Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Akeega 50 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės

niraparibas / abiraterono acetatas (niraparibum / abirateroni acetas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Akeega ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Akeega
3. Kaip vartoti Akeega
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Akeega
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Akeega ir kam jis vartojamas

Akeega yra dviem skirtingais būdais veikiantis vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: niraparibas ir abiraterono acetatas.

Akeega skirtas gydyti suaugusiems vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, kuriems yra tam tikrų genų pokyčių ir kurių prostatos vėžys išplito į kitas kūno vietas bei nebėra atsako į testosterono kiekį mažinantį gydymą vaistais ar chirurginį gydymą (tokia būklė taip pat vadinama metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu).

Niraparibas yra vėžiui gydyti skirta vaistų rūšis, vadinama PARP inhibitoriumi. PARP inhibitoriai slopina fermentą, vadinamą poli (adenozindifosfato ribozės) polimeraze. PARP padeda ląstelėms sutaisyti sugadintą DNR. Kai PARP slopinamas, vėžinės ląstelės negali sutaisyti savo DNR, todėl naviko ląstelės žūva ir tai padeda kontroliuoti vėžį.

Abirateronas sustabdo testosterono gamybą Jūsų organizme. Tai gali sulėtinti prostatos vėžio augimą.

Kai vartosite šį vaistą, gydytojas taip pat skirs kitą vaistą, vadinamą prednizonu ar prednizolonu. Šis vaistas skiriamas siekiant, kad nepakiltų kraujospūdis, organizme nesikauptų vanduo (skysčių kaupimasis) ar kad nesumažėtų cheminės medžiagos, žinomos kaip kalis, kiekis Jūsų kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Akeega

Akeega vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija niraparibui ar abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs esate moteris, kuri yra nėščia arba gali pastoti;
• jeigu Jums sunkus kepenų pažeidimas;
• kartu su gydymu Ra-223 (taikomu gydant prostatos vėžį), kadangi gali padidėti kaulų lūžių arba mirties rizika.

Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ar šio vaisto vartojimo metu, jeigu Jums yra:

• mažas kraujo ląstelių skaičius. Turite stebėti, ar nepasireiškia požymiai ir simptomai, įskaitant nuovargį, karščiavimą ar infekciją, neįprastą kraujosruvų (mėlynių) atsiradimą arba kraujavimą. Akeega taip pat gali mažinti kraujo ląstelių skaičių. Gydytojas viso gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus;
• aukštas kraujospūdis ar širdies nepakankamumas arba mažas kalio kiekis (mažas kalio kiekis gali padidinti širdies ritmo sutrikimo riziką), jei anksčiau yra buvę kitų širdies ar kraujagyslių sutrikimų, jeigu Jums yra nereguliarus ar greitai širdies ritmas, dusulys, greitai priaugate svorio ar tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos. Viso gydymo metu gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį;
• galvos skausmai, regėjimo pokyčiai, sutrikimas ar priepuolis (traukuliai). Tai gali būti su veikliosios Akeega medžiagos niraparibo vartojimu susijusio reto neurologinio šalutinio poveikio, vadinamo užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromu (UGES), požymis;
• stiprus karščiavimas, nuovargis ir kiti sunkios infekcijos požymiai ir simptomai;
• kraujo krešuliai plaučiuose ar jų pasireiškimas praeityje;
• kepenų sutrikimų;
• mažas ar didelis cukraus kiekis kraujyje;
• raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Jei kuris nors iš pirmiau išvardytų dalykų Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu vartojant Akeega sumažėja kraujo ląstelių skaičius ir tokia būklė tęsiasi ilgai, tai gali būti rimtesnio kraujo čiulpų sutrikimo, tokio kaip mielodisplazinis sindromas (MDS) ar lėtinė mieloidinė leukemija (LML), požymis. Gydytojas gali patikrinti kaulų čiulpus, siekiant išsiaiškinti, ar nėra šių sutrikimų.

Prieš vartojant Akeega taip pat pasikalbėkite su gydytoju ar vaistininku apie:

• galimą Akeega poveikį Jūsų kaulams;
• prednizono ar prednizolono vartojimas (kito vaisto, kurį turite vartoti kartu su Akeega).

Jeigu abejojate, ar pirmiau išvardyti dalykai Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kraujo stebėjimas

Akeega gali paveikti Jūsų kepenis, bet galite nepastebėti jokių kepenų sutrikimų simptomų. Todėl Jums vartojant šį vaistą gydytojas periodiškai atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, ar nėra poveikio kepenims.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vaikams ir paaugliams. Jei vaikas ar paauglys netyčia nurijo Akeega, nedelsiant nuvežkite juos į ligoninę ir su savimi pasiimkite pakuotės lapelį, kad parodytumėte skubios pagalbos gydytojui.

