Apap Diretto 500 mg granulės paketėlyje

Paracetamolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-          Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-          Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Apap Diretto ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Apap Diretto

3.                   Kaip vartoti Apap Diretto

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Apap Diretto

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Apap Diretto ir kam jis vartojamas

 

Paracetamolis priklauso farmakoterapinei analgetikų (skausmą malšinančių vaistų) grupei, kurie tuo pačiu metu veikia kaip antipiretikai (karščiavimą mažinantys vaistai) ir turi silpną priešuždegiminį poveikį.

 

Apap Diretto vartojamas silpnam ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti bei temperatūrai mažinti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Apap Diretto

 

Apap Diretto vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija  paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Apap Diretto, jeigu Jūs sergate:

-          inkstų ar kepenų sutrikimu;

-          necirozine alkoholio sukelta kepenų liga;

-          lėtiniu alkoholizmu;

-          gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumu;

-          hemolizine anemija;

-          Žilberto (Gilbert) sindromas (paveldima nehemolizinė gelta).

 

Paracetamolio nerekomenduojama vartoti dažnai ar ilgą laiką. Pacientams patartina tuo pačiu metu nevartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Vartojant keletą paros dozių vienu kartu, galimas sunkus kepenų pažeidimas; tokiu atveju sąmonės netekimas nepasireiškia; vis dėlto, nedelsiant turi būti suteikta medicininė priežiūra. Vartojimas ilgą laiką, išskyrus atvejus, kai prižiūri gydytojas, gali būti žalingas. Paracetamolio skyrimas vaikams 60 mg/kg per parą kartu su kitu karščiavimą mažinančiu vaistu yra nepateisinamas, išskyrus atvejus, kai gydymas vien paracetamoliu nėra veiksmingas.

 

Patariama atsargiai vartoti paracetamolį pacientams, sergantiems inkstų ar hepatoceliuliniu nepakankamumu (lengvu arba vidutiniu). Pasitarkite su gydytoju.

 

Perdozavimo rizika yra didesnė tiems, kurie serga necirozine alkoholio sukelta kepenų liga. Reikia imtis atsargumo priemonių lėtinio alkoholizmo atvejais. Tokiu atveju paros dozė neturėtų viršyti 2 gramų.

 

Sunkaus karščiavimo atveju ar pasireiškus antrinės infekcijos požymiams, ar jiems užsitęsus daugiau kaip 3 paras, gydymas turi būti vertinamas iš naujo.

 

Paracetamolis turi būti vartojamas atsargiai dehidracijos (skysčių netekimo) ar lėtinio mitybos nepakankamumo atveju. Suaugusisiems ir vaikams, sveriantiems 50 kg ir daugiau, bendra paracetamolio paros dozė neturėtų viršyti 3 gramų.

 

Jeigu simptomai pasunkėja ar nepalengvėja per 3 dienas, ar pakyla aukšta temperatūra, turite susisiekti su gydytoju.

 

Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio ar jums yra kepenų pažeidimas, nevartokite paracetamolio, išskyrus atvejus, kai gydytojas jį Jums paskiria, ir nevartokite paracetamolio kartu su alkoholiu. Paracetamolis nestiprina alkoholio poveikio.

 

Jeigu kartu vartojate ir kitus vaistus nuo skausmo, kurių sudėtyje yra paracetamolio, Apap Diretto nevartokite prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

 

Niekada nevartokite Apap Diretto daugiau nei rekomenduojama. Didesnė dozė skausmo labiau nepalengvina, bet gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą. Kepenų pažeidimo simptomai pasireiškia pirmą dieną ar po kelių dienų. Todėl, jeigu suvartojote daugiau Apap Diretto nei rekomenduojama šiame lapelyje, labai svarbu kiek įmanoma greičiau susisiekti su gydytoju.

 

Nuskausminančius vaistus vartojant didelėmis dozėmis ar neteisingai vartojant ilgą laiką, gali pasireikšti galvos skausmai, kurie neturėtų būti gydomi didesnėmis vaisto dozėmis.

 

Paprastai nuolat vartojant vaistus nuo skausmo, ypatingai keleto vaistų nuo skausmo derinį, gali pasireikšti ilgalaikis inkstų pažeidimas, kuriam esant kyla pavojus susirgti inkstų nepakankamumu (analgetine nefropatija).

