Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas

beklometazono dipropionatas, formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bedufora ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bedufora

3. Kaip vartoti Bedufora

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bedufora

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bedufora ir kam jis vartojamas

   Bedufora yra suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos. Jos įkvepiamos pro burną ir patenka tiesiai į plaučius.

    

   Dvi veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas.

    

   Beklometazono dipropionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šios grupės vaistai slopina uždegimą ir mažina patinimą bei dirginimą plaučiuose.

    

   Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Šios grupės vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir taip padeda lengviau kvėpuoti.

    

   Kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padeda lengviau kvėpuoti, nes astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams palengvina simptomus (dusulį, švokštimą ir kosulį) bei padeda neleisti atsirasti astmos simptomams.

    

    

   Bedufora yra skirtas reguliariam astmos gydymui pacientams, jeigu:

   • astma tinkamai nesuvaldyta įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo poveikio bronchus plečiančiais vaistais;

   arba

   • astma gerai reaguoja į gydymą įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais.

    

    

   Bedufora taip pat galima vartoti simptomams lengvinti suaugusiems pacientams, kurie serga sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė plaučių kvėpavimo takų liga, ją dažniausiai sukelia cigarečių rūkymas.

    

   Bedufora yra skirtas vartoti suaugusiesiems.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Bedufora

   Bedufora vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija beklometazono dipropionatui arba formoterolio fumaratui dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bedufora:

   • jeigu yra širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina (širdies ar krūtinės srities skausmas), neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), yra širdies nepakankamumas, širdies arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga), širdies vožtuvų liga arba bet kokia kita širdies liga, arba jei yra būklė, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (ji dar vadinama HKMP, šiam sutrikimui būdinga širdies raumens patologija);

   • jeigu yra arterijų susiaurėjimas (tokia būklė dar vadinama arterioskleroze) ar didelis kraujospūdis arba Jums buvo diagnozuota aneurizma (nenormalus kraujagyslių sienelės išsipūtimas);

   • jeigu yra širdies ritmo sutrikimų, pvz., padažnėjęs ar neritmiškas širdies plakimas, dažnas pulsas arba stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), arba jei buvote informuoti, kad Jūsų širdies elektrokardiograma yra nenormali;

   • jeigu yra per stipri skydliaukės veikla;

   • jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas;

   • jeigu sergate bet kokia kepenų ar inkstų liga;

   • jeigu sergate cukriniu diabetu (įkvėpus didelę formoterolio dozę, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl pradėjus naudoti šį inhaliatorių bei periodiškai gydymo metu gali reikėti atlikti papildomus kraujo tyrimus cukraus (gliukozės) kiekiui kraujyje patikrinti);

   • jeigu yra diagnozuotas antinksčių navikas (vadinamoji feochromocitoma);

   • jeigu Jums bus skiriama anestetikų. Priklausomai nuo anestezijos tipo, iki jos likus mažiausiai 12 valandų, gali reikėti sustabdyti Bedufora vartojimą;

   • jeigu esate ar kada nors buvote gydomas nuo tuberkuliozės (TBC) arba jeigu žinote, kad yra virusų ar grybelių sukelta krūtinės ląstos infekcija;

   • jeigu dėl bet kokios priežasties Jums negalima vartoti alkoholinių gėrimų.

    

   Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, prieš Bedufora vartojimą apie tai būtinai pasakykite gydytojui.

    

   Jeigu Jums yra buvę bet kokių sveikatos problemų ar bet kokia alergija, arba jei nesate tikri, ar galite vartoti Bedufora, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Gydymas beta2 adrenoreceptorių agonistais, tokiais kaip Bedufora sudėtyje esantis formoterolis, gali labai sumažinti kalio kiekį serume (sukelti hipokalemiją).

    

   Jei sergate sunkia astma, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, kadangi deguonies stoka kraujyje bei kai kurie kitokie vaistai, kurių galite vartoti kartu su Bedufora, pvz., vaistai nuo širdies sutrikimų arba didelio kraujospūdžio, vadinamieji diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai) arba kitokie vaistai nuo astmos gali dar labiau sumažinti kalio kiekį. Dėl šios priežasties gydytojas gali Jums periodiškai nustatyti kalio kiekį kraujyje.

