ZYTIGA 500 mg plėvele dengtos tabletės

abiraterono acetatas (abirateroni acetas)

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant ZYTIGA

3. Kaip vartoti ZYTIGA

4. Galimasšalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ZYTIGA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas

ZYTIGA sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno

vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. ZYTIGA slopina testosterono gamybą Jūsų

organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

ZYTIGA skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra

skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).

Kai vartositešį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą

prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam

kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai

cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

2. Kasžinotina prieš vartojant ZYTIGA

ZYTIGA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbineišio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate moteris, ypač nėščia. ZYTIGA skirtas vartoti tik pacientams vyrams;

- jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas.

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų atvejų tinka Jums, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš

pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

- jeigu turite kepenų problemų;

- jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad Jums yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies

nepakankamumas, ar buvo per mažas kalio kiekis kraujyje (mažas kalio kiekis kraujyje gali

didinti širdies ritmo sutrikimų riziką);

- jeigu turėjote kitų širdies ar kraujagyslių problemų;

- jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas;

- jeigu Jums pasireiškia dusulys;

- jeigu Jums greitai didėja svoris;

- jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos;

- jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui;

- apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu;

- apie galimą poveikį Jūsų kaulams;

- jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant

širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus

pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti

kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis

mirtimi.

Gali atsirasti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, raumenų

silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Jeigu abejojate dėl kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės

į gydytoją arba vaistininką.

Kraujo tikrinimas

ZYTIGA gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų. Kai vartosite šį vaistą,

gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo ZYTIGA,

nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte

gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi ZYTIGA gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip

vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų

gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę. Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba

susilpninti ZYTIGA poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba ZYTIGA gali neveikti

taip kaip turėtų.

Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui,

jeigu vartojate vaistus:

-širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio);

-žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti

ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių),

moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų rimtoms psichikos ligoms

gydyti)].

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.

ZYTIGA vartojimas su maistu

-Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Vaisto vartojimas・).

- ZYTIGA vartojimas su maistu gali sukeltišalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ZYTIGA neskirtas vartoti moterims.

-Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.

- Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitą

veiksmingą kontracepcijos metodą.

- Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad

apsaugotumėte dar negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar

mechanizmus.

ZYTIGA sudėtyje yra laktozės ir natrio

- ZYTIGA sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad

netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

- Tai patšio vaisto dviejų tablečių paros dozės sudėtyje yra maždaug 27 mg natrio. Į tai turi

atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu.

3. Kaip vartoti ZYTIGA

Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.

Vaisto vartojimas

- Vartokitešį vaistą per burną.

- Nevartokite ZYTIGA su maistu.

- Vartokite ZYTIGA praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgykite

bent vieną valandą po ZYTIGA suvartojimo (žr. 2 skyrių „ZYTIGA vartojimas su maistu・).

- Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.

- Tablečių nelaužykite.

- ZYTIGA yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu. Prednizoną

arba prednizoloną vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

- Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate ZYTIGA.

- Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono

kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti

prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate. Nenustokite vartoti prednizono arba

prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite ZYTIGA ir prednizoną ar

prednizoloną.

Ką daryti pavartojus per didelę ZYTIGA dozę?

Pavartojus per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti ZYTIGA

- Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.

- Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant

kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti ZYTIGA

Nenustokite vartoti ZYTIGA ar prednizono ar prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti ZYTIGA ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums

pasireiškė:

- raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti

mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.

Kitišalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų

infekcija, viduriavimas.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

Dideli riebalų kiekiai kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, krūtinės skausmas,

nereguliarusširdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies

plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime,

išbėrimas.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies

ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Reti(gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):

Plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu).

Kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulų audinio praradimas. ZYTIGA vartojimas

kartu su prednizonu arba prednizolonu gali padidinti kaulų audinio praradimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apiešalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apiešio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ZYTIGA

-Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant kartono dėžutės, kartoninio dėklo ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus,šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodytos to

mėnesio dienos.

-Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZYTIGA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg

abiraterono acetato.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta), kroskarmeliozės natrio druska,

hipromeliozė 2910 (15 mPa.S), laktozė monohidratas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis

silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „ZYTIGA sudėtyje yra laktozės ir natrio・).

Plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio

3350, polivinilo alkoholio, talko ir titano dioksido.

ZYTIGA išvaizda ir kiekis pakuotėje

- ZYTIGA tabletės yra violetinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos (20 mm ilgio ir 10 mm

pločio), vienoje pusėje turinčios užrašą „AA・ ir „500・ kitoje pusėje.

Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės 4 kartono dėkluose

(kiekviename dėkle yra 14 tablečių).

Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių 5 kartono dėkluose

(kiekviename dėkle yra 12 tablečių).

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България・ ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building,

Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag BV

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-CilagΦαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

CY-2234Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijosšaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.