abiraterono acetatas (abirateroni acetas)

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZYTIGA sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno

vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. ZYTIGA slopina testosterono gamybą Jūsų

organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

ZYTIGA skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra

skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).

Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą

prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam

kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai

cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

- jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate moteris, ypač nėščia. ZYTIGA skirtas vartoti tik pacientams vyrams;

- jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas.

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų atvejų tinka Jums, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš

pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

- jeigu turite kepenų problemų;

- jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad Jums yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies

nepakankamumas, ar buvo per mažas kalio kiekis kraujyje (mažas kalio kiekis kraujyje gali

didinti širdies ritmo sutrikimų riziką);

- jeigu turėjote kitų širdies ar kraujagyslių problemų;

- jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas;

- jeigu Jums pasireiškia dusulys;

- jeigu Jums greitai didėja svoris;

- jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos;

- jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui;

- apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu;

- apie galimą poveikį Jūsų kaulams;

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant

širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus

pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti

kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis

Gali atsirasti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, raumenų

silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Jeigu abejojate dėl kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės

į gydytoją arba vaistininką.

ZYTIGA gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų. Kai vartosite šį vaistą,

gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo ZYTIGA,

nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi ZYTIGA gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip

vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų

gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę. Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba

susilpninti ZYTIGA poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba ZYTIGA gali neveikti

taip kaip turėtų.

Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui,

- širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio);

- žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti

ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių),

moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų rimtoms psichikos ligoms

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.

- Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Vaisto vartojimas・).

- ZYTIGA vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.

- Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.

- Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitą

- Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad

Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar

- ZYTIGA sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad

netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

- Tai pat šio vaisto dviejų tablečių paros dozės sudėtyje yra maždaug 27 mg natrio. Į tai turi

atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.

- Vartokite šį vaistą per burną.

- Vartokite ZYTIGA praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgykite

bent vieną valandą po ZYTIGA suvartojimo (žr. 2 skyrių „ZYTIGA vartojimas su maistu・).

- Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.

- Tablečių nelaužykite.

- ZYTIGA yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu. Prednizoną

arba prednizoloną vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

- Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate ZYTIGA.

- Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono

kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti

prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate. Nenustokite vartoti prednizono arba

prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite ZYTIGA ir prednizoną ar

prednizoloną.

Pavartojus per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į gydymo įstaigą.

- Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.

- Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant

kreipkitės į gydytoją.

Nenustokite vartoti ZYTIGA ar prednizono ar prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti

mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

Dideli riebalų kiekiai kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, krūtinės skausmas,

nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies

plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime,

išbėrimas.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies

ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):

Plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu).

Kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulų audinio praradimas. ZYTIGA vartojimas

kartu su prednizonu arba prednizolonu gali padidinti kaulų audinio praradimą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant kartono dėžutės, kartoninio dėklo ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodytos to

mėnesio dienos.

- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta), kroskarmeliozės natrio druska,

hipromeliozė 2910 (15 mPa.S), laktozė monohidratas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis

silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „ZYTIGA sudėtyje yra laktozės ir natrio・).

Plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio

- ZYTIGA tabletės yra violetinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos (20 mm ilgio ir 10 mm

pločio), vienoje pusėje turinčios užrašą „AA・ ir „500・ kitoje pusėje.

Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės 4 kartono dėkluose

(kiekviename dėkle yra 14 tablečių).

Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių 5 kartono dėkluose

(kiekviename dėkle yra 12 tablečių).

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Geležinio Vilko g. 18A

„Джонсън & Джонсън България・ ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Karla Engliše 3201/06

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Triq Ġdida fi Triq Valletta

Lõõtsa 2

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Vorgartenstraße 206B

ul. Iłżecka 24

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Oreškovićeva 6h

Johnson & Johnson România SRL

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Šmartinska 53

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

CBC III, Karadžičova 12

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.