    

   Jei ilgai vartojate didelę įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę, esant stresinei situacijai kortikosteroidų poreikis gali padidėti. Stresinė situacija gali būti patekimas į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, sunkus sužeidimas arba operacijos laukimas. Tokiu atveju Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia didinti Jūsų vartojamų kortikosteroidų dozę, ar papildomai skirti vartoti steroidų tablečių ar injekcinių steroidų.

    

   Jei Jums reikia vykti į ligoninę, nepamirškite su savimi pasiimti (jei įmanoma) visus vartojamus vaistus ir inhaliatorius, įskaitant Bedufora, bei visus be recepto įsigytus vaistus ar tabletes gamintojo pakuotėse.

    

   Jeigu matomas vaizdas tampa neryškus arba atsiranda kitų regos sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Bedufora vartoti negalima, kol nebus gauta papildomų duomenų.

    

   Kiti vaistai ir Bedufora

   • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Bedufora gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Bedufora poveikį.

    

   Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

   • Kai kurie vaistai gali sustiprinti Bedufora poveikį, todėl gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų būklę, jei vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą).

   • Beta adrenorteceptorių blokatoriai. Beta adrenoreceptorių blokatoriai yra vaistai, vartojami daugeliui ligų, įskaitant širdies sutrikimus, didelį kraujospūdį ir glaukomą (padidėjusį akispūdį akyse), gydyti. Jei Jums reikia vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant akių lašus, formoterolio poveikis gali susilpnėti arba visiškai išnykti.

   • Beta adrenerginiai vaistai (vaistai, veikiantys taip pat kaip formoterolis) gali sustiprinti formoterolio poveikį.

   • Vaistai nenormaliam širdies ritmui gydyti (kvinidinas, dizopiramidas, prokainamidas).

   • Vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininiai vaistai).

   • Vaistai depresijos ar psichikos sutrikimų simptomams gydyti, tokie kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., fenelzinas ir izokarboksazidas), tricikliniai antidepresantai (pvz., amitriptilinas ir imipraminas), fenotiazinai.

   • Vaistai Parkinsono ligai gydyti (L-dopa).

   • Vaistai skydliaukės nepakankamai veiklai gydyti (L-tiroksinas).

   • Vaistai, kurių sudėtyje yra oksitocino (jis sukelia gimdos susitraukimus).

   • Vaistai psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant panašiomis savybėmis pasižyminčius vaistus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas.

   • Vaistai širdies ligoms gydyti (digoksinas).

   • Kiti vaistai, vartojami astmai gydyti (teofilinas, aminofilinas arba steroidai).

   • Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).

    

   Be to, pasakykite gydytojui, jei Jums chirurginė operacijos ar odontologinės procedūros metu bus sukeliama bendroji anestezija.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Klinikinių duomenų apie Bedufora vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, Bedufora nevartokite, nebent taip nurodė gydytojas.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Bedufora poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

    

   Bedufora sudėtyje yra alkoholio

   Kiekviename šio vaisto spūsnyje yra 7 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 0,20 mg/kg dviejų spūsnių dozėje. Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

    

3. Kaip vartoti Bedufora

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

    

    

   Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vartojate optimalią Bedufora dozę. Gydytojas parinks mažiausią dozę, geriausiai kontroliuojančią simptomus.

    

   Gydytojas Bedufora gali skirti vartoti dviem skirtingais būdais:

    

   a) Vartoti Bedufora kasdieniam astmos gydymui kartu su atskiru ūminiams simptomams palengvinti įkvepiamu vaistu staigiam astmos pasunkėjimo simptomų, pavyzdžiui, dusulio, švokštimo ar kosulio šalinimui.

    

   Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus:

   Rekomenduojama šio vaisto dozė yra vienas arba du spūsniai du kartus per parą. Maksimali paros dozė yra 4 spūsniai.

