Bretaris Genuair 322 mikrogramų įkvepiamieji milteliai

Aklidinis (aklidinio bromidas)

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bretaris Genuair

3. Kaip vartoti Bretaris Genuair

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bretaris Genuair

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Naudojimo instrukcija

1. Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas

Kas yra Bretaris Genuair

Bretaris Genuair veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takus ir padeda atsiverti bronchiolėms. Bretaris Genuair yra sausų miltelių inhaliatorius, kuriame įkvepiamas oras panaudojamas vaistams nunešti tiesiai į plaučius. Tai palengvina lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų kvėpavimą.

Kam vartojamas Bretaris Genuair

Bretaris Genuair skiriamas padėti atverti kvėpavimo takus ir sušvelninti LOPL – sunkios ilgalaikės plaučių ligos, kuriai būdingi kvėpavimo sunkumai – simptomus. Reguliarus Bretaris Genuair vartojimas gali Jums padėti pašalinti nuolatinį dusulį, susijusį su liga, kad sumažėtų ligos įtaka kasdieniam gyvenimui ir jos paūmėjimų (LOPL simptomų pasunkėjimo kelioms dienoms) skaičius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bretaris Genuair

Bretaris Genuair vartoti negalima

- jei yra alergija aklidinio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Bretaris Genuair:

- jei neseniai turėjote širdies negalavimų;

- jei aplink šviesius ar spalvotus vaizdus matote ratilus (glaukoma);

- jei Jums padidėjusi prostata, sutrikęs šlapinimasis arba yra kliūčių šlapimo pūslėje.

Bretaris Genuair yra skirtas palaikomajam gydymui, jo negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti. Jeigu jūsų LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepagerėja arba pablogėja, nedelsdami turite kreiptis patarimo į gydytoją.

Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant tokius vaistus kaip Bretaris Genuair, vaistą vartojant ilgą laiką gali būti siejama su dantų ėduonimi. Todėl būtinai rūpinkitės burnos higiena.

Nustokite vartoję Bretaris Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją:

-jei iškart po vaisto pavartojimo atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas arba dusulys.

Tai gali būti būsenos, vadinamos bronchų spazmu, požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Bretaris Genuair netinka vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Bretaris Genuair

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite gydytoją, jei esate vartoję ar vartojate panašius kvėpavimo sutrikimams gydyti skirtus vaistus, pvz., vaistus, kurių sudėtyje yra tiotropio ar ipratropio. Jei nesate tikri, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko. Bretaris Genuair nerekomenduojama vartoti su minėtais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Bretaris Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bretaris Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Šis vaistas gali sukelti galvos skausmą, svaigulį arba regėjimo miglotumą. Jei patiriate bet kurį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol galvos skausmas ar svaigulys nepraeis ir regėjimas vėl netaps normalus.

Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Bretaris Genuair

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po vieną įkvėpimą du kartus per parą ryte ir vakare.

Bretaris Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Bretaris Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare. Tai užtikrina, jog Jūsų kūne nuolat išliktų pakankamai vaisto, kad galėtumėte lengviau kvėpuoti dieną ir naktį. Be to, tai padės atsiminti jo pavartoti.

Senyviems bei inkstų ar kepenų ligomis sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą dozę.

Jos koreguoti nereikia.

LOPL yra lėtinė liga, todėl Bretaris Genuair rekomenduojama vartoti 2 kartus per parą kasdien (t.y. ne vien tada, kai yra kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų).

Vartojimo būdas

Šį vaistą reikia įkvėpti.

Kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Bretaris Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.

Bretaris Genuair galima vartoti bet kuriuo laiku prieš valgį ar gėrimą arba po jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Bretaris Genuair dozę?

Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Bretaris Genuair, nei reikėtų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Bretaris Genuair

Jei pamiršote suvartoti Bretaris Genuair dozę, įkvėpkite ją, kai tik prisimenate. Tačiau, jei jau beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštąją dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bretaris Genuair

Šis vaistas yra ilgalaikio vartojimo. Jei norite nutraukti gydymą, iš pradžių pasikalbėkite su gydytoju, nes simptomai gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai gali atsirasti alerginių reakcijų (gali pasireikšti mažiau kaip iki 1 iš 1000 žmonių). Iškart nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums patintų veidas, gerklė, lūpos ar liežuvis (kvėpavimas ir rijimas gali pasunkėti arba nepasunkėti), pradėtų svaigti galva, apalptumėte, padažnėtų širdies veikla arba ant odos atsirastų smarkiai niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.

Vartojant Bretaris Genuair galimas šis šalutinis poveikis:

Dažnas:gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

- Galvos skausmas

- Sinusų uždegimas (sinusitas)

- Peršalimas (nazofaringitas)

- Kosulys

- Viduriavimas

- Pykinimas

Nedažnas:gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

- Svaigulys

- Burnos sausmė

- Burnos uždegimas (stomatitas)

- Užkimimas (disfonija)

- Padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija)

- Širdies plakimo pojūtis (palpitacijos)

- Sunkumas šlapintis (šlapimo susilaikymas)

- Sumažėjęs vaizdo ryškumas

- Išbėrimas

- Odos niežulys

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bretaris Genuair

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Kol prasidė vartojimo laikotarpis, laikykite inhaliatoriųmaišlyje.

Suvartoti per 90 dienųpo maišlio atplėšmo.

Pastebėus, kad pakuotėpažista ar yra bandymo atplėši požmių Bretaris Genuair vartoti negalima.

Suvartojus paskutinędozęinhaliatoriųreikia išesti. Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bretaris Genuair sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas. Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.

- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas (žr. 2 skyriaus paskyrį „Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės“).

Bretaris Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bretaris Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.

Bretaris Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku. Kandiklis uždengtas nuimamu žaliu apsauginiu dangteliu. Jis tiekiamas plastikiniame maišelyje.

Galimi pakuotės dydžiai:

Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių.

Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.

Dėžutė, kurioje yra 3 inhaliatoriai po 60 dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

ΚύπροςΑλέκτωρ ΦαρμακευτικήΛτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.