Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Combivir 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

lamivudinas / zidovudinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Combivir ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Combivir
3. Kaip vartoti Combivir
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Combivir
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Combivir ir kam jis vartojamas

Combivir gydoma suaugusiųjų ir vaikų ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija.

Combivir sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: lamivudinas ir zidovudinas. Abi šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.

Combivir pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcija.

Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Combivir. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Combivir

Combivir vartoti negalima:

• jeigu yra alergija lamivudinui ar zidovudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra labai mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba labai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).

Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems Combivir arba kitokius vaistų nuo ŽIV derinius vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:

• jeigu sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B arba C (jeigu pasireiškia hepatito B infekcija, nepasitarus su gydytoju Combivir vartojimo nutraukti negalima, nes hepatitas gali atsinaujinti);
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka veikliosios medžiagos. Vartojant šį vaistą, gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Svarbūs simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Combivir.

Perskaitykite visą informaciją skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ šio lapelio 4 skyriuje.

Apsaugokite kitus žmones

ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz., naudojant tas pačias injekcines adatas). Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Kiti vaistai ir Combivir

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant Combivir, pradedate kartu vartoti naujų vaistų.

Kartu su Combivir vartoti negalima šių vaistų:

• kitų vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatitui B gydyti);
• emtricitabino (ŽIV infekcijai gydyti);
• stavudino (ŽIV infekcijai gydyti);
• ribavirino arba gancikloviro injekcijų (virusų sukeltoms infekcijoms gydyti);
• didelių antibiotiko kotrimoksazolo dozių;
• kladribino, kuris vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.

Kai kurie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką arba pasunkinti šalutinį poveikį.

Tokie vaistai yra:

• natrio valproatas (gydoma epilepsija);
• interferonas (gydomos virusų sukeltos infekcijos);
• pirimetaminas (gydoma maliarija ir kitokios parazitų sukeltos infekcijos);
• dapsonas (vartojamas pneumonijos profilaktikai ir gydomos odos infekcijos);
• flukonazolas ar flucitozinas (gydomos grybelių sukeltos infekcijos, pavyzdžiui, kandidozė);
• pentamidinas ar atovakvonas (gydomos parazitų sukeltos infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii pneumonija, kuri dažnai dar vadinama PCP);
• amfotericinas ar kotrimoksazolas (gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcijos);
• probenecidas (gydoma podagra ir panašios būklės arba vartojamas kartu su kai kuriais antibiotikais, siekiant padidinti jų veiksmingumą);
• metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas);
• vinkristinas, vinblastinas ar doksorubicinas (gydomas vėžys).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.

Kai kurie vaistai sąveikauja su Combivir

Tokie vaistai nurodyti toliau.

• Klaritromicinas (antibiotikas). Jeigu vartojate klaritromiciną, šio vaisto dozę reikia išgerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Combivir pavartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Combivir pavartojimo.
• Fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu vartojate fenitoiną, pasakykite gydytojui. Vartojant Combivir, gydytojas turės Jus stebėti.
• Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu vartojama reguliariai.

Jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, pastojote arba planuojate pastoti, pasikalbėkite su gydytoju apie gydymo Combivir keliamą riziką ir naudą Jums ir Jūsų kūdikiui.

Combivir ir panašūs vaistai gali daryti šalutinį poveikį vaisiui. Jei Combivir vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes per motinos pieną ŽIV infekcija galima užkrėsti kūdikį.

Be to, nedidelis Combivir sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:

Apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Combivir gali sukelti galvos svaigimą ir kitokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei nesijaučiate gerai.

Combivir sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Combivir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Combivir tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Combivir galima vartoti valgant arba be maisto.

Jeigu negalite nuryti visos tabletės, galite ją sutraiškyti ir sumaišyti su nedideliu kiekiu maisto ar gėrimo ir visą dozę nedelsiant išgerti.

Reguliariai lankykitės pas gydytoją

Combivir padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Combivir vartojimo be gydytojo nurodymo.

Kiek tablečių gerti

Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 30 kg ar daugiau

Įprasta Combivir dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą.

Tabletes reikia gerti reguliariai maždaug kas 12 valandų.

Vaikai, kurie sveria 21-30 kg

Įprasta pradinė Combivir dozė yra po pusę tabletės (1/2) ryte ir po vieną tabletę vakare.

Vaikai, kurie sveria 14-21 kg

Įprasta pradinė Combivir dozė yra po pusę tabletės (1/2) ryte ir po pusę tabletės (1/2) vakare.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 14 kg, turi vartoti lamivudiną ir zidovudiną (veikliąsias Combivir medžiagas) atskirai.

Ką daryti pavartojus per didelę Combivir dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Combivir, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba patarimo kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Combivir

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau, kai prisiminsite. Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Gydymas Combivir dažnai sukelia riebalinio audinio nykimą kojose, rankose ir veide (lipoatrofija). Pastebėta, kad pasireiškus tokiam nykimui riebalinis audinys pilnai neatsistato nutraukus gydymą zidovudinu. Jūsų gydytojas stebės, ar neatsiranda lipoatrofijos požymių. Jeigu pastebėtumėte, kad nyksta kojų, rankų ar veido riebalinis sluoksnis, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jeigu atsiranda tokių požymių, gydymą Combivir reikia nutraukti ir reikia keisti Jūsų gydymo nuo ŽIV planą.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė Combivir, kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto Combivir šalutinio poveikio, gali pasireikšti ir kitokios būklės.

Svarbu perskaityti toliau šiame skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančią informaciją.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• Galvos skausmas.
• Pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• Vėmimas.
• Viduriavimas.
• Pilvo skausmai.
• Apetito nebuvimas.
• Apsvaigimo pojūtis.
• Nuovargis, energijos stoka.
• Karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas).
• Bendra bloga savijauta.
• Miego sutrikimas (nemiga).
• Raumenų skausmas ir diskomfortas.
• Sąnarių skausmas.
• Kosulys.
• Nosies dirginimas ir skystos išskyros iš nosies.
• Odos išbėrimas.
• Nuplikimas (alopecija).

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar leukopenija).
• Kepenų fermentų suaktyvėjimas.
• Bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas. Dėl to pagelsta oda.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

• Dusulys.
• Dujų susikaupimas virškinimo trakte (vidurių pūtimas).
• Niežulys.
• Raumenų silpnumas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• Kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija) arba visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių

• Sunki alerginė reakcija sukelianti veido, liežuvio ar gerklės patinimą. Dėl to gali būti sunku ryti ir kvėpuoti.
• Kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas ar suriebėjimas, kepenų uždegimas (hepatitas).
• Pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje; žr. toliau esantį poskyrį „Kitas galimas šalutinis poveikis, taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“).
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Krūtinės skausmas. Širdies raumens liga (kardiomiopatija).
• Priepuoliai (traukuliai).
• Prislėgta nuotaika ar nerimas, negalėjimas susikaupti, mieguistumas.
• Nevirškinimas, skonio pojūčio sutrikimas.
• Nagų, odos ir burnos gleivinės spalvos pokytis.
• Savijauta panaši, kaip sergant gripu: šaltkrėtis, prakaitavimas.
• Odos dilgčiojimas (dilgčiojimas ir dygsėjimas).
• Galūnių silpnumo jutimas.
• Raumenų irimas.
• Sustingimas.
• Šlapinimosi padažnėjimas.
• Vyrų krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• Fermento, kuris vadinamas amilaze, suaktyvėjimas.
• Kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna eritropeozės ląstelių aplazija).

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• Kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias arba baltąsias kraujo ląsteles (aplazinė anemija).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais

Taikant gydymą vaistų deriniais, pavyzdžiui, Combivir, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.

Gali suaktyvėti buvusios infekcijos

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (oportunistinių infekcijų) pasireiškimo tikimybė. Pradėjus gydyti tokius žmones, galima pastebėti, kad suaktyvėjo buvusios slaptos eigos infekcijos ir dėl to pasireiškia uždegimo požymiai ir simptomai. Šių simptomų greičiausiai atsiranda dėl to, kad dėl imuninės sistemos sustiprėjimo organizmas pradeda vėl su jomis kovoti.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus organizmo audinius).

Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas, rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų paskirtas reikiamas gydymas.

Jeigu vartojant Combivir pasireiškia kokių nors infekcijos simptomų:

nedelsdami pasakykite gydytojui. Kitų vaistų nuo infekcijos be gydytojo nurodymo vartoti negalima.

Pieno rūgšties acidozė yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems Combivir, pasireiškia būklė, vadinama pieno rūgšties acidoze, kartu su kepenų padidėjimu.

Pieno rūgšties acidozę sukelia pieno rūgšties kiekio padidėjimas organizme. Tai atsitinka retai, bet jeigu atsitinka, tai dažniausiai pasireiškia po kelių gydymo mėnesių. Ši būklė gali kelti pavojų gyvybei, sukeldama vidaus organų nepakankamumą. Pieno rūgšties acidozės tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie serga kepenų liga arba nutukusiems (daug antsvorio turintiems) žmonėms, ypač moterims.

Pieno rūgšties acidozės simptomai yra:

• gilus, dažnas, pasunkėjęs kvėpavimas;
• mieguistumas;
• galūnių nutirpimas ar silpnumas;
• pykinimas, vėmimas;
• pilvo skausmas.

Gydymo metu gydytojas stebės, ar neatsiranda pieno rūgšties acidozės simptomų. Jeigu pastebėjote bet kuriuos iš nurodytų arba kitokių simptomų, kurie Jums kelia nerimą:

kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti kaulų sutrikimas

Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Dėl šios būklės dalis kaulų audinio žūsta, nes sumažėja kaulų aprūpinimas krauju. Šios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:

• jeigu vartojate vaistų derinius ilgą laiką;
• jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
• jeigu geriate alkoholį;
• jeigu imuninė sistema yra labai nusilpusi;
• jeigu turite antsvorio.

Osteonekrozės požymiai yra šie:

• sąnarių sąstingis;
• diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
• apsunkintas judėjimas.

Jeigu pastebėjote tokių simptomų: pasakykite gydytojui.

Kitas poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Be to, gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais gali sukelti:

• pieno rūgšties koncentracijos padidėjimą kraujyje ir dėl to retais atvejais gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Combivir

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Nesuvartotų Combivir tablečių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Combivir sudėtis

Veikliosios medžiagos yra lamivudinas ir zidovudinas.

Pagalbinės medžiagos yra:

• Tabletės branduolys. Mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska (be glitimo), magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.
• Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, titano dioksidas, Makrogolis 400, polisorbatas 80.

Combivir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Combivir plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra lizdinės plokštelės arba buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekvienoje pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių. Tai yra baltos arba beveik baltos spalvos, kapsulės formos tabletės su užrašu ,,GXFC3“ abiejose pusėse.

Registruotojas ir gamintojas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.