti 24 ar daugiau valandų

Jei vemiate ar gausiai viduriuojate

Jei per 3-4 valandas po baltos veikliosios tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, organizmas

galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias Zoely tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg

būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Nustojusi vemti ar viduriuoti, kiek galėdama greičiau privalote

išgerti kitą tabletę iš atsarginės lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 24 valandas po

įprasto vartojimo laiko. Kitą tabletę gerkite įprastu metu. Jeigu tai neįmanoma arba jeigu jau praėjo

24 ar daugiau valandų, reikia vadovautis patarimais, išvardytais poskyryje „Pamiršus pavartoti

Zoely・. Jei gausiai viduriuojate, pasitarkite su gydytoju.

Geltonos tabletės yra placebo tabletės, kuriose veikliosios medžiagos nėra. Jei per 3-4 valandas po

geltonos tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, Zoely patikimumas išlieka.

Jei norite atitolinti mėnesines

Jūs galite atitolinti mėnesines, jeigu negersite geltonų placebo tablečių iš esamos lizdinės plokštelės, o

tuoj pat pradėsite gerti baltas veikliąsias tabletes iš kitos lizdinės Zoely plokštelės. Geriant tabletes iš

šios lizdinės plokštelės, gali atsirasti negausus ar į mėnesines panašus kraujavimas. Kai norėsite, kad

prasidėtų mėnesinės, nustokite gerti baltas veikliąsias tabletes ir pradėkite gerti geltonas placebo

tabletes. Pabaigusios vartoti 4 geltonas placebo tabletes iš antrosios lizdinės plokštelės, pradėkite kitą

(trečiąją) lizdinę plokštelę.

Jeigu norite pakeisti pirmą mėnesinių dieną

Geriant tabletes laikantis nurodymų, Jūsų mėnesinės prasidės placebo tablečių vartojimo dienomis.

Jeigu Jums reikia pakeisti pirmąją mėnesinių dieną, sumažinkite placebo dienų skaičių (bet niekada jo

neilginkite– ne daugiau kaip 4 dienos). Pavyzdžiui, jeigu Jūs įprastai pradedate placebo tabletes gerti

penktadienį, o norite tą dieną perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), tuomet turite pradėti vartoti

kitą plokštelę 3 dienomis anksčiau, nei esate įpratusi. Sutrumpinto placebo tablečių intervalo metu

mėnesinių kraujavimo gali nebūti. Baltų veikliųjų tablečių iš kitos lizdinės plokštelės vartojimo

dienomis gali atsirasti tepliojimas (kraujo lašelių ar dėmelių) arba pakraujavimas.

Jeigu nesate tikra, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu pradėjote netikėtai kraujuoti

Geriant sudėtines tabletes, per pirmus kelis mėnesius galimi nereguliarūs kraujavimai iš makšties

(tepliojimas ar pakraujavimas) tarp mėnesinių. Gali tekti naudoti higienos priemones, tačiau tabletes

gerkite, kaip esate įpratusi. Nereguliarūs kraujavimai iš makšties pasibaigs, kai organizmas prisiderins

prie tablečių (paprastai maždaug po 3 mėnesių). Jei kraujavimas tęsis, paūmės ar vėl pasireikš,

kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių

Klinikiniai Zoely tyrimai parodė, kad retkarčiais po 24-os dienos įprastos mėnesinės gali neatsirasti.

 Jeigu teisingai išgėrėte visas tabletes, nevėmėte ar stipriai neviduriavote, nevartojote kitų

vaistų, tai nėra tikėtina, kad esate nėščia. Vartokite Zoely toliau, kaip esate įpratusios. Taip pat

žiūrėkite 3 skyriuje „Jei vemiate ar gausiai viduriuojate・ ar 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Zoely・.

 Jeigu ne visas tabletes išgėrėte teisingai ar mėnesinės neatsiranda 2 kartus iš eilės, Jūs galite

būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos Zoely plokštelės, kol

gydytojas nepaneigs nėštumo galimybės.

Jeigu Zoely vartojimą nutraukiate

Zoely vartojimą galite nutraukti bet kada. Jei nenorite pastoti, pirma paklauskite gydytojo apie

kitokias kontracepcijos priemones.

Jei norite nutraukti Zoely vartojimą dėl to, kad norite pastoti, rekomenduojama sulaukti natūralių

mėnesinių. Tai padės nustatyti naujagimio gimimo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jeigu jis yra sunkus arba nesiliauja, ar atsirado

bet kokių Jūsų sveikatos pokyčių, kurie, Jūsų nuomone, gali būti susiję su Zoely, pasitarkite su savo

gydytoju.

Visoms sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančioms moterims kraujo krešulių susidarymo

venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių susidarymo arterijose (arterijų