 

Staigus nuskausminančių vaistų vartojimo nutraukimas po ilgalaikio jų vartojimo ar po jų didelės dozės, ar neteisingo vartojimo, gali sukelti galvos skausmus, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominius (vegetacinius) simptomus. Šie nutraukimo simptomai išnyksta per kelias dienas. Iki to laiko nebevartokite nuskausminančių vaistų ir vėl nepradėkite jų vartoti nepasitarę su gydytoju.

 

Nevartokite Apap Diretto ilgą laiką ar didelėmis dozėmis prieš tai nepasitarę su gydytoju ar odontologu.

 

Vaikams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Apap Diretto

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vaistai, galintys turėti įtakos Apap Diretto poveikiui:

-         probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti)

-        vaistai, galintys pažeisti kepenis, pvz., fenobarbitalis (migdančios tabletės), fenitoinas, karbamazepinas, primidonas (vaistai nuo epilepsijos) ir rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės). Šių vaistų vartojimas kartu su paracetamoliu gali sukelti kepenų pažeidimą.

-        metoklopramidas ir domperidonas (vaistai nuo pykinimo). Jie gali padidinti paracetamolio pasisavinimą ir jo poveikį.

-        vaistai, lėtinantys skrandžio ištuštėjimą. Jie gali sulėtinti paracetamolio pasisavinimą ir uždelsti jo poveikį.

-        kolestiraminas (vaistas, mažinantis padidėjusį lipidų kiekį kraujyje). Jis gali pasunkinti paracetamolio pasisavinimą ir jo poveikį. Vis dėlto, nevartokite kolestiramino vieną valandą po paracetamolio pavartojimo.

-        kraują skystinantys vaistai (geriamieji antikoaguliantai, ypatingai – varfarinas). Ilgiau kaip savaitę trunkantis paracetamolio vartojimas didina kraujavimo galimybę. Vis dėlto, ilgalaikis paracetamolio vartojimas turėtų būti prižiūrimas medikų. Paracetamolio vartojimas kartais neturi stipraus poveikio atsirasti kraujavimo galimybei.

 

Kartu vartojant paracetamolį su AZT (zidovudinu, vaistu, vartojamu ŽIV infekcijos gydymui), didėja baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė (neutropenija). Tai gali neigiamai veikti imuninę sistemą ir padidinti infekcijų riziką. Apap Diretto gali būti vartojamas kartu su zidovudinu tik pasitarus su medikais.

 

Vartojamo paracetamolio poveikis laboratoriniams tyrimams

Gali pakisti šlapimo rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje tyrimai.

 

Apap Diretto vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydantis paracetamoliu negalima vartoti alkoholio.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Apap Diretto gali būti vartojamas nėštumo metu, jei kliniškai reikalinga. Turite gerti mažiausią galimą dozę, kuri mažina Jūsų skausmą ir (arba) karščiavimą, ir ją vartoti kuo trumpiau. Pasitarkite su gydytoju, jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nesumažėjo arba jeigu Jums reikia vartoti vaistą dažniau.

 

Žindymas

Išgėrus paracetamolio, maži jo kiekiai išsiskiria į motinos pieną. Šį vaistą gydomosiomis dozėmis žindymo laikotarpiu vartoti galima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apap Diretto gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Apap Diretto sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Apap Diretto

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozė priklauso nuo duomenų, pateiktų lentelėje. Apap Diretto dozė priklauso nuo amžiaus ir kūno svorio; įprastinė vienkartinė dozė yra 10 - 15 mg paracetamolio vienam kilogramui kūno svorio iki bendros 60 - 75 mg/kg kūno svorio paros dozės.

 

Atitinkamas dozės intervalas priklauso nuo simptomų ir maksimalios bendros paros dozės.

Turi būti išlaikomi mažiausiai 6 valandų intervalai tarp dozių. Tai reiškia, kad vartoti vaisto galima daugiausiai 4 kartus per parą.

 

Jeigu simptomai išlieka ilgiau kaip 3 paras, susisiekite su gydytoju.

 

Kūno svoris (amžius)	Vienkartinė dozė	Didžiausia paros dozė
26 kg - 40 kg (8 – 12 metai)	500 mg paracetamolio 1 paketėlis)	1500 mg paracetamolio (3 paketėliai)
>40 kg (vyresni nei 12 metų vaikai ir suaugusieji)	500 - 1000 mg paracetamolio (1 - 2 paketėliai)	3000 mg paracetamolio (6 paketėliai po 500 mg)

 

Vartojimo metodas ir būdas

Apap Diretto skirtas vartoti per burną.