    

   Atsiminkite: visada privalote turėti greitai veikiančių ūminiams simptomams palengvinti skirtų įkvepiamų vaistų, kuriais gydomas astmos simptomų pasunkėjimas arba ūminis astmos priepuolis.

    

   b) Vartoti Bedufora kasdien astmos gydymui ir taip pat vartoti Bedufora staiga pasireiškusių astmos pasunkėjimo simptomų, tokių kaip dusulys, švokštimas ar kosulys, šalinimui.

    

   Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus:

   Rekomenduojama šio vaisto dozė yra vienas spūsnis ryte ir vienas spūsnis vakare.

    

   Jūs Bedufora turite vartoti ir kaip ūminiams simptomams palengvinti skirto įkvepiamojo vaisto staiga atsiradusiems astmos simptomams šalinti.

    

   Jei atsiranda astmos simptomų, atlikite vieną spūsnį ir palaukite kelias minutes.

   Jei nepasijusite geriau, atlikite dar vieną spūsnį.

    

   Per dieną negalima atlikti daugiau kaip 6 Bedufora spūsnių ūminiams simptomams palengvinti.

   Maksimali kaip vienintelio įkvepiamo vaisto nuo astmos vartojamo Bedufora paros dozė yra 8 spūsniai.

    

   Jeigu jaučiate, kad Jums kasdien reikia atlikti daugiau spūsnių astmos simptomams kontroliuoti, pasitarkite su gydytoju. Jam gali tekti pakeisti Jūsų gydymą.

    

   Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams:

   Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti NEGALIMA.

    

   Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

   Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus:

   Rekomenduojama šio vaisto dozė yra du spūsniai ryte ir du spūsniai vakare.

    

   Rizikos grupės pacientai:

   Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Duomenų apie pacientų, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gydymą Bedufora nėra.

   Bedufora yra veiksmingas gydant astmą tokia beklometazono dipropionato doze, kuri gali būti mažesnė nei kai kurių kitų inhaliatorių sudėtyje esanti beklometazono dipropionato dozė. Jeigu anksčiau naudojote kitokį inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, gydytojas nurodys, kokią tikslią Bedufora dozę turite vartoti astmai gydyti.

    

   Nedidinkite dozės

   Jei manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas, prieš didindami dozę visada pasitarkite su gydytoju.

    

   Jeigu Jūsų kvėpavimas pablogėja:

   Jei iš karto po vaisto įkvėpimo pasunkėja dusulys arba švokštimas (kvėpavimo metu pasigirstantis švilpimo garsas), nedelsdami nutraukite Bedufora vartojimą ir pavartokite greitai veikiančio ūminiams simptomams palengvinti įkvepiamo vaisto. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

   Gydytojas įvertins simptomus ir, jei reikia, pakeis gydymą.

   Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

    

   Jei Jūsų astma pasunkėja:

   Jeigu simptomai pasunkėja arba tampa sunkiau kontroliuojami (pvz., dažniau tenka vartoti atskiro ūminiams simptomams palengvinti skirto įkvepiamo vaisto arba Bedufora kaip vaisto ūminiams simptomams palengvinti), arba jei ūminiams simptomams palengvinti skirtas įkvepiamasis vaistas ar Bedufora nepalengvina Jūsų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų astma gali pasunkėti, todėl gydytojas gali padidinti Bedufora dozę arba skirti kitokį gydymą.

    

   Vartojimo metodas:

    

   Bedufora yra skirtas įkvėpti.

    

   Šis vaistas yra slėginėje talpyklėje plastikiniame korpuse su kandikliu. Inhaliatoriaus purkštuvo užpakalinėje dalyje yra dozės skaitiklis (120 spūsnių pakuotei) ir dozės indikatorius (180 spūsnių pakuotei), kuris parodo, kiek dozių liko.

    

   Kiekvieną kartą paspaudus 120 spūsnių talpyklę, yra išpurškiamas vaistas ir skaitiklio rodomas skaičius sumažėja vienetu. Reikia saugotis, kad nenumestumėte inhaliatoriaus, nes skaitiklyje rodomas skaičius gali sumažėti.

