APIDRA, 100 vienetų/ml, injekcinis tirpalas užtaise, 3 ml, N5
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Insulinas glulizinas
(insulinum glulisinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
. Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su švirkštikliu.Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant
Apidra3. Kaip vartoti
Apidra4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti
Apidra6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Apidra ir kam jis vartojamasApidra –
tai vaistas nuo cukrinio diabeto; jo vartojama didelei cukraus koncentracijai cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje mažinti. Cukrinis diabetas – tai tokia liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.Insulinas glulizinas gaminamas biotechnologijos būdu. Insulinas glulizinas pradeda veikti greitai (per
10-20 minučių) ir veikia trumpai (maždaug 4 valandas).2.
Kas žinotina prieš vartojant ApidraApidra vartoti negalima
-
jeigu yra alergija insulinui glulizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);-
jeigu cukraus koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija). Laikykitės nurodymų hipoglikemijos atveju (žiūrėti informaciją apibrauktą stačiakampiu pakuotės lapelio pabaigoje).Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Apidra užtaisuose tinkamas tik švirkšti negiliai po oda daugkartinio naudojimo švirkštikliu (taip pat žr. 3skyrių). Jeigu Jums paskirtą insuliną Jūs turite švirkšti kitu būdu, pasitarkite su savo gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Apidra.
Prašome kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų dėl dozavimo, gydymo stebėjimo (kraujo tyrimų), dietos ir fizinio krūvio (fizinio darbo ir pratimų).
Ypatingų grupių pacientams
Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.
Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanka
.Kelionėse
Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Gali prireikti paklausti:
-
apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;-
kaip apsirūpinti insulinu, adatomis ir kt.;-
kaip laikyti insuliną kelionės metu;-
kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;-
apie galimą laiko juostų keitimo įtaką;-
apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;-
kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.Susirgus ar patyrus traumą
Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolei gali prireikti papildomų pastangų
:-
Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).-
Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos.
Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.
Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Ki
ti vaistai ir ApidraKai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:
-
visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;-
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;-
dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);-
fluoksetinas (juo gydoma depresija);-
fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);-
monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);-
pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);-
sulfonamidų grupės antibiotikai.Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:
-
kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);-
danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);-
diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);-
diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);-
gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);-
izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);-
estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);-
fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);-
somatotropinas (augimo hormonas);-
simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);-
skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);-
proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);- a
tipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartoj
ant:-
beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);-
klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);-
ličio druskų (jais gydomi psichikos sutrikimai).Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
Apid
ra vartojimas su alkoholiuIšgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo metu ir pagimdžius gali tekti keisti insulino dozavimą. Kruopštus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs būsimojo kūdikio sveikatai.
Duomenų apie Apidra vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra arba jų nepakanka.
Žindyvės tur
i pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali tekti koreguoti insulino dozes ir dietą.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:
-
pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);-
pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje).Neužmirškite to, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:
-
dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;-
nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Apidra sudėtyje yra metakrezolio
Apidra sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
3. K
aip vartoti ApidraDozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją
.Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas parinks Jums tinkamą Apidra dozę
.Apidra yra trumpai veikiantis insulinas. Gydytojas gali nurodyti vartoti šį vaistą kartu su vidutinės veikimo trukmės, ilgai veikiančiu ar baziniu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyj
e.Kitą insuliną pakeitus insulinu glulizinu, gydytojui gali tekti koreguoti dozavimą.
Įtakos cukraus koncentracijai kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Apie juos reik
ia žinoti, kad galėtumėte tinkamai reaguoti į cukraus koncentracijos kraujyje pokyčius ir neleisti jam per daug padidėti ar per daug sumažėti. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).Vartojimo metodas
Apidra švirkščiama po oda.
Po kurios kūno dalies oda švirkšti Apidra, parodys gydytojas. Apidra galima švirkšti į pilvo sieną, šlaunį ar žastą arba nepertraukiamai infuzuoti į pilvo sieną. Insulino sušvirkštus po pilvo oda, jo poveikis būna šiek tiek greitesnis. Šio vaisto (kaip ir visų kitų insulinų) švirkščiama (infuzuojama) kiekvieną kartą į kitą tam tikros kūno dalies (pilvo, šlaunies arba žasto) vietą.
