Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Bretaris Genuair 322 mikrogramų įkvepiamieji milteliai

aklidinis (aklidinio bromidas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bretaris Genuair
3. Kaip vartoti Bretaris Genuair
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bretaris Genuair
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Naudojimo instrukcija

1. Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas

Kas yra Bretaris Genuair

Bretaris Genuair veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takus ir padeda atsiverti bronchiolėms. Bretaris Genuair yra sausų miltelių inhaliatorius, kuriame įkvepiamas oras panaudojamas vaistams nunešti tiesiai į plaučius. Tai palengvina lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų kvėpavimą.

Kam vartojamas Bretaris Genuair

Bretaris Genuair skiriamas padėti atverti kvėpavimo takus ir sušvelninti LOPL – sunkios ilgalaikės plaučių ligos, kuriai būdingi kvėpavimo sunkumai – simptomus. Reguliarus Bretaris Genuair vartojimas gali Jums padėti pašalinti nuolatinį dusulį, susijusį su liga, kad sumažėtų ligos įtaka kasdieniam gyvenimui ir jos paūmėjimų (LOPL simptomų pasunkėjimo kelioms dienoms) skaičius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bretaris Genuair

Bretaris Genuair vartoti draudžiama

• jei yra alergija aklidinio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Bretaris Genuair:

• jei yra širdies negalavimų;
• jei aplink šviesius ar spalvotus vaizdus matote ratilus (glaukoma);
• jei Jums padidėjusi prostata, sutrikęs šlapinimasis arba yra kliūčių šlapimo pūslėje.

Bretaris Genuair yra skirtas palaikomajam gydymui, jo negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti. Jeigu jūsų LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepagerėja arba pablogėja, nedelsdami turite kreiptis patarimo į gydytoją.

Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant tokius vaistus kaip Bretaris Genuair, vaistą vartojant ilgą laiką gali būti siejama su dantų ėduonimi. Todėl būtinai rūpinkitės burnos higiena.

Nustokite vartoję Bretaris Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją:

• jei iškart po vaisto pavartojimo atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas arba dusulys. Tai gali būti būsenos, vadinamos bronchų spazmu, požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Bretaris Genuair netinka vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Bretaris Genuair

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite gydytoją, jei esate vartoję ar vartojate panašius kvėpavimo sutrikimams gydyti skirtus vaistus, pvz., vaistus, kurių sudėtyje yra tiotropio ar ipratropio. Jei nesate tikri, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko. Bretaris Genuair nerekomenduojama vartoti su minėtais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Bretaris Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bretaris Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Šis vaistas gali sukelti galvos skausmą, svaigulį arba regėjimo miglotumą. Jei patiriate bet kurį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol galvos skausmas ar svaigulys nepraeis ir regėjimas vėl netaps normalus.

Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Bretaris Genuair

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po vieną įkvėpimą du kartus per parą ryte ir vakare.

Bretaris Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Bretaris Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare. Tai užtikrina, jog Jūsų kūne nuolat išliktų pakankamai vaisto, kad galėtumėte lengviau kvėpuoti dieną ir naktį. Be to, tai padės atsiminti jo pavartoti.

Senyviems bei inkstų ar kepenų ligomis sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą dozę.

Jos koreguoti nereikia.

LOPL yra lėtinė liga, todėl Bretaris Genuair rekomenduojama vartoti 2 kartus per parą kasdien (t.y. ne

vien tada, kai yra kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų).

Vartojimo būdas

Šį vaistą reikia įkvėpti.

Kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti

Bretaris Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.

Bretaris Genuair galima vartoti bet kuriuo laiku prieš valgį ar gėrimą arba po jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Bretaris Genuair dozę

Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Bretaris Genuair, nei reikėtų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Bretaris Genuair

Jei pamiršote suvartoti Bretaris Genuair dozę, įkvėpkite ją, kai tik prisimenate. Tačiau, jei jau beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštąją dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bretaris Genuair

Šis vaistas yra ilgalaikio vartojimo. Jei norite nutraukti gydymą, iš pradžių pasikalbėkite su gydytoju, nes simptomai gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Retai gali atsirasti alerginių reakcijų (gali pasireikšti rečiau kaip iki 1 iš 1 000 asmenų). Iškart nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums patintų veidas, gerklė, lūpos ar liežuvis (kvėpavimas ir rijimas gali pasunkėti arba nepasunkėti), pradėtų svaigti galva, apalptumėte, padažnėtų širdies veikla arba ant odos atsirastų smarkiai niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.

Vartojant Bretaris Genuair galimas šis šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Galvos skausmas
• Sinusų uždegimas (sinusitas)
• Peršalimas (nazofaringitas)
• Kosulys
• Viduriavimas
• Pykinimas

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• Svaigulys
• Burnos sausmė
• Burnos uždegimas (stomatitas)
• Užkimimas (disfonija)
• Padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija)
• Širdies plakimo pojūtis (palpitacijos)
• Nenormalus arba nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmija)
• Sunkumas šlapintis (šlapimo susilaikymas)
• Sumažėjęs vaizdo ryškumas
• Išbėrimas
• Odos niežulys

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bretaris Genuair

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Kol prasidės vartojimo laikotarpis, laikykite inhaliatorių maišiuke. Suvartoti per 90 dienų po maišiuko atplėšimo.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra bandymo atplėšti požymių, Bretaris Genuair vartoti negalima.

Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bretaris Genuair sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas. Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.
• Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas (žr. 2 skyriaus paskyrį „Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės“).

Bretaris Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bretaris Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.

Bretaris Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku. Kandiklis uždengtas nuimamu žaliu apsauginiu dangteliu. Jis tiekiamas plastikiniame maišiuke.