    

   Kiekvieną kartą paspaudus 180 spūsnių talpyklę, dozės indikatorius rodys apytikslį talpyklėje likusių spūsnių (išpurškimų) skaičių. Dozės indikatoriaus langelyje bus rodomas likusių spūsnių skaičius 20 vienetų tikslumu (pvz., 180, 120, 100, 80 ir t. t.). Kai liks 20 spūsnių, ekrane bus rodomas skaičius „20“ ir tai reiškia, kad talpyklė yra beveik tuščia.

    

   Kai bus atlikta 180 spūsnių, ekrane bus rodomas skaičius „0“.

    

   Indikatorius nustos judėti ties „0“.

    

   Inhaliatoriaus patikrinimas

    

   Jei inhaliatorius bus naudojamas pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudojamas 14 ar daugiau dienų, turite patikrinti inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jis veikia tinkamai.

    

   • Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.

   • Laikykite inhaliatorių vertikaliai (kandiklis turi būti apačioje).

   • Kandiklį nukreipkite nuo savęs ir tvirtai nuspauskite talpyklę, kad padarytumėte vieną spūsnį.

   • Jei inhaliatorius nebuvo naudojamas 14 ar daugiau dienų, vieną kartą tvirtai nuspauskite talpyklę, kad padarytumėte vieną spūsnį.

   • Jei talpyklėje yra 120 spūsnių, patikrinkite dozės skaitiklį. Jei inhaliatorių tikrinate pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „120“.

   • Jei talpyklėje yra 180 spūsnių, patikrinkite dozės indikatorių. Jei inhaliatorių tikrinate pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „180“.

   DOZĖS INDIKATORIUSDOZĖS SKAITIKLIS INCLUDEPICTURE "cid:AA408E3E-2473-4655-AE24-A9739C489543" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:AA408E3E-2473-4655-AE24-A9739C489543" * MERGEFORMATINET

    

   Kaip naudoti inhaliatorių

   Kai tik įmanoma, įkvėpimo metu stovėkite arba tiesiai sėdėkite.

    

   Prieš pradėdami įkvėpimą, patikrinkite dozės skaitiklį arba dozės indikatorių, kurie rodo, kiek dozių liko. Jei dozės skaitiklis ar dozės indikatorius rodo skaičių „0“, dozių nebeliko. Išmeskite inhaliatorių ir įsigykite naują.

    

   INCLUDEPICTURE "cid:9652FBDC-EA7D-42CC-A0BF-85C9C452B2B3" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:9652FBDC-EA7D-42CC-A0BF-85C9C452B2B3" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:91088826-C0DE-4607-A8A3-10D131A27958" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:91088826-C0DE-4607-A8A3-10D131A27958" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:9EDE2C19-3FB7-4F6A-8470-254517D3B266" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:9EDE2C19-3FB7-4F6A-8470-254517D3B266" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:8681D461-A6F5-452C-A1AB-6B7A1EA92554" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:8681D461-A6F5-452C-A1AB-6B7A1EA92554" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:57C7DDFA-9197-451A-B650-CC4F2198846B" * MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:57C7DDFA-9197-451A-B650-CC4F2198846B" * MERGEFORMATINET

   1)2)3)4)5)

    

1. Nuo kandiklio nuimkite apsauginį dangtelį ir patikrinkite, ar kandiklis yra švarus, ar jame nėra dulkių, purvo ar kitokių svetimkūnių (1 paveikslėlis).

2. Kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpkite (2 paveikslėlis).

3. Talpyklę laikykite vertikaliai (korpusas turi būti nukreiptas į viršų), kandiklį apžiokite lūpomis. Kandiklio negalima sukąsti (3 paveikslėlis).

4. Tuo pat metu lėtai ir giliai įkvėpkite pro burną. Vos pradėję įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnę stipriai spauskite žemyn, kad įvyktų vienas spūsnis. Jei Jūsų rankos silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikia uždėti ant inhaliatoriaus viršutinės dalies ir abiem nykščiais laikyti iš apačios (4 paveikslėlis).

5. Sulaikykite kvėpavimą kiek įmanoma ilgiau, tada inhaliatorių ištraukite iš burnos ir lėtai iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių (5 paveikslėlis).

   Jei reikalingas dar vienas spūsnis, inhaliatorių toliau laikykite vertikaliai, palaukite maždaug pusę minutės ir vėl pakartokite 2–5 veiksmus.

    

   Svarbu. 2–5 veiksmų negalima atlikti per greitai.

    

   Po pavartojimo reikia vėl uždėti apsauginį dangtelį ir patikrinti dozės skaitiklį (120 dozių pakuotei) ar dozės indikatorių (180 dozių pakuotei).

    

   Kad būtų sumažinta burnos ir gerklės grybelinės infekcijos atsiradimo rizika, po kiekvieno inhaliatoriaus panaudojimo reikia praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis.

    

   Kada pakeisti inhaliatorių

    

   Jūs turite įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis ar dozės indikatorius rodo skaičių „20“. Nebenaudokite inhaliatoriaus, kai skaitiklis ar dozės indikatorius parodo „0“, kadangi bet koks spūsnis, kurį galima atlikti priemone, gali būti nepakankamas visai dozei išsiskirti. Reikia pradėti naudoti naują inhaliatorių.

    

   Jei po inhaliacijos atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), tai reiškia, kad Bedufora nepateko į plaučius kaip turėtų. Atlikite dar vieną spūsnį, vadovaudamiesi instrukcija ir pradėdami nuo 2 veiksmo.

    

   Jei manote, kad Bedufora veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Jei Jums sunku naudoti inhaliatorių įkvepiant, galite naudoti AeroChamber Plus tarpinę kamerą. Apie šį prietaisą teiraukitės savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

    

   Svarbu, kad perskaitytumėte su AeroChamber Plus tarpine kamera tiekiamą pakuotės lapelį ir laikytumėtės instrukcijų, kaip ją naudoti bei atsargiai valyti.

    

   Valymas

    

   Inhaliatorių turite valyti kartą per savaitę.

    

   Valymo metu nenuimkite talpyklės nuo purkštuvo ir nenaudokite vandens ar kitų skysčių inhaliatoriui valyti.

    

   Inhaliatoriaus valymas:

1. Nuimkite apsauginį kandiklio dangtelį jį traukdami nuo inhaliatoriaus.

2. Švaria ir sausa šluoste ar audiniu nuvalykite kandiklio bei purkštuvo vidų ir išorę.

3. Uždėkite kandiklio dangtelį.

   Ką daryti pavartojus per didelę Bedufora dozę:

   • Per didelė formoterolio dozė gali sukelti tokį poveikį: pykinimą, vėmimą, širdies plakimo padažnėjimą, palpitaciją (smarkaus širdies plakimo pojūtį), širdies ritmo sutrikimą, tam tikrus elektrokardiogramos (širdies veiklos atvaizdo) pokyčius, galvos skausmą, drebėjimą, mieguistumą, rūgščių kiekio kraujyje padidėjimą, kalio kiekio kraujyje sumažėjimą bei gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą. Gydytojas gali Jums atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, kad patikrintų kalio ir gliukozės kiekį kraujyje.

   • Per didelė beklometazono dipropionato dozė gali sukelti trumpalaikį antinksčių sutrikimą. Nors po kelių dienų Jūsų būklė pagerės, gydytojui gali tekti nustatyti kortizolio kiekį kraujo serume.

    

   Jei atsiras bet kuris iš paminėtų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

    

   Pamiršus pavartoti Bedufora

   Vaisto pavartokite, kai tik atsiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite ir kitą dozę vartokite suplanuotu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Bedufora

   Net jei pasijusite geriau, nenutraukite Bedufora vartojimo ir nemažinkite dozės. Jei norite taip pasielgti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu Bedufora vartoti reguliariai, net jei simptomų nepasireiškia.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamų vaistų, yra rizika, kad iš karto po Bedufora pavartojimo pasunkės dusulys ir švokštimas (tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu). Tokiu atveju būtina nedelsiant NUTRAUKTI Bedufora vartojimą ir pavartoti greitai veikiančio simptomus pašalinančio įkvepiamo vaisto dusuliui ir švokštimui palengvinti. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

    

   Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., odos alergija, odos niežėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas, odos ar gleivinės (ypač akių, veido, lūpų ir gerklės) patinimas.

