CLADOSOL, 100 mg, kietos kapsulės, N14
CLADOSOL 100 mg kietos kapsulės
Itrakonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Lapelio turinys
1. Kas yra CLADOSOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CLADOSOL
3. Kaip vartoti CLADOSOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CLADOSOL
6. Kita informacija
1. KAS YRA CLADOSOL KAPSULĖS IR KAM JIS VARTOJAMAS
CLADOSOL veiklioji medžiaga – itrakonazolas. CLADOSOL priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais, grupei.
Jie vartojami grybelių ir mieliagrybių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Jis vartojamas esant:
- burnos ar makšties infekcijoms, sukeliančioms pienligę,
- odos infekcijoms,
- nagų infekcijoms.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLADOSOL
CLADOSOL vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei CLADOSOL medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“ pabaigoje šio pakuotės lapelio);
- jeigu Jūs esate nėščia arba galite pastoti, nebent gydytojas aiškiai nurodė Jums vartoti (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
- jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies nepakankamumu;
- jeigu jūs vartojate toliau išvardintų vaistų:
- terfenadino, astemizolo arba mizolastino (antihistamininius vaistus šienligės gydymui);
- cisaprido (vaistas rūgštiniam refliuksui, nevirškinimui ar padidėjusiam skarmndžio aktyvumui gydyti);
- chinidino arba dofetilido ( vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti), arba bepridilo (tam tikrų širdies ligų gydymui);
- pimozido arba sertindolo (vaistas psichikos sutrikimams gydyti);
- levacetilmetadolo (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui);
- simvastatino, atorvastatino, lovastatino (vaistai vartojami cholesterolio kiekio mažinimui);
- triazolamo (raminantis vaistas);
- geriamojo midazolamo (nerimo gydymui);
- skalsių alkaloidų, pavyzdžiui;
- dihidroergotamino ir ergotamino (vartojamų esant migreniniam skausmui);
- ergometrino (ergonovino) ir metilergometrino (metilergonovinas), vartojamų po gimdymo;
- eletriptano (vartojmo migreninio galvos skausmo slopinimui);
- nizoldipino (vartojamo aukšto kraujospūdžio gydymui).
Specialios atsargumo priemonės
Priešgrybeliniai vaistai
Pasakykite gydytojui jei Jums yra kada buvęs padidėjęs jautrumas arba alergija be kokiam azolų grupės vaistui (pvz., flukanazoliui).Gali būti taip, kad jūs alergiškas ir CLADOSOL.
Vaikai
CLADOSOL negalima vartoti jei Jūs jaunesnis nei 12 metų, išskyrus jei gydytojas Jums paskyrė. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums CLADOSOL jei bus nespręsta, kad nauda pateisina riziką
Kepenų ligos
Jeigu Jums yra alkoholinė kepenų liga (cirozė), gydytojas Jums gali pritaikyti dozę.
Inkstų ligos
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas Jums, gali pritaikyti dozę.
Širdies nepakankamumu
Jeigu yra širdies nepakankamumas ar buvo (kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo, įskaitant tokius simptomus kaip paviršutiniškas kvėpavimas, patinę kulšnys ir sunku ilgesnį laiką atlikti fizinius pratimus), pasakykite gydytojui. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai gydymo metu, nutraukite CLADOSOL vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.
Jei Jūs sergante arba sirgote širdies nepakankamumu , vartoti CLADOSOL negalima, tačiau Jūsų gydytojas gali jo vis dėlto skirti jei nauda pateisina riziką. Jūs turite pasakyti savo gydytojui apie kitas ligas, kuriomis sergate.
Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas
Jūsų vaistas geriau rezorbuojasi jei skrandyje yra pakankamas kiekis rūgšties. Jeigu Jūs vartojate rūgštis neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido), jų reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po to, kai buvo pavartota CLADOSOL.
Jūsų skrandyje gali būti nepakankamai rūgšties, kadangi jame nepagaminamas normalaus druskos rūgšties kiekis (achlorhidrija). Tai gali būti jei Jūs sergate ŽIV (AIDS) arba vartojate vaistus skrandžio opoms gydyti, pavyzdžiui:
- H2 receptorių antagonistus,
- protonų siurblio inhibitorius.
Jei tai yra, CLADOSOL kapsules reikia vartoti kartu rūščiais gėrimais. Pavyzdžiui gazuotais nealkoholiniais gėrimais (pvz., kolos) ar vaisių sultimis, kurie dažniausiai yra rūgštūs. Tai užtikrins gerą CLADOSOL rezorbavimąsi.
Kepenų sutrikimai
Jei Jums reikia vartoti CLADOSOL, gydytojas tikrins Jūsų kepenų funkciją gydymo metu.
Jei Jums pasireiškė kepenų uždegimo (hepatito) simptomai, nustokite vartoti CLADOSOL ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
- apetito stoka (anoreksija),
- atsirado pykinimas,
- vėmimas,
- nuovargis,
- pilvo skausmas,
- patamsėjo šlapimas.
Nevartokite CLADOSOL jei:
- Jums yra kepenų liga,
- Jūsų kraujo tyrimas rodo padidėjusį kepenų fermentų kiekį,
- Jums buvo kepenų funkcijos sutrikimų dėl kitų vaistų vartojimo.
Neuropatija
Jei Jums atsiranda nervų pažeidimo požymių (neuropatija), turite nustoti vartoti CLADOSOL. Neuropatijos požymiai yra:
- nutirpimas,
- drebulys,
- deginimas ir dilgčiojimas,
- silpnumas.
Prikurtimas
Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jei pastebėjote bet kokį klausos susilpnėjimą. Nutraukus gydymą klausos praradimas paprastai išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams gali išlikti.
Aukštas kraujo spaudimas
Jei Jums yra aukštas kraujo spaudimas ir Jūs vartojate vaistus taip vadinamus kalcio kanalų blokatoriais (pvz., dihiropiridino, verapamilio), pasakykite savo gydytojui. Jis gali pakoreguoti kraujospūdį mažinančių vaistų dozę.
Atsparios infekcijos
Kai kurios infekcijos gali būti atsparios vaistams tokio pat tipo kaip CLADOSOL. Pvz., pienligė gali būti atspari gydymui flukanazoliu. Pasakykite savo gydytojui jei Jūs buvote gydomas vaistais, kurių sudėtyje yra flukanazolo, ir gydymas buvo neveiksmingas. Jis gali nuspręsti skirti kitus vaistus nei CLADOSOL. Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti testą ar CLADOSOL yra veiksmingas.
Pacientams, sergantiems gyvybei pavojinga sistemine grybeline infekcine liga
CLADOSOL kapsulėmis nerekomenduojama pradėti gydymo ligoniams sergantiems gyvybei pavojinga sistemine grybeline infekcija.
Kitos ligos
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate AIDS ar Jūsų imuninė sistema neveikia taip, kaip turėtų.
Vaikų populiacija ir senyvi žmonės
CLADASOL kapsulės paprastai nėra skiriamos vaikų populiacijai ar senyviems žmonėms. NEVARTOKITE CLADOSOL kapsulių, nebent gydytojas Jums paskyrė. Jūsų gydytojas gali skirti vartoti CLADASOL, jei jis mano, kad nauda yra verta rizikos.
Jei turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitų vaistų sąveika su CLADOSOL
CLADOSOL metabolizmą kepenyse veikia šie vaistai:
- rifampicinas, rifabutinas, izoniazidas (antibiotikai nuo tuberkuliozės);
- fenobarbitalis, fenitoinas (medikamentai nuo epilepsijos);
- karbamazepinas (vaistas epilepsijos gydymui ir nuotaikų stabilizavimui);
- Jonažolės preparatai (augalinis vaistas depresijai gydyti);
Šie vaistai gali sumažinti CLADOSOL efektyvumą. Jei Jūs nustojote vartoti bet kurį iš šių vaistų, CLADOSOL pradėkite vartoti po dviejų savaičių.
CLADOSOL koncentracija kraujyje gali padidėti, jeigu Jūs vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų,:
- ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą (vaistų ŽIV infekcinės ligos gydymui);
- sildenafilį, tadalafilį (vaistų erekcijos sutrikimams gydyti);
- tam tikrų preparatų nuo vėžio (antineoplastinių vaistų);
- sirolimuzą (vaistą vartojamą organų atmetimo reakcijai slopinti transplantacijos metu);
- klaritromiciną ir eritromiciną (antibiotikų infekcinių ligų gydymui);
Pasakykite gydytojui, jei Jūs vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jūsų gydytojas žinos ar kuris iš jų gali paveikti CLADOSOL efektyvumą.
Vaistai skrandžio opoms gydyti gali paveikti skrandžio rūgšties gamybą.
Pasakykite gydytojui jei Jūs vartojate kitus vaistus, CLADOSOL gali paveikti jų efektyvumą.
Nevartokite toliau išvardytų vaistų kartu su CLADASOL:
- terfenadino, astemizolo ar mizolastino (antihistamininiai vaistai vartojami šienligei gydyti);
- cisaprido (vaisto, kuriuo gydomas rūgštinis refluksas, nevirškinimas ar padidėjęs skrančio aktyvumas);
- chinidino arba dofetilido (vaistu nereguliariam širdies plakimui gydyti), arba bepridilo (tam tikrų širdies ligų gydymui);
- levacetilmetadolo (levometadilo) (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui);
- pimozido ir sertindolo (preparatų psichikos ligoms gydyti);
- tiazolamo (raminamojo vaisto)
- geriamojo midazolamo (vaisto nerimo gydymui);
- simvastatino, atorvastatino ir lovastatino (vaistu, kurie gali mažinti cholesterolio kiekį);
- skalsės alkaloidų, pavyzdžiui:
- ergotamino, dihidroergotamino (vaistų migrenos gydymui),
- ergometrino (ergonovino) ir metilergometrino (metilergonovino) (vartojamų po gimdymo);
- eletriptano (vaisto migreniniam galvos skausmui gydyti);
- nizoldipino (vaisto aukštam kraujo spaudimui gydyti)
Jei Jūs vartojate bet kurį iš toiau išvardintų vaistų, Jums gali reikėti pritaikyti dozę:
- kalcio kanalų blokatorių (vaistai nuo kraujospūdžio, pvz., dihidropiridinai bei verapamilis);
- varfarino (vaistas, lėtinantis kraujo krešėjimą);
- ritonaviro, indinaviro, saquinavir (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti)
- sildenafilio ir tadalafilio (vaistai erekcijos sutrikimui (impotencijai) gydyti)
- priešvėžinių vaistų (pvz., žiemės (vinca) alkaloidų, busulfano, docetakselio ir trimetreksato)
- ciklosporino, takrolimuzo, rapamicino (dar žinomo kaip sirolimuzo) (vaistinių preparatų, kurių dažniausiai vartojama po organų persodinimo operacijų). Jūsų gydytojas stebės šių medikamentų kiekį;
- digoksino (vaisto skirtas širdžiai). Jūsų gydytojas stebės, kad digoksino kiekis kraujyje nepasidarytų per didelis.
- intraveninio deksametasono (sterodinio vaisto skirto vartoti į veną);
- metilprednizolono, flutikazono ir budenosido (steroidinio vaisto)
- alprazolamo (raminamojo vaisto)
- buspirono (vaisto skirto nerimui gydyti)
Toliau išvardinti vaistų dozes tai pat gali reikėti koreguoti:
- karbamazepino, alfentanilio, brotizolo, į veną vartojamo midazolamo, rifabutino, ebastino, reboxetino cilostazolio, disopiramido, fentanilio, halofantrino, repaglinido.
CLADOSOL vartojimas su maistu ir gėrimais
CLADOSOL reikia išgerti tuojau pat po valgio. Nurykite visą kapsulę. Jei Jūs vartojate vaistus kurie mažina skrandžio rūgšties kiekį, gerkite švelniai prisotintą angliarūgštės gėrimą. Tai užtikrins teisingą vaisto įsisavinimą (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Šis vaistas gali pakenkti Jūsų dar negimusiam kūdikiui. CLADOSOL VARTOTI NEGALIMA:
- jeigu planuojate pastoti;
- jeigu jau esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas aiškiai nurodė vartoti.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti itrakonazolo kapsules, atidžiai įvertinęs:
- galimą gydymo naudą,
- galimą gydymo riziką.
Turite naudoti efektyvias kontraceptines priemones, kad nepastotumėte:
- vaisto vartojimo periodu;
- iki kito periodo (menstruacijų kraujavimo).
Žindymo laikotarpis
CLADOSOL patenka vaikui su motinos pienu. Jūs neturėtumėte žindyti kūdikio, jei vartojate itrakonazolo. Gydytojas gali skirti Jums CLADOSOL kapsules atidžiai įvertinęs:
- galimą gydymo naudą;
- galimą riziką Jūsų kūdikiui dėl žindymo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Labai retai pavartojus CLADOSOL gali svaigti galva, pasireikšti neryškus arba besidvejinantis matymas ar klausos praradimas. Jei Jums pasireiškė šię simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLADOSOL medžiagas
CLADOSOL sudėtyje yra cukraus vadinamo sacharoze. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad sutrikusi Jūsų tolerancija cukrui, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
3. KAIP VARTOTI CLADOSOL
CLADOSOL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kapsulių negalima smulkinti ir kramtyti. CLADOSOL reikia gerti tuojau pat po valgio.
Suaugusiemas žmonėms
Įprasta dozė yra:
Makšties pienligė (moters išorinių lytinių organų ir makšties kandidamikozė)
2 kapsulės (200 mg) ryte ir 2 kapsulės (200 mg) vakare vieną parą.
Burnos pienligė (burnos kandidamikozė)
2 savaites geriama po 1 kapsulę (100 mg) per parą.
Mieliagrybių sukelta odos infekcija (įvairiaspalvė dedervinė)
2 kapsulės (200 mg) kasdien 1 savaitę;
Kūno grybelio (tinea corporis) ir blauzdų grybelio (tinea cruris) sukelta infekcija
1 kapsulė (100 mg) kasdien 2 savaites;
Pėdų grybelio (tinea pedis) ar plaštakų grybelio (tinea manus) sukelta infekcija
1 kapsulė(100 mg) kasdien 4 savaites.
Mieliagrybių sukelta nagų infekcija (onichomikozė)
Pulsinė terapija:
Taip vadinama pulsinė terapija gali būti taikoma nagų infekcijai gydyti. Pirmą ciklą skiriama 2 kapsulės du kartus per parą (400 mg/per parą) vieną savaitę. Po to daroma 3 savaičių pertrauka. Ciklų skaičius priklauso nuo infekcijos:
- kojos pirštų nagų grybelių sukelta infekcija - 3 ciklai;
- rankų pirštų nagų grybelių sukelta infekcija – 2 ciklai.
Nepertraukiama terapija
Nepertraukiama terapija taip pat gali būti taikoma nagų infekcijai gydyti.Nepertraukiamos terapijos metu reikia gerti 2 kapsules vieną kartą per parą (200 mg/ per parą) 3 mėnesius.
• Kitų kūno dalių grybelių sukeltų infekcinių ligų gydymas ir profilaktika. Dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies.
Gydymo trukmė
Gydant infekcinę odos ligą optimalus poveikis pasireiškia 1‑4 savaitę po gydymo nutraukimo, o infekcinę nagų ligą – 6‑9 mėnesį nutraukus vaisto vartojimą. Taip yra todėl, kad CLADOSOL veikia odą ir nagus ilgą laiką.
Vaikų populiacija ir senyvi žmonės
Nevartokite CLADOSOL nebent gydytojas jums paskyrė. Jūsų gydytojas paskirs Jums vartoti CLADOSOL jei nuspręs, kad nauda pateisina riziką.
Jei jums yra inkstų ir kepenų liga
Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kepenų ir inkstū funkciją. Jei Jūs sergate instų ar kepenų liga, Jūsų gydytojas seks CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Jei jūs vartojate:
· vaistų skrandžio opai gydyti,
· vartojate vaistų skrandžio rūgštingumui gydyti.
Jūsų gydytojas stebės CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Jei jūs sergate:
- ŽIV (AIDS);
- sumažėjus neutrofilų, t.y. baltųjų kraujo ląstelių kiekiui kraujyje (neutropenija).
Jūsų gydytojas seks CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Pavartojus per didelę CLADOSOL dozę
Kapsulių išgėrus per daug, būtina kiek nedelsiant kreiptis į gydytoją ar nuvykti į artimiausią gydymo įsytaigą!
Neužmirškite paimti su savimi vaisto pakuotę ir informaciją kurią turite. Perdozavimo simptomai yra šie:
- pykinimas;
- pilvo skausmas;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas.
Gydytojas gydys bet kurį pasireiškusį CLODASOL perdozavimo simptomą.
Pamiršus pavartoti CLADOSOL 100 mg kapsulių
Jeigu pamiršote laiku išgerti vieną dozę, prisiminę kiek galima greičiau ją išgerkite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima.
Nustojus vartoti CLADOSOL
Turėtumėte vartoti vaistus tol, kol gydytojas nenurodys. Svarbu vartoti juos net tada, kai pradėsite jaustis geriau. Nustojus per anksti, infekcija gali atsinaujinti. Kartais gydytojas gali norėti,kad tęstumėte vaistų vartojimą, kad išvengtumėte infekcijos pasikartojimo. Pasikalbėkite su savo gydytoju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
CLADOSOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite CLADOSOL vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją jei Jums:
- vystosi odos, veido ir lūpų ar balso, liežuvio ir gerklės tinimas, todėl sunku kvėpuoti (angioeneurozinė dema, alerginės (padidėjęs jautrumas) reakcijos, įskaitant anafilaksijos);
- pasireiškė sunki ir gyvybei pavojinga odos, burnos, akių ir kitų kūno dalių paviršiaus alerginė reakcija (Stevens ir Johnson’o sindromas), įsakaitant tokius simptomus kaip karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir nuovargis.
Dažniausiai buvo gauta pranešimų apie šalutinį poveikį:
- virškinimo sistemai (virškinamajam traktui),
- kepenims,
- odai (dermatologinį).
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardintų nepageidaujamų reakcijų.
Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- šleikštulys (pykinimas),
- pilvo skausmas (pilvo skausmas),
- odos išbėrimas.
Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- sutrikes mėnesinių periodas (mėnesinių ciklo sutrikimai),
- galvos skausmas,
- galvos svaigimas,
- šleikštulys (vėmimas),
- virškinimo sutrikimas (dispepsija),
- skystos išmatos (viduriavimas),
- vidurių užkietėjimas,
- pasikeitęs skonio pojūtis (skonio jutimo sutrikimas),
- pilvo pūtimas,
- plaukų slinkimas (alopecija),
- niežėjimas (niežulys),
- dilgėlinė (urtikarija),
- tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
- bendras patinimas (edema),
- padidėjęs jautrumas (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikai”).
Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija),
- spengimas ausyse (tinnitus),
- sutrikęs regėjimas,
- dažnas šlapinimasis dieną (polakiurija),
- karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija),
- kraujo tyrimo rezultatas rodo, kad padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Tai grįš į normalią būseną, kai Jūs nutrauksite gydymą,
- kasos uždegimas (pankreatitas),
- jautrumo sumažėjimas ar skausmas liečiantis (hipoestezija).
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija) ir trombocitų skaičius (trombocitopenija),
- sunkios alerginės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, hemoraginis vaskulitas),
- seruminė liga,
- angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kurios metu patinsta veidas ar burna),
- alergija (padidėjęs jautrumas), įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas
- sumažėjusi kalio koncentracija (hipokalemija),
- per didelis trigliceridų kiekis kraujyje,
- rankų ar kojų dilgčiojimas, tirpimas ar silpnumas (periferinė neuropatija),
- širdies veiklos sutrikimas, kurio pasekoje atsiranda dusulys ar patinsta kulkšnys (stazinis širdies nepakankamumas),
- plaučių pabrinkimas (plaučių edema),
- staigus sunkus kepenų nepakankamumas (mirtinas ūminis kepenų nepakankamumas),
- toksinis poveikis kepenims,
- kepenų uždegimas (hepatitas),
- padidėjęs jautrumas saulės šviesai,
- šlapimo nelaikymas,
- erekcijos sutrikimas,
- klausos netekimas (gali būti nuolatinis),
- regos sutrikimai, įskaitant susiliejimas ar dvejinimasis akyse,
- raumenų, sąnarių skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
5. KAIP LAIKYTI CLADOSOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CLADOSOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
CLADOSOL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
- Pagalbinės medžiagos.
Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), hipromeliozė, sorbitano stearatas, hidratuotas koloidino silicio dioksidas.
- Kietos želatinos kapsulės dangtelis ir korpusas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171)
CLADOSOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
CLADOSOL 100 mg yra pailgos, raudonos nepermatomos kietos želatininės kapsulės (0 dydžio).
CLADOSOL 100 mg kietos kapsulės tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 arba 84 kapsules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Vokietija
Gamintojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austrija
arba
Sanico N.V.
Veedijk 59, Industriezone IV
2300 Turnhout
Belgija
arba
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danija
arba
Centrafarm Services B. V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten –Leur
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 260 39 26
ofisas@stada.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2018-08-14.
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
CLADOSOL, 100 mg, kietos kapsulės, N14
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
CLADOSOL 100 mg kietos kapsulės
Itrakonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Lapelio turinys
1. Kas yra CLADOSOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CLADOSOL
3. Kaip vartoti CLADOSOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CLADOSOL
6. Kita informacija
1. KAS YRA CLADOSOL KAPSULĖS IR KAM JIS VARTOJAMAS
CLADOSOL veiklioji medžiaga – itrakonazolas. CLADOSOL priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais, grupei.
Jie vartojami grybelių ir mieliagrybių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Jis vartojamas esant:
- burnos ar makšties infekcijoms, sukeliančioms pienligę,
- odos infekcijoms,
- nagų infekcijoms.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLADOSOL
CLADOSOL vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei CLADOSOL medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“ pabaigoje šio pakuotės lapelio);
- jeigu Jūs esate nėščia arba galite pastoti, nebent gydytojas aiškiai nurodė Jums vartoti (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
- jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies nepakankamumu;
- jeigu jūs vartojate toliau išvardintų vaistų:
- terfenadino, astemizolo arba mizolastino (antihistamininius vaistus šienligės gydymui);
- cisaprido (vaistas rūgštiniam refliuksui, nevirškinimui ar padidėjusiam skarmndžio aktyvumui gydyti);
- chinidino arba dofetilido ( vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti), arba bepridilo (tam tikrų širdies ligų gydymui);
- pimozido arba sertindolo (vaistas psichikos sutrikimams gydyti);
- levacetilmetadolo (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui);
- simvastatino, atorvastatino, lovastatino (vaistai vartojami cholesterolio kiekio mažinimui);
- triazolamo (raminantis vaistas);
- geriamojo midazolamo (nerimo gydymui);
- skalsių alkaloidų, pavyzdžiui;
- dihidroergotamino ir ergotamino (vartojamų esant migreniniam skausmui);
- ergometrino (ergonovino) ir metilergometrino (metilergonovinas), vartojamų po gimdymo;
- eletriptano (vartojmo migreninio galvos skausmo slopinimui);
- nizoldipino (vartojamo aukšto kraujospūdžio gydymui).
Specialios atsargumo priemonės
Priešgrybeliniai vaistai
Pasakykite gydytojui jei Jums yra kada buvęs padidėjęs jautrumas arba alergija be kokiam azolų grupės vaistui (pvz., flukanazoliui).Gali būti taip, kad jūs alergiškas ir CLADOSOL.
Vaikai
CLADOSOL negalima vartoti jei Jūs jaunesnis nei 12 metų, išskyrus jei gydytojas Jums paskyrė. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums CLADOSOL jei bus nespręsta, kad nauda pateisina riziką
Kepenų ligos
Jeigu Jums yra alkoholinė kepenų liga (cirozė), gydytojas Jums gali pritaikyti dozę.
Inkstų ligos
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas Jums, gali pritaikyti dozę.
Širdies nepakankamumu
Jeigu yra širdies nepakankamumas ar buvo (kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo, įskaitant tokius simptomus kaip paviršutiniškas kvėpavimas, patinę kulšnys ir sunku ilgesnį laiką atlikti fizinius pratimus), pasakykite gydytojui. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai gydymo metu, nutraukite CLADOSOL vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.
Jei Jūs sergante arba sirgote širdies nepakankamumu , vartoti CLADOSOL negalima, tačiau Jūsų gydytojas gali jo vis dėlto skirti jei nauda pateisina riziką. Jūs turite pasakyti savo gydytojui apie kitas ligas, kuriomis sergate.
Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas
Jūsų vaistas geriau rezorbuojasi jei skrandyje yra pakankamas kiekis rūgšties. Jeigu Jūs vartojate rūgštis neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido), jų reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po to, kai buvo pavartota CLADOSOL.
Jūsų skrandyje gali būti nepakankamai rūgšties, kadangi jame nepagaminamas normalaus druskos rūgšties kiekis (achlorhidrija). Tai gali būti jei Jūs sergate ŽIV (AIDS) arba vartojate vaistus skrandžio opoms gydyti, pavyzdžiui:
- H2 receptorių antagonistus,
- protonų siurblio inhibitorius.
Jei tai yra, CLADOSOL kapsules reikia vartoti kartu rūščiais gėrimais. Pavyzdžiui gazuotais nealkoholiniais gėrimais (pvz., kolos) ar vaisių sultimis, kurie dažniausiai yra rūgštūs. Tai užtikrins gerą CLADOSOL rezorbavimąsi.
Kepenų sutrikimai
Jei Jums reikia vartoti CLADOSOL, gydytojas tikrins Jūsų kepenų funkciją gydymo metu.
Jei Jums pasireiškė kepenų uždegimo (hepatito) simptomai, nustokite vartoti CLADOSOL ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
- apetito stoka (anoreksija),
- atsirado pykinimas,
- vėmimas,
- nuovargis,
- pilvo skausmas,
- patamsėjo šlapimas.
Nevartokite CLADOSOL jei:
- Jums yra kepenų liga,
- Jūsų kraujo tyrimas rodo padidėjusį kepenų fermentų kiekį,
- Jums buvo kepenų funkcijos sutrikimų dėl kitų vaistų vartojimo.
Neuropatija
Jei Jums atsiranda nervų pažeidimo požymių (neuropatija), turite nustoti vartoti CLADOSOL. Neuropatijos požymiai yra:
- nutirpimas,
- drebulys,
- deginimas ir dilgčiojimas,
- silpnumas.
Prikurtimas
Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jei pastebėjote bet kokį klausos susilpnėjimą. Nutraukus gydymą klausos praradimas paprastai išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams gali išlikti.
Aukštas kraujo spaudimas
Jei Jums yra aukštas kraujo spaudimas ir Jūs vartojate vaistus taip vadinamus kalcio kanalų blokatoriais (pvz., dihiropiridino, verapamilio), pasakykite savo gydytojui. Jis gali pakoreguoti kraujospūdį mažinančių vaistų dozę.
Atsparios infekcijos
Kai kurios infekcijos gali būti atsparios vaistams tokio pat tipo kaip CLADOSOL. Pvz., pienligė gali būti atspari gydymui flukanazoliu. Pasakykite savo gydytojui jei Jūs buvote gydomas vaistais, kurių sudėtyje yra flukanazolo, ir gydymas buvo neveiksmingas. Jis gali nuspręsti skirti kitus vaistus nei CLADOSOL. Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti testą ar CLADOSOL yra veiksmingas.
Pacientams, sergantiems gyvybei pavojinga sistemine grybeline infekcine liga
CLADOSOL kapsulėmis nerekomenduojama pradėti gydymo ligoniams sergantiems gyvybei pavojinga sistemine grybeline infekcija.
Kitos ligos
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate AIDS ar Jūsų imuninė sistema neveikia taip, kaip turėtų.
Vaikų populiacija ir senyvi žmonės
CLADASOL kapsulės paprastai nėra skiriamos vaikų populiacijai ar senyviems žmonėms. NEVARTOKITE CLADOSOL kapsulių, nebent gydytojas Jums paskyrė. Jūsų gydytojas gali skirti vartoti CLADASOL, jei jis mano, kad nauda yra verta rizikos.
Jei turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitų vaistų sąveika su CLADOSOL
CLADOSOL metabolizmą kepenyse veikia šie vaistai:
- rifampicinas, rifabutinas, izoniazidas (antibiotikai nuo tuberkuliozės);
- fenobarbitalis, fenitoinas (medikamentai nuo epilepsijos);
- karbamazepinas (vaistas epilepsijos gydymui ir nuotaikų stabilizavimui);
- Jonažolės preparatai (augalinis vaistas depresijai gydyti);
Šie vaistai gali sumažinti CLADOSOL efektyvumą. Jei Jūs nustojote vartoti bet kurį iš šių vaistų, CLADOSOL pradėkite vartoti po dviejų savaičių.
CLADOSOL koncentracija kraujyje gali padidėti, jeigu Jūs vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų,:
- ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą (vaistų ŽIV infekcinės ligos gydymui);
- sildenafilį, tadalafilį (vaistų erekcijos sutrikimams gydyti);
- tam tikrų preparatų nuo vėžio (antineoplastinių vaistų);
- sirolimuzą (vaistą vartojamą organų atmetimo reakcijai slopinti transplantacijos metu);
- klaritromiciną ir eritromiciną (antibiotikų infekcinių ligų gydymui);
Pasakykite gydytojui, jei Jūs vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jūsų gydytojas žinos ar kuris iš jų gali paveikti CLADOSOL efektyvumą.
Vaistai skrandžio opoms gydyti gali paveikti skrandžio rūgšties gamybą.
Pasakykite gydytojui jei Jūs vartojate kitus vaistus, CLADOSOL gali paveikti jų efektyvumą.
Nevartokite toliau išvardytų vaistų kartu su CLADASOL:
- terfenadino, astemizolo ar mizolastino (antihistamininiai vaistai vartojami šienligei gydyti);
- cisaprido (vaisto, kuriuo gydomas rūgštinis refluksas, nevirškinimas ar padidėjęs skrančio aktyvumas);
- chinidino arba dofetilido (vaistu nereguliariam širdies plakimui gydyti), arba bepridilo (tam tikrų širdies ligų gydymui);
- levacetilmetadolo (levometadilo) (medikamento priklausomybės nuo opioidų gydymui);
- pimozido ir sertindolo (preparatų psichikos ligoms gydyti);
- tiazolamo (raminamojo vaisto)
- geriamojo midazolamo (vaisto nerimo gydymui);
- simvastatino, atorvastatino ir lovastatino (vaistu, kurie gali mažinti cholesterolio kiekį);
- skalsės alkaloidų, pavyzdžiui:
- ergotamino, dihidroergotamino (vaistų migrenos gydymui),
- ergometrino (ergonovino) ir metilergometrino (metilergonovino) (vartojamų po gimdymo);
- eletriptano (vaisto migreniniam galvos skausmui gydyti);
- nizoldipino (vaisto aukštam kraujo spaudimui gydyti)
Jei Jūs vartojate bet kurį iš toiau išvardintų vaistų, Jums gali reikėti pritaikyti dozę:
- kalcio kanalų blokatorių (vaistai nuo kraujospūdžio, pvz., dihidropiridinai bei verapamilis);
- varfarino (vaistas, lėtinantis kraujo krešėjimą);
- ritonaviro, indinaviro, saquinavir (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti)
- sildenafilio ir tadalafilio (vaistai erekcijos sutrikimui (impotencijai) gydyti)
- priešvėžinių vaistų (pvz., žiemės (vinca) alkaloidų, busulfano, docetakselio ir trimetreksato)
- ciklosporino, takrolimuzo, rapamicino (dar žinomo kaip sirolimuzo) (vaistinių preparatų, kurių dažniausiai vartojama po organų persodinimo operacijų). Jūsų gydytojas stebės šių medikamentų kiekį;
- digoksino (vaisto skirtas širdžiai). Jūsų gydytojas stebės, kad digoksino kiekis kraujyje nepasidarytų per didelis.
- intraveninio deksametasono (sterodinio vaisto skirto vartoti į veną);
- metilprednizolono, flutikazono ir budenosido (steroidinio vaisto)
- alprazolamo (raminamojo vaisto)
- buspirono (vaisto skirto nerimui gydyti)
Toliau išvardinti vaistų dozes tai pat gali reikėti koreguoti:
- karbamazepino, alfentanilio, brotizolo, į veną vartojamo midazolamo, rifabutino, ebastino, reboxetino cilostazolio, disopiramido, fentanilio, halofantrino, repaglinido.
CLADOSOL vartojimas su maistu ir gėrimais
CLADOSOL reikia išgerti tuojau pat po valgio. Nurykite visą kapsulę. Jei Jūs vartojate vaistus kurie mažina skrandžio rūgšties kiekį, gerkite švelniai prisotintą angliarūgštės gėrimą. Tai užtikrins teisingą vaisto įsisavinimą (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Šis vaistas gali pakenkti Jūsų dar negimusiam kūdikiui. CLADOSOL VARTOTI NEGALIMA:
- jeigu planuojate pastoti;
- jeigu jau esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas aiškiai nurodė vartoti.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti itrakonazolo kapsules, atidžiai įvertinęs:
- galimą gydymo naudą,
- galimą gydymo riziką.
Turite naudoti efektyvias kontraceptines priemones, kad nepastotumėte:
- vaisto vartojimo periodu;
- iki kito periodo (menstruacijų kraujavimo).
Žindymo laikotarpis
CLADOSOL patenka vaikui su motinos pienu. Jūs neturėtumėte žindyti kūdikio, jei vartojate itrakonazolo. Gydytojas gali skirti Jums CLADOSOL kapsules atidžiai įvertinęs:
- galimą gydymo naudą;
- galimą riziką Jūsų kūdikiui dėl žindymo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Labai retai pavartojus CLADOSOL gali svaigti galva, pasireikšti neryškus arba besidvejinantis matymas ar klausos praradimas. Jei Jums pasireiškė šię simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLADOSOL medžiagas
CLADOSOL sudėtyje yra cukraus vadinamo sacharoze. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad sutrikusi Jūsų tolerancija cukrui, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
3. KAIP VARTOTI CLADOSOL
CLADOSOL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kapsulių negalima smulkinti ir kramtyti. CLADOSOL reikia gerti tuojau pat po valgio.
Suaugusiemas žmonėms
Įprasta dozė yra:
Makšties pienligė (moters išorinių lytinių organų ir makšties kandidamikozė)
2 kapsulės (200 mg) ryte ir 2 kapsulės (200 mg) vakare vieną parą.
Burnos pienligė (burnos kandidamikozė)
2 savaites geriama po 1 kapsulę (100 mg) per parą.
Mieliagrybių sukelta odos infekcija (įvairiaspalvė dedervinė)
2 kapsulės (200 mg) kasdien 1 savaitę;
Kūno grybelio (tinea corporis) ir blauzdų grybelio (tinea cruris) sukelta infekcija
1 kapsulė (100 mg) kasdien 2 savaites;
Pėdų grybelio (tinea pedis) ar plaštakų grybelio (tinea manus) sukelta infekcija
1 kapsulė(100 mg) kasdien 4 savaites.
Mieliagrybių sukelta nagų infekcija (onichomikozė)
Pulsinė terapija:
Taip vadinama pulsinė terapija gali būti taikoma nagų infekcijai gydyti. Pirmą ciklą skiriama 2 kapsulės du kartus per parą (400 mg/per parą) vieną savaitę. Po to daroma 3 savaičių pertrauka. Ciklų skaičius priklauso nuo infekcijos:
- kojos pirštų nagų grybelių sukelta infekcija - 3 ciklai;
- rankų pirštų nagų grybelių sukelta infekcija – 2 ciklai.
Nepertraukiama terapija
Nepertraukiama terapija taip pat gali būti taikoma nagų infekcijai gydyti.Nepertraukiamos terapijos metu reikia gerti 2 kapsules vieną kartą per parą (200 mg/ per parą) 3 mėnesius.
• Kitų kūno dalių grybelių sukeltų infekcinių ligų gydymas ir profilaktika. Dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies.
Gydymo trukmė
Gydant infekcinę odos ligą optimalus poveikis pasireiškia 1‑4 savaitę po gydymo nutraukimo, o infekcinę nagų ligą – 6‑9 mėnesį nutraukus vaisto vartojimą. Taip yra todėl, kad CLADOSOL veikia odą ir nagus ilgą laiką.
Vaikų populiacija ir senyvi žmonės
Nevartokite CLADOSOL nebent gydytojas jums paskyrė. Jūsų gydytojas paskirs Jums vartoti CLADOSOL jei nuspręs, kad nauda pateisina riziką.
Jei jums yra inkstų ir kepenų liga
Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kepenų ir inkstū funkciją. Jei Jūs sergate instų ar kepenų liga, Jūsų gydytojas seks CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Jei jūs vartojate:
· vaistų skrandžio opai gydyti,
· vartojate vaistų skrandžio rūgštingumui gydyti.
Jūsų gydytojas stebės CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Jei jūs sergate:
- ŽIV (AIDS);
- sumažėjus neutrofilų, t.y. baltųjų kraujo ląstelių kiekiui kraujyje (neutropenija).
Jūsų gydytojas seks CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Pavartojus per didelę CLADOSOL dozę
Kapsulių išgėrus per daug, būtina kiek nedelsiant kreiptis į gydytoją ar nuvykti į artimiausią gydymo įsytaigą!
Neužmirškite paimti su savimi vaisto pakuotę ir informaciją kurią turite. Perdozavimo simptomai yra šie:
- pykinimas;
- pilvo skausmas;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas.
Gydytojas gydys bet kurį pasireiškusį CLODASOL perdozavimo simptomą.
Pamiršus pavartoti CLADOSOL 100 mg kapsulių
Jeigu pamiršote laiku išgerti vieną dozę, prisiminę kiek galima greičiau ją išgerkite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima.
Nustojus vartoti CLADOSOL
Turėtumėte vartoti vaistus tol, kol gydytojas nenurodys. Svarbu vartoti juos net tada, kai pradėsite jaustis geriau. Nustojus per anksti, infekcija gali atsinaujinti. Kartais gydytojas gali norėti,kad tęstumėte vaistų vartojimą, kad išvengtumėte infekcijos pasikartojimo. Pasikalbėkite su savo gydytoju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
CLADOSOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite CLADOSOL vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją jei Jums:
- vystosi odos, veido ir lūpų ar balso, liežuvio ir gerklės tinimas, todėl sunku kvėpuoti (angioeneurozinė dema, alerginės (padidėjęs jautrumas) reakcijos, įskaitant anafilaksijos);
- pasireiškė sunki ir gyvybei pavojinga odos, burnos, akių ir kitų kūno dalių paviršiaus alerginė reakcija (Stevens ir Johnson’o sindromas), įsakaitant tokius simptomus kaip karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir nuovargis.
Dažniausiai buvo gauta pranešimų apie šalutinį poveikį:
- virškinimo sistemai (virškinamajam traktui),
- kepenims,
- odai (dermatologinį).
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardintų nepageidaujamų reakcijų.
Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- šleikštulys (pykinimas),
- pilvo skausmas (pilvo skausmas),
- odos išbėrimas.
Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- sutrikes mėnesinių periodas (mėnesinių ciklo sutrikimai),
- galvos skausmas,
- galvos svaigimas,
- šleikštulys (vėmimas),
- virškinimo sutrikimas (dispepsija),
- skystos išmatos (viduriavimas),
- vidurių užkietėjimas,
- pasikeitęs skonio pojūtis (skonio jutimo sutrikimas),
- pilvo pūtimas,
- plaukų slinkimas (alopecija),
- niežėjimas (niežulys),
- dilgėlinė (urtikarija),
- tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
- bendras patinimas (edema),
- padidėjęs jautrumas (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikai”).
Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija),
- spengimas ausyse (tinnitus),
- sutrikęs regėjimas,
- dažnas šlapinimasis dieną (polakiurija),
- karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija),
- kraujo tyrimo rezultatas rodo, kad padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Tai grįš į normalią būseną, kai Jūs nutrauksite gydymą,
- kasos uždegimas (pankreatitas),
- jautrumo sumažėjimas ar skausmas liečiantis (hipoestezija).
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija) ir trombocitų skaičius (trombocitopenija),
- sunkios alerginės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, hemoraginis vaskulitas),
- seruminė liga,
- angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kurios metu patinsta veidas ar burna),
- alergija (padidėjęs jautrumas), įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas
- sumažėjusi kalio koncentracija (hipokalemija),
- per didelis trigliceridų kiekis kraujyje,
- rankų ar kojų dilgčiojimas, tirpimas ar silpnumas (periferinė neuropatija),
- širdies veiklos sutrikimas, kurio pasekoje atsiranda dusulys ar patinsta kulkšnys (stazinis širdies nepakankamumas),
- plaučių pabrinkimas (plaučių edema),
- staigus sunkus kepenų nepakankamumas (mirtinas ūminis kepenų nepakankamumas),
- toksinis poveikis kepenims,
- kepenų uždegimas (hepatitas),
- padidėjęs jautrumas saulės šviesai,
- šlapimo nelaikymas,
- erekcijos sutrikimas,
- klausos netekimas (gali būti nuolatinis),
- regos sutrikimai, įskaitant susiliejimas ar dvejinimasis akyse,
- raumenų, sąnarių skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
5. KAIP LAIKYTI CLADOSOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CLADOSOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
CLADOSOL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
- Pagalbinės medžiagos.
Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), hipromeliozė, sorbitano stearatas, hidratuotas koloidino silicio dioksidas.
- Kietos želatinos kapsulės dangtelis ir korpusas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171)
CLADOSOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
CLADOSOL 100 mg yra pailgos, raudonos nepermatomos kietos želatininės kapsulės (0 dydžio).
CLADOSOL 100 mg kietos kapsulės tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 arba 84 kapsules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Vokietija
Gamintojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austrija
arba
Sanico N.V.
Veedijk 59, Industriezone IV
2300 Turnhout
Belgija
arba
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danija
arba
Centrafarm Services B. V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten –Leur
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 260 39 26
ofisas@stada.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2018-08-14.
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/