Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacino sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.      Kas yra Asolfena ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Asolfena

3.      Kaip vartoti Asolfena

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Asolfena

6.      Kita informacija

1.      KAS YRA ASOLFENA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Asolfena veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą ir padidins pūslėje sulaikomo šlapimo kiekį.

Asolfena šalinami būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.

2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASOLFENA

Asolfena vartoti negalima

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei Asolfena medžiagai, kurios išvardytos 6 skyriuje;

-        jeigu negalite pasišlapinti arba pilnai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);

-        jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);

-        jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys;

-        jeigu yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);

-        jeigu taikomos inkstų dializės;

-        jeigu sergate sunkia kepenų liga;

-        jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu vartojate vaistų, kurie gali slopinti Asolfena šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas.

Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Asolfena, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Asolfena reikia

-        jeigu sunku ištuštinti šlapimo pūslę (= šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;

-        jeigu yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);

-        jeigu yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;

-        jeigu sergate sunkia inkstų liga;

-        jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;

-        jeigu turite stemplės angos išvaržą (diafragminė išvarža) arba pasireiškia rėmuo;

-        jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija);

-        jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.

Asolfena negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Jeigu yra arba ankščiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti Asolfena, apie tai pasakykite gydytojui.

Prieš pradedant gydymą Asolfena, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

-        kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;

-        cholinerginių vaistų, nes Asolfena poveikis gali susilpnėti;

-        vaistų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramidas ar cizapridas). Asolfena gali silpninti šių vaistų poveikį;

-        vaistų, kurie lėtina solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz.: ketokonazolą, ritonavirą, nelfinavirą, itrakonazolą, verapamilį, diltiazemą);

-        vaistų, kurie gali greitinti solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz.: rifampiciną, fenitoiną, karbamazepiną);

-        vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).

Asolfena vartojimas su maistu ir gėrimais

Asolfena galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Asolfena nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Asolfena žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali prasiskverbti į motinos pieną.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Asolfena, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Asolfena medžiagas

Asolfena sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.       KAIP VARTOTI Asolfena

Tinkamo vartojimo instrukcijos

Asolfena visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau). Tablečių negalima smulkinti.

Įprasta dozė yra 5 mg per parą, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo vartoti 10 mg paros dozę.

Pavartojus per didelę Asolfena dozę

Jeigu išgėrėte per daug Asolfena arba Asolfena atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

Pamiršus pavartoti Asolfena

Jeigu pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Nustojus vartoti Asolfena

Jeigu nutrauksite Asolfena vartojimą, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą visada kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Asolfena, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis klasifikuojamas į išvardytas grupes pagal dažnį

Vartojant Asolfena, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni

-        burnos džiūvimas.

Dažni

-        miglotas matymas;

-        vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas.

Nedažni

-        šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;

-        mieguistumas;

-        skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);

-        akių sausumas (jautrumas);

-        nosies ertmių sausumas;

-        refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas);

-        gerklės džiūvimas;

-        odos sausumas;

-        negalėjimas pasišlapinti;

-        nuovargis;

-        skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

Reti

-        didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (žarnų užsikimšimas);

-        šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas).

Labai reti

-        haliucinacijos, sumišimas;

-        galvos svaigimas, galvos skausmas;

-        širdies elektrinio aktyvumo (elektrokardiogramos) pokyčiai, neritmiškas širdies plakimas (Torsade de Pointes);

-        vėmimas;

-        niežulys, išbėrimas, alerginis išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.      KAIP LAIKYTI ASOLFENA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Asolfena vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

DTPE tablečių talpyklė

Tinkamumo laikas po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo yra 3 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.      KITA INFORMACIJA

Asolfena sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.

Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, povidono K-25 ir magnio stearato (E572). Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, talko (E553b), titano dioksido (E171), triacetino ir raudonojo geležies oksido (E172) (tik 10 mg tabletėse).

Asolfena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais.

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rausvai baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais.

Lizdinės plokštelės (PVC/PVDC/aliuminio folija). Dėžutėje yra 10, 30, 50, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

DTPE tablečių talpyklė su PP uždoriu. 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24