    

   Kitoks galintis pasireikšti šalutinis poveikis yra suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • grybelinė infekcija (burnos ir gerklės);

   • galvos skausmas;

   • užkimimas;

   • gerklės skausmas.

    

   Plaučių uždegimas LOPL sergantiems pacientams: pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Bedufora pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

   • karščiavimas arba šaltkrėtis;

   • padidėjęs gleivių išsiskyrimas, pakitusi jų spalva;

   • sustiprėjęs kosulys ar sustiprėjęs kvėpavimo pasunkėjimas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • palpitacijos (stipraus širdies plakimo pojūtis), neįprastai dažnas širdies plakimas ir širdies ritmo sutrikimai;

   • tam tikri elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai;

   • į gripą panašūs simptomai;

   • sinusų uždegimas;

   • sloga;

   • ausies uždegimas;

   • gerklės dirginimas;

   • kosulys ir produktyvus kosulys;

   • astmos priepuolis;

   • makšties grybelinės infekcijos;

   • pykinimas;

   • nenormalus arba sutrikęs skonio pojūtis;

   • lūpų deginimas;

   • burnos džiūvimas;

   • rijimo pasunkėjimas;

   • virškinimo sutrikimai;

   • skrandžio sutrikimai;

   • viduriavimas;

   • raumenų skausmas ir raumenų mėšlungis;

   • veido ir gerklės paraudimas;

   • padidėjęs kraujo tekėjimas į kai kuriuos organizmo audinius;

   • stiprus prakaitavimas;

   • drebulys;

   • neramumas;

   • svaigulys;

   • dilgėlinė arba ruplės;

   • kai kurių kraujo sudedamųjų dalių pokyčiai:

   • baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas;

   • trombocitų skaičiaus padidėjimas;

   • kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;

   • cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas;

   • insulino, laisvųjų riebalų rūgščių ir ketonų kiekio padidėjimas kraujyje.

    

   Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pranešta kaip apie „nedažną“ pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga:

   • kortizolio kiekio sumažėjimas kraujyje; tokį poveikį sukelia kortikosteroidų poveikis Jūsų antinksčių liaukoms;

   • neritmiškas širdies plakimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • krūtinės spaudimo pojūtis;

   • praleistas širdies susitraukimas (dėl per ankstyvo širdies skilvelių susitraukimo);

   • kraujospūdžio sumažėjimas;

   • kraujospūdžio padidėjimas;

   • inkstų uždegimas;

   • kelias dienas trunkantis odos ir gleivinės patinimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • dusulys;

   • astmos pasunkėjimas;

   • trombocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;

   • plaštakų ir pėdų patinimas.

    

   Ilgalaikis didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas labai retai gali sukelti sisteminį poveikį. Toks poveikis yra:

   • antinksčių veiklos sutrikimas (antinksčių slopinimas);

   • kaulų mineralų tankio sumažėjimas (kaulų išretėjimas);

   • vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;

   • akispūdžio padidėjimas (glaukoma);

   • katarakta.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • miego sutrikimai;

   • depresija arba nerimas;

   • nervingumas;

   • per didelis susijaudinimas ar dirglumas.

    

   Tokių reiškinių atsiradimas yra labiau tikėtinas vaikams, tačiau jų dažnis nėra žinomas:

   • matomo vaizdo neryškumas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Bedufora

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Vienos talpyklės vieno 120 arba 180 spūsnių purkštuvo pakuotė

    

   Vaistininkams

   Laikyti šaldytuve (2–8 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.

   Lipnioje pakuotės etiketėje užrašykite išdavimo pacientui datą ir užklijuokite ją ant inhaliatoriaus. Įsitikinkite, kad nuo išdavimo datos iki tinkamumo laiko pabaigos, nurodytos ant pakuotės, būtų ne mažiau kaip 3 mėnesiai.