Vartojimo dažnumas
Apidra vartojama prieš pat valgį (likus 0
-15 min.) arba tuoj po jo.Teisingo naudojimo instrukcija
Kaip dirbti su užtaisu?
Apidra užtaisuose tinkamas tik švirkšti negiliai po oda daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu Jums paskirtą insuliną Jūs turite švirkšti kitu būdu, pasitarkite su savo gydytoju.
Siekiant užtikrinti, kad vartojate tikslią dozę, Apidra užtaisus reikia naudoti tik su toliau išvardytais švirkštikliais:
-
JuniorSTAR, kuriuo Apidra galima švirkšti dozę didinant po 0,5 vieneto.-
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba AllStar PRO, kuriais Apidra galima švirkšti dozę didinant po 1 vienetą.Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi švirkštikliai.
Švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje.
Dedant užtaisą į švirkštiklį, pritvirtinant adatą ir švirkščiant insuliną, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamam švirkštikliui
.Užtaisą, prieš dedant į daugkartinį švirkštiklį, būtina palaikyti kambario temperatūroje 1
-2 val.Prieš vartojant vaistą, užtaisą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame nesimato dalelių.
K
ratyti ar maišyti prieš vartojimą negalima.Specialūs nurodymai prieš injekciją
Prieš švirkščiant iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (žr. švirkštiklių naudojimo instrukciją).
Tuščių užtaisų iš naujo pildyti negalima.
Kad neužsikrėstų kiti pacientai
, vienu švirkštikliu turite naudotis tik Jūs.Ką daryti kilus problemų su švirkštikliu
?Žiūrėkite švirkštiklio gamintojo pateiktoje informacijoje.
Jei švirkštiklis yra sugadintas arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jo naudoti negalima. Naudokite naują insulino švirkštiklį
.Ką daryti pavartojus per didelę Apidra dozę
?-
Sušvirkštus per daug Apidra, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija).Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Apskritai norint išvengti hipoglikemijos, reikia daugiau valgyti ir stebėti cukraus koncentraciją kraujyje. Informacija apie hipoglikemijos gydymą pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Pamiršus pavartoti Apidra
-
Praleidus Apidra dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje.Kaip gydyti hip
erglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).-
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Apidra
Gali pasireikšti sunki hip
erglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje gali atsirasti rūgščių). Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Apidra vartojimo. Gydytojas nurodys, kaip elgtis.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Insulinų supainiojimas
Siekiant, kad Apidra nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.
4.
Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki
. Hipoglikemija, tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) yra būklė, kai kraujyje cukraus kiekis bū
na nepakankamas. Per daug sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Jei atsiranda cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomų, reikia nedelsiant imtis cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų.Kitą informaciją apie hipoglikemiją ir jos gydymą prašome skaityti šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Sisteminės alerginės reakcijos
, tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešama nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Išplitusi alergija insulinui pasireiškia tokiais simptomais kaip išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Tai gali būti sunkios išplitusios alergijos insulinui, įskaitant anafilaksinę reakciją (ji gali kelti pavojų gyvybei) simptomai.Hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kraujyje yra per daug.
Hiperglikemijos dažnio apskaičiuoti negalima. Jei cukraus kiekis kraujyje tampa per didelis, tai rodo, kad Jums gali reikėti daugiau insulino, nei buvo sušvirkšta. Jei cukraus kiekis kraujyje tampa labai didelis, šią būklę vertinkite rimtai.
Daugiau informacijos apie hiperglikemijos požymius ir simptomus pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu)
.Kitoks šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)•
Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietojeGali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas). Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Retas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 0000)•
Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)P
er dažnai švirkščiant insulino į tą pačią vietą, gali suplonėti ar sustorėti poodinis riebalinis audinys. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesuveikti taip, kaip turėtų. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.Šalutinis poveikis,
kurio dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis•
Akių reakcijosRyškūs cukraus kiekio pokyčiai kraujyje (sumažėjimas arba padidėjimas) gali sukelti laikiną regos sutrikimą. Jei Jūs sergate proliferuojančia retinopatija (diabeto sukelta akių liga), sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną apakimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. K
aip laikyti ApidraŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Nepradėi naudoti užaisai
Laikyti šldytuve (2
°C – 8 °C).Negalima užšaldyti.