Kiti vaistai ir Akeega

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Akeega gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Taip pat kiti vaistai gali daryti įtaką Akeega poveikiui.

Gydymas vaistais, kurie stabdo testosterono gamybą organizme, gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus:

• širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidiną, prokainamidą, amjodaroną ir sotalolį);
• kurie, žinoma, kad didina širdies ritmo sutrikimų riziką (pvz., metadoną, skirtą skausmui malšinti ir detoksikacijai nuo narkotinių medžiagų; moksifloksaciną, antibiotiką; antipsichozinius vaistus, skirtus sunkioms psichikos ligoms gydyti).

Jeigu vartojate pirmiau išvardytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Akeega vartojimas su maistu

• Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyrių, „Kaip vartoti Akeega“), nes gali padidėti šalutinių poveikių rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Akeega neskirtas vartoti moterims.

• Šis vaistas gali sukelti pažeidimus negimusiam vaikui, jei jį vartos nėščios moterys.
• Moterys, kurios yra nėščios ar gali pastoti, turi mūvėti pirštines, jei joms reikia liestis prie Akeega.

Kontracepcija vyrams, vartojantiems Akeega

• Jei turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, naudokite prezervatyvą ar kitą veiksmingą gimstamumo kontrolės metodą. Kontracepciją naudokite gydymo metu ir keturis mėnesius gydymui pasibaigus. Jei turite klausimų apie kontracepciją, pasitarkite su gydytoju.
• Jei turite lytinių santykių su nėščia moterimi, siekiant apsaugoti negimusį kūdikį, naudokite prezervatyvą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Akeega Jums gali pasireikšti silpnumas, sunkumas susikaupti, nuovargis ar svaigulys, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite atsargūs.

Akeega sudėtyje yra laktozės ir natrio

• Akeega sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Akeega

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg/1 000 mg kartą per parą.

Akeega vartojimas

• Šį vaistą vartokite per burną.
• Negalima Akeega vartoti su maistu.
• Akeega tabletes kaip vieną dozę vartokite nevalgę kartą per parą likus mažiausiai valandai iki valgymo arba po valgymo praėjus mažiausiai dviem valandoms (žr. 2 skyrių „Akeega vartojimas su maistu“).
• Tabletes nurykite visas užsigerdami vandeniu. Tablečių nelaužykite, nesmulkinkite ar jų nekramtykite. Tai užtikrins, kad vaistas veiks taip gerai, kaip tik įmanoma.
• Akeega vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu ar prednizolonu.
  • Vartokite prednizoną ar prednizoloną būtent taip, kaip liepė Jūsų gydytojas.
  • Kol vartojate Akeega, kasdien turite vartoti ir prednizoną ar prednizoloną.
  • Jeigu Jums prireikia skubios medicinos pagalbos, Jūsų vartojamą prednizono ar prednizolono kiekį gali tekti keisti. Gydytojas Jums pasakys, jei reikia pakeisti vartojamą prednizono ar prednizolono kiekį. Nenutraukite prednizono ar prednizolono vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.

Kol vartojate Akeega, gydytojas Jums taip pat gali paskirti kitų vaistų.

Ką daryti pavartojus per didelę Akeega dozę

Jei pavartojote daugiau tablečių, nei turėjote, susisiekite su gydytoju. Jums gali padidėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.

Pamiršus pavartoti Akeega

Jei pamiršote pavartoti Akeega ar prednizoną ar prednizoloną, suvartokite įprastą dozę tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.

Jei pamiršote suvartoti Akeega ar prednizoną ar prednizoloną ilgiau kaip vieną dieną, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Akeega

Nenutraukite Akeega ar prednizono arba prednizolono vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant nutraukite Akeega vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas ar ilgesnis nei įprasta kraujavimas susižeidus – tai gali būti mažo trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) kraujyje požymiai.
• Dusulys, didelis nuovargis, išblyškusi oda ar greitas širdies plakimas – tai gali būti mažo raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (anemijos) požymiai.
• Karščiavimas ar infekcija – dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (neutropenijos) gali padidėti infekcijos rizika. Požymiai gali būti karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ar sumišimas, kosulys, skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali sukelti mirtį.
• Raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas ar juntamas širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai (hipokalemija).
• Padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas) – nėra pranešimų, vartojant Akeega, bet yra pranešimų, vartojant niraparibą arba abiraterono acetatą (Akeega sudėtines dalis)