    

   Pacientams

   Inhaliatorių laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

   Nevartokite Bedufora praėjus 3 mėnesiams po to, kai vaistininkas Jums išdavė inhaliatorių, taip pat niekada nevartokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po „EXP“.

   Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Dviejų arba trijų talpyklių (dviejų arba trijų purkštuvų po 120 arba 180 spūsnių) pakuotės

    

   Prieš vartojimą: inhaliatorius laikykite šaldytuve (2–8 °C temperatūroje).

    

   Po pirmojo pavartojimo: inhaliatorius laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip tris mėnesius.

   Kiekvieną kartą pradėdami naudoti inhaliatorių, ant vienos iš lipnių pakuotės etikečių užrašykite pirmo panaudojimo datą ir užklijuokite šią etiketę ant naudojamo inhaliatoriaus. Inhaliatorių negalima naudoti praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo panaudojimo, ir niekada nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir etiketės po „EXP“.

   Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Negalima užšaldyti.

   Jei inhaliatorius buvo laikomas labai šaltoje aplinkoje, prieš naudojimą jį kelias minutes pašildykite rankose. Niekada nešildykite dirbtinėmis priemonėmis.

   Perspėjimas: Talpyklėje yra suslėgto skysčio. Talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Talpyklės negalima pradurti.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Bedufora sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas.

   Kiekviename spūsnyje (inhaliatoriumi išpurškiamoje dozėje) yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka įkvepiamą (per kandiklį išsiskiriančią) 84,6 mikrogramo beklometazono dipropionato ir 5,0 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę.

   • Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir norfluranas (HFA-134a).

   Šio vaisto sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų.

    

   Kiekviename inhaliatoriuje, kuriame yra 120 spūsnių, yra 8,15 g HFA-134a, atitinkančio 0,012 tonos CO2 ekvivalento (visuotinio atšilimo potencialo, angl. Global warming poential, GWP = 1,430 kg).

    

   Kiekviename inhaliatoriuje, kuriame yra 180 spūsnių, yra 11,2 g HFA-134a, atitinkančio 0,016 tonos CO2 ekvivalento (visuotinio atšilimo potencialo, angl. Global warming poential, GWP = 1,430 kg).

    

   Bedufora išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Bedufora suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas yra slėginėje aliuminio talpyklėje su dozavimo vožtuvu. Talpyklė yra įstatyta į baltą plastikinį purkštuvą su dozės skaitikliu (120 dozių pakuotė) ar dozės indikatoriumi (180 dozių pakuotė) bei rožiniu plastikiniu apsauginiu dangteliu.

    

   Kiekvienoje pakuotėje yra:

   1 slėginė talpyklė (120 spūsnių) arba

   2 slėginės talpyklės (kiekvienoje yra 120 spūsnių) arba

   3 slėginės talpyklės (kiekvienoje yra 120 spūsnių) arba

   1 slėginė talpyklė (180 spūsnių) arba

   3 slėginės talpyklės (kiekvienoje yra 180 spūsnių).

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   STADA Arzneimittel AG

   Stadastrasse 2-18

   Bad Vilbel

   Vokietija

    

   Gamintojas

   Genetic S.p.A.

   Contrada Canfora

   Fisciano

   Italija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   UAB „STADA Baltics“

   A. Goštauto g. 40A

   LT-03163 Vilnius, Lietuva

   Tel.: +370 5 260 3926

   El. paštas: stada.baltics@stada.com

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Austria - Beclometason/Formoterol STADA

   Belgija - Beclometasone/Formoterol EG

   Čekija – Oreto

   Danija, Islandija, Kroatija, Norvegija, Suomija, Švedija – Laberon

   Estija, Lietuva, Latvija, Lenkija – Bedufora

   Graikija - Beclometasone+Formoterol / STADA

   Italija - BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG

   Nyderlandai - Beclometason/Formoterol CF

   Prancūzija - BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG

   Rumunija - Beclometazonă /Formoterol Stada

   Slovakija - Beklometazón/Formoterol STADA

   Vokietija - Beclometason/Formoterol AL

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-27.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.