Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamųjų miltelių

Aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair

3. Kaip vartoti Brimica Genuair

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Brimica Genuair

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

7. Genuair inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos

1. Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas

Kas yra Brimica Genuair

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aklidiniu ir formoterolio fumarato

dihidratu. Abu jie priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai

atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai palengvina kvėpavimą. Genuair

inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius, kai įkvepiate.

Kam vartojamas Brimica Genuair

Brimica Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos,

vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuojami

kvėpavimo takai ir oro maišeliai plaučiuose. Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas

palengvina tokius simptomus kaip dusulį. Reguliarus Brimica Genuair vartojimas gali Jums padėti

sumažinti LOPL padarinius kasdieniame gyvenime.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair

Brimica Genuair vartoti negalima:

- jeigu yra alergija aklidiniui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai, laktozei (žr. 2 skyrių „Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Brimica Genuair, jeigu jums

pasireiškė kurie nors iš šių simptomų / būklių:

- jei sergate astma, šis vaistas neturi būti vartojamas astmai gydyti;

- jei turite širdies negalavimų;

- jei sergate epilepsija;

- jei turite skydliaukės negalavimų (tirotoksikozė);

- jei viename iš antinksčių yra auglys (feochromocitoma);

- jei Jums sunku šlapintis arba yra sunkumų dėl padidėjusios prostatos;

- jei turite akių ligą, vadinamą uždarojo kampo glaukoma, dėl kurios yra aukštas akispūdis.

Nustokite vartoję Brimica Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją:

- jei staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda

odos bėrimas ir (arba) niežėjimas. Tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.

- jei iškart po vaisto pavartojimo staiga atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ir

dusulys. Tai gali būti būsenos, vadinamos „paradoksiniu bronchų spazmu“ (tai yra per smarkus

ir ilgalaikis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas iškart po gydymo bronchų plečiamuoju

vaistu), požymiai.

Brimica Genuair vartojamas kaip LOPL palaikomasis gydymas. Šis vaistas neskirtas vartoti staigiam

dusulio ar švokštimo priepuoliui gydyti.

Jeigu Jūsų įprasti LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) vartojant Brimica Genuair

nepagerėja arba pablogėja, turite toliau jį vartoti, tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums

gali reikėti kito vaistinio preparato.

Jei aplink šviesas ar spalvotus vaizdus matote aureoles, skauda akis ar jaučiate jų diskomfortą arba

laikinai imate matyti neryškiai, kuo skubiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė. Per ilgą laiką burnos

sausmė gali būti siejama su dantų ėduonimi, todėl svarbu rūpintis burnos higiena.

Vaikai ir paaugliai

Brimica Genuair neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Brimica Genuair

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Jei Brimica Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Brimica Genuair arba kitų

vaistų poveikis gali pasikeisti.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

• bet kuriuos vaistus kvėpavimo sunkumams gydyti, kurie gali būti panašūs į Brimica Genuair;

• kalio kiekį kraujyje mažinančius vaistus. Tai gali būti:

o per burną vartojami kortikosteroidai (pvz., prednizolonas);

o diuretikai (pvz., furozemidas arba hidrochlortiazidas);

o tam tikri vaistai, vartojami kvėpavimo negalavimams gydyti (pvz., teofilinas);

• vaistus, vadinamus beta blokatoriais, kurie gali būti vartojami aukštam kraujospūdžiui ar

kitiems širdies negalavimams gydyti (pvz., atenololis arba propranololis) arba glaukomai

gydyti (pvz., timololis);

• vaistus, kurie gali tam tikru būdu pakeisti širdies elektrinį aktyvumą, vadinamą QT intervalo

pailgėjimu (matomu elektrokardiogramoje). Tai yra vaistai, vartojami gydyti:

o depresiją (pvz., monoamino oksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai);

o bakterines infekcijas (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas);

o alergines reakcijas (antihistamininiai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,

Brimica Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brimica Genuair neturėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mašinas. Kai kuriems

pacientams šis vaistas gali sukelti vaizdo ryškumo sumažėjimą arba svaigulį. Jeigu Jums pasireiškia

kuris nors toks šalutinis poveikis, nevairuokite ir nesinaudokite mašinomis, kol svaigulys praeis arba

regėjimas vėl taps normalus.

Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės

Šiame vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors

angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Brimica Genuair

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

- Rekomenduojama dozė yra po vieną įkvėpimą du kartus per parą ryte ir vakare.

- Brimica Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Brimica Genuair

inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare. Tai užtikrina, jog Jūsų organizme nuolat išliks

pakankamai vaisto, kad galėtumėte lengviau kvėpuoti dieną ir naktį. Be to, tai padės atsiminti jo

pavartoti.

