ALKA-PRIM 330 mg šnypščiosios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas .

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-          Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją..

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra ALKA‑PRIM ir nuo ko jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant ALKA‑PRIM

3.                   Kaip vartoti ALKA‑PRIM

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti ALKA‑PRIM

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra ALKA‑PRIM ir kam jis vartojamas

 

Acetilsalicilo rūgštis malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina temperatūrą. Veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, manoma, kad jis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimų audiniuose.

Išgėrus nedideliame vandens kiekyje ištirpintą tabletę, acetilsalicilo rūgštis greitai rezorbuojama iš virškinimo trakto.

ALKA-PRIM vartojamas:

*      Nedidelio arba vidutinio stiprumo skausmui, pvz., galvos, raumenų ir sąnarių, malšinti.

*      Karščiavimui mažinti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant ALKA‑PRIM

 

ALKA‑PRIM vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija acetilsalicilo ar aminoetano rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu Jums anksčiau kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę alerginę reakciją: dilgėlinę, angioneurozinę edemą (staigus dermos, poodinio audinio, gleivinių ir pogleivinio audinio patinimas), bronchų spazmą, sunkią slogą, šoką;

-          jeigu Jums paūmėjusi skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa; padidėjęs polinkis į kraujavimą iš virškinimo trakto;

-          jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas, pvz., yra hemofilija, trombocitopenija ar kartu gydoma antikoaguliantais (pvz., kumarino dariniais, heparinu);

-          jeigu sergate hemoragine diateze;

-          jeigu organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės;

-          jeigu sergate bronchine astma ar nosyje yra polipų;

-          jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas;

-          jeigu Jums yra sunkus kepenų arba inkstų nepakankamumas;

-          vaikams jaunesniems kaip 16 metų (didesnė Rejė sindromo galimybė);

-          jeigu sergate podagra;

-          trečiuoju nėštumo trimestru ir žindymo laikotarpiu;

-          kartu vartojama 15 mg arba didesnė metotreksato savaitės dozė.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-          jeigu Jūs sirgote skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa arba sergate skrandžio ir žarnų uždegimu, kadangi gali paūmėti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ir pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto;

-          jeigu Jūs sergate bronchine astma, lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis, šienlige, kadangi gali atsirasti astmos priepuolių, odos ir gleivinės patinimų ir skausmingų bėrimų;

-          vartojant acetilsalicilo rūgšties nepatartina vartoti alkoholio, nes padidėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui, inkstams bei kepenims rizika;

-          ilgai vartojant didelę acetilsalicilo rūgšties dozę, gali atsirasti geležies trūkumo sukelta mažakraujystė ir nepageidaujamas poveikis inkstams;

-          pacientams, kurie serga jaunatviniu reumatoidiniu artritu, sistemine raudonąja vilklige (sisteminė autoimuninė liga) ir kurių pažeistos kepenys, toksinis salicilatų poveikis būna didesnis, todėl patariama stebėti kepenų veiklos rodmenis;

-          pacientai, kuriems seniau buvo hipoprotrombinemija (kraujo sutrikimas, galintis sukelti kraujavimo riziką), kurių organizme trūko vitamino K, trombocitų (kraujo plokštelių sumažėjimas),  sunkus inkstų pažeidimas ir kurie buvo gydomi antikoaguliantais (pvz. varfarinu), vaistu turi vartoti atsargiai.

-          jei kraujuoja iš gimdos, yra gausios mėnesinės, įstatyta gimdos spiralė, hipertenzija, širdies nepakankamumas, vaisto reikia vartoti atsargiai;

-          jei yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka, acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemolizę arba hemolizinę anemiją. Hemolizės riziką gali didinti, pvz., didelė vaisto dozė, karščiavimas arba ūminės infekcijos. Todėl esant šiam sutrikimui ALKa-PRIM vartoti negalima.