• Alerginė reakcija (įskaitant sunkią alerginę reakciją, kuri gali kelti pavojų gyvybei). Požymiai apima: iškilų ir niežtintį išbėrimą (dilgėlinę) bei patinimą – kartais veido ar burnos (angioneurozinę edemą), sunkumą kvėpuoti ir kolapsą ar sąmonės netekimą.
• Staigus kraujospūdžio padidėjimas, dėl ko gali prireikti skubios medicininės pagalbos, jis gali pažeisti organus arba kelti pavojų gyvybei.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet kokie šalutinio poveikio reiškiniai. Jie gali būti:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo takų infekcija;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), matomas atlikus kraujo tyrimus;
• sumažėjęs apetitas;
• sunkumas miegoti (nemiga);
• svaigulys;
• dusulys;
• vidurių užkietėjimas;
• blogumo jausmas (pykinimas);
• vėmimas;
• nugaros skausmas;
• sąnarių skausmas;
• didelis nuovargis;
• silpnumas;
• svorio sumažėjimas;
• kaulų lūžiai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pneumonija;
• plaučių infekcija (bronchitas);
• nosies ir gerklės infekcija (nazofaringitas);
• · mažas tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (limfopenija) skaičius, matomas atlikus kraujo tyrimus;
• didelis tam tikros riebalų rūšies kraujyje kiekis (hipertrigliceridemija);
• depresija;
• nerimas;
• galvos skausmas;
• greitas širdies plakimas;
• greitas ar nelygus širdies plakimas (palpitacijos);
• nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);
• širdies nepakankamumas, sukeliantis dusulį ir kojų patinimą;
• širdies priepuolis;
• kosulys;
• kraujo krešulys plaučiuose, sukeliantis krūtinės skausmą ir dusulį;
• plaučių uždegimas;
• skrandžio skausmas;
• nevirškinimas;
• viduriavimas;
• dujų susikaupimas;
• opos burnoje;
• burnos sausmė;
• kepenų uždegimas (hepatitas), nustatomas atlikus kraujo tyrimus;
• odos išbėrimas;
• raumenų skausmas;
• kraujas šlapime;
• patinę rankos, kulkšnys ar pėdos;
• kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje;
• fermento aspartataminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• fermento alaninaminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sunki infekcija (sepsis), kuri iš šlapimo takų išplinta po organizmą;
• akių uždegimas (konjunktyvitas);
• sumišimas;
• sunkumas mąstyti, atsiminti informaciją ar spręsti problemas (kognityvinis sutrikimas);
• skonio pojūčio pasikeitimas;
• nemalonus jausmas krūtinėje, dažnai sukeliamas fizinio aktyvumo;
• nenormali EKG (elektrokardiograma), tai gali būti širdies sutrikimų požymis;
• kraujavimas iš nosies;
• apsauginio kūno ertmių, tokių kaip nosis, burna ar virškinimo traktas, sluoksnio uždegimas;
• staigus kepenų funkcijos nepakankamumas;
• padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;
• padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas) – pranešimų vartojant Akeega negauta, tačiau gauta vartojant niraparibą ar abiraterono acetatą (Akeega sudėtines dalis)

• mažas visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija);
• smegenų būklė, sukelianti priepuolius (traukulius), galvos skausmą, sutrikimą ir regėjimo pokyčius (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas, UGES), dėl kurios reikalinga skubi medicininė pagalba, nes ši būklė gali pažeisti organus ar gali būti pavojinga gyvybei;
• antinksčių sutrikimas (susijęs su druskų ir vandens apykaitos sutrikimu), kai pagaminama per mažai hormono ir dėl to atsiranda silpnumas, nuovargis, dingsta apetitas, pykina, pasireiškia skysčių trūkumas ir odos pokyčiai;
• alerginės reakcijos sukeltas plaučių uždegimas (alerginis alveolitas);
• raumenų liga (miopatija), galinti sukelti raumenų silpnumą, sustingimą ar spazmus;
• raumeninio audinio irimas (rabdomiolizė), galintis sukelti raumenų spazmus ar skausmą, nuovargį ir tamsų šlapimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Akeega

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės (lizdinės plokštelės, vidinio dėklo, išorinio dėklo ir dėžutės) po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Akeega sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra niraparibas ir abiraterono acetatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg niraparibo ir 500 mg abiraterono acetato.
• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas. Plėvelės sudėtyje yra juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas, glicerolio monokaprilokapratas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171) (žr. 2 skyrių „Akeega sudėtyje yra laktozės ir natrio“).

Akeega išvaizda ir kiekis pakuotėje

Akeega yra gelsvai oranžinės ar gelsvai rudos ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „N50 A“, o kita pusė lygi.

Kiekvienoje 28 dienoms skirtoje pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės dviejuose kartoniniuose dėkluose po 28 plėvele dengtas tabletes.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100 

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.