Brontex 60 mg šnypščiosios tabletės

ambroksolio hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Brontex ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Brontex

3.         Kaip vartoti Brontex

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Brontex

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Brontex ir kam jis vartojamas

 

Brontex sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambroksolio hidrochlorido. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai mukolitikais (vaistams nuo kosulio ir peršalimo), kurie padeda kvėpavimo takams išsivalyti gleives.

 

Brontex 60 mg šnypščiosios tabletės vartojamos gydyti esant šlapiam (produktyviam) kosuliui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga ūminėmis ir lėtinėmis kvėpavimo ligomis. Tokios kvėpavimo takų ligos yra gerklų, trachėjos arba bronchų ūminis uždegimas arba tokios lėtinės ligos kaip lėtinis bronchitas ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga.

 

Šlapias (produktyvus) kosulys yra susijęs su plaučių ir bronchų ligomis, kuomet susidaro gleivių perteklius. Brontex veikia skystindamas ir atpalaiduodamas gleives, ir tokiu būdu tampa lengviau atsikosėti.

 

Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Brontex negalima vartoti ilgiau kaip 5 dienas nepasitarus su gydytoju.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Brontex  

 

Brontex vartoti draudžiama:

-        jeigu yra alergija ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brontex:

˗                 jeigu sirgote arba sergate kepenų arba inkstų ligomis.

 

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, susijusias su ambroksolio vartojimu. Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite Brontex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Kai kurių retų bronchų ligų atvejai, kuomet gausiai kaupiasi gleivės (pvz., dėl piktybinio ciliarinio sindromo), Brontex 60 mg šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik gydytojui stebint, nes gali susidaryti sekreto sąstovis.

 

Vaikams

Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Brontex 60 mg tabletės neskirtos vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Brontex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Brontex šnypščiąsias tabletes Jums negalima kartu vartoti kosulį slopinančių vaistų (vaistų nuo kosulio). Dėl kosulio reflekso susilpnėjimo galimas pavojingas sekreto sąstovis kvėpavimo takuose. Vartojimas kartu galimas tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentą ir pasiekia negimusį kūdikį. Brontex negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuosius tris mėnesius.

 

Žindymas

Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į žindyvės pieną. Žindyvėms Brontex vartoti nerekomenduojama.

 

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio vaisingumui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturėtų įtakoti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Brontex sudėtyje yra benzilo alkoholio (E1519)

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 0,8 mg benzilo alkoholio.

 

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją „metabolinę acidozę“).

 

Brontex sudėtyje yra sorbitolio (E420)

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 29,3 mg sorbitolio.

 

Brontex sudėtyje yra laktozės

Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 110 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Brontex sudėtyje yra gliukozės (maltodekstrino sudedamosios dalies)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Brontex sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 126,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6,35 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

 

3.       Kaip vartoti Brontex

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu nenurodoma kitaip, rekomenduojamos toliau nurodytos Brontex dozės.

 

Vartojimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Per pirmas 2 arba 3 dienas pusė Brontex 60 mg šnypščiosios tabletės 3 kartus per parą (tai atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

 

Vėliau pusė 60 mg šnypščiosios tabletės du kartus per parą (tai atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

 

Prireikus suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams dozę galima padidinti iki vienos 60 mg šnypščiosios tabletės du kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambrokslolio hidrochlorido per parą).

 

Vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Brontex 60 mg šnypščiosiose tabletėse, jos neskirtos vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gali būti prieinamos kito stiprumo vaisto formos; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vartojimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija arba nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalite vartoti Brontex, kol nenurodė gydytojas. Gali reikėti Jums pritaikyti dozę ir vartojimo intervalus.

 

Vartojimo metodas

Brontex 60 mg šnypščiąsias tabletes reikia vartoti per burną.

Ištirpinkite šnypščiają tabletę stiklinėje vandens ir išgerkite.

Ištirpinus šnypščiąją tabletę tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus, be priemaišų.

Brontex galima vartoti nevalgius arba valgymo metu. Šnypščiąją tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Gydymo trukmė

Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Brontex nepasitarus su gydytoju negalima vartoti ilgiau kaip 5 dienas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Brontex dozę

Iki šiol apie specifinius perdozavimo simptomus žmogui nepranešta. Remiantis pranešimais apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) medicinines klaidas, stebėti simptomai sutampa su žinomu ambroksolio hidrochlorido šalutiniu poveikiu, kuris pasireiškia vartojant rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4 skyrių). Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, kreipkitės nedelsiant į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją.

 

Turėkite su savimi šį pakuotės lapelį, kad ligoninės personalas arba gydytojas žinotų ką Jūs vartojote.

 

Pamiršus pavartoti Brontex

Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent greitai ateis laikas sekančiai dozei. Jei laikas gerti kitą dozę, tęskite vaisto vartojimą taip, kaip aprašyta pakuotės lapelyje. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jūs pastebėsite žemiau išvardytus sunkius šalutinio poveikio reiškinius, nutraukite Brontex vartojimą ir nedelsiant kreipkitės skubios pagalbos:

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

˗                 anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (staigi sunki alerginė reakcija, galinti sukelti kvėpavimo sunkumą, patinimą, galvos sukimąsį (apsvaigimą), dažną širdies plakimą, prakaitavimą ir sąmonės netekimą), angineurozinė edema (greitai susidarantis odos, paodžio, gleivinės arba pogleivio audinio patinimas) ir niežulys;

˗                 sunkios odos šalutinės reakcijos (įskaitant daugiaformę raudonę (eritemą) -išbėrimas), Stivenso-Džonsono sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę (gyvybei pavojingą reakciją, pasireiškiančią gripui panašais simptomais ir odos, burnos, akių, lyties organų išbėrimu), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (staigus odos išbėrimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Brontex“).

 

Kitas šalutinis poveikis:

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

˗                 skonio sutrikimas

˗                 burnos ir ryklės (gerklės) nejautra (hipestezija)

˗                 pykinimas

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

˗                 vėmimas

˗                 burnos džiūvimas

˗                 viduriavimas

˗                 sutrikęs virškinimas (dispepsija)

˗                 skrandžio skausmas

˗                 karščiavimas

˗                 padidėjęs burnos jautrumas (burnos gleivinės reakcijos)

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

˗                 padidėjusio jautrumo reakcijos

˗                 išbėrimas, dilgėlinė

˗                 ryklės džiūvimas

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

˗                  seilėtekis

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

˗                 dusulys (padidėjusio jautrumo reakcijos požymis)

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Brontex

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir tūbelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Brontex sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 60 mg ambroksolio hidrochlorido.

-        Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis (E330), natrio-vandenilio karbonatas (E500(ii)), natrio karbonatas (E500(i)), sacharino natrio druska (E954), natrio ciklamatas (E952), natrio chloridas, natrio citratas (E331), laktozė, manitolis (E421), sorbitolis (E420), simetikonas, vyšnių aromatinė medžiaga (natūralios / gamtai identiškos aromatinės medžiagos (sudėtyje yra benzilo alkoholio (E1519), propilenglikolio (E1520)), maltodekstrinas, manitolis (E421), gliukonolaktonas (E575), sorbitolis (E420), gumiarabikas (E414), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)).

 

Brontex išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Brontex 60 mg šnypščiosios tabletės yra baltos apvalios vyšnių kvapo tabletės, kurių skersmuo yra 18 mm, su perlaužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Šnypščiosios tabletės supakuotas polipropileno tūbelėse, uždarytose polietileno kamščiais. Kamščiai užpildyti silikagelio sausikliu siekiant apsaugoti tabletes nuo drėgmės.

 

Pakuočių dydžiai: 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Vokietija

 

Gamintojas

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Bavaria, Wolfratshausen

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija – Ambrobene, Danija – Ambroxolhydrochlorid Teva, Estija – Brontex, Latvija – Brontex 60 mg putojošās tablets, Portugalija – Litmuxair, Slovakija – Ambrobene 60 mg šumivé

tablety, Suomija – Ambroxol ratiopharm 60 mg, poretabletti, Vengrija – Ambroxol-Teva 60 mg pezsgőtabletta

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.