-          ALKA-PRIM vartojimas privalo būti nutrauktas likus 5-7 dienoms iki planuojamos operacijos, dėl kraujavimo operacijos metu pavojaus;

-          prieš lašinant į veną didelę metotreksato (citotoksinio vaisto) dozę, 24-48 val. salicilatų vartoti negalima (žr. skyrių „Kiti vaistai ir ALKA-PRIM“).

 

Vaikams ir paaugliams

Dėl Reje sindromo pavojaus vaikams jaunesniems kaip 16 metų acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima.

Reje sindromas yra labai reta, tačiau sunki liga, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip letargija, mieguistumas, pilvo skausmas, vėmimas (nuolatinis), agresija, traukuliai, koma.

Vaikams vaisto gali skirti tik gydytojas tais atvejais, kai kiti vaistiniai preparatai neveiksmingi ir kurie serga jaunatviniu reumatoidiniu artritu (dozės privalo būti išrašomos specialiuose skyriuose). Karščiuojantiems ir sergantiems virusinėmis ligomis jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams, acetilsalicilo rugšties vartojimo negalima. 

 

Kiti vaistai ir ALKA-PRIM

·    Acetilsalicilo rūgštis gali išstumti arba ją gali išstumti iš junginių su baltymais kiti vaistai: geriamieji antikoaguliantai (pvz. varfarinas), sulfanilkarbamido junginiai (pvz. glimepridas), hidantoinas (pvz. fenitoinas), penicilinas, sulfanilamidai (pvz. sulfametoksazolas).

·    Kadangi acetilsalicilo rūgštis acetilina baltymus, gali pakisti jų gebėjimas jungtis su kai kuriais preparatais, labai padidėja acetilinto albumino gebėjimas jungtis su fenilbutazonu (nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo).

·    Acetilsalicilo rūgštis gali padidinti varfarino (antikoagulianto) ir kitų geriamųjų antikoaguliantų veiksmingumą. Vartojant viršijančias 3 g acetilsalicilo rūgšties dozes kartu su šiais preparatais, padidėja kraujavimų pavojus. Šie preparatai neturėtų būti skiriami kartu.

·    Acetilsalicilo rūgštis gali stiprinti:

-heparino ir geriamųjų antikoaguliantų poveikį (su minėtais vaistais vartojant daugiau negu 3 g acetilsalicilo rūgšties, labai padidėja kraujavimo atsiradimo pavojus);

-trombolizinių vaistų, t. y. streptokinazės bei alteplazės, poveikį;

-gliukozės kiekį kraujyje mažinančių geriamųjų vaistų, pvz., chlorpropamido, tolbutamido, poveikį. Cukriniu diabetu sergančių ligonių, vartojančių minėtų vaistų kartu su acetilsalicilo rūgštimi, būtina stebėti gliukozės kiekį plazmoje ir prireikus koreguoti dozavimą. Baigus vartoti acetilsalicilo rūgšties, gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę reikia didinti;

-metotreksato (citotoksinio vaisto) poveikį (slopinamas metotreksato šalinimas pro inkstus, todėl plazmoje padidėja jo koncentracija);

-nepageidaujamą valpro rūgšties (vaistas, vartojamas esant traukuliams) poveikį;

-nepageidaujamą kitų vaistų nuo uždegimo poveikį (pvz. ibuprofeno);

-kitų salicilatų poveikį (šie junginiai gali pradėti kauptis organizme, todėl padidėja toksinis jų poveikis);

-nepageidaujamą kortikosteroidų poveikį.

·    Acetilsalicilo rūgštis gali silpninti:

- spironolaktono (diuretiko) poveikį (šiek tiek silpnėja diurezinis spironolaktono poveikis bei jo veiklaus metabolito kanrenono rezorbcija);

- vaistų, skatinančių šlapimo rūgšties šalinimą su šlapimu, pvz., fenilbutazono (nesteroidinio vaisto nuo uždegimo), probenecido (vaisto podagrai gydyti), sulfinpirazono (vaisto podagrai gydyti), poveikį. Sulfinpirazonas mažina acetilsalicilo rūgšties šalinimą pro inkstus.

·    Jei acetilsalicilo rūgšties vartojama kartu su karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., acetazolamidu, minėti vaistai konkuruoja dėl šalinimo pro inkstų kanalėlius, todėl plazmoje padidėja karboanhidrazės inhibitorių koncentracija. Dėl šios priežasties gali stiprėti nepageidaujamas poveikis, pvz., prasidėti metabolinė acidozė. Be to, karboanhidrazės inhibitoriai gali didinti toksinį salicilatų poveikį.

·    Didelė neutralizuojančių vaistų dozė didina šlapimo šarmingumą bei skatina salicilatų išsiskyrimą su šlapimu, todėl pastarųjų junginių koncentracija plazmoje mažėja.

·    Alkoholis didina acetilsalicilo rūgšties sukelto kraujavimo iš virškinimo trakto dažnumą bei stiprumą, todėl acetilsalicilo rūgštimi gydomam ligoniui draudžiama gerti svaigalų.

·    Acetilsalicilo rūgštis gali didinti heparino, insulino poveikį ir digoksino koncentraciją plazmoje.

·    Acetilsalicilo rūgšties vartojant 3 g per parą ar daugiau kartu su angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais (pvz., enalapriliu), gali mažėti glomerulų filtracija ir antihipertenzinis poveikis.

 

ALKA-PRIM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Rekomenduojama preparatą vartoti kartu su maistu.

-          Reikia vengti vartoti alkoholio kartu su ALKA-PRIM.  Alkoholis sunkina acetilsalicilo rūgšties sukeliamą nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui, inkstams bei kepenims.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo laikotarpis

Būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Pirmo ir antro nėštumo trimestro metu vaisto vartoti galima tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, tai neabejotinai būtina.

Ypač paskutinį nėštumo trimestrą preparatas gali pažeisti negimusį kūdikį. Todėl trečio nėštumo trimestro metu acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima.

 

Žindymo laikotarpis

Acetilsalicilo rūgšties patenka į motinos pieną. Šio vaisto žindymo laikotapiu vartoti negalima.

 

Vaisingumas

Šis vaistas priklauso grupei vaistų, kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti transportą bei valdyti mechanizmus poveikio nepastebėta.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ALKA-PRIM medžiagas

Šioje vaisto tabletėje yra 20 mmol (arba 461 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti ALKA‑PRIM

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia gerti valgant, prieš vartojimą tabletę ištirpinus trijuose ketvirčiuose stiklinės vandens. Įprastinė dozė yra:

 

Suaugusiems ir vyresniems negu 16 metų paaugliams

Rekomenduojama dozė yra 1-2 tabletės 2‑4 kartus per parą. Per parą galima vartoti ne daugiau kaip 3 g (9 tablečių) acetilsalicilo rūgšties. Minimalus laiko tarpas tarp dozių yra 3 valandos.

Nepasitarus su gydytoju, ALKA‑PRIM vartoti ilgiau nei 2 dienas negalima.

 

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Šio vaisto vartoti reikia atsargiai.

Pacientams gali prireikti koreguoti dozę, atsišvelgiant į kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą. Esant sunkiam kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumui šio vaisto vartoti negalima.

 

Senyviems pacientams

Šio vaisto vartoti reikia atsargiai, mažesnėmis dozėmis ir rečiau.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams, jaunesniems nei 16 metų, šio vaisto vartoti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ALKA-PRIM dozę?

Pavartojus per didelę ALKA-PRIM dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar apsinuodijimų kontrolės centrą. Pirmieji apsinuodijimo acetilsalicilo rūgštimi simptomai yra pykinimas, vėmimas, spengimas ausyse ir kvėpavimo padažnėjimas.

Kiti simptomai gali būti kurtumas, regos sutrikimas, galvos skausmas, motorinis sujaudinimas, mieguistumas ir koma, traukuliai, temperatūros padidėjimas. Jei apsinuodijimas sunkus, labai sutrinka vandens ir elektrolitų apykaita bei rūgščių ir šarmų pusiausvyra (atsiranda metabolinė acidozė bei dehidratacija). Labai didelės dozės gali sukelti net mirtį.

 

Perdozavimo gydymas:

Specifinio acetilsalicilo rūgščiai priešnuodžio nėra.

Pacientą reikia nedelsiant gabenti į ligoninės skubaus priėmimo skyrių.

 

Pagalba apsinuodijus aspirinu:

-        Vėmimo sukėlimas, skrandžio plovimas. Šios priemonės yra veiksmingos, jei nuo vaisto gėrimo praėjo mažiau negu 3- 4 valandos, o apsinuodijus labai didele doze – net 10 valandų.

-        Aktyvuotos anglies vartojimas (50 - 100 g suaugusiems žmonėms, 30 - 60 g vaikams suspensijos forma.)

-        Jei karščiuojama, ligonį reikia laikyti kiek galima vėsesnėje patalpoje ir (arba) dėti šaldomuosius kompresus.

 

Pamiršus pavartoti ALKA-PRIM

Pamiršus pavartoti vaisto dozę, kitą dozę išgerkite iš kart, kai prisiminsite. Jei atėjo laikas vartoti kitą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių, nutraukite ALKA-PRIM  vartojimą ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju:

·         Staigus švokštimas, lūpų, veido ar kūno patinimas, bėrimas, alpulys ar rijimo sutrikimas (sunki alerginė reakcija).

·         Odos paraudimas su pūslėmis ar lupimusi ir gali būti siejamas su padidėjusia temperatūra bei sąnarių skausmais. To priežastis gali būti daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar Lajelio (Lyell) sindromas.

·         Neįprastas kraujavimas, kaip atsikosėjimas krauju, vėmimas krauju, kraujas šlapime ar juodos išmatos.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

·         Virškinimo sutrikimas.

·         Padidėjęs polinkis kraujuoti.

 

Nedažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

·         Dilgėlinė.

·         Sloga.

·         Apsunkintas kvėpavimas.

 

Reti (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų)

·         Stiprus kraujavimas iš skrandžio ar iš žarnyno, kraujosruva smegenyse, pakitęs kraujo ląstelių skaičius.

·         Pykinimas ir vėmimas.

·         Apatinių kvėpavimo takų spazmas, astmos priepuolis.

·         Kraujagyslių uždegimas.

·         Mėlynės su violetinėmis dėmėmis (kraujosruvos odoje).

·         Sunkios odos reakcijos, pvz., bėrimas, žinomas kaip daugiaformė eritema, ir mirtinos jos formos - Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar Lajelio (Lyell) sindromas.

·         Padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip tinimas (pvz. lūpų, veido ar kūno) ar šokas.

·         Neįprastai gausios ar ilgos mėnesinės.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

·         Spengimas ausyse ar susilpnėjusi klausa.

·         Galvos skausmas.

·         Galvos svaigimas (vertigo).

·         Skrandžio ar plonojo žarnyno opos ir perforacija.

·         Pailgėjęs kraujavimo laikas.

·         Sutrikusi inkstų funkcija.

·         Sutrikusi kepenų funkcija.

·         Didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.

 

Pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie pasireiškusį šalutinį poveikį galite pranešti:

VVKT prie LR SAM

Žirmūnų g. 139A

LT  09120, Vilnius

Tel: 8 800 73568

Faksas: 8 800 20131

El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt

Interneto svetainė: www.vvkt.lt

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti ALKA‑PRIM

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ALKA-PRIM sudėtis

 

-          Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg acetilsalicilo rūgšties.

-          Pagalbinės medžiagos yra glicinas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas.

 

ALKA-PRIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šnypščiosios tabletės yra baltos, abipus plokščios, 22 mm skersmens.

Pakuotėje yra 10 tablečių, supakuotų į PVC/aliumino lizdines plokšteles (penkios plokštelės po 2 tabletes arba viena 10 tablečių plokštelė).

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-07-31

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/