- Vartojimo instrukcijos: kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite pakuotės lapelio

pabaigoje esančiame 7 skyriuje pateiktose instrukcijose. Jei nesate tikri, kaip vartoti Brimica

Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.

- Brimica Genuair galite vartoti bet kuriuo metu prieš valgydami ar gerdami arba po to.

LOPL yra ilgalaikė liga, todėl rekomenduojama Brimica Genuair vartoti kasdien, du kartus per parą ir

ne tik, kai juntami kvėpavimo sutrikimai ar kiti LOPL simptomai.

Rekomenduojamą dozę gali vartoti senyvi ligoniai ir pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų

sutrikimų. Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Brimica Genuair dozę?

Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Brimica Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite

kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį,

galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją

arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Parodykite Brimica Genuair pakuotę. Gali prireikti

medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Brimica Genuair

Jei pamiršote suvartoti Brimica Genuair dozę, tiesiog suvartokite ją kaip galima greičiau, o kitą dozę

suvartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brimica Genuair

Šis vaistas yra ilgalaikio vartojimo. Jei norite nutraukti gydymą, iš pradžių pasikalbėkite su gydytoju,

nes simptomai gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus: jeigu Jums pasireiškia minėtas šalutinis poveikis,

turite nedelsdami pasakyti gydytojui.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

- raumenų silpnumas, širdies ritmo trūkčiojimas ir (arba) nenormalus ritmas– tai gali būti kalio

kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai;

- nuovargis, padidėjęs troškulys ir (arba) dažnesnis nei įprasta noras šlapintis– tai gali būti

cukraus kiekio kraujyje padidėjimo požymiai;

- palpitacijos– tai gali būti neįprastai greito arba nenormalaus širdies ritmo požymis.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

- spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ir dusulys, atsirandantys iškart po vaisto pavartojimo;

- staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos

bėrimas ir (arba) niežėjimas– tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Veido, gerklės, lūpų arba liežuvio patinimas (dėl kurio gali būti arba nebūti sunku kvėpuoti arba ryti),

labai niežtintys odos gumbai (dilgėlinė)– tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.

Vartojant Brimica Genuair galimas kitas šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

- gerklės skausmas ir bėganti nosis– tai gali būti nazofaringito požymiai;

- galvos skausmas;

- skausmingas ir (arba) dažnas šlapinimasis– tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymiai;

- kosulys;

- viduriavimas;

- užsikimšusi, bėganti arba užgulta noris ir (arba) skruostų ar kaktos skausmas arba spaudimas–

tai gali būti sinusito požymiai;

- svaigulys;

- raumenų spazmai;

- pykinimas;

- miego sutrikimai;

- burnos sausmė;

- raumenų skausmas;

- plaštakų, kulkšnių arba pėdų tinimas;

- dantenų pūlinys (infekcija);

- raumenyse esančio baltymo, vadinami kreatino fosfokinaze, aktyvumo padidėjimas kraujyje;

- drebulys;

- nerimas.

Nedažnas:

- spartus širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);

- neryškus matymas;

- balso garso pokyčiai (disfonija);

- sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas);

- nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;

- skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija);

- gerklės sudirginimas;

- pakilęs kraujospūdis;

- susijaudinimas;

- bėrimas;

- odos niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Brimica Genuair

Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus dėžutės po„Tinka iki“ ir inhaliatoriaus maišelio bei etiketės po „EXP“ nurodytam

tinkamumo laikui pasibaigus,šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės

nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Iki pradedant vartoti Genuair inhaliatorių laikykite apsaugotą sandariame maišelyje.

Suvartoti per 60 dienų po maišelio atplėšimo.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra bandymo atplėšti požymių, Brimica Genuair vartoti negalima.

Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su

buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nepavartotus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės

apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brimica Genuair sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje

išpurškiamoje dozėje yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinkančio 340 mikrogramų

aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.

- Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

Brimica Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brimica Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.

Genuair inhaliatorius yra baltas įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žalsvai melsvu dozavimo

mygtuku. Kandiklis uždengtas nuimamu žalsvai melsvu apsauginiu dangteliu. Jis tiekiamas

sandariame apsauginiame aliuminio maišelyje su džiovikliu.

Galimi pakuotės dydžiai:

Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.

Dėžutė, kurioje yra 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Ispanija

Gamintojas:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Ispanija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

ТП “Берлин-Хеми АГ”

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Almirall ApS

Tlf: +45 70 25 75 75

Malta

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Nederland

Almirall B.V.

Tel.: +31(0)307991155

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Almirall ApS

Tlf: +45 70 25 75 75

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal– Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

Almirall ApS

Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Κύπρος

Almirall, S.A. Τηλ: +34 93 291 30 00

Sverige

Almirall ApS

Tel: +45 70 25 75 75

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

Almirall Limited

Tel: +44 (0) 207 160 2500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM mėnesį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.