Galimi pakuotės dydžiai:

Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių. Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių. Dėžutė, kurioje yra 3 inhaliatoriai po 60 dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdamas

Nyderlandai

Gamintojas

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Naudojimo instrukcija

Šiame skyriuje paaiškinama, kaip naudoti Genuair inhaliatorių. Jums svarbu perskaityti šią informaciją, kadangi Genuair gali veikti kitaip negu Jūsų anksčiau naudoti inhaliatoriai. Jeigu Jums kiltų klausimų dėl šio inhaliatoriaus naudojimo, kreikitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Naudojimo instrukciją sudaro šie skyriai:

• Pradžia
• 1 veiksmas. Dozės paruošimas
• 2 veiksmas. Vaisto įkvėpimas
• Papildoma informacija.

Pradžia

Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, perskaitykite šią naudojimo instrukciją.

Supažinkite su Jūsų Genuair inhaliatoriaus dalimis:

Kontrolinis langelis

Žalia spalva rodo, kad inhaliatorius paruoštas naudoti

Dozių indikatorius

Žalias mygtukas

Prieš naudojant:

a) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišiuką ir išimkite inhaliatorių. Maišiuką išmeskite.

b)   Nespauskite žalio mygtuko, kol nesate pasiruošę įkvėpti dozę.

c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys).

1   VEIKSMAS. Dozės paruošimas

1.1   Pažiūrėkite, ar neužsikimšusi kandiklio anga (C piešinys).

1.2  Pažiūrėkite į kontrolinį langelį (jis turi būti raudonas, C piešinys).

1.3   Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir žaliu mygtuku į viršų (D piešinys.).

D piešinys

1.4   Nuspauskite žalią mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).

Nuspaudus mygtuką iki galo, kontrolinio langelio spalva pasikeičia iš raudonos į žalią.

Patikrinkite, ar žalias mygtukas yra viršuje. Nepakreipkite

1.5   Atleiskite žalią mygtuką (F piešinys).

Įsitikinkite, jog atleidote mygtuką, kad inhaliatorius galėtų veikti tinkamai.

Sustokite ir patikrinkite.

1.6   Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).

Vaistas paruoštas įkvėpti.

Atlikite „2 VEIKSMĄ. Vaisto įkvėpimas“.

2 VEIKSMAS. Vaisto įkvėpimas

Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7. Nepakreipkite.

2.1   Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, pilnai iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių (I piešinys).

2.2   Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis ( J piešinys).

Įkvepiant negalima nukeipti žalio mygtuko į apačią.

2.3   Stipriai ir giliai įkvėpkite per burną. Tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau.

Spragtelėjimas reiškia, kad įkvepiate taisyklingai. Išgirdę spragtelėjimą, tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau. Kai kurie pacientai spragtelėjimo gali neišgirsti. Kad įsitikinti, jog inhaliavote taisyklingai, pasinaudokite kontroliniu langeliu.

2.4   Ištraukite inhaliatorių iš burnos.

2.5   Sulaikykite kvėpavimą kiek galite ilgiau.

2.6   Lėtai iškvėpkite toliau nuo inhaliatoriaus.

Kai kurie pacientai gali burnoje jausti šiurkštumą arba šiek saldų ar kartų skonį. Nevartokite papildomos dozės, net jeigu įkvėpę vaisto nepajutote nei skonio, nei ko nors kito

Sustokite ir patikrinkite.

2.7   Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar raudonas (K piešinys). Raudonas kontrolinis langelis rodo, kad vaistą įkvėpėte taisyklingai.

Po kiekvieno naudojimo apsauginį dangtelį vėl užmaukite ant kandiklio (M piešinys), kad inhaliatorius neužsiterštų dulkėmis ar kitomis medžiagomis. Jeigu pametėte dangtelį, išmeskite ir inhaliatorių.

M piešinys

Papildoma informacija

Ką daryti paruošus dozę netyčia?

Laikykite inhaliatorių su uždėtu apsauginiu dangteliu, kol ateis laikas įkvėpti vaisto, paskui nuimkite dangtelį ir pradėkite nuo 1.6 veiksmo.

Kaip veikia dozių indikatorius?

• Dozių indikatorius rodo, kiek iš viso dozių liko inhaliatoriuje (N piešinys).
• Naudojant pirmą kartą, inhaliatoriuje yra bent 60 arba bent 30 dozių (priklausomai nuo pakuotės dydžio).

Kiekvieną kartą, užtaisius dozę žalio mygtuko paspaudimu, dozių indikatorius truputį pajuda link kito skaičiaus (50, 40, 30, 20, 10 arba 0).

Kada reikia įsigyti naują inhaliatorių?

Naują inhaliatorių reikia įsigyti:

• jeigu Jūsų inhaliatorius pažeistas arba pametėte dangtelį arba
• kai dozių indikatoriuje pasirodo raudona juostelė (tai reiškia, kad artėjate prie paskutinės dozės, N piešinys) arba
• inhaliatorius yra tuščias (O piešinys).

Kaip sužinoti, kad inhaliatorius tuščias?

Paruošus įkvėpti paskutinę dozę, žalias mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje (O piešinys). Paskutinę dozę galite įkvėpti net užstrigus žaliam mygtukui. Daugiau naudoti to paties inhaliatoriaus negalima, reikia pradėti naudoti naują.

Kaip valyti inhaliatorių?

NEPLAUKITE inhaliatoriaus vandeniu, nes vanduo jis gali pažeisti vaistą.

Norėdami išvalyti inhaliatorių, perbraukite kandiklio išorę sausu audeklu arba popieriniu rankšluosčiu.