Apidra negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Naudojami užtaisai
Naudojamą (švirkštiklyje esantį) užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25
°C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje. Vėliau vaisto vartoti draudžiama.Galima vartoti tik skaidrų
ir bespalvį Apidra tirpalą.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacijaApidra sudėtis
-
Veiklioji medžiaga yra insulinas glulizinas. Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 Vienetų insulino glulizino (atitinka 3,49 mg). Kiekviename užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo, kuris atitinka 300 Vienetų.-
Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis (žr. 2 skyrių „Apidra sudėtyje yra metakrezolio“), natrio chloridas (ž. 2 skyrių„varbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžagas“), trometamolis, polisorbatas 20, koncentruota vandenilio hidrochlorido rūšis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.Apidra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apidra 100
Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, jame nėra matomų dalelių.Apidra išleidžiama specialiuose užtaisuose, skirtuose naudoti su insulino švirkštikliu. Užtaise yra 3 ml tirpalo (300 Vienetų). Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
.Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
:Sanofi
-Aventis Deutschland GmbHD
-65926 Frankfurt am MainVokietija
Gamintojas
:Sanofi
-Aventis Deutschland GmbHIndustriepark Hochst, D
-65926 FrankfurtVokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą
.België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB „SANOFI
-AVENTIS LIETUVA“Tel: +370 5 2755224
България
SANOFI Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi
-aventis, s.r.o.Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI
-AVENTIS Zrt.Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
S
anofi A/STlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi
-Aventis Deutschland GmbHTel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi
-aventis Netherlands B.V.Tel: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi
-aventis Estonia OÜTel: +372 627 34 88
Norge
sanofi
-aventis Norge ASTlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi
-aventis AEBEΤηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi
-aventis GmbHTel: +43 1 80 185
– 0España
sanofi
-aventis, S.A.Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi
-aventis Sp. z o.o.Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi
-aventis FranceTél: 0 800 222 555
Appel depuis l’éranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi
- Produtos Farmacêuticos, Lda.Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi
-aventis Croatia d.o.o.Tel: +385 1 600 34 00
România
S
anofi Romania SRLTel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi
-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFITel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi
-aventis d.o.o.Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi
-aventis Pharma Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 33 100
100Italia
S
anofi S.p.A.Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi
-aventis Latvia SIATel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
APIDRA, 100 vienetų/ml, injekcinis tirpalas užtaise, 3 ml, N5
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Insulinas glulizinas
(insulinum glulisinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
. Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su švirkštikliu.Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant
Apidra3. Kaip vartoti
Apidra4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti
Apidra6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Apidra ir kam jis vartojamasApidra –
tai vaistas nuo cukrinio diabeto; jo vartojama didelei cukraus koncentracijai cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje mažinti. Cukrinis diabetas – tai tokia liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.Insulinas glulizinas gaminamas biotechnologijos būdu. Insulinas glulizinas pradeda veikti greitai (per
10-20 minučių) ir veikia trumpai (maždaug 4 valandas).2.
Kas žinotina prieš vartojant ApidraApidra vartoti negalima
-
jeigu yra alergija insulinui glulizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);-
jeigu cukraus koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija). Laikykitės nurodymų hipoglikemijos atveju (žiūrėti informaciją apibrauktą stačiakampiu pakuotės lapelio pabaigoje).Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Apidra užtaisuose tinkamas tik švirkšti negiliai po oda daugkartinio naudojimo švirkštikliu (taip pat žr. 3skyrių). Jeigu Jums paskirtą insuliną Jūs turite švirkšti kitu būdu, pasitarkite su savo gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Apidra.
Prašome kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų dėl dozavimo, gydymo stebėjimo (kraujo tyrimų), dietos ir fizinio krūvio (fizinio darbo ir pratimų).
Ypatingų grupių pacientams
Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.
Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanka
.Kelionėse
Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Gali prireikti paklausti:
-
apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;-
kaip apsirūpinti insulinu, adatomis ir kt.;-
kaip laikyti insuliną kelionės metu;-
kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;-
apie galimą laiko juostų keitimo įtaką;-
apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;-
kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.Susirgus ar patyrus traumą
Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolei gali prireikti papildomų pastangų
:-
Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).-
Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos.
Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.
Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Ki
ti vaistai ir ApidraKai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:
-
visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;-
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;-
dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);-
fluoksetinas (juo gydoma depresija);-
fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);-
monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);-
pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);-
sulfonamidų grupės antibiotikai.Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:
-
kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);-
danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);-
diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);-
diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);-
gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);-
izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);-
estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);-
fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);-
somatotropinas (augimo hormonas);-
simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);-
skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);-
proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);- a
tipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartoj
ant:-
beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);-
klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);-
ličio druskų (jais gydomi psichikos sutrikimai).Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
Apid
ra vartojimas su alkoholiuIšgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo metu ir pagimdžius gali tekti keisti insulino dozavimą. Kruopštus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs būsimojo kūdikio sveikatai.
Duomenų apie Apidra vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra arba jų nepakanka.
Žindyvės tur
i pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali tekti koreguoti insulino dozes ir dietą.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:
-
pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);-
pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje).Neužmirškite to, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:
-
dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;-
nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Apidra sudėtyje yra metakrezolio
Apidra sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
3. K
aip vartoti ApidraDozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją
.Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas parinks Jums tinkamą Apidra dozę
.Apidra yra trumpai veikiantis insulinas. Gydytojas gali nurodyti vartoti šį vaistą kartu su vidutinės veikimo trukmės, ilgai veikiančiu ar baziniu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyj
e.Kitą insuliną pakeitus insulinu glulizinu, gydytojui gali tekti koreguoti dozavimą.
Įtakos cukraus koncentracijai kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Apie juos reik
ia žinoti, kad galėtumėte tinkamai reaguoti į cukraus koncentracijos kraujyje pokyčius ir neleisti jam per daug padidėti ar per daug sumažėti. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).Vartojimo metodas
Apidra švirkščiama po oda.
Po kurios kūno dalies oda švirkšti Apidra, parodys gydytojas. Apidra galima švirkšti į pilvo sieną, šlaunį ar žastą arba nepertraukiamai infuzuoti į pilvo sieną. Insulino sušvirkštus po pilvo oda, jo poveikis būna šiek tiek greitesnis. Šio vaisto (kaip ir visų kitų insulinų) švirkščiama (infuzuojama) kiekvieną kartą į kitą tam tikros kūno dalies (pilvo, šlaunies arba žasto) vietą.
Vartojimo dažnumas
Apidra vartojama prieš pat valgį (likus 0
-15 min.) arba tuoj po jo.Teisingo naudojimo instrukcija
Kaip dirbti su užtaisu?
Apidra užtaisuose tinkamas tik švirkšti negiliai po oda daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu Jums paskirtą insuliną Jūs turite švirkšti kitu būdu, pasitarkite su savo gydytoju.
Siekiant užtikrinti, kad vartojate tikslią dozę, Apidra užtaisus reikia naudoti tik su toliau išvardytais švirkštikliais:
-
JuniorSTAR, kuriuo Apidra galima švirkšti dozę didinant po 0,5 vieneto.-
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba AllStar PRO, kuriais Apidra galima švirkšti dozę didinant po 1 vienetą.Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi švirkštikliai.
Švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje.
Dedant užtaisą į švirkštiklį, pritvirtinant adatą ir švirkščiant insuliną, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamam švirkštikliui
.Užtaisą, prieš dedant į daugkartinį švirkštiklį, būtina palaikyti kambario temperatūroje 1
-2 val.Prieš vartojant vaistą, užtaisą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame nesimato dalelių.
K
ratyti ar maišyti prieš vartojimą negalima.Specialūs nurodymai prieš injekciją
Prieš švirkščiant iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (žr. švirkštiklių naudojimo instrukciją).
Tuščių užtaisų iš naujo pildyti negalima.
Kad neužsikrėstų kiti pacientai
, vienu švirkštikliu turite naudotis tik Jūs.Ką daryti kilus problemų su švirkštikliu
?Žiūrėkite švirkštiklio gamintojo pateiktoje informacijoje.
Jei švirkštiklis yra sugadintas arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jo naudoti negalima. Naudokite naują insulino švirkštiklį
.Ką daryti pavartojus per didelę Apidra dozę
?-
Sušvirkštus per daug Apidra, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija).Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Apskritai norint išvengti hipoglikemijos, reikia daugiau valgyti ir stebėti cukraus koncentraciją kraujyje. Informacija apie hipoglikemijos gydymą pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Pamiršus pavartoti Apidra
-
Praleidus Apidra dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje.Kaip gydyti hip
erglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).-
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Apidra
Gali pasireikšti sunki hip
erglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje gali atsirasti rūgščių). Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Apidra vartojimo. Gydytojas nurodys, kaip elgtis.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Insulinų supainiojimas
Siekiant, kad Apidra nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.
4.
Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki
. Hipoglikemija, tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) yra būklė, kai kraujyje cukraus kiekis bū
na nepakankamas. Per daug sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Jei atsiranda cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomų, reikia nedelsiant imtis cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų.Kitą informaciją apie hipoglikemiją ir jos gydymą prašome skaityti šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Sisteminės alerginės reakcijos
, tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešama nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Išplitusi alergija insulinui pasireiškia tokiais simptomais kaip išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Tai gali būti sunkios išplitusios alergijos insulinui, įskaitant anafilaksinę reakciją (ji gali kelti pavojų gyvybei) simptomai.Hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kraujyje yra per daug.
Hiperglikemijos dažnio apskaičiuoti negalima. Jei cukraus kiekis kraujyje tampa per didelis, tai rodo, kad Jums gali reikėti daugiau insulino, nei buvo sušvirkšta. Jei cukraus kiekis kraujyje tampa labai didelis, šią būklę vertinkite rimtai.
Daugiau informacijos apie hiperglikemijos požymius ir simptomus pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu)
.Kitoks šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)•
Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietojeGali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas). Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Retas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 0000)•
Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)P
er dažnai švirkščiant insulino į tą pačią vietą, gali suplonėti ar sustorėti poodinis riebalinis audinys. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesuveikti taip, kaip turėtų. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.Šalutinis poveikis,
kurio dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis•
Akių reakcijosRyškūs cukraus kiekio pokyčiai kraujyje (sumažėjimas arba padidėjimas) gali sukelti laikiną regos sutrikimą. Jei Jūs sergate proliferuojančia retinopatija (diabeto sukelta akių liga), sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną apakimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. K
aip laikyti ApidraŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Nepradėi naudoti užaisai
Laikyti šldytuve (2
°C – 8 °C).Negalima užšaldyti.
Apidra negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Naudojami užtaisai
Naudojamą (švirkštiklyje esantį) užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25
°C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje. Vėliau vaisto vartoti draudžiama.Galima vartoti tik skaidrų
ir bespalvį Apidra tirpalą.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacijaApidra sudėtis
-
Veiklioji medžiaga yra insulinas glulizinas. Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 Vienetų insulino glulizino (atitinka 3,49 mg). Kiekviename užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo, kuris atitinka 300 Vienetų.-
Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis (žr. 2 skyrių „Apidra sudėtyje yra metakrezolio“), natrio chloridas (ž. 2 skyrių„varbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžagas“), trometamolis, polisorbatas 20, koncentruota vandenilio hidrochlorido rūšis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.Apidra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apidra 100
Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, jame nėra matomų dalelių.Apidra išleidžiama specialiuose užtaisuose, skirtuose naudoti su insulino švirkštikliu. Užtaise yra 3 ml tirpalo (300 Vienetų). Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
.Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
:Sanofi
-Aventis Deutschland GmbHD
-65926 Frankfurt am MainVokietija
Gamintojas
:Sanofi
-Aventis Deutschland GmbHIndustriepark Hochst, D
-65926 FrankfurtVokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą
.België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB „SANOFI
-AVENTIS LIETUVA“Tel: +370 5 2755224
България
SANOFI Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi
-aventis, s.r.o.Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI
-AVENTIS Zrt.Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
S
anofi A/STlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi
-Aventis Deutschland GmbHTel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi
-aventis Netherlands B.V.Tel: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi
-aventis Estonia OÜTel: +372 627 34 88
Norge
sanofi
-aventis Norge ASTlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi
-aventis AEBEΤηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi
-aventis GmbHTel: +43 1 80 185
– 0España
sanofi
-aventis, S.A.Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi
-aventis Sp. z o.o.Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi
-aventis FranceTél: 0 800 222 555
Appel depuis l’éranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi
- Produtos Farmacêuticos, Lda.Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi
-aventis Croatia d.o.o.Tel: +385 1 600 34 00
România
S
anofi Romania SRLTel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi
-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFITel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi
-aventis d.o.o.Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi
-aventis Pharma Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 33 100
100Italia
S
anofi S.p.A.Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi
-aventis Latvia SIATel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