 

Nevartokite Apap Diretto kartu su maistu.

 

Granules reikia supilti tiesiai į burną ant liežuvio ir praryti neužgėrus vandens.

 

Ypatingos pacientų grupės

Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, dozė turi būti sumažinta. Kaip vartoti, klauskite gydytojo arba vaistininko.

 

Lėtinis alkoholizmas

Nuolatinis alkoholio vartojimas gali sumažinti paracetamolio toksiškumo slenkstį. Šiems pacientams laiko tarpas tarp dviejų dozių turėtų būti mažiausiai 8 valandos. Per parą negalima viršyti 2 g paracetamolio.

 

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai, kurių kūno svoris yra mažas

Vaikams, jaunesniems kaip 8 metų, sveriantiems mažiau kaip 26 kg, 500 mg dozės stiprumas, nurodytas šiai amžiaus grupei, nėra tinkamas. Šiai pacientų grupei yra galimos kitos vaisto formos ir kiti stiprumai.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Apap Diretto dozę?

Apap Diretto perdozavimo atveju praneškite savo gydytojui ar skambinkite į greitąją pagalbą. Perdozavimas pasekmės gali būti sunkios ir baigtis mirtimi.

 

Dėl uždelsto sunkaus kepenų pažeidimo rizikos būtinas skubus gydymas, netgi tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai. Simptomai gali apsiriboti pykinimu, vėmimu ir gali neatspindėti perdozavimo sunkumo ar organo pažeidimo rizikos.

 

Pamiršus pavartoti Apap Diretto

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jei Jums pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis:

·               niežulys, bėrimas, prakaitavimas, paraudimas, angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės patinimas, sunkumas kvėpuoti), dilgėlinė, patinimas,

·               kraujavimas,

·               pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta,

·               ūmus arba lėtinis pankreatitas (sunkus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, raumenų skausmas, viduriavimas, niežulys);

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų) šalutinis poveikis:

·               sunkios odos reakcijos (viso kūno bėrimas pustulėmis arba burnos, akių, geniatalijų arba odos erozija, raudonos dėmės ant kūno, dažnai pūlių viduje, trūkinėjančios pūslės, didelių odos plotų lupimasis, silpnumas, karščiavimas ir sąnarių skausmas).

 

Kitas nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

·               anemija;

·               nehemolizinė anemija ir kaulų čiulpų slopinimas;

·               trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis, kraujavimas iš nosies ir dantenų, sumušimai);

·               inkstų liga.

 

Paracetamolis yra plačiai vartojamas ir apie jo šalutinius poveikius, kurie paprastai būna susiję su jo perdozavimu, pranešama retai.

 

Poveikis inkstams nedažnas ir nesusijęs su gydomosiomis paracetamolio dozėmis, išskyrus atvejus, kai vaisto vartojama ilgą laiką.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Apap Diretto

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip  išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Apap Diretto sudėtis

 

1 paketėlyje yra 500 mg paracetamolio.

 

Pagalbinės medžiagos yra:

Sorbitolis (E 420)

Talkas

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras

Lengvasis magnio oksidas

Karmeliozės natrio druska

Sukralozė (E955)

Magnio stearatas

Hipromeliozė

Stearino rūgštis

Natrio laurilsulfatas

Titano dioksidas (E 171)

N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il)butanamidas

Simetikonas

Braškių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra maltodekstrino, gumiarabiko (E414), natūralių ir identiškų natūralioms kvapiųjų medžiagų, propilenglikolio (E1520), triacetino (E1518), 3 hidroksi-2-metil-4H-piran-4-ono (E636)

Vanilės kvapioji medžiaga (sudėtyje yra maltodekstrino, natūralių ir identiškų natūralioms kvapiųjų medžiagų, propilenglikolio (E1520), sacharozės)

 

Apap Diretto išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Aliuminio paketėlis, kuriame yra baltos arba beveik baltos granulės.

 

Apap Diretto tiekiamas kartono dėžutėse po 2, 6, 10, 12, 20, 24 paketėlius.

 

Registruotojas

 

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ul. Ziębicka 40

50–507 Wrocław

Lenkija

 

Gamintojai

 

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 13

79395 Neuenburg

Vokietija

 

arba

 

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „USP Baltics” Lvovo g. 25, LT-09320 Vilnius Tel. +370 5 279 17 15

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lenkija – Apap Direct

Lietuva – Apap Diretto 500 mg granulės paketėlyje

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-10

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt