Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

aminorūgštys

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aminoplasmal B. BRAUN 10 % ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aminoplasmal B. BRAUN 10 %

3. Kaip vartoti Aminoplasmal B. BRAUN 10 %

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aminoplasmal B. BRAUN 10 %

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aminoplasmal B. BRAUN 10 % ir kam jis vartojamas

   Aminoplasmal B. Braun 10 % yra tirpalas, lašinamas per tiesiogiai į veną įstatytą mažą vamzdelį su kaniule (intraveninė infuzija).

   Tirpalo sudėtyje yra aminorūgščių, kurios yra būtinos, kai reikia padidinti arba atstatyti kūno svorį.

   Šis vaistas Jums bus paskirtas, kai negalėsite maitintis natūraliai ir Jūsų negalės maitinti per vamzdelį, įstatytą į skrandį. Šį tirpalą galima skirti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Aminoplasmal B. BRAUN 10 %

   Aminoplasmal B. Braun 10 % vartoti negalima:

   • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu yra įgimtas baltymų ir aminorūgščių apykaitos sutrikimas;

   • jeigu yra sunkus (pavojingas gyvybei) kraujotakos sutrikimas (šokas);

   • jeigu organizmo audiniuose trūksta deguonies (hipoksija);

   • jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);

   • jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkiu kepenų nepakankamumu arba dekompensuota kepenų ciroze su III arba IV laipsnio hepatine encefalopatija);

   • jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu), nepakankamai gydoma dirbtiniu inkstu arba panašiais gydymo būdais;

   • jeigu prastai kontroliuojamas Jūsų širdies nepakankamumas bei yra ženklus kraujotakos sutrikimas (dekompensuotas širdies nepakankamumas);

   • jeigu Jūsų plaučiuose kaupiasi skysčiai (ūminė plaučių edema);

   • jeigu Jūsų organizme sutrikusi druskų (elektrolitų) arba vandens pusiausvyra.

    

   Šio tirpalo negalima vartoti naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams iki dvejų metų, nes tirpalo sudėtis nevisiškai atitinka specialius šios amžiaus grupės mitybos poreikius.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartodami Aminoplasmal B. Braun 10 %:

   • jeigu Jums yra sutrikusi baltymų ir aminorūgščių apykaita, kai tai sukėlė bet kuri aukščiau nenurodyta sveikatos būklė (žr. skyrių „Aminoplasmal B. Braun 10 % vartoti negalima“);

   • jeigu Jums lengvai arba vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija, sergate dekompensuota kepenų ciroze su hepatine encefalopatija (I arba II laipsnio) arba sutrikusi inkstų funkcija;

   • jeigu Jums sutrikusi širdies veikla;

   • jeigu Jums neįprastai padidėjusi kraujo serumo koncentracija (padidėjęs serumo osmoliariškumas).

    

   Jeigu Jūsų organizme sutrikusi skysčių arba druskų (elektrolitų) pusiausvyra, šią būklę reikia koreguoti prieš Jums skiriant šį vaistą. Šios būklės pavyzdžiai yra nepakankamas vandens ir druskų kiekis tuo pačiu metu (hipotoninė dehidracija) arba natrio (hiponatremija) ar kalio trūkumas (hipokalemija).

    

   Prieš skiriant šį vaistą ir vartojimo metu Jums bus stebimas druskų kiekis kraujyje, cukraus kiekis kraujyje, vandens pusiausvyra, rūgščių-šarmų pusiausvyra, baltymų kiekis kraujyje ir inkstų bei kepenų funkcija. Šiuo tikslu bus imami bei tiriami kraujo ir šlapimo mėginiai.

    

   Paprastai Aminoplasmal B. Braun 10 % Jums bus skiriamas kaip sudėtinė intraveninio maitinimo dalis, į kurį taip pat įeina nebaltyminiai energiją teikiantys papildai (angliavandenių tirpalai, riebalų emulsijos), nepakeičiamosios riebalų rūgštys, elektrolitai, vitaminai, skysčiai ir mikroelementai.

    

   Kiti vaistai ir Aminoplasmal B. Braun 10 %

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Jeigu esate nėščia, Jums skirs šio vaisto tik tuo atveju, jeigu gydytojo nuomone, tai yra neabejotinai būtina, kad pasveiktumėte. Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.

    

   Žindymo laikotarpis

   Skiriant Aminoplasmal B. Braun 10 % terapines dozes, poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima. Nepaisant to, jei moteriai reikia intraveninio maitinimo, tuo pačiu metu žindyti nerekomenduojama.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    

   Šis vaistas vartojamas kontroliuojamais atvejais, kai pacientas yra imobilizuotas (būtinoji arba skubi pagalba gydymo įstaigose ar dienos terapijos skyriuose). Tai eliminuoja galimybę vairuoti ar valdyti mechanizmus.

    

3. Kaip vartoti Aminoplasmal B. BRAUN 10 %

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Dozavimas

   Suaugusieji

   Gydytojas nustatys tirpalo kiekį, kurį turite suvartoti kasdien ,

   Paprastai skiriama 10-20 ml kilogramui kūno svorio per parą.

   Tirpalas bus lašinamas ne didesniu kaip 1 ml kilogramui kūno svorio per valandą greičiu.

    

   Vaikai 2-18 metų

   Vaikams gydytojas tikslią dozę nustatys, atsižvelgdamas į konkretaus vaiko amžių, išsivystymą ir ligą, kuria jis serga.

   Bus skiriamas toks vaisto kiekis:

   Nuo 2 iki mažiau kaip 3 metų vaikams: 10–25 ml kilogramui kūno svorio per parą;

   Nuo 3 iki 18 metų vaikams: 10–20 ml kilogramui kūno svorio per parą;

   Labai sunkiai sergantiems vaikams gali būti skiriamas didesnis kiekis (iki 30 ml kilogramui kūno svorio per parą).

   Tirpalas bus lašinamas ne didesniu kaip 1 ml kilogramui kūno svorio per valandą greičiu.

    

   Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų liga

   Jeigu sergate kepenų liga (lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu ar dekompensuota kepenų ciroze su I arba II laipsnio hepatine encefalopatija) arba inkstų liga, dozės bus koreguojamos pagal individualius Jūsų poreikius. Skiriant dializės metu, reikia atsižvelgti į aminorūgščių praradimą dėl patekimo į dializatą.

    

   Vartojimo trukmė

   Šis vaistas gali būti vartojamas tiek laiko, kiek yra reikalingas intraveninis maitinimas.

    

   Vartojimo metodas

   Šis vaistas bus lašinamas per mažą vamzdelį, įvestą į vieną iš didžiųjų venų (infuzijos į centrinę veną būdu).

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Aminoplasmal B. Braun 10 % dozę?

   Tai yra mažai tikėtina, nes Jūsų gydytojas kasdien nustatys Jums skiriamą dozę. Tačiau jeigu preparato Jums sulašinta per daug arba tirpalas sulašinamas per greitai, galite jausti šleikštulį, galite vemti ir gali skaudėti galvą. Be to, Jūsų kraujyje gali būti per daug amoniako (hiperamonemija), ir dalis aminorūgščių gali pasišalinti su šlapimu. Jus taip pat gali varginti per didelis skysčio kiekis organizme (hiperhidracija), gali sutrikti organizmo druskų pusiausvyra (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas) ir plaučiuose gali atsirasti vandens (plaučių edema). Jei taip nutinka, infuzija turi būti nutraukta ir atnaujinta kada nors vėliau, lašinant tirpalą mažesniu greičiu.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Šalutinis poveikis, kuris paprastai pasireiškia intraveninio gydymo pradžioje, tiesiogiai gali būti nesusijęs su šio vaisto vartojimu.

    

   Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Pasireiškus bet kuriam toliau nurodytam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui, jis nutrauks šio vaisto skyrimą Jums:

    

   Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   • Alerginės reakcijos

    

   Kitas šalutinis poveikis

    

   Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

   • Vėmimas, pykinimas

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Aminoplasmal B. BRAUN 10 %

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant buteliuko ir dėžutės etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

    

   Laikant tirpalą vėsiai, žemesnėje nei 15 °C temperatūroje, gali susiformuoti kristalų, tačiau juos lengva ištirpinti silpnai šildant 25 °C temperatūroje, kol jie visiškai ištirps. Talpyklę švelniai papurtykite, kad tirpalas būtų visiškai vienalytis.

   Negalima užšaldyti.

   Po infuzijos, nesuvartoto tirpalo negalima palikti vėlesniam vartojimui.

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Aminoplasmal B. Braun 10 % sudėtis

    

   Veikliosios medžiagos yra aminorūgštys.

    

   Šio vaisto sudėtyje yra:

   	1 ml	250 ml	500 ml	1000 ml
   Izoleucino	5,00 mg	1,25 g	2,50 g	5,00 g
   Leucino	8,90 mg	2,23 g	4,45 g	8,90 g
   Lizino monohidrato	3,12 mg	0,78 g	1,56 g	3,12 g
   (atitinka liziną)	(2,78 mg)	(0,70 g)	(1,39 g)	(2,78 g)
   Lizino acetato	5,74 mg	1,44 g	2,87 g	5,74 g
   (atitinka liziną)	(4,07 mg)	(1,02 g)	(2,04 g)	(4,07 g)
   Metionino	4,40 mg	1,10 g	2,20 g	4,40 g
   Fenilalanino	4,70 mg	1,18 g	2,35 g	4,70 g
   Treonino	4,20 mg	1,05 g	2,10 g	4,20 g
   Triptofano	1,60 mg	0,40 g	0,80 g	1,60 g
   Valino	6,20 mg	1,55 g	3,10 g	6,20 g
   Arginino	11,50 mg	2,88 g	5,75 g	11,50 g
   Histidino	3,00 mg	0,75 g	1,50 g	3,00 g
   Alanino	10,50 mg	2,63 g	5,25 g	10,50 g
   Glicino	12,00 mg	3,00 g	6,00 g	12,00 g
   Asparto rūgšties	5,60 mg	1,40 g	2,80 g	5,60 g
   Glutamo rūgšties	7,20 mg	1,80 g	3,60 g	7,20 g
   Prolino	5,50 mg	1,38 g	2,75 g	5,50 g
   Serino	2,30 mg	0,58 g	1,15 g	2,30 g
   Tirozino	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g

   
   

    

   Pagalbinės medžiagos yra acetilcisteinas, citrinų rūgštis monohidratas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

    

   Elektrolitų koncentracija

   Acetatų28 mmol/l

   Citratų1,0–2,0 mmol/l

    

   Bendras aminorūgščių kiekis 100 g/l

   Bendras azoto kiekis 15,8 g/l

    

   Energinė vertė [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400)

   Teorinis osmoliariškumas [mOsm/l] 864

   Rūgštingumas (titruojamas iki pH 7,4) [mmol NaOH/l] apie 20

   pH5,7–6,3

    

   Aminoplasmal B. Braun 10 % išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba silpnai gelsvos spalvos, beveik be matomų dalelių.

   Vaistas išpilstytas į bespalvius stiklinius buteliukus po 250 ml, 500 ml ir 1000 ml, kurie užkimšti guminiais kamščiais.

   250 ml ir 500 ml buteliukai supakuoti po 10 vienetų, 1000 ml buteliukai supakuoti po 6 vienetus.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   B. Braun Melsungen AG

   Carl-Braun-Straße 1

   34212 Melsungen

   Vokietija

    

   Pašto adresas

   34209 Melsungen, Vokietija

    

   Tel. +49-5661-71-0

   Faksas +49-5661-71-4567

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB „B. Braun Medical“ Viršuliškių skg. 34–105132 VilniusLietuva Tel. (8 5) 237 4333El. paštas: office.lt@bbraun.com

   
   

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Austrija, Vokietija – Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

   Čekija, Lenkija, Portugalija, Slovakija – Aminoplasmal B. Braun 10 %

   Danija – Aminoplasmal

   Ispanija – Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

   Suomija – Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

   Italija – Amixal

   Lietuva – Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

   Latvija – Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām

   Nyderlandai – Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

   Slovėnija – Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

   Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Aminoplasmal 10 % solution for infusion

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-30.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.