Apidra SoloStar 100Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Insulinas glulizinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitantApidra SoloStar užpildyto švirkštiklio nadojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tikJums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Apidra

3. Kaip vartoti Apidra

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Apidra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas

Apidra – tai vaistas nuo cukrinio diabeto; jo vartojama didelei cukraus koncentracijai cukriniu diabetusergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje mažinti. Cukrinis diabetas – tai tokia liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

Insulinas glulizinas gaminamas biotechnologijos būdu. Insulinas glulizinas pradeda veikti greitai (per 10-20 minučių) ir veikia trumpai (maždaug 4 valandas).

2. Kas žinotina prieš vartojant Apidra

Apidra vartoti negalima

- jeigu yra alergija insulinui glulizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu cukraus koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija). Laikykitės nurodymų hipoglikemijos atveju (žiūrėti informaciją apibrauktą stačiakampiu pakuotės lapelio pabaigoje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Apidra.

Prašome kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų dėl dozavimo, gydymo stebėjimo (kraujo tyrimų), dietos ir fizinio krūvio (fizinio darbo ir pratimų).

Ypatingų grupių pacientams

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanka.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Gali prireikti paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų keitimo įtaką;

- apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse,kuriose lankysitės;

- kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolei gali prireikti papildomų pastangų:

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

- Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali pernelygsumažėti (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos.Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimoir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Apidra

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jįdidina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

- visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

- dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

- fluoksetinas (juo gydoma depresija);

- fibratai(jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas irmažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

- kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

- diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

- gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

- fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

- somatotropinas (augimo hormonas);

- simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

- atipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jais gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją,po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai(kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Apidra vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo metu irpagimdžius gali tekti keisti insulino dozavimą. Kruopštus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs būsimojo kūdikio sveikatai.

Duomenų apie Apidra vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra arba jų nepakanka.

Žindyvės turi pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali tekti koreguoti insulino dozes ir dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

- pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

- pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje).

Neužmirškite to, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

- dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Apidra sudėtyje yra metakrezolio

Apidra sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Apidra

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas parinks Jums tinkamą Apidra dozę.

Apidra yra trumpai veikiantis insulinas. Gydytojas gali nurodyti vartoti šį vaistą kartu su vidutinės veikimo trukmės, ilgai veikiančiu ar baziniu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Kitą insuliną pakeitus insulinu glulizinu, gydytojui gali tekti koreguoti dozavimą.

Įtakos cukraus koncentracijai kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Apie juos reikia žinoti, kad galėtumėte tinkamai reaguoti į cukraus koncentracijos kraujyje pokyčius ir neleisti jam per daug padidėti ar per daug sumažėti. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo metodas

Apidra švirkščiamas po oda.

Po kurios kūno dalies oda švirkšti Apidra, parodys gydytojas. Apidra galima švirkšti į pilvo sieną, šlaunį ar žastą arba nepertraukiamai infuzuoti į pilvo sieną. Insulino sušvirkštus po pilvo oda, jo poveikis būna šiek tiek greitesnis. Šio vaisto (kaip ir visų kitų insulinų) švirkščiama (infuzuojama) kiekvieną kartą į kitą tam tikros kūno dalies (pilvo, šlaunies arba žasto) vietą.

Vartojimo dažnumas

Apidra vartojama prieš pat valgį (likus 0-15 min.) arba tuoj po jo.

Teisingo naudojimo instrukcija

Kaip dirbti su SoloStar?

SoloStar yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra insulino glulizino.

Atidžiai perskaitykite „SoloStar naudojimo instrukciją“, kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta jo naudojimo instrukcijoje.

Siekiant išvengti galimo infekcinės ligos užkrato, kiekvienu švirkštikliu turi naudotis tik vienas pacientas.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą ir atlikite saugumo mėginį. Naudokite tik tas adatas, kurių tinkamumas SoloStar yra patvirtintas. (žr.„SoloStar naudojimo instrukciją“)

Prieš vartodami pažiūrėkite, ar vienkartiniame švirkštiklio injektoriuje užtaisas yra sandarus. Priemonę naudokite tik tada, jei tirpalas skaidrus, bespalvis, be matomų priemaišų vandeninis tirpalas. Apidra yra tirpalas ir prieš vartojimą jo nereikia suplakti ar maišyti.

Jei pastebėsite, kad cukraus kiekio Jūsų kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo, visada pradėkite naudoti naują švirkštiklį. Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

Ką daryti pavartojus per didelę Apidra dozę?

-Sušvirkštus per daug Apidra, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija).

Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Apskritai norint išvengti hipoglikemijos, reikia daugiau valgyti ir stebėti cukraus koncentraciją kraujyje. Informacija apie hipoglikemijos gydymą pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Apidra

-Praleidus Apidra dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje.

Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Apidra

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje gali atsirasti rūgščių). Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Apidra vartojimo. Gydytojas nurodys, kaip elgtis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Apidra nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turitepatikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visikiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki. Hipoglikemija, tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) yra būklė, kai kraujyje cukraus kiekis būnanepakankamas. Per daug sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Jei atsiranda cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomų, reikia nedelsiant imtis cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų.

Kitą informaciją apie hipoglikemiją ir jos gydymą prašome skaityti šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Sisteminės alerginės reakcijos, tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešama nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Išplitusi alergija insulinui pasireiškia tokiais simptomais kaip išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Tai gali būti sunkios išplitusios alergijos insulinui, įskaitant anafilaksinę reakciją (ji gali kelti pavojų gyvybei) simptomai.

Hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kraujyje yra per daug.

Hiperglikemijos dažnio apskaičiuoti negalima. Jei cukraus kiekis kraujyje tampa per didelis, tai rodo, kad Jums gali reikėti daugiau insulino, nei buvo sušvirkšta. Jei cukraus kiekis kraujyje tampa labai didelis, šią būklę vertinkite rimtai.

Daugiau informacijos apie hiperglikemijos požymius ir simptomus pateiktašio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

•Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje

Gali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas). Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Retas šalutinis poveikis(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 0000)

•Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insulino į tą pačią vietą, gali suplonėti ar sustorėti poodinis riebalinis audinys. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesuveikti taip, kaip turėtų. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Šalutinis poveikis,kurio dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis

•Akių reakcijos

Ryškūs cukraus kiekio pokyčiai kraujyje (sumažėjimas arba padidėjimas) gali sukelti laikiną regos sutrikimą. Jei Jūs sergate proliferuojančia retinopatija (diabeto sukelta akių liga), sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną apakimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Apidra

Šį vaistą laikykitevaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Antdėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2°C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

SoloStarpriemonės negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami švirkštikliai

Užpildytą švirkštiklį (naudojamą arba atsarginį) laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje. Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve.

Vėliau švirkštiklįnaudoti draudžiama.

Galima vartoti tik skaidrųir bespalvį Apidra tirpalą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Apidrasudėtis

−Veiklioji medžiaga yra insulinas glulizinas. Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 Vienetų insulino glulizino (atitinka 3,49 mg).

−Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis (žr. 2 skyrių „Apidra sudėtyje yra metakrezolio“), natrio chloridas (žr. 2 skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas“), trometamolis, polisorbatas 20, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Apidraišvaizda ir kiekis pakuotėje

Apidra SoloStar100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, jame nėra matomų dalelių.

Užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo (atitinka 300Vienetų). Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Gamintojas:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